口服液配液系统URS

口服液配液系统用户需求（URS）设备名称：口服液配液系统XXXXXX制药有限公司2015年2月27日起草人职位姓名签名日期审核审核人职位姓名签名日期批准批准人职位姓名签名日期注：本文件描述为口服液配液系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。目录1、总则1.1设计依据、制作和验收标准错误!未定义书签。规格参数错误!未定义书签。名称和体积错误!未定义书签。其他要求错误!未定义书签。EHS要求服务要求2.1包装运输要求2.2安装验证和文件3.1验证错误!未定义书签。3.2文件资料要求错误!未定义书签。服务和培训7正文1.总则1.1供应范围序号要求必需或期望供应商回复URS001供应和施工范围：从浓配罐到稀配罐一直到灌装间高位罐，包含泵、过滤器、管道、阀门、管件、仪器仪表、电气控制系统的供应和安装调试，包括公用系统材料，范围为从附近管道到设备接口，整个系统为交钥匙工程，供应商负责系统主要设备的制作加工、零配件供应、管道阀门管件供应、仪器仪表供应、控制系统以及电气元件供应、设备的安装就位、阀门管道连接、支吊架支座现场制作、清洗打压、酸洗钝化、系统调试、试运行、系统性能验证直至符合GMP要求，提供符合规范的4Q文件必需1.2设计依据、验收标准和质量标准序号要求必需或期望供应商回复URS0021、《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录2、《中华人民共和国药品管理法》（2014年修订）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》必需

3、《中华人民共和国制药机械行业标准》(GB20021-2004)4、《中国药典》(2010年版)5、《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》(JB20067-2005)6、《药品生产验证指南》(2010年版)7、机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件(GB52261-2002)8、机械设计防护罩安全要求(GB8196-87)9、机械防护安全要求气密性实验(GB12265-90)10、《危险场所电气防爆安全规范》(AQ3009-2007)11、机械电气安全和机械电气设备(GB5226-2008)12、机械产品电气安全通用要求(GB/T5226.1-96)13、自动化仪表符合GBJ-93-8614、《药品生产自动化管理规范》(GAMP)1.3生产能力和主要设备配置要求序号要求必需或期望供应商回复URS003浓配罐容积500L,数量为1个，材质304,内外抛光，内表面RaW0.4,外表面RaW0.8,浓配泵流量1.0m3/h,扬程8m,数量为1个，符合卫生级泵要求，带45°排污口，材质304,过滤器流量4.0m3/h，过滤精度1um,数量为1个，外壳304，外壳内外抛光，内表面RaW0.4，外表面RaW0.8，滤芯材质为卫生级聚四氟乙烯必需浓配罐为闭式罐，上封头接口有DN20的放空口、纯化水入口、回流口，配备视镜口和视孔灯口，祖350的物料入口(人孔)，夹套材质为304,带特级硅酸铝保温层，保温层厚度为50mm，保温层外敷2mm厚304不锈钢保护层，保护层外表面镜面抛光，外表面温度夏季不得超过30°C,放料阀和各接口不得有卫生死角，死水段不得超过2cm,罐内表面不得有不易清洁的凹凸和缝隙，仪表接头与管内壁结合处不得有缝隙，以免存料难以清洁，罐出料口配备DN15的取样隔膜阀，安装时考虑夹套和罐内清洗水的排污稀配罐容积1000L,数量为2个，材质304,内外抛光，内表面RaW0.4,外表面RaW0.8，稀配泵流量3.0m3/h,扬程8m,数量为2个，符合卫生级泵要求，带45°排污口，材质304,精滤器流量3.5m3/h，过滤精度0.45um,数量为2个，外壳304,外壳内外抛光，内表面RaW0.4,外表面RaW0.8，滤芯材质为卫生级聚四氟乙烯稀配罐为闭式罐，上封头接口有DN25的放空口、纯化水入口、回流口，配备视镜口和视孔灯口，祖400的物料入口(人孔)，夹套材质为304,带特级硅酸铝保温层，保温层厚度为50mm，保温层外敷2mm厚304不锈钢保护层，保护层外表面镜面抛光，外表面温度夏季不得超过30C,放料阀和各接口不得有卫生死角，死水段不得超过2cm,罐内表面不得有不易清洁的凹凸和缝隙，仪表接头与管内壁结合处不得有缝隙，以免存料难以清洁，罐出料口配备DN15的取样隔膜阀，安装时考虑夹套和罐内清洗水的排污高位罐容积40L,数量为3个，内外抛光，内表面RaW0.4，外表面Ra<0.8，闭式罐，罐内配卫生级旋转清洗喷淋球，罐上封头配备进料口、

