欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座

1Module2–MDD指令医疗器械指令(MDD)93/42/EEC1993-06-14COUNCILDIRECTIVE93/42/EECof14June1993concerningmedicaldevices►M1Directive98/79/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof27October1998►M2Directive/70/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof16November►M3Directive/104/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof7December►M4Regulation(EC)No1882/oftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof29September►M5Directive/47/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof5September生效日期：-03-21欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第1页2第1章定义和范围93/42/EEC指令不适合用于：A.98/79/EC指令包括体外诊疗器械B.90/385/EEC指令包括有源植入式器械C.65/65/EEC指令包括药品,包含包括89/381/EEC指令起源于血液药品D.76/768/EEC指令包括化装品E.人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞器械F.人体移植物、人体组织或细胞，或含有些人体组织或细胞或由其衍生制品G.动物移植物或动物组织或细胞，除非器械是利用不能存活动物组织或从动物组织中衍生不能存活产品制造欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第2页3Event,Date,Location,AuthorMDD93/42/EEC欧洲医疗器械指令条款：一、定义和范围二、上市与投入使用三、基本要求四、医疗器械自由流通与特殊用途医疗器械五、标准六、标准与技术规范委员会七、医疗器械委员会欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第3页4Event,Date,Location,Author八、安全保障条款九、分类十、上市器械发生事故后信息通报十一、质量认证程序十二：关于系统或组装品特殊程序十三：针对分类问题采取办法十四：负责器械上市人员注册登记十五：临床试用MDD93/42/EEC欧洲医疗器械指令条款：欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第4页5Event,Date,Location,Author十六：国家指定认证机构十七：CE标示十八：不正确地使用CE标示十九：决定不予同意或给予限制二十：保密要求二十一：相关法令修改和废止二十二：附则二十三：本指令向各组员国发送MDD93/42/EEC欧洲医疗器械指令条款：欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第5页6第1章定义和范围医疗器械:

是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,不论是单独使用还是组合使用，包含使用所需软件在内,由制造者为以下预期用途(目标)用于人类，这些目标是：－疾病诊疗、预防、监护、治疗或者缓解；－

损伤或残疾诊疗、监护、治疗、缓解或者赔偿；－解剖或生理过程研究、替换或者赔偿；－妊辰控制；其作用于人体体表及体内主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢伎俩取得，但可能有些伎俩参加并起一定辅助作用。Note1:与ISO13485:定义不一样，也不一样于加拿大CMDR；Note2:ISO13485:定义参考全球协调工作组（GHTF）-第一研究组（SG1），文件号：N029R11，年2月2日Note3:边界产品可见ManualBorderlineClassification&MD,ver.1.12

Apr-欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第6页7第1章定义和范围体外诊疗器械:

是指任何医疗器械,包含试剂、试剂成份、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统,不论是单独使用还是组合使用，对从人体内提取样本(包含捐献血液和组织)在体外进行检验,以提供以下信息为唯一或主要目标，这些目标是：－生理或病理状态；－

先天畸形情况；－确定安全性和对可能接收人相容性；－监察治疗办法.

样本容器也被认为是体外诊疗医疗器械.Note1:IVDD98/79/ECNote2:导尿管Vs尿杯欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第7页8第1章定义和范围定制器械:依据医生或其它专业人士书面要求,为某一特定患者而制造任何器械.‘custom-madedevice’meansanydevicespecificallymadeinaccordancewithadulyqualifiedmedicalpractitioner'swrittenprescriptionwhichgives,underhisresponsibility,specificdesigncharacteristicsandisintendedforthesoleuseofaparticularpatient.

Note1:Mass-produceddeviceswhichneedtobeadaptedtomeetthespecificrequirementsofthemedicalpractitioneroranyotherprofessionaluser►M5shallnotbe◄consideredtobecustommadedevices大量生产则不应认为是定制器械欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第8页9第1章定义和范围临床调查用器械:指正当执业医务人员在特定医疗场所进行附录X要求任何器械.‘deviceintendedforclinicalinvestigation’meansanydeviceintendedforusebyadulyqualifiedmedicalpractitionerwhenconductinginvestigationsasreferredtoinSection2.1ofAnnexXinanadequatehumanclinicalenvironment.欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第9页10第1章定义和范围附件:

