药品生产技术教案

可修改可编辑

教案

（2008-2009学年第二学期）

专业药学专业

科目药品生产技术1

班级2007级

任课教师

教研室领导

顺德职业技术学院医学系

精选文档

可修改可编辑

顺德职业技术学院医学系教案（首页）

教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术

专业年级2007级学时2学时授课时间09/3/25

授课内容绪论

1.了解药品生产技术（药物制剂技术）概况；

教

学2.掌握常用术语；

目3.熟悉制剂生产的一般要求；

标

4.熟悉药典。

重

点

难

点

教PowerPoint

学

媒

体

课课后对某一社会药房常见药物剂型进行调查。

后练习查阅2005版药典。

作

业

教研室

意见

备注

精选文档

可修改可编辑

备课笔记

教学内容方法、手段、时间

绪论

一、什么是药物制剂与药物剂型？

举例：

制剂——指根据药典、药品标准或其他适当处方，将以硫酸镁为例子说明

原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂。原料药与制剂的区

剂型——指药物制剂的类别，是根据药物的性质、用别。

药目的及给药途径将原料药加工制成适官的形式。

二、药物制剂与药物制剂技术的发展历史及现状。请同学思考：

将原料药制成一定剂

（一）第一代：普通制剂型有什么目的和意

义？

（二）第二代：缓释（长效）制剂

（三）第三代：控释制剂

（四）第四代：靶向制剂

三、制剂生产的基本要求

（一）车间布局及洁净度要求

（二）人员要求

（三）物料要求回忆：

近段时间报道过的药

四、制剂生产中的常用术语品安全事故（如：齐

清场、原料药、辅料、（半）成品、（批）号、有效期；二药事件，欣弗事件）

五、2005版药典简介

（一）药典的组成

凡例、品名目次、正文、附录、索引

（二）如何查阅药典

精选文档

可修改可编辑

示范：

如何查阅药典

顺德职业技术学院医学系教案（首页）

教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术

专业年级2007级学时2学时授课时间09/4/1

授课内容制药用水

1、掌握制药用水的分类；

教

学2、熟悉制备纯化水的方法及常用设备；

目3、了解多效蒸馏水机的使用方法。

标

综合法制备纯化水的工艺流程

重

点

难设备的工作机理

点

PowerPoint

教

学

媒

体

课

后

作

业

教研室

意见

备注

精选文档

可修改可编辑

备课笔记

教学内容时间、手段、方法

制药用水的制备

一、制药用水的分类

（一）饮用水

思考：

（二）纯化水不同类型的制药用水

分别用于哪些地方？

（三）注射用水

（四）灭菌注射用水

二、综合法制备纯化水的工艺流程

（一）传统工艺：结合图片、流程图、

动画等手段讲解设备

原水——原水加压泵——多介质过滤器——活性炭过的工作原理。

滤器——软水器——精密过滤器——一级反渗透设备

——中间水箱——中间水泵——离子交换器——纯化

水箱——纯水泵——紫外线杀菌器——微孔过滤器—

—用水点。

（二）新工艺：EDI技术

EDI（Elcctrodeionization）是一种将离子交换

技术、离子交换膜技术和离子电迁移技术相结合的

纯水制造技术。它巧妙的将电渗析和离子交换技术

相结合，利用两端电极高压使水中带电离子移动，

并配合离子交换树脂及选择性树脂膜以加速离子移

动去除，从而达到水纯化的目的。

工艺流程：原水——原水加压泵——多介质过滤器——

活性炭过滤器——软水器——精密过滤器——一级反

渗透机——中间水箱——中间水泵——EDI系统——纯

化水箱——纯水泵——紫外线杀菌器——微孔过滤器

——用水点。

三、多效蒸馏水器

（一）多效蒸馏水器的结构及简单原理

精选文档

可修改可编辑

（二）多效蒸馏水器的操作方法

顺德职业技术学院医学系教案（首页）

教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术

专业年级2007级学时2学时授课时间2009/4/

授课内容第三章液体制剂第三节溶液型液体制剂

教1．掌握溶液型液体药剂的基本制备方法c

学2．掌握液体药剂制备常用称量器具的正确使用方法。

目3．熟悉液体药剂制备的操作要点。

标

精选文档

可修改可编辑

重

溶液型液体制剂的制备

点

难

点

教PowerPoint

学

媒

体

课

后

作

业

教研室

意见

备注

备课笔记

教学内容方法、手段

第三章液体制剂第一节溶液型液体制剂

一、溶液型液体制剂的定义

二、溶液型液体制剂的特点及质量要求属于溶液型液体制

三、溶液型液体制剂的常用制备方法剂的剂型有哪些？

（一）溶解法（最常用）请同学举例

1、工艺流程：称重——溶解——过滤——检查——包装

2、操作要点

（二）稀释法

精选文档

可修改可编辑

（三）化学反应法

（四）水蒸气蒸馏法

四、常见溶液型液体制剂制备举例

（一）芳香水剂——薄荷水

1、处方：

2、制法：

3、操作要点：

4、质量要求与检查：

（二）溶液剂——复方碘口服溶液

1、处方：

2、制法：

3、操作要点：

4、质量要求与检查：

（三）糖浆剂——单糖浆

1、糖浆剂的规格

2、糖浆剂的一般制备方法及注意事项

3、糖浆剂的质量要求

4、单糖浆的制备

（1）、处方

（2）、制法

（3）、操作要点

（四）醑剂、甘油剂的介绍

精选文档

可修改可编辑

课堂练习：

分析书上的处方

精选文档

可修改可编辑

顺德职业技术学院医学系教案（首页）

教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术

专业年级2007级学时2学时授课时间2009/4

授课内容第三章液体制剂第一节表面活性剂第四节高分子溶液剂

1、熟悉表面活性剂的特性；

教

2、掌握表面活性剂的分类；

学

3、熟悉表面活性剂的应用；

目

4、掌握高分子溶液剂的基本制备方法;

