医疗器械管理制度

医疗器械公司管理制度一、总经理质量职责：1、组织贯彻执行《医疗器械监督管理条例》国家有关法律、法规精品文档放心下载和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理，精品文档放心下载对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。2感谢阅读的策划，了解市场发展动向,掌握市场商品信息，精品文档放心下载度，协调部门之间关系。4、对企业经营活动的运作情况及时分析，提出改进和提高的意精品文档放心下载见，营造经营活动的良好氛围。正确处理质量与经营的关系，重视客户意见谢谢阅读和投诉，满足客户合理需求。6谢谢阅读培训工作。7、审批有关质量管理体系文件，保证质量管理人员行使职权.谢谢阅读二、财务部负责人质量职责：1、认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理精品文档放心下载水平。2、全面负责企业财务工作，严格遵守国家有关财务法规和有关精品文档放心下载规定。3、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好感谢阅读资金,节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益.精品文档放心下载4、认真核对凭证，产品货款支付，无验收员及保管员签字拒付感谢阅读款。收付现金时，必须严格审核原始凭证，并有经办人和审批人签精品文档放心下载字方可报销，对无签名而擅自付款造成损失由财务负责人全面负感谢阅读责。5感谢阅读不清、手续不全的付款及报销。6、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需感谢阅读要销毁时,须开列清单，报上级主管部门批准。精品文档放心下载合审批权限，手续是否齐全,一切开支报销是否经公司领导人或财务精品文档放心下载经理批准签字方可报销的原则.三、质管部负责人质量职责：1谢谢阅读感谢阅读2感谢阅读负责组织实施并指导督促执行。4、负责首营企业和首营品种的质量审核。5、负责医疗器械质量事故、投诉及不合格医疗器械的调查处理、谢谢阅读报告及审核。6、对仓储部的工作进行指导、督促，使仓库环境更适应医疗器械感谢阅读的储存。7感谢阅读培训工作，加强对经营人员的质量教育,并进行考核、建立档案。精品文档放心下载8、每年组织直接触医疗器械的岗位工作人员进行健康检查,并建感谢阅读立健康档案.9、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。四、业务部负责人质量职责：1精品文档放心下载上级质量方针、政策、法规和指令,正确理解并积极推进企业质量体感谢阅读系的正常运行。2、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，感谢阅读择优选购”原则指导业务经营活动，严把“计划采购”第一关.编制精品文档放心下载购货计划时应征求质量管理部门意见.3,精品文档放心下载生矛盾时感谢阅读的原则，指导医疗器械的销售活动.4、抓好本部门的质量管理工作，坚持采购的医疗器械必须是从精品文档放心下载谢谢阅读材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案.精品文档放心下载5、销往的单位也必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有谢谢阅读《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售感谢阅读系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责.6谢谢阅读营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门感谢阅读审核合格报总经理批准后方可进货。7、定期或不定期地对客户征询公司经营的医疗器械品种的质量、谢谢阅读服务质量等客户访问工作,8、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与感谢阅读质管部门联系对重大质量的改进措施，在本部门的落实负责。感谢阅读五、仓储部负责人质量职责：1、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及谢谢阅读有关方针政策和质量管理制度。2、负责搞好库容、库貌、环境卫生,注意防火、防盗、防鼠、防感谢阅读虫、防霉变。3、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出感谢阅读批号发货”的原则根据季节变化，采取必要的养护措施。谢谢阅读4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关精品文档放心下载不严造成的后果负具体责任。5、指导养护员、保管员日常的工作协助对本部门员工的岗位培谢谢阅读训工作。六、质量验收员质量职责:1精品文档放心下载责医疗器械入库验收工作。2、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收,在入库凭证感谢阅读上签字，与保管员办理交接手续.验收人员对医疗器械的漏检、错检精品文档放心下载负具体质量责任。3、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或谢谢阅读.感谢阅读4、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证精品文档放心下载明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证.5感谢阅读厂检验合格证明.6、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗精品文档放心下载谢谢阅读关证明文件。7,并签字负责，按规定保存备查。谢谢阅读七、采购员质量职责：1、牢固树立“质量为本”的思想，坚持“按需进货择优采购”感谢阅读的原则把好进货质量关,对盲目购进造成积压变质的负具体责任.感谢阅读2、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质感谢阅读量进行调查评估,签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其进行谢谢阅读现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。3、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货感谢阅读感谢阅读4精品文档放心下载谢谢阅读等复印件.5、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，谢谢阅读为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。6、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据,并按规定建立购进谢谢阅读记录注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号(生产批号、精品文档放心下载感谢阅读录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。八、销售人员质量职责：1、认真学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范谢谢阅读销售工作行为.2、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的精品文档放心下载或证照不全的经营单位或无《医疗机构执业许可证》的医疗单位,防感谢阅读止医疗器械流向非法经营单位。谢谢阅读感谢阅读传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以国精品文档放心下载家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。精品文档放心下载4、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售精品文档放心下载票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售谢谢阅读日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、感谢阅读生产单位、购货单位、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满谢谢阅读后二年或保质期满后二年。5、对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，避免损失精品文档放心下载6、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。定期征询和反馈谢谢阅读客户对医疗器械质量和服务质量的评价意见,做好客户访问工作，配谢谢阅读合有关人员处理客户查询意见，为质量改进提供市场质量动态信谢谢阅读息。九、养护员质量职责:1感谢阅读量检查工作。2、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条感谢阅读件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，谢谢阅读合理存放。3、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并谢谢阅读做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器谢谢阅读械进行重点养护）首营品种（2）近效期的品种。4、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，感谢阅读谢谢阅读不合格的放入不合格品区;合格的摘除黄牌,精品文档放心下载继续销售。5、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗谢谢阅读器械的储存条件。6、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养,感谢阅读确保正常运行。7、负责建立医疗器械养护档案.8有谢谢阅读精品文档放心下载高养护工作技能。十、保管员质量职责:1、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分精品文档放心下载类管理。2、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械精品文档放心下载应控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体精品文档放心下载责任。3、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理.4、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；医疗器械精品文档放心下载出库时的原精品文档放心下载则,凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失效或其他质量异感谢阅读常情况立即停止发货并及时报质管部处理.5、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。6谢谢阅读货物准确一致。7、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库,并做好记感谢阅读录。8、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区.精品文档放心下载负责对不合格医疗器械进行有效控制。十一、出库复核员质量职责:1、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质感谢阅读量完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。2谢谢阅读数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先感谢阅读出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后发货员、复核人在谢谢阅读出库单上签字，以防错发.3、建立医疗器械出库复核记录，包括出库日期、购货单位、品感谢阅读名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货谢谢阅读员、复核员等医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期精品文档放心下载满后二年。4、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，感谢阅读应拒绝出库。5、医疗器械出库后如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如谢谢阅读无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。精品文档放心下载文件名称］质量管理体系审核制度起草人：2010年11月10日