‘accessory’meansanarticlewhichwhilstnotbeingadeviceisintendedspecificallybyitsmanufacturertobeusedtogetherwithadevicetoenableittobeusedinaccordancewiththeuseofthedeviceintendedbythemanufacturerofthedevice;Note1:比如：医药包装用胶塞、垫片，医疗器械无菌包装材料，也能够依据ISO13485:取得认证。欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第10页11第1章定义和范围定制器械:依据医生或其它专业人士书面要求,为某一特定患者而制造任何器械.‘custom-madedevice’meansanydevicespecificallymadeinaccordancewithadulyqualifiedmedicalpractitioner'swrittenprescriptionwhichgives,underhisresponsibility,specificdesigncharacteristicsandisintendedforthesoleuseofaparticularpatient.

Note1:Mass-produceddeviceswhichneedtobeadaptedtomeetthespecificrequirementsofthemedicalpractitioneroranyotherprofessionaluser►M5shallnotbe◄consideredtobecustommadedevices大量生产则不应认为是定制器械欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第11页12第1章定义和范围制造商是指在以其名义将器械投放市场前负责器械设计、制造、包装和标签自然人或法人，不论这些工作是他自己完成，还是由第三方代表他完成。本指令要求制造商必须推行义务也适合用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装、加工、全方面整修和/或加贴标志和/或对其作为一件器械要求其预期用途，方便其以自己名义投放市场自然人或法人。制造者？销售者？进口者？以自己名字在市场上销售产品人？上述全部选项？欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第12页13第1章定义和范围制造商职责--产品分类--选择符合性评定程序--准备技术文件--起草符合性申明--售后监督/警戒系统--符合全部适用指令要求--质量体系建立和维持欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第13页14第1章定义和范围欧洲代表:‘authorisedrepresentative’meansanynaturalorlegalpersonestablishedintheCommunitywho,explicitlydesignatedbythemanufacturer,actsandmaybeaddressedbyauthoritiesandbodiesintheCommunityinsteadofthemanufacturerwithregardtothelatter'sobligationsunderthisDirective;Note1:

IntheabsenceofyourcompanyintheEU,the

AuthorizedRepresentativeisthemanufacturer.假如贵企业在欧盟内，则授权代表是制造者。Note2:欧洲代表相关要求见：MEDDEV2-5102102Jan欧洲代表授权指南欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第14页15第1章定义和范围预期用途:指产品说明或标签或宣传资料载明,使用器械应取得功效.‘intendedpurpose’meanstheuseforwhichthedeviceisintendedaccordingtothedatasuppliedbythemanufactureronthelabelling,intheinstructionsand/orinpromotionalmaterials;

上市:指器械首次供给于社会.

投入使用:指器械首次按其预定功效被使用.欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第15页16第1章定义和范围器械子类别‘devicesubcategory’meansasetofdeviceshavingcommonareasofintendeduseorcommontechnologmeansasetofdeviceshavingcommonareasofintendeduseorcommontechnology;参考NBOG-3fromNotifiedBodyOperationGroup

(NBOG)Note1:►M5版新增定义；Note2:NBOGdocument可从以下网址下载http://www.nbog.eu/欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第16页17第1章定义和范围通用器械组:

‘genericdevicegroup’meansasetofdeviceshavingthesameorsimilarintendedusesorcommonalityoftechnologyallowingthemtobeclassifiedinagenericmannernotreflectingspecificcharacteristics;NBOG-4相关，关系到Iib类产品技术文档评审抽样要求Note1:►M5版新增定义；Note2:每一个通用器械组都拥有一个GMDNCode，需要向GMDNAgency购置；Note3:参考GMDNUSERGUIDANCE[1][1].1Note4:GMDNCode购置网址/欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第17页18第2章上市和投入使用确保患者.使用者.相关人员安全和健康在要求安装.维护和使用中欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第18页19第3章基本要求必须符合附录1要求基本要求

