《医疗器械召回管理办法征求意见稿》征求意见

《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》征求意见摘要：各有关单位：为贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，我局组织起草了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现在我局网站予以公布，公开征求各有关方面的意见和建议。请务必将意见和建议于2023年3月31日前反馈至国家食品药品监督管理局政策法规司法规处。国家食品药品监督管理局政策法规司二○○八年三月十八日第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。第二条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。第三条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因使医疗器械在正常使用情况下具有可能危及人体健康和生命安全的不合理危险。第四条已上市销售的医疗器械存在以下安全隐患的，应当召回：（一）因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的；（二）虽未造成人体伤害，但经检测、试验和论证，在特定条件下可能引发人体伤害的；（三）不符合有关医疗器械法规的规定需要召回的；（四）其他可能对人体造成伤害的。第五条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能具有安全隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在安全隐患的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。第六条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。第七条国家食品药品监督管理局负责统一组织、协调全国医疗器械召回的监督管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械召回的监督管理工作。第八条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。

第二章医疗器械安全隐患的调查与评估第九条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。第十条医疗器械生产企业应当对医疗器械可能存在的安全隐患进行调查。药品监督管理部门对医疗器械可能存在的安全隐患开展调查时，医疗器械生产企业应当予以协助。医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业或者药品监督管理部门开展有关医疗器械安全隐患的调查，提供有关资料。寨第十一宅条医疗器啄械安全隐患幕评估的主要斯内容包括：高（一）嘴在使用医疗米器械过程中塑是否发生过锤故障或伤害就；便（二）沫在现有使用亲环境下是否识会造成伤害绝，是否有科看学文献、研沉究、相关试挣验或验证能岸够解释伤害坐发生的原因爹；缴（三）袖伤害所涉及居的地区范围表和人群特点沈；葛（四）远对人体健康从造成的伤害饱程度；品（五）闭伤害发生的染概率；待（六）碰发生伤害的煮短期和长期沾后果。静（七）叼其他可能对拣人体造成伤扬害的因素。浩第十二赔条根据医扎疗器械安全吗隐患的严重狡程度，医疗消器械召回分培为：再（一）壁一级召回：盐使用该医疗远器械可能引榜起严重健康候危害的；疲（二）踏二级召回：蒜使用该医疗貌器械可能引万起暂时的或盾者可逆的健命康危害的；兆（三）听三级召回：渗使用该医疗祥器械一般不昨会引起健康何危害，但由李于其他原因所需要收回的盲。统第三章主室动召回冠第十三傍条医疗器爱械生产企业柴应当对收集缩的信息进行部分析，对可幸能存在安全梁隐患的医疗获器械按照本梦办法第十条妥、第十一条踪的要求进行倒调查评估，修发现医疗器嫩械存在安全竹隐患的，应耀当决定召回女。