起草部门]质管部审核人:2010年12月06日

文件编码]YKqx—QM—003—10批准人：2010年12月06日

执行日期：2010年12月08日精品文档放心下载变更记录:变更原因及目的：精品文档放心下载精品文档放心下载谢谢阅读成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人精品文档放心下载员配备、硬件条件及质量活动状态。2、公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作负全面责任,精品文档放心下载总经理为第一责任人,公司质量管理部负责人为第二责任人，具体负谢谢阅读3、公司设专门的质量管理机构—-质管部,行使质量管理职能。精品文档放心下载谢谢阅读进行指导、监督,对公司产品质量进行检测、判断、裁决.谢谢阅读4、质量负责人负责组织质量管理体系的审核，包括制定计划、精品文档放心下载组织实施等。5、各相关部门负责提供与本部门有关的评审资料。①、质量管理体系审核的内容、质量方针目标、质量管理文件；谢谢阅读②、组织机构的设置、人力资源的配置、硬件设施、设备；感谢阅读③、质量活动控制、客户服务及外部环境评价；6、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的产谢谢阅读品质量、工作质量负责。各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务感谢阅读质量和相关的产品质量负责。各环节的质量管理工作落实到人头。精品文档放心下载7、质管部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责感谢阅读谢谢阅读谢谢阅读改。8、质量管理体系审核按照规范的格式记录，记录由质量管理部感谢阅读负责归档.质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的精品文档放心下载规定执行.［文件名称]医疗器械首营企业和品种起草人:2010年11月10日