标

5、熟悉高分子溶液剂制备的操作要点。

1、表面活性剂的分类及应用

重

点2、高分子溶液剂的制备

难

点

教PowerPoint

学

媒

体

课

后

作

业

教研室

意见

备注

精选文档

可修改可编辑

备课笔记

教学内容方法、手段、时间

第一节表面活性剂

联系生活上跟表面张

一、什么是表面活性剂？力、表面活性相关的

例子。

二、表面活性剂的结构特点

三、表面活性剂的分类

（一）阴离子型

（二）阳离子型

（三）两性离子型

（四）非离子型（重点）

四、表面活性剂在制剂中有何用途？举例说明表面活性剂

的应用广泛。

第四节高分子溶液剂

一、高分子溶液剂的定义

二、高分子溶液剂的制备

请同学思考：

（一）什么是有限溶胀和无限溶胀胶体溶液与真溶液的

区别

（二）制备的操作要点

（三）举例：胃蛋白酶合剂

1、处方：

2、制法：

3、操作要点：

三、溶胶剂简介

精选文档

可修改可编辑

顺德职业技术学院医学系教案（首页）

教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术

专业年级2007级学时2学时授课时间2009/4

授课内容第三章第六节混悬剂

1．掌据混悬剂的制备方法及操作注意事项。

教2．熟悉沉降容积比的测定方法。

学3．熟悉助悬利、润湿剂、絮凝剂、反絮凝剂的作用．并能根据药物

目的性质选用适宜的稳定剂。

标

重

混悬剂的制备方法。

点

难

影响混悬剂稳定性的因素。

点

PowerPoint

教

学

媒

体

课

后

作

业

教研室

意见

备注

备课笔记

精选文档

可修改可编辑

教学内容方法、手段、时间

课前复习

第六节混悬剂

一、混悬剂的定义

二、混悬剂的特点及质量要求提问：

同学们都接触过哪些

三、混悬剂的稳定性较差表现在哪些方面，与哪些因素类型的混悬剂？

有关？

1、混悬微粒的沉降快慢——stokes定律

2、混悬微粒的荷电与水化

思考：

3、絮凝与反絮凝作用通过stokes定律可看

出如何提高混悬剂的

4、其他（略）稳定性？

四、为了提高混悬剂的稳定性可加入稳定剂，稳定剂的

类型包括：

1、助悬剂

2、润湿剂

3、絮凝与反絮凝剂

五、混悬剂的制备

1、常用方法：分散法（重点）、凝聚法

2、操作要点

3、举例：炉甘石洗剂

（1）处方

（2）制法

（3）注意事项

六、混悬剂的质量检查课堂练习：分析书上的

处方。

精选文档

可修改可编辑

1、微粒大小的测定

2、沉降体积比的测定

3、其他

小结

顺德职业技术学院医学系教案（首页）

教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术

专业年级2007级学时2学时授课时间

授课内容第三章第五节乳剂

精选文档

可修改可编辑

1．掌握乳别的常用制备方法及操作要点c

教2比较不同乳化剂及乳化方法对乳滴大小的影响。

学3．熟悉乳剂类型的鉴别方法。

目

标

重重点介绍乳剂的含义、分类、组成，在药剂中的应用，乳化剂的

点选用。

乳剂的形成条件及形成的类型。

难

点

PowerPoint

教

学

媒

体

课

后同步测试题

作

业

教研室

意见

备注

备课笔记

教学内容方法、手段、时间

精选文档

可修改可编辑

课前复习

第五节乳剂

一、乳剂的定义

提问：

二、乳剂的特点同学们都接触过哪些

类型的乳剂？

三、乳剂的成型的必要条件（难点）

（一）提供能量思考：

互不相混的两相到底

（二）乳化剂的加入是如何形成乳剂的

呢？

（1）乳化剂的作用

（2）乳化剂的类型回忆：

联系表面活性剂的相