(基本要求检验表)Note1:附录一包含13个条款，是全部医疗器械必须符合要求，符合性证据经过基本要求检验表形式展现。欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第19页20第3章基本要求六项通用要求1.器械必须是安全。任何风险与器械提供益处相比必须在能够接收范围内。2.器械必须依据最新知识设计。风险应被消除或预防，最起码要给予警告。3.器械必须含有制造商要求性能。4.器械安全和性能必须在器械使用寿命内得到确保。5.器械安全和性能在合理运输、储存条件下必须不受影响。6.任何作用和器械提供益处相比必须在可接收范围内。欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第20页21第3章基本要求产品特殊要求7.化学、物理和生物性能8.传染和微生物感染9.机构和环境特征10.含有测量功效器械11.预防辐射12.有源医疗器械要求13.制造商提供信息14.临床评定（M5版已删除）欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第21页22第3章基本要求协调标准ENISO13485 质量体系ENISO11607-1/2:包装EN10993-X 生物学评定EN556 灭菌ENISO11135/11137 灭菌ENISO11737-1: 微生物ENISO14698-1/2: 净化车间ENISO14971风险分析EN1041&EN980标签&符号EN60601医用电气安全欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第22页23第4章流通,特殊用途器械带CE标志产品可自由流通用于临床调查器械定制器械参展器械语言要求CE标识正确使用Note1:Devicesintendedforclinicalinvestigationandcustom-madedevicesThesedevicesshallnotbeartheCEmarking.欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第23页24第5章使用标准欧洲协调标准可满足基本要求欧洲协调标准包含欧洲药典协调标准修改(标准和技术法规委员会)Note1:协调化标准在以下网址查询http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htmNote2:CEN标准查询网址：http://esearch.cen.eu/esearch/Note32:ISO标准查询网址：/iso/home.htm欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第24页25第6章标准和技术法规委员会标准和技术法规委员会建立标准和技术法规委员会工作

-----协调标准修改欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第25页26第7章医疗器械委员会医疗器械委员会建立医疗器械委员会工作医疗器械指令修改欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第26页27第8章安全保障可能危害患者、操作者及其它人员健康和安全医疗器械(正当上市和投入使用)撤出市场禁止或限制上市和投入使用通告欧盟委员会处理决定和理由欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第27页28第8章安全保障通告应说明危害产生原因不符合基本要求使用协调标准不妥标准本身不完善欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第28页29第8章安全保障通告应说明危害产生原因不符合基本要求使用协调标准不妥标准本身不完善欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第29页30第8章安全保障欧盟委员会应尽快听取被处理方意见,然后确定处理适当__马上通知各组员国处理不妥__马上通知处理决定国和受处理者标准问题__提交标准和技术法规委员会欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第30页31第9章分类依据风险分4类I.IIa.IIb.III类分类争议分类修改附录九分类准则分类方法分类规则Note1:MEDDEV2.4_1_rev_9_classification_en欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第31页32第9章分类分类准则时间：暂时（<60分钟）短期（<30天）长久（>30天）创伤性：非创伤经过孔径创伤外科创伤植入适用位置：中央循环中枢神经系统其它地方能量供给：无源有源Note1:MEDDEV2.4_1_rev_9_classification_en欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第32页33分类方法依据器械预定用途选取适用分类方法组合一起使用器械,应分别进行分类软件与所属器械归于同一类应依据器械主要功效进行分类适合各种分类方法器械,应选择最严格分类第9章分类欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第33页34分类规则规则1～4.全部非创伤性器械均属I类，除非它们：用于储存体液（血袋例外）IIa类于IIa类或更高类型有源医疗器械类IIa类改变体液成份IIa/IIb类一些伤口敷料IIa/IIb类规则5.侵入人体孔径医疗器械暂时使用（牙科压缩材料、检验手套）I类短期使用（导管、隐形眼镜）IIa类长久使用（正常牙线）IIb类第9章分类欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第34页35规则1全部非创伤性器械，适用以下规则除外I类规则2用于输送和储存血液,体液,组织和气体非创伤性器械可同IIa类或更高类型有源医疗器械类连接使用（血袋例外）IIa类规则3用于改变血液,体液等生物和化学成份器械IIb类但处理方法为过滤,分离或交换气体和热器械IIa类规则4与受伤皮肤接触非创伤器械形成机械屏障,阻止或吸收渗出液体I类用于辅助治疗已伤及真皮创伤IIb类其它情况,包含处理创伤周围环境IIa类第9章分类欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第35页36规则5.侵入人体孔径医疗器械暂时使用（牙科压缩材料、检验手套）I类短期使用（导管、隐形眼镜）IIa类长久使用IIb类口腔,鼻腔和耳道使用器械---分类降低1级