质量审核制度审核人:2010年12月06日谢谢阅读起草部门］质管部批准人:2010年12月06日

［文件编码］YKqx-QM—004-10执行日期:2010年12月08日谢谢阅读变更记录：变更原因及目的：一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗谢谢阅读器械生产企业或经营企业。首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗谢谢阅读器械.包括新型号、新规格、新包装。二、首营企业审核内容：谢谢阅读2、审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。精品文档放心下载3、对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权谢谢阅读委托书并提供身份证复印件等4、审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。精品文档放心下载实地考察。四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品感谢阅读谢谢阅读等。五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审谢谢阅读并将所附规定资料报采购部初审，报感谢阅读质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。六、首次经营品种质管部门要求建立产品档案。［文件名称]医疗器械购进管理制度起草人:2010年11月10日

起草部门］质管部审核人：2010年12月06日

［文件编码］YKqx—QM-005-10批准人:2010年12月06日

执行日期:2010年12月08日精品文档放心下载变更记录：变更原因及目的:一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条感谢阅读谢谢阅读经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务:1、采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。2、进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械精品文档放心下载感谢阅读盖有供方单位的原印章。3、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的谢谢阅读时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。谢谢阅读4、签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款:①、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求;精品文档放心下载②、附产品合格证；③、包装符合有关规定和货物运输要求；④、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。精品文档放心下载5、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种谢谢阅读质量审核制度执行。6、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整感谢阅读的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购感谢阅读进数量、单价、品名、规格（型号、生产厂商、质量情况、经办人谢谢阅读等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。谢谢阅读文件名称]医疗器械质量验收制度起草人:2010年11月10日

起草部门]质管部审核人:2010年12月06日

［文件编码］YKqx-QM—006-10批准人:2010年12月06日谢谢阅读执行日期:2010年12月08日变更记录：变更原因及目的：一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医感谢阅读疗器械质量完好，数量准确特制定本制度.二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试感谢阅读合格上岗。三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规精品文档放心下载的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂感谢阅读谢谢阅读的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不谢谢阅读得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：1、进口医疗器械验收供货单位必须提供加盖供货单位的原印感谢阅读感谢阅读①.核对进口医疗器械包装、标签、说明书,是否使用中文，精品文档放心下载②标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致，谢谢阅读③。说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,谢谢阅读④.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装感谢阅读⑤标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准感谢阅读的规定。感谢阅读合格报告单。精品文档放心下载有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收,填写‘拒收通知谢谢阅读单’,对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’报告质管部处理，质精品文档放心下载谢谢阅读质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不谢谢阅读合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。谢谢阅读八、对销货退回的医疗器械要逐批验收，合格后放入合格品区，精品文档放心下载并做好退回验收记录，质量有疑问的应抽样送检。感谢阅读更不得销售。十、入库时注意有效期一般情况下有效期不足六个月的不得入感谢阅读库。,谢谢阅读作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理.未作出决定性处谢谢阅读理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录入库验收记录必感谢阅读谢谢阅读产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、感谢阅读感谢阅读后2年。文件名称]医疗器械在库保管、养护起草人：2010年11月10日

管理制度审核人：2010年12月06日谢谢阅读起草部门]质管部批准人:2010年12月06日

文件编码］YKqx-QM-007—10执行日期:2010年12月08日精品文档放心下载变更记录：变更原因及目的：一、仓库保管、养护员要认真学习医疗器械仓储保管养护知识，精品文档放心下载熟悉产品属性和储存要求熟悉所管库房的储存条件和设施、设备,做精品文档放心下载好货贺的清洁卫生,做好防火、防尘、防潮、防热、防冻、防霉、防感谢阅读虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。保证库存商品安全有效。精品文档放心下载二、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，谢谢阅读坚持每日两次(上午9:00—10：00，下午2:00-3：00)按时观察库内谢谢阅读精品文档放心下载精品文档放心下载疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：精品文档放心下载常温库为0-30℃，湿度控制在45—75%之间。感谢阅读三、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次,可以精品文档放心下载按照“三三四"循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环精品文档放心下载的一个周期,第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30％，感谢阅读第三个月循环库存的40%）对易变效期品种要酌情增加养护、检查次精品文档放心下载数；对重点品种应重点养护，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌感谢阅读停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理.精品文档放心下载四、医疗器械实行分类管理:1、一次性使用无菌医疗器械单独存放；2、一、二、三类医疗器械分开存放;3、整零分开存放；4、有效期器械分开存放；5、精密器械分开存放。五、在库医疗器械均应实行色标管理：其统一标准是:合格品区、发货区为绿色；待验区、退货区为黄色;不合格品区为红色。文件名称］医疗器械出库复核管理起草人：2010年11月10日

