脊髓灰质炎疫苗专题研究报告

脊髓灰质炎疫苗专题研究报告

完善疫苗监管法规，加大执法力度，推进监管工作标准化建设，加大政策和投入支持力度，加快人才培养，全面推进疫苗供应体系健康发展。面临的形势和挑战（一）传染病发病率相对偏高与发达国家相比，我国人均医疗资源占有水平较低，且地区发展不均衡，需通过加强卫生防疫弥补医疗资源的不足。在控制传染病发病率方面，我国仍存在一些明显差距。世界卫生组织2010年数据显示，我国麻疹病例占全球报告病例的13%、腮腺炎病例占50%、风疹病例占62%、新生儿破伤风病例占22%。（二）防疫需求不断增加近年来，国际国内重大、新发传染病不断出现，其中75%是人兽共患病。随着经济全球化程度不断加深，各国和地区间经贸往来日益增多，人员跨国流动更加频繁，传染病传播速度明显加快，不利影响更难控制。（三）疫苗供应国际竞争加剧当前，各国越来越重视发挥疫苗的作用，发达国家纷纷采取各种措施，鼓励支持本国疫苗产业发展和企业做大做强。欧美五家主要跨国公司的疫苗销售额占全球市场85%以上，现已开始进入我国市场。总体看，我国疫苗供应体系初步形成，在防控传染病工作中发挥了重要作用，但与实际需求相比，整体保障水平还存在一定差距，供应能力大而不强。随着经济实力和综合国力的增强，我国有必要也有条件统筹规划建设疫苗供应体系，整合资源，加大投入，系统提升疫苗供应能力和产品质量，满足常规和应急接种需要，保障人民群众生命健康和经济社会平稳发展。提高人兽共患病防控能力加强人兽共患病的动物接种免疫，提高疫苗质量和供应能力。建立医疗卫生、兽医和出入境检疫系统的信息资源共享机制，形成人兽共患病快速诊断的实验室网络，增强疫病监测预警和快速反应能力，严防外来病传入。立足我国实际、结合国际疫病流行现状及趋势，提前做好重大人兽共患病防控及实验室生物安全保障所需的各种技术储备和必要实物储备。为加快实现建设任务目标，本规划在统筹考虑必要性与可行性的基础上，提出5类重点建设项目。一是培育重要急需新产品。尽快完成手足口病疫苗等6种新疫苗的研制及产业化，加快研制和研发一批新的疫苗品种。二是建设关键研发设施，重点支持新型疫苗国家研究中心等能力建设。三是扩增急需产能和实物储备。四是提高疫苗行业装备水平。五是建立疫苗质量检验体系。重点项目安排投资规模约94亿元。健全储备体系加强疫苗储备管理，完善储备制度，采取差别化储备措施，统筹技术储备、能力储备与实物储备，确保应急状态下迅速有效供应。定期评估各类传染病暴发可能性及防疫需求，确定技术储备清单。按照管理、企业承担储备任务的原则，组织能力储备和实物储备。统筹确定现用疫苗最低产能保有量，对流感疫苗等峰值需求较大的品种储备必要产能。综合考虑疫情变化态势、生产中断风险等因素，制定实物储备计划。加强疫苗承储企业仓储能力建设。疫苗行业竞争格局（一）国际疫苗市场竞争格局由于产品研发周期长、生产技术要求高、审批销售环节受到高度监管，疫苗行业准入壁垒较高，全球疫苗市场集中度高。根据Frost&Sullivan的数据，2020年全球疫苗总销售额为365亿美元，其中葛兰素史克、默沙东、赛诺菲和辉瑞合计占据全球疫苗市场的89%。从品种来看，国际疫苗市场主要品种为针对呼吸系统疾病的疫苗、HPV疫苗和带状疱疹疫苗等。（二）国内疫苗市场竞争格局不同于全球疫苗市场的高集中度，中国疫苗市场格局相对分散，市场参与者众多，产业相对大而不强。国内疫苗市场以国产疫苗为主，进口疫苗占比较低。国内免疫规划疫苗由政府支付，市场主要由企业主导。非免疫规划疫苗由公民自愿自费接种，医保覆盖率低，生产厂家众多，包括民营企业和跨国企业。从品种来看，中国疫苗市场主要品种为针对呼吸系统疾病的疫苗、HPV疫苗、乙肝疫苗和狂犬疫苗等。随着国内疫苗监管越趋严格，管理体系日渐完善，行业准入门槛提升，市场集中度将不断提高。