I类和IIa类同IIa类或更高类型有源医疗器械类连接使用侵入式器械IIa类第9章分类欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第36页37规则6～8.外科创伤性器械再使用外科器械(钳子,斧子)I类暂时或短期使用(缝合针,外科手套)IIa类长久使用(假关节,眼内晶体)IIb类与中央循环系统（CCS）或中枢神经系统接触器械

III类第9章分类欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第37页38规则6.外科创伤性器械暂时使用(缝合针)属IIa类以下情况除外可重复使用外科器械(钳子,斧子)I类与中央循环系统或中枢神经系统接触器械III类能够被吸收IIb类与有源器械连接向人体发送能量或药品IIb类第9章分类欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第38页39规则7.外科创伤性器械短期使用属IIa类以下情况除外与中央循环系统或中枢神经系统接触器械III类能够被吸收IIb类与有源器械连接向人体发送能量或药品IIb类第9章分类欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第39页40规则8.外科创伤性器械长久使用(假关节,眼内晶体)IIb类以下情况除外与中央循环系统或中枢神经系统接触器械III类能够被吸收III类向人体给药品装置III类安装在牙齿上器械IIa类第9章分类欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第40页41规则9.给予或交换能量治疗器械IIa类（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）以一个潜在危险方式工作IIb类（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石器、X光机）第9章分类欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第41页42规则10.诊疗器械提供能量（核磁共振、超声诊疗仪）IIa类诊疗/监视体内放射药品分布IIa类（r摄影机、正电子发射成象仪）诊疗/监视生理功效（心电图、脑电图）IIa类危险情况下监视生理功效IIb类（手术中血气分析仪）发出电离辐射（X射线诊疗议）IIb类第9章分类欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第42页43规则11.控制药品或其它物质进出人体有源器械IIa类（吸引设备、供给泵）如以一个潜在危险方式工作IIb类（麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱）规则12.全部其它有源医疗器械属于I类（观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊疗图象用有源器械）第9章分类欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第43页44规则13.与医用物质结合器械（含杀精子避孕套、含抗生素牙髓材料）III类规则14.避孕用具（避孕套、子宫帽IIb类）IIb/III

（子宫内避孕器III类）规则15.清洗或消毒器械医疗器械（内窥镜消毒）IIa类接触镜（消毒液、护理液）IIb类第9章分类欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第44页45规则16.用于统计X射线图象器械（X光片）IIa类规则17.利用动物组织器械（生物心脏瓣膜、肠线、胶原）III类规则18.血袋IIb类第9章分类欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第45页46组员国应统计和处理上市后事故事故准事故执业医师或医疗机构应及时汇报上述事故并通知制造商或其欧洲代表对事故分析后,组员国应确定是否应用安全保障条款第10章

上市后事故通告欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第46页47附录IIEC符合性申明_全方面质量确保体系附录IIIEC型式检验附录IVEC验证附录VEC符合性申明_生产质量确保附录VIEC符合性申明_产品质量确保附录VIIEC符合性申明附录VIII特殊用途器械申明第11章

符合性评价程序欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第47页48附录IIEC符合性申明_全方面质量确保体系附录IIIEC型式检验附录IVEC验证附录VEC符合性申明_生产质量确保附录VIEC符合性申明_产品质量确保附录VIIEC符合性申明附录VIII特殊用途器械申明第11章

符合性评价程序欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第48页49Event,Date,Location,Author

ClassI/I类医疗器械产品进行协调化标准测试编制符合93/42/EEC附录7要求技术文档&按照ISO13485运行质量体系符合性申明欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第49页50Event,Date,Location,Author

ClassI/sorM&ClassIIa/特殊I类或是IIa类医疗器械产品进行协调化标准测试编制符合93/42/EEC附录7要求技术文档符合性申明按照ISO13485&93/42/EEC附录V运行质量体系认证机构（TUV)进行审核欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第50页51Event,Date,Location,Author

ClassIIb/

IIb类医疗器械产品进行协调化标准测试编制符合93/42/EEC附录7要求技术文档符合性申明按照ISO13485&93/42/EEC附录II运行质量体系认证机构（TUV)进行审核欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第51页52Event,Date,Location,Author

ClassIII/III类医疗器械产品进行协调化标准测试&临床数据符合性申明按照ISO13485&93/42/EEC附录2.3运行质量体系认证机构（TUV)按照附录2.4评审并颁发设计文档评定证书企业编制设计文档并提交认证机构（TUV)进行评审认证机构（TUV)按照ISO13485&93/42/EEC附录2.3审核欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第52页53在合理范围内由制造商选择程序证书使用期五年使用国家官方语言从维护公众利益出发,如制造商请求正当,组员国可同意未经过符合性评价程序产品在所辖境内上市和投入使用第11章