招进口医遵疗器械的境跳外制造厂商势在境外实施边医疗器械召两回的，应当龟及时报告国说家食品药品韵监督管理局之；在境内进匹行召回的，扰由其在中国糕境内指定的雷代理人按照控本办法的规晴定负责具体墨实施。阳第十四旱条医疗器慢械生产企业伏作出医疗器撒械召回决定虫的，应当根加据召回分级吼与医疗器械执销售和使用侧情况，科学围设计召回计顿划并组织实并施。一级召仁回在24小泰时内，二级振召回在48仇小时内，三杰级召回在7彩2小时内，读通知到有关落医疗器械经社营企业和使铅用单位。陪召回通恩知至少应当别包括以下内掘容：冶（一）脑这一产品可沙能有问题，晓需要召回；猪（二）色尚未销售和威使用的所有倍产品必须立肢即停止销售浸和使用；惠（三）救接受医疗器决械生产企业浆委托的负责抬直接销售的捎经营企业，廉应当将召回圈通知转发到无被召回产品玩所在的其他滨单位（如果辱有需要）。妹（四）赠对被召回的辫医疗器械如呈何处理的建坛议。债第十五诞条医疗器摸械生产企业怪在启动医疗核器械召回后萝，一级召回劣在1日内，堂二级召回在隙3日内，三丘级召回在7形日内，填写色《医疗器械考召回事件报猴告表》（附私件1），并搂同时将调查肾评估报告和鞋召回计划提批交给药品监胳督管理部门桶备案。处医疗器牧械生产企业痕对境内第三挑类和境外医努疗器械实施宪召回的，应企当向国家食彼品药品监督伙管理局和医却疗器械生产哪企业所在地荷的省、自治状区、直辖市获药品监督管艇理局备案；四对境内第一淹类和第二类忠医疗器械实南施召回的，额应当向医疗退器械生产企饮业所在地的弟省、自治区牛、直辖市药诞品监督管理双局备案，各址省、自治区鸡、直辖市药喷品监督管理著局应当及时服将有关情况贸向国家食品冈药品监督管田理局报告。她第钓十六条调朱查评估报告幼应当包括以明下内容：蛮（一）惠召回医疗器灯械的具体情多况，包括名腾称、批次等咱基本信息；撤（二）锣实施召回的车原因；您（三）瑞调查评估结五果；桑（四）表召回分级。达召回计系划应当包括炉以下内容：乔（一）谜医疗器械生艳产销售情况玩及拟召回的狐数量；泳（二）旱召回措施的或具体内容，摄包括实施的庄组织、范围歌和时限等；陆（三）器召回信息的谜公布途径与屑范围；轨（四）定召回的预期叛效果；仿（五）历医疗器械召南回后的处理链措施。懂第十七录条药品监慧督管理部门贝可以根据实循际情况组织奴专家对医疗率器械生产企违业提交的召支回计划进行寇评估，认为丹医疗器械生烟产企业所采蒸取的措施不摆能有效消除恰安全隐患的专，可以要求壮医疗器械生革产企业采取赌扩大召回范缘围、缩短召谈回时间等更肌为有效的措谨施。蚊第十八拼条医疗器踢械生产企业耕对上报的召徒回计划进行户变更的，应向当及时报药黎品监督管理梢部门备案。扩第十九呈条医疗器倍械生产企业瓜在实施召回雨的过程中，口根据召回计客划定期向药券品监督管理护部门提交《馋召回计划实粉施情况报告膛》（附件2侍），报告召买回计划实施裂情况。躲第二十播条医疗器柱械生产企业肝对召回医疗政器械的处理构应当有详细趣的记录，并楼向药品监督徒管理部门报片告。必须销悠毁的医疗器龙械，应当在跨药品监督管目理部门监督漫下销毁；对牲可以通过采话取警示、检腰查、修理、誓重新标签、统修改说明书以、软件升级舍、替换、销隔毁等方式消蓬除其危害的何产品，可以泊在产品所在桂地完成上述栏行为。除医疗器饱械生产企业病召回植入性遥医疗器械的器，生产企业戏应当密切跟响踪调查该医秃疗器械使用若情况，作出英相应的处理与，并承担应倾召回或者更倚换该医疗器颈械而产生的织费用。冻第二十命一条医疗岸器械生产企掏业在召回完婚成后，应当祝对召回效果鞭进行评价，川向药品监督桥管理部门提歉交医疗器械展召回总结报绿告。绿第二十松二条药品圈监督管理部讲门应当自收拐到总结报告忽之日起10俗日内对报告泥进行审查，妨并对召回效镜果进行评价腾，必要时组诉织专家进行适审查和评价滤。审查和评郑价结论应当辫以书面形式摩通知医疗器旷械生产企业饶。职经过审堤查和评价，虑认为召回不肌彻底或者需滔要采取更为拦有效的措施炒的，药品监拔督管理部门愉应当要求医境疗器械生产发企业重新召悬回或者扩大斗召回范围。聋第四章责乌令召回蚀第二十三条瓦药品监督陆管理部门经来过调查评估瞧，认为存在款本办法第四插条所称的安挂全隐患，医贱疗器械生产脂企业应当召倡回医疗器械畅而未主动召招回的，应当狼责令医疗器腹械生产企业自召回医疗器捉械。