生产体系相对落后、依赖单品种且缺乏创新研发能力的企业或被逐步淘汰或兼并，而部分具有核心技术优势且拥有强大研发能力的创新疫苗企业有望通过技术升级和重磅产品创新实现快速发展。随着我国人均可支配收入不断提升，老龄化进程加快，以HPV疫苗、流感疫苗和带状疱疹为代表的成人疫苗市场有望迎来快速增长。此外，《疫苗管理法》明确指出国家鼓励疫苗的创新和发展，支持多联多价等新型疫苗的研制，对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗实行优先审评审批。国内创新疫苗企业的产品有望进一步提速，疫苗行业将迎来良好的发展机遇。科学安全接种开展防疫免疫策略和传染病疾病负担研究，科学合理扩大疫苗免疫规划品种和覆盖人群。采取针对性措施，重点提高西部地区农村及东部地区流动人口中儿童的国家免疫规划疫苗接种率。积极研究疫苗应用发展政策，加大疫苗相关知识宣传力度，促进公众自愿接种第二类疫苗。完善接种统计和异常反应报告制度，积极开展疫苗接种效果和安全性评价，健全疫苗不良反应监测体系。建立完善预防接种异常反应补偿机制。存在的主要问题我国现有疫苗可基本满足常规防疫需求，但随着人民群众对生命健康、卫生防疫的要求越来越高，加之非典型性肺炎、甲型H1N1流感等重大和新发传染病不断出现，疫苗供应体系各环节均暴露出一些突出问题：传染病监测预警水平低。传染病病例多由医生根据临床症状诊断，细菌、病毒、真菌等病原体诊断试剂产品偏少、应用水平较低。研发能力相对落后。我国疫苗基础研究薄弱，疫苗质量及效果评价支撑体系不完善。缺少创新型和高端研发人才。规模化生产能力弱。先进大规模生产工艺欠缺。疫苗管理有待加强。疫苗供应管理涉及多个部门，目前缺乏总体协调。疫苗流通管理较为薄弱。疫苗接种异常反应补偿机制尚未建立。应急保障能力不足。疫苗技术储备和生产能力储备不足，难以做到快速研发和紧急大量扩产。国家储备品种、数量偏少，应对疫情大规模暴发和生产意外波动的手段薄弱。尚未形成从疫情监测、紧急接种到不良反应处理全过程的应急反应机制。价格形成机制有待完善。受多种因素制约，国家免疫规划疫苗定价总体水平偏低，利润空间较小，在一定程度上影响了企业提高产品质量和进行产品升级换代的积极性。第二类疫苗为市场调节价格产品，流通环节较多，市场价格偏高。免疫规划疫苗实际接种率仍需提高。一些地方实施免疫规划过程中，存在乡、村级预防接种经费不落实、冷链建设不配套和基层接种人员不足等问题，导致免疫规划工作进展不平衡，影响疫苗实际接种率的提高。人兽共患病兽用疫苗整体水平不高。人兽共患病的监测预警能力薄弱。研发创新能力不强，疫苗品种少，生产工艺落后，基层疫苗储存运输冷链系统不完善。兽用疫苗储备和接种效果评价体系尚未建立，不良反应监测和风险评估开展较少。呼吸道合胞病毒疫苗呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus，RSV）感染可能导致严重的呼吸道症状，如毛细支气管炎、肺炎、喉炎、气管炎和哮喘等。RSV可感染所有年龄段人群，高发于婴幼儿及老年人群体。根据Frost&Sullivan的数据，全球每年约有3，400万儿童感染RSV，其中约340万须住院治疗，约20万死亡。中国1岁以下和2岁以下儿童感染RSV的比例分别约为70%和90%。安全有效的RSV疫苗可防止高危人群因感染RSV而出现下呼吸道疾病，降低住院率及死亡率。但是，全球尚无RSV疫苗获批，临床上主要依靠帕利珠单抗、利巴韦林及糖皮质激素等药物防治RSV感染引起的疾病。目前在研RSV疫苗主要针对孕期女性及老年人。RSV疫苗潜在接种人群存量定义为育龄女性（15-49岁）及65岁以上老年人群体。随着中国人口老龄化进程加快，未来RSV疫苗接种目标人群规模将持续增长。根据Frost&Sullivan的数据，预计2026年至2031年，中国呼吸道合胞病毒疫苗市场可由0．3亿元