制度审核人：2010年12月06日感谢阅读［起草部门］质管部批准人：2010年12月06日

［文件编码］YKqx—QM-008-10执行日期：2010年12月08日谢谢阅读变更记录：变更原因及目的：一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查感谢阅读销售出库复核清单如有问题必须由销售人员重开方为有效。感谢阅读二、医疗器械出库，仓库要把好复核关必须按出库凭证所列项精品文档放心下载目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌精品文档放心下载感谢阅读等项目做到数量准确，质量完好，包装牢固.三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的谢谢阅读原则精品文档放心下载如发现以下问题要停止发货填写出库拒发单，报有关部门处理:精品文档放心下载1感谢阅读2、包装标识模糊不清或脱落;3、已超出有效期.四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即精品文档放心下载解决的应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合感谢阅读协作，认真处理.五、发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录感谢阅读包括谢谢阅读感谢阅读录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。文件名称］医疗器械销售管理制度起草人:2010年11月10日

［起草部门］质管部审核人：2010年12月06日

文件编码]YKqx-QM-009-10批准人：2010年12月06日

执行日期：2010年12月08日感谢阅读变更记录:变更原因及目的：一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条谢谢阅读感谢阅读法销售并保证器械质量，合法经营。二、销售人员须经培训合格上岗。三、医疗器械销售的基本原则：1。严格遵守国家有关法律、法规;2。严格按照《医疗器械经营许可证》、“营业执照”核准的经营谢谢阅读方式和经营范围开展医疗器械经营活动；谢谢阅读《医疗机构执业许可证》及营业执照的单位;4．正确介绍医疗器械，不得虚假夸大、误导用户;为消费者提供精品文档放心下载咨询和指导，指导顾客合理、正确使用医疗器械。5.不得参与非法医疗器械市场或其它违法的医疗器械推销或推介感谢阅读活动，不得冒用其它企业名义销售医疗器械；6.不有意隐瞒存在的副作用或不良反应等相关警示用语；感谢阅读7。医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规,精品文档放心下载宣传的内容必须以国家药监部门批准的医疗器械使用说明书为准.谢谢阅读四、销售部销售医疗器械须开具合法票据，做到票、帐、物相符,感谢阅读票据按规定保存，同时做好销售记录；记录包括：销售日期、销往单谢谢阅读位、品名、规格（型号)、数量、生产厂商、质量情况、经手人等记感谢阅读录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。五、销售对象合法性审核：精品文档放心下载督审核;2.审核内容:①审核购货方《医疗器械经营（生产)许可证》与营业执照的合谢谢阅读法性及有效性,证照复印件应加盖持证单位的公章；②审核购货方证照核准项目与其实际经营行为是否相符;③对各级医疗机构,审核其是否取得《医疗机构执业许可证》；精品文档放心下载各证明的复印件加盖持证单位公章；④按公司销售合同评审程序订立销售合同。感谢阅读理措施,并做好记录。六、随时征求客户的意见，报质量管理部，并协助质量管理部按精品文档放心下载有关制度处理顾客投诉和质量查询,及时进行改进服务质量。精品文档放心下载［文件名称]效期医疗器械管理制度起草人:2010年11月10日

审核人：2010年12月06日精品文档放心下载［起草部门]质管部批准人：2010年12月06日

［文件编码］YKqx—QM—010-10执行日期：2010年12月08日

变更记录:变更原因及目的:感谢阅读感谢阅读减少公司的经济损失保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。谢谢阅读二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与谢谢阅读验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期逐一对产谢谢阅读品进行核实,如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收谢谢阅读员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。精品文档放心下载四、在医疗器械保管过程中要经常注意有效期限随时检查，谢谢阅读感谢阅读问题，防止过期失效.五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗谢谢阅读器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表,感谢阅读通知相关部门尽快处理。六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程和感谢阅读审批权限办理报废手续并要查清原因，总结经验教训。文件名称］不合格医疗器械管理制度起草人:2010年11月10日