符合性评价程序欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第53页54组装全部部分都有CE标志应申明完全按照制造商说明进行组装,并已验证产品之间兼容性完全按照制造商说明进行包装,并向使用者提供相关资料整个组装过程有专门控制和检验方法第12章

系统和组装产品特殊程序欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第54页55对系统或组装品和其它带有CE标志器械进行灭菌认证机构介入灭菌过程符合性评价灭菌者申明灭菌过程完全按照制造商要求进行不需另加CE标志第12章

系统和组装产品特殊程序欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第55页56增加特定分类改变现有分类对特定器械进行特定符合性评价分类改变决定公告第13章

分类改变和公告欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第56页57在欧盟制造商--在其注册地国家注册不在欧盟制造商--由其在欧盟代理人在其注册地国家注册如需要，组员国应向欧盟及其各组员国通报注册情况第14章

负责上市注册人员欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第57页58按照附录VIII进行符合性评价临床调查前应通知国家主管当局临床调查应符合附录X要求制造商或其代表应向国家主管当局汇报临床调查情况国家主管当局应规档临床调查汇报第15章

临床调查.Note1:MEDDEV2.7.1Clinicalevaluation:Guideformanufacturersandnotifiedbodies；Note2:企业应建立临床评定控制程序欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第58页59欧盟委员会将各组员国公告机构编号,并在OJEC上公告组员国按照附录XI指定公告机构经指定公告机构如不符合要求要求,应取消其资格,并向欧盟委员会通报公告机构与制造商或其代表完成附录II至附录VI

第16章

公告机构欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第59页60器械上市前应带有CE标志CE标志见附录XII应标注于器械或其灭菌包装及使用说明书显著位置字迹清楚.牢靠器械.包装和使用说明书上其它标识不能与CE标志发生误解第17章

CE标志欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第60页61首次__警告由制造商或其代表更正继续违反__限制或禁止上市监督产品撤出市场第18章

误用CE标志欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第61页62应说明理由马上通知当事人,同时通知所在国法律救助路径和期限在作出决定前应给当事人解释机会,除非很紧急第19章

禁止或限制决定欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第62页63组员国应确保执行本要求公务人员进行保密但不影响事物通告和法律作证第20章

保密性欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第63页6476/764/EEC医用体温计95-1-1废止84/539/EEC兽用电子仪器删除“人类”用途90/385/EEC有源植入医疗器械修改与本要求协调第21章

指令废止和修改欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第64页65公布：1993年6月14日生效：自1995年1月1日起过渡期：1995年1月1日～1998年6月13日第22章

执行和过渡期欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第65页66本要求向各组员国发送

第23章欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第66页67附录1.基本要求附录2.完整质量确保体系附录3.产品型式试验附录4.产品验证附录5.生产质量确保体系附录6.最终产品质量确保体系附录7.自我符合性申明附录欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第67页68附录8.特殊用途器械申明附录9.分类规则附录10.临床评定附录11.选择公告机构准则附录12.合格CE标志附录欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第68页69Event,Date,Location,Author附录XIICE标识含义CE含义:产品符合欧委会指令法语Conformité

Européenne

Note1:ThevariouscomponentsoftheCEmarkingmusthavesubstantiallythesameverticaldimension,whichmaynotbelessthan5mm.不得小于5mmCE标识是一个特定标志，能够按一定百分比放大和缩小。也能够看成是两个相交圆，两个字母是等高，字母“E”中间一划要比上下两笔略短少许。CE标识高度不能低于5mm。Note2:Thisminimumdimensionmaybewaivedforsmall-scaledevices.欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第69页70Event,Date,Location,Author附录XIICE标识含义违反CE标识处罚（英国）扣留，罚没五千英镑罚款（欧盟7000万Euro)三个月监禁撤出市场或回收全部在用产品追究刑事责任通报欧盟-产品消失欧盟医疗器械指令MDDEEC培训专家讲座第70页71ANNEXII6.16.1.►M5Themanufacturerorhisauthorisedrepresentativemust,foraperiodendingatleastfiveyears,andinthecaseofimplantabledevicesatleast15years,after