清洗口、呼吸口，下封头中央配备出料口，罐上封头呼吸口配备带自动电加热的除菌过滤器，温控器温度可以设定，滤芯材质为卫生级聚四氟乙烯，高位罐液位由液位传感器控制进料气动隔膜阀来保持，安装时将高位罐出料管接至灌装机灌装泵上所有与药液直接接触的管道材质为304，内外抛光，内表面RaW0.4，外表面RaW0.8，焊口为自动高纯氩弧焊，与药液接触的阀门为卫生级隔膜阀，材质为304，垫片、膜片为食品级三元乙丙橡胶URS004药液输送分配管路和过滤器前后上安装一定数量的卫生级隔膜压力表，材质304，以便观察压力必需URS005储罐出料口、泵出料口、管路上安装一定数量的DN15的无菌隔膜取样阀，以便能够对系统进行科学合理的取样化验，准确判断系统污染源必需URS007稀配罐到三个高位罐循环回流的分配方式，确保管路无死水段，同时以便清洗管路和储罐必需URS008夹套蒸汽以及冷却水进口安装过滤器必需URS009浓配泵出口、稀配泵出口安装钢化玻璃视镜，视镜耐压0.2MPa必需URS010浓配泵和浓配罐之间设清洗回路，以便储罐和泵循环清洗所用必需URS011浓配罐、稀配罐和高位罐进料口和清洗口分开，清洗口配备旋转清洗喷淋球必需浓配罐、稀配罐按《钢制压力容器技术条件》制造、试压和验收，罐体采用封头密闭结构，封头为液压技术旋压而成，焊接采用氩气保护焊，为保证罐体材质质量，焊丝根据材料焊丝采用牌号SUS304，焊缝焊点无论里外均呈均匀鱼鳞状，不锈钢之奥氏体结构在焊缝处得到保护浓配罐、稀配罐罐内工作压力为0-0.3MPa，工作温度W121°C浓配罐、稀配罐板材米用浦项钢铁或太钢优质板，罐体与流体介质接触部分米用SUS304、厚度为5=8mm、封头厚度为5=5/10mm内抛Ra0.4um，其他部分全部为SUS304,罐体外表面采用镜面处理清洗方式米用1只万向旋转清洗喷淋球进行清洗，确保无清洗死角1.5机械部分序号要求必需或期望供应商回复URS040所有密封垫为制」药级聚四氟乙烯、硅胶或三元乙丙橡胶材质，能够耐温85C和酸洗钝化要球必需URS041有连续去除不凝性气体的装置必需URS042管道和设备的所有连接处不得采用螺纹连接，需采用法兰或快开连接必需URS043整个系统具备稳定可靠的性能，可维修性和可验证性高，清洗消毒灭菌方便必需罐内要有防漩涡产生的设施，以免泵吸入空气造成故障水平管路要有一定倾斜度，以利于将管道内水排净管道管件内部需电解抛光，管路和储罐内表面需酸洗钝化

管路不得埋地安装，全部架空或走明线，穿越洁净区顶板时内外要做好密封处理，并且洁净区内部一侧与顶板结合处要做好圆弧角处理，不得有卫生死角，清理卫生方便死水段符合3D原则，管道固定牢固可靠，耐压力冲击，避免发生振动1.7管路、阀门、仪表和保温序号要求必需或期望供应商回复URS044应在专门图纸上标出焊口编号，自动焊20%应该有内窥镜影像资料，手工焊100%内窥镜影像资料，20%焊口进行X射线探伤，焊口水平管道顺着流向1-3°的倾斜度必需URS045确保管路死角〈3D原则，水平管路顺水流方向设置一定的倾斜度，以利全排空和全排净必需URS046管路设计采用动力学设计以便实现湍流状态，管道和阀门须经酸洗钝化处理程序并进行彻底漂洗必需URS047框架、支架、吊架、支腿等结构部分均采用304材质，工业蒸汽和冷却水进口配备Y型过滤器必需URS048设备和管道上安装的所有阀门均选用卫生级，盲管符合3D要求必需URS049阀门：与药液直接接触的阀门用隔膜阀，需要自动控制的阀门选用气动隔膜阀必需URS050仪表：现场显示压力表采用卫生级隔膜压力表，压力表采用卫生型卡箍连接，带隔膜片，卡箍连接，所用仪表与药液接触部分的材质为304，所有仪表均采用卡箍连接，所有仪表接头盲管符合3D要求必需注射用水去掉URS051管路、阀门、管件、垫子和仪表能够耐受85°C温度和酸洗钝化要球必需URS052保温材料为不含石棉和氯兀素的材质，能够耐受85C温度，保温材料外敷3mm厚度304板材，表面亚光处理必需1.8控制系统序号要求必需或期望供应商回复URS053米用PLC控制，配有可编程控制器，液晶触摸屏和远程控制接口，实现全自动操作控制、监控和数据记录、打印功能必需浓配罐、稀配罐的液位可以在触摸屏上设定，到达液位后自动停止进水浓配罐、稀配罐罐内料液温度可以设定，温度设定后程序可以根据设定温度进行自动调节温度变化，确保最高温和最低温之间差值W2C高位罐液位可以设定，到达设定液位时能够自动补液，能够和灌装线联动，到达极限低液位时灌装泵无法启动URS054控制系统配置：PLC可编程控制器米用西门子品牌，液晶触摸屏为西门子TP227B(10.4〃)，显示64K色必需URS055配备独立操作的控制柜，壳体材质为碳钢，门板厚度为2mm，侧板厚度为1.5mm，立柱厚度为2.5mm，静电喷涂，PLC和液晶触摸屏、有纸记录仪以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内，控制柜防水、防必需

