聚丙烯输液瓶的检测专家讲座

聚丙烯输液瓶质量标准项目 法定标准 企业内控标准重量 —— 500ml：29.0±0.5g250ml：21.0±0.5g100ml：17.0±0.5g外观 本品应为透明、光洁、内外无肉眼可见异物 本品为透明、光洁、内外无肉眼可见异物判别 密度 应为0.900～0.915g/cm3 为0.900～0.915g/cm3规格尺寸 均应符合要求 符合要求适应性试验 温度适应性试验 应符合要求 符合要求 抗跌落 应符合要求 符合要求 透明度 应符合要求 符合要求 不溶性微粒 ≥5μm 应不得过100个/ml 小于100个/ml ≥10μm 应不得过10个/ml 小于10个/ml ≥25μm 应不得过1个/ml 小于1个/ml

穿刺部位不渗透性 应符合要求 符合要求 悬挂力 应符合要求 符合要求 水蒸汽渗透 放置14天，每个瓶降低重量不得过0.2％ 放置14天，每个瓶降低重量小于0.2％透光率 应不得低于55.0% 大于55.0%炽灼残渣 应不得过0.05% 小于0.05%溶出试验 澄清度 应符合要求 符合要求 颜色 溶液应无色 溶液无色

pH值 应为5.0～7.0 为5.0～7.0

紫外吸收度 220～240nm 应不得过0.08 小于0.08 241～350nm 应不得过0.05 小于0.05

不挥发物 供试液与空白液残渣之差应不得过12.5mg 供试液与空白液残渣之差小于12.5mg

易氧化物 供试液与空白液所消耗滴定液体积之差不得过1.5ml 供试液与空白液所消耗滴定液体积之差小于1.5ml

铵离子 应不得过0.00008％ 小于0.00008％ 重金属 应不得过百万分之一 小于百万分之一细菌内毒素 应不得过0.25EU/ml 小于0.25EU/ml贮藏 密封保留 密封保留聚丙烯输液瓶的检测专家讲座第1页输液瓶规格标准规格 总高(H) 宽度(W) 宽(w) 嘴外径(φ1) 嘴内径(φ2) 颈长(h) 底圆长(L) 底深(l)100ml 120 62 50 31.8 20.8 13.5 50 9250ml 132 81 61 31.8 20.8 13.5 66 9500ml 208 81 61 31.5 20.8 13.5 66 9聚丙烯输液瓶的检测专家讲座第2页聚丙烯输液瓶检测过程部分检验仪器设备与试剂试液检测仪器设备操作使用流程聚丙烯输液瓶的检测专家讲座第3页检测前准备（质量标准、试液、指示液、仪器设备、抽样工具）抽样样品分发物理、化学、生物性能检测统计复核样品留样汇报聚丙烯输液瓶的检测专家讲座第4页（1）接到请验单后，带上产品取样证及已标有批号洁净塑料袋去车间贮瓶间抽取样品。（2）将产品取样证交岗位责任人后，进行随机抽样，每次供抽取60个。（3）细菌内毒素测定所用样品2个，应采取无菌包装。聚丙烯输液瓶的检测专家讲座第5页1．物理性能：重量、外观、规格尺寸、适应性试验（温度适应性、抗跌落、透明度、不溶性微粒、穿刺部位不渗透性、悬挂力、水蒸汽渗透）。2．化学性能：判别（密度）、透光率、炽灼残渣、溶出物试验（澄清度、颜色、pH值、紫外吸收度、不挥发物、易氧化物、铵离子、重金属）3．生物性能：细菌内毒素聚丙烯输液瓶的检测专家讲座第6页聚丙烯输液瓶的检测专家讲座第7页聚丙烯输液瓶的检测专家讲座第8页聚丙烯输液瓶的检测专家讲座第9页聚丙烯输液瓶的检测专家讲座第10页1．物理性能：重量、外观、规格尺寸、适应性试验（温度适应性、抗跌落、透明度、不溶性微粒、穿刺部位不渗透性、悬挂力、水蒸汽渗透）。2．化学性能：判别（密度）、透光率、炽灼残渣、溶出物试验（澄清度、颜色、pH值、紫外吸收度、不挥发物、易氧化物、铵离子、重金属）3．生物性能：细菌内毒素聚丙烯输液瓶的检测专家讲座第11页聚丙烯输液瓶的检测专家讲座第12页检验仪器设备试剂试液聚丙烯输液瓶的检测专家讲座第13页聚丙烯输液瓶的检测专家讲座第14页聚丙烯输液瓶的检测专家讲座第15页聚丙烯输液瓶的检测专家讲座第16页聚丙烯输液瓶检测过程