起草部门］质管部审核人：2010年12月06日

［文件编码］YKqx-QM—10批准人：2010年12月06日

执行日期：2010年12月08日精品文档放心下载变更记录:变更原因及目的:精品文档放心下载法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。精品文档放心下载二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门,谢谢阅读感谢阅读入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。三、不合格医疗器械的确认：1精品文档放心下载符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并谢谢阅读经公司质管部核对确认的；3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的谢谢阅读医疗器械.四、不合格医疗器械的报告：1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区报精品文档放心下载质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方明确退货或报精品文档放心下载废销毁等处理办法.2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部精品文档放心下载门确认后按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械放感谢阅读入不合格医疗器械区，挂红牌标志3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进谢谢阅读行追回集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁.1谢谢阅读核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管感谢阅读部的监督下进行销毁。2,精品文档放心下载应予以保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序感谢阅读执行。［文件名称]医疗器械退货管理制度起草人：2010年11月10日

［起草部门］质管部审核人：2010年12月06日

文件编码］YKqx-QM—012-10批准人：2010年12月06日精品文档放心下载执行日期：2010年12月08日变更记录：变更原因及目的：谢谢阅读并将退货存放于退货区.二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退谢谢阅读回医疗器械入库验收记录"(感谢阅读规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、感谢阅读三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不精品文档放心下载符的要通过业务经理及质管部处理.感谢阅读采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。感谢阅读五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器感谢阅读械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。六、非质量问题且内外包装完好退货,经验收合格后,按采购医感谢阅读疗器械办理入库手续后方可继续销售。七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并感谢阅读同意后办理退货手续。谢谢阅读记录，按要求保存退货记录。［文件名称］医疗器械质量跟踪和客起草人:2010年11月10日

户访问制度审核人：2010年12月06日感谢阅读［起草部门］质管部批准人：2010年12月06日

［文件编码］YKqx—QM—013-10执行日期:2010年12月08日

变更记录:变更原因及目的:精品文档放心下载一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门谢谢阅读协助进行。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情精品文档放心下载况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记谢谢阅读(谢谢阅读谈会等形式进行,由销售部门负责.四、对用户的访问工作由质管部门组织销售部协助进行.精品文档放心下载五、调查访问的内容为：所销医疗器械的质量，对本公司服务质谢谢阅读量的评价和改进意见等。六、用户访问采用信访、电话、传真、走访及召开用户座谈会等感谢阅读方式不定期进行，由销售部负责。七、对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有精品文档放心下载结果。[文件名称]医疗器械质量事故和不良起草人：2010年11月10日

事件报告制度审核人:2010年12月06日感谢阅读［起草部门]质管部批准人：2010年12月06日

［文件编码］YKqx-QM—10执行日期：2010年12月08日谢谢阅读变更记录：变更原因及目的：一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中,因器械质量问题而谢谢阅读发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况.二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。1、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。感谢阅读2、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。3、重大质量事故的处理要上报总经理三、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采精品文档放心下载取防范措施。四、对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责精品文档放心下载感谢阅读原则执行，并要作好记录，做到有据可查.五、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良精品文档放心下载事件信息。精品文档放心下载息，上报给质量管理部门。七、质量管理部门集中各业务部门的信息,对经营品种做出调整，精品文档放心下载提醒业务部门注意。八、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重,在考核感谢阅读中进行处理。[文件名称]医疗器械质量查询和质量起草人:2010年11月10日

投诉管理制度审核人：2010年12月06日谢谢阅读［起草部门]质管部批准人：2010年12月06日

［文件编码]YKqx—QM—015-10执行日期：2010年12月08日感谢阅读变更记录：变更原因及目的：一、公司质量查询和投诉的管理部门是公司质量管理部责任感谢阅读部门是公司各部门。1感谢阅读登记、调查、处理和回复。2、对客户的质量查询和投诉意见应当及时调查、研究、落实，感谢阅读谢谢阅读因郑重处理，一般情况下一周内必须给予答复.二、不论任何部门收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一感谢阅读个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部。1、销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人(附投谢谢阅读2、销售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应谢谢阅读按照上述规定交由质管部处理。三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成质管部负谢谢阅读责人处理完毕后,应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待,谢谢阅读桩桩有落实”.四、质量查询工作的要求是“凭证齐全问题清楚，查询及时,精品文档放心下载逐笔查询，记录完整"。1、凭证齐全：质量查询要注意凭证的有效性和完整性，首先要谢谢阅读把查询所需的凭证收集完整.如：验收记录、养护记录、销货退回凭精品文档放心下载精品文档放心下载效性，如记录是否完整，合同、报告单的合法性等。2、问题清楚：质量查询的品种所存在质量问题要清楚，要列明谢谢阅读不符合有关规定或标准项目和内容，不能含糊不清或模棱两可.感谢阅读3、查询及时:发现质量问题要迅速进行质量查询。4、查询：质量查询时，要逐笔进行，不宜在同一函中同时进行感谢阅读多笔质量查询。5、记录完整：质量查询要有完整的记录并把该品种的质量问谢谢阅读题和处理结果存入质量档案.五、质量投诉的工作程序可按质量查询执行。[文件名称]卫生和人员健康状况管理起草人：2010年11月10日