尘、散热功能良好，防护等级为IP55，控制柜现场必须接地，接地电阻W0.1Q，由于不是防爆柜，所以控制柜安装时不得安装在防爆区URS056系统具有操作员、维修和高级管理三级密码管理，在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记录数据）必需URS057关键数据保存时间不少于3年，其它数据保存时间不少于1年必需URS058关键数据可在线打印，具备USB数据和远程通信接口必需URS059所有泵应设置低液位保护功能，所有储罐设计补水液位和停止补水液位，能够自控控制液位必需URS062系统具备短路、断路、过载、缺相、过流、过压、相序、漏电等保护功能必需1.9EHS要求序号需求必需或期望供应商回复URS068设备需符合人体仿生学原理，操作维修方便必需URS070设备符合安全、环保要求，机组进行可靠的漏电接地和静电接地措施必需URS071设备、管道固定牢固可靠，运行平稳，可靠性高，可维修性强必需设备不能对人体健康造成伤害，设备产生的噪音水平不得高于75分贝设备符合安全、环保要求，机组能够进行可靠的漏电保护接地和静电接地措施设备的防护罩必须有安全保护开关，防护罩不到」位设备无法启动设置紧急停车按钮，急停按钮安装在易操作的地方，按下该按钮时设备能立即关闭，提起该按钮设备不能启动，只有按下启动按钮时设备才能启动设备在功能失调和故障的情况下，必须配备必要的保护措施，保证人员、设备和产品处于安全状态，发生故障时并且通过蜂鸣报警器进行报警和状态提示，当夹套和内室的压力和温度报警时设备必须同时停机设备外漏部分不能有锋利的边缘和尖角设备在动力故障或突然停电时能够立即停车，动力或电力恢复时设备不能自动开启，需要人工操作采用重新启动易伤害部位应有醒目的中文安全标志及防护措施设备润滑剂米用食品级润滑剂，需有有效的方式能够防止润滑油泄漏到地面上，污染环境需提供危险点清单和防护措施，设备危险部位应有醒目标示2服务要求2.1包装运输要求需求编号需求必需或期望供应商回复URS072包装满足运输和装卸要求，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。必需

URS073运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。必需URS074设备到货清单必须详列每装箱内容物。必需2.2安装需求编号要求必需或期望供应商回复URS075设备安装时要进行找平、找正和固定必需URS076安装时要注意设备的静电接地安全可靠牢固必需URS077水平管道安装时要按照规范保持一定倾斜度，以便排气、排水方便必需3.资料和文件3.2文件资料要求需求编号需求必需或期望供应商回复URS085注明：提供的所有文件资料包括纸质（两套）和电子版两类，其中，电子版文件可修改可编辑。综合：设计计算书供货方资质证明材料。须提供总装配图及部件、零件编号设计工艺流程图、主要设备的三视图、剖面图、结构图以及接口尺寸压力容器设计和制作图纸（盖设计和制造单位公章）压力容器试验报告和注册登记证书机组及其相应的储存、分配系统竣工图装箱单材质证明文件表面抛光度检测材料设备以及附件、零配件的合格证、使用说明书酸洗钝化记录X射线探伤报告泵设备提供动静平衡试验报告动设备提供噪音和振动检测报告设备标准操作规程（SOP）设备日常维护保养规程设备预防性维修规程进口件的原产地证明和进口报关单复印件焊接文件（包括：焊接记录、焊点图）、焊缝检查记录、焊接探伤报告仪器仪表校验证书整机空载试车报告整机合格证必需URS086机械：必需

标明尺寸和载荷的总装图标明动静载荷的基础图(标明基础螺栓和地脚螺栓的清单和特性，或其他固定方式)各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图带有技术特性参数的机械零部件和设备清单URS087电气：电气原理图电气回路图，标明型号和负载数据表电气接线图逻辑图和说明端子接线图和接线盒图带有技术参数的电气设备清单电气设备证书必需URS088其它：检测、验收和验证文件：成套(整套)装置的合格证和质量保证书