鬼必要时，药短品监督管理猪部门可以要仰求医疗器械炒生产企业、绒经营企业和迫使用单位立辩即停止销售版和使用该医悠疗器械。积第二十四条臭药品监督差管理部门作异出责令召回湿决定，应当温将责令召回兴通知书送达匠医疗器械生田产企业，通算知书包括以枕下内容：鹊（一）召回小医疗器械的肚具体情况，葵包括名称、狸批次等基本效信息；坦（二）实施抚召回的原因扣；孙（三）调查创评估结果；枕（四）召回是要求，包括锁范围和时限典等。仅第二十五条朱医疗器械裹生产企业在真收到责令召陆回通知书后炊，应当按照常本办法第十序四条、第十摆五条的规定度通知医疗器滨械经营企业够和使用单位骑，制定、提门交召回计划肿，并组织实昌施。宰第二十六条系医疗器械盏生产企业应尘当按照本办茂法第十八条拜、第十九条疮、第二十条仆、第二十一冠条的规定向险药品监督管写理部门报告奸医疗器械召断回的相关情且况，进行召溪回医疗器械泥的后续处理葱。要药品监督管冷理部门应当乓按照本办法监第二十二条饱的规定对医群疗器械生产撤企业提交的房医疗器械召芝回总结报告似进行审查，疗并对召回效恰果进行评价娇。经过审查哭和评价，认盏为召回不彻俘底或者需要惹采取更为有考效的措施的崖，药品监督痰管理部门可维以要求医疗问器械生产企拼业重新召回贵或者扩大召缓回范围。探第五章法折律责任岔第二十七条委药品监督俱管理部门确欲认医疗器械买生产企业因势违反法律、连法规、规章侵规定造成上赢市医疗器械蔬存在安全隐恼患，依法应爽当给予行政德处罚，但该踩企业已经采字取召回措施亭主动消除或卫者减轻危害蒙后果的，依啦照《行政处故罚法》的规毫定从轻或者离减轻处罚；亚违法行为轻夸微并及时纠夹正，没有造差成危害后果区的，不予处受罚。披医疗器械生巡产企业召回扁医疗器械的假，不免除其舟依法应当承抽担的其他法吧律责任。怖第二十八条拐医疗器械睁生产企业违劣反本办法规灯定，发现医苍疗器械存在狮安全隐患而粒不主动召回柳医疗器械的饿，责令召回帮医疗器械，笨并处应召回组医疗器械货育值金额3倍余的罚款；造柱成严重后果猾的，由原发锁证部门吊销慕医疗器械产昨品注册证书细，直至吊销岸《医疗器械帐生产企业许乎可证》。熄第二十九条赖医疗器械怪生产企业违检反本办法第龙二十三条规冒定，拒绝召礼回医疗器械松的，处应召崭回医疗器械榆货值金额3楚倍的罚款；纵造成严重后尝果的，由原邪发证部门吊恨销医疗器械而产品注册证骂书，直至吊委销《医疗器敢械生产企业将许可证》。冠第三十条偿医疗器械生蔑产企业违反聪本办法第十膏四条规定，周未在规定时关间内通知医井疗器械经营抹企业、使用坛单位停止销孤售和使用需献召回医疗器倚械的，予以湿警告，责令流限期改正，兴并处3万元拉以下罚款。披第三十一条失医疗器械受生产企业违慨反本办法第够十七条、第卸二十二条第先二款、第二水十六条第二饿款规定，未扣按照药品监蜻督管理部门捉要求采取改摸正措施或者寺召回医疗器貌械的，予以芝警告，责令酸限期改正，萝并处3万元垃以下罚款。哑第三十二条验医疗器械沉生产企业违丢反本办法第鼻二十条规定皮的，予以警犹告，责令限榆期改正，并浑处3万元以主下罚款。功第三十三条府医疗器械智生产企业有撒下列情形之船一的，予以委警告，责令炮限期改正；谜逾期未改正许的，处2万肥元以下罚款董：紫（一）未按粗本办法规定梢建立医疗器伶械召回制度幅的；屋（二）拒绝药协助药品监浇督管理部门仿开展调查的多；握（三）未按如照本办法规铺定提交医疗衫器械召回的咸调查评估报山告和召回计倚划、医疗器速械召回进展蒙情况和总结退报告的；毫（四）变更当召回计划，处未报药品监名督管理部门道备案的。赚第三十四条壳医疗器械弹经营企业、翼使用单位违宿反本办法第者六条规定的浇，责令停止兆销售和使用系，并处10君00元以上作5万元以下菌罚款；造成都严重后果的痰，由原发证与部门吊销《丝医疗器械经徐营企业许可这证》或者其赴他许可证。巷第三十五条怕医疗器械恰经营企业、廉使用单位拒叔绝配合医疗千器械生产企费业或者药品仰监督管理部颂门开展有关两医疗器械安臭全隐患调查氧、拒绝协助毕医疗器械生妙产企业召回碧医疗器械的施，予以警告死，责令改正唤，可以并处前2万元以下严罚款。挤第三十六条咳药品监督简管理部门及究其工作人员馅不履行职责坦或者滥用职拨权的，按照众有关法律、器法规规定予浪以处理。龙第六章附椅则艘第三十窑七条境外袭医疗器械生戒产企业由其立在境内指定劣的代理人履愧