制度审核人:2010年12月06日感谢阅读起草部门]质管部批准人:2010年12月06日

文件编码]YKqx—QM—016—10执行日期：2010年12月08日谢谢阅读变更记录：变更原因及目的：精品文档放心下载环境保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，精品文档放心下载特制定本制度。二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。精品文档放心下载三、办公室地面、桌面等每天清洁每周进行彻底清洁.四、仓库环境整洁、地面平整门窗严密牢固，物流畅通有序，精品文档放心下载并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。感谢阅读验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检感谢阅读查。谢谢阅读行为，一经发现，公司将严肃处理。八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患谢谢阅读者，立即调离直接接触医疗器械的岗位,待身体恢复健康并经检查合谢谢阅读格后方可工作。九、建立员工健康档案与保存。［文件名称］质量教育培训及考核管起草人：2010年11月10日

理制定审核人：2010年12月06日精品文档放心下载［起草部门］质管部批准人:2010年12月06日

［文件编码］YKqx-QM—017-10执行日期：2010年12月08日感谢阅读变更记录：变更原因及目的：一、为了提高员工的质量教育，业务水平，更好的为客户服务，精品文档放心下载根据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。精品文档放心下载二、适用范围：本标准适用于本公司员工的培训及考核。三、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必谢谢阅读须经过培训考试合格方可上岗。四、办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。感谢阅读五、质量管理部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的谢谢阅读质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。精品文档放心下载谢谢阅读感谢阅读考核结果与工资挂钩。七、公司员工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为《医疗谢谢阅读感谢阅读感谢阅读律、法规等，培训结束根据考核结果择优录取。谢谢阅读新工作岗位需进行质量教育培训,培训内容和时间视新岗位与原岗位谢谢阅读差异度而定.文件名称]起草人：2010年11月10日

凭证管理制度审核人:2010年12月06日谢谢阅读［起草部门］质管部批准人：2010年12月06日

文件编码]YKqx—QM-018-10执行日期:2010年12月08日

变更记录:变更原因及目的：感谢阅读感谢阅读确保文件的合法性、有效性，使质量管理活动有章可循，保证质量工精品文档放心下载作的规范性、跟踪性及完整性,根据《医疗器械监督管理条例》等法感谢阅读律、法规制定本项制度。二、文件的制定和审核1精品文档放心下载它部门的要讨论协商，征求意见使文件一旦实施后具有可行性。感谢阅读2、文件制定后,质量管理部门及相关部门进行审核，要点：与感谢阅读现行法律法规是否一致；是否具有可行性；文字简练、确切、易懂,精品文档放心下载不能有两种以上的解释。3、审核后文件，如需改正，交回原编写人进行修改，直至符合谢谢阅读要求为止。三、文件的批准和生效1精品文档放心下载人、审核人审核签字后，交总经理批准.2、总经理审批后签署姓名和日期并确定文件的执行日期。谢谢阅读四、文件的编码文件的编码形式为＊＊＊＊.**.**＊。＊＊第一组前两位编号为企业识别代码用YK表示武汉雅康医疗器械感谢阅读有限公司，后两位编号为企业经营类别用qx表示医疗器械。感谢阅读第二组两位编码为文件内容性质用GZ表示质量管理制度文件。感谢阅读第三组编号用三位阿拉伯数字表示，代表文件序列号。第四组编号用二位阿拉伯数字表示,代表文件的修订日期。精品文档放心下载五、文件批准后，发放至相关部门，并做好记录文件的发放由公感谢阅读司办公室负责。六、文件的修订和废除1、文件一旦制定,未经批准不得随意更改。但文件的使用及管谢谢阅读,精品文档放心下载以及批准人评价了变更的可行性后签署意见。2、文件的废除须由质管部提出书面意见，交企业负责人审核批精品文档放心下载准.七、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭感谢阅读证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保