药品不良反应数据利用模式和思考

药品不良反应数据利用模式和思考第1页，共22页，2023年，2月20日，星期日数据利用-药品不良反应监测工作的发展必然数据利用的基本模式我省开展药品不良反应数据利用的思考第2页，共22页，2023年，2月20日，星期日数据利用-药品不良反应监测工作的发展必然我省药品不良反应监测工作发展进程的必然监测机构逐步建立，已有10个市、14个县的监测中心经编委批复监测网络不断扩大信息收集数量连续3年保持在10万份以上第3页，共22页，2023年，2月20日，星期日药品安全监管形势的必然要求医药卫生体制改革对药品安全的要求基本药物制度实施对药品安全的要求社会公众对药品安全的要求第4页，共22页，2023年，2月20日，星期日法律赋予的基本职责《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十七条省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。第5页，共22页，2023年，2月20日，星期日十二五规划的要求国家药品安全十二五规划开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。山东省药品安全十二五规划完善监测预警网络，建立重点监测与哨点监测、主动监测与被动监测相结合的工作机制。强化药品不良反应和医疗器械不良事件的评价研究与预警。第6页，共22页，2023年，2月20日，星期日数据利用的基本模式基本理念：挖掘信号我国现行药品不良反应监测报告主要仍是自愿报告系统，主要功能在于信号的发现和挖掘。主动监测、流行病学方法是确证不良反应的有效方法。第7页，共22页，2023年，2月20日，星期日基于日常工作的自愿报告数据的信号群体不良事件往往体现产品质量、用药方法方面存在的风险。信号强烈，价值大死亡病例往往体现产品质量、用药方法、患者体质等方面的风险。信号强，价值较大严重病例往往体现产品的特性、质量、用药方法、患者体质等方面的风险初步信号，有一定价值一般病例影响因素众多难以查找信号第8页，共22页，2023年，2月20日，星期日数据利用模式群体不良事件食品药品监督管理局会同同级卫生行政部门负责立即上报，迅速采取措施----防范事件蔓延详细调查：同批次药品？相同科室患者？相同医院患者？相同地区患者？药品来源？储存环境？用药方法？查询验证：文献报道？本地区其他单位是否发生？撰写分析报告，根据调查结论确定最终采取的措施。第9页，共22页，2023年，2月20日，星期日数据利用模式死亡病例药品不良反应监测机构负责立即调查：同批次药品？相同科室患者？相同医院患者？相同地区患者？药品来源？储存环境？用药方法？查询验证：文献报道？本地区其他单位是否发生？撰写分析报告，根据调查结论确定最终采取的措施。第10页，共22页，2023年，2月20日，星期日数据利用模式一般病例药品不良反应监测机构负责定期统计、分析，有必要的进行调查统计分析：药品名称、不良反应名称、产品批号、用药剂量、稀释方法、给药速度......分析是否存在批次集中的情况定期撰写分析报告，与同期或上一个时间周期比较，查看是否有数量、程度等方面的趋势变化。第11页，共22页，2023年，2月20日，星期日数据利用模式分析评价结果的利用发现产品质量问题：暂停销售使用、召回...发现临床用药问题：宣传、培训发现患者体质或病情进展问题：宣传第12页，共22页，2023年，2月20日，星期日数据利用模式分析评价结果的利用定期向食品药品监督管理局和上级机构提交分析报告突发性事件及时向食品药品监督管理局和上级提交报告通过专业刊物探讨风险信息向监测单位反馈风险信息分析评价结果的共享第13页，共22页，2023年，2月20日，星期日我省开展药品不良反应数据利用的思考第14页，共22页，2023年，2月20日，星期日开展数据利用的优势省局党组高度重视、大力支持数据利用各种每季度召开风险会商会信息收集数量多，严重报告比例高数量超过11万，新严比例达到20%监测人员队伍不断壮大，高层次的专业技术人员逐步增多建立了省级监测工作站，培养了一批临床开展不良反应监测工作的专家省中心进行了探索和实践第15页，共22页，2023年，2月20日，星期日开展数据利用的不足药品不良反应报告信息的完整性、准确性不够药品不良反应报告的均衡性差，半年、年底突击的现象依然存在工作人员少，任务重监测人员专业技术水平不高，缺乏开展分析评价和数据利用的专业能力和经验第16页，共22页，2023年，2月20日，星期日省中心开展数据利用的实践群体不良事件发现后立即要求市中心对真实性进行核实，向省局书面报告要求市中心向市局报告，并组织报告单位填写群体不良事件报告表和个例报告表，在市局组织调查后，及时将调查结果向省中心报告同时，对全省数据进行查询、统计，检索国内文献报道，查询企业的药品说明书和有关的专业书籍组织开展分析评价，必要时召开专家会根据市中心提交的报告的评价结果撰写情况报告，向省局、省卫生厅、国家中心报告告知生产企业所在地的省级药品不良反应监测中心第17页，共22页，2023年，2月20日，星期日省中心开展数据利用的实践死亡病例发现后立即要求市中心对真实性进行核实，要求市中心组织开展调查，并提交调查报告告知生产企业所在地的药品不良反应监测中心，要求其组织企业进行调查同时，对全省数据进行查询、统计，检索国内文献报道，查询企业的药品说明书和有关的专业书籍组织开展分析评价，必要时召开专家会根据市中心提交的报告的评价结果撰写情况报告，向省局、省卫生厅、国家中心报告第18页，共22页，2023年，2月20日，星期日省中心开展数据利用的实践一般病例每季度进行统计分析，撰写季度分析报告，向省局汇报第19页，共22页，2023年，2月20日，星期日省中心开展数据利用的实践分析评价结果的利用每月撰写预防接种异常反应分析报告每季度撰写季度分析报告每季度撰写基本药物分析报告每年撰写年度分析报告群体事件随时撰写事件分析报告死亡病例按时撰写调查报告不定期举办专家评价会不定期将药品风险在网站、报纸上刊出在工作会、培训会、研讨会上向专业人员公布第20页，共22页，2023年，2月20日，星期日各市开展数据利用的探索各市每季度对基本药物进行分析，撰写报告济南市调查死亡病例、在媒体发布信息，枣庄市分析了年度数据并获科委奖励，东营市开发了预警平台，烟台市在专业刊物发表文章，莱芜市组织了知识竞赛，临沂市开展了研究项目，德州市率先开展基本药物评价.......临沂、济宁、聊城、潍坊、泰安、青岛、日照、滨州、