（3）乳化剂的选用依据关性质。

（三）适宜的两相比

四、乳剂的制备

（一）常用方法：干胶法、湿胶法、新生皂法、机械法

（二）操作要点

（三）设备介绍（胶体磨）

（四）举例：液状石蜡乳

（1）处方

（2）制法

（3）注意事项

课堂活动：

（4）类型鉴别分析P146处方

染色法、稀释法等

五、乳剂的稳定性

分层、絮凝、转相、合并、酸败

六、乳剂的质量检查

精选文档

可修改可编辑

小结

顺德职业技术学院医学系教案（首页）

教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术

专业年级2007级学时2学时授课时间2009/

精选文档

可修改可编辑

授课内容第四章浸出制剂

教掌握浸出制剂的常见类型及规格；

学熟悉浸出制剂的浸出原理、浸出方法；

目熟悉浸出制剂的处方。

标

重浸出制剂的类型及制备方法

点

难浸出原理及浸出方法的优缺点

点

PowerPoint

教

学

媒

体

课

后

作

业

教研室

意见

备注

备课笔记

教学内容方法、手段、时间

精选文档

可修改可编辑

课前复习

第四章浸出制剂

中药制剂的类型

1）液体制剂：浸出制剂、中药合剂、口服液、中药注

射液

2）固体制剂：中药颗粒剂、片剂、胶囊、请同学们举例

3）其他：中药栓剂、中药气雾剂

一、浸出制剂

1、概念：用适当的浸出溶剂和浸出方法，从药材中

浸出有效成分制成的供内服或外用的制剂。

2、浸出原理：

浸润——溶解、吸附——扩散——置换

3、浸出方法：

1）煎煮法：如汤剂

汤剂的特点及制备

处方分析

2）浸渍法：如酒剂

酒剂的特点及制备

处方分析

3）渗漉法：如流浸膏剂、浸膏

流浸膏的规格及制备方法

处方分析

4）其他方法：多功能提取法

4、提高浸出效率的方法

小结

精选文档

可修改可编辑

试着比较常用浸出方

法的优缺点

精选文档

可修改可编辑

顺德职业技术学院医学系教案（首页）

教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术

专业年级2007级学时2学时授课时间2009/4

授课内容第五章第一节注射剂的组成

教1、掌握注射剂的定义、分类、特点和质量要求

学2、掌握注射剂的组成

目

标

重

点

难

点

PowerPoint

教

学

媒

体

课注射剂的质量要求有哪些项目，各有什么要求？

后

作

业

教研室

意见

备注

精选文档

可修改可编辑

备课笔记

教学内容方法、手段、时间

复习

第五章注射剂和眼用液体制剂

第一节注射剂的组成

一、什么是注射剂？

请列举你熟悉

二、注射剂的优缺点的注射剂。

三、注射剂的分类

（一）按分散系统分：溶液型、乳剂型、混悬型、注射

用粉末

（二）按给药途径分：静脉输注、脊椎腔注射、肌肉注

射、皮内注射、皮下注射

四、注射剂的质量要求你知道不同的

给药途径的注

无菌、无热原、澄明度、PH、渗透压、降压物质、稳定射剂量吗？

性、安全性

五、注射剂的组成

1、溶剂

2、药物

3、附加剂

（一）抗氧剂

（二）抑菌剂

（三）PH调节剂

（四）等渗调节剂

（五）其他

六、等渗调节的相关计算

精选文档

可修改可编辑

1、冰点下降法

课堂练习

2、氯化钠等渗当量法

顺德职业技术学院医学系教案（首页）

教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术

专业年级2007级学时2学时授课时间

授课内容第四章第二节热原第三节灭菌

精选文档

可修改可编辑

教1、热原的性质，检查热原的方法，除去热原的方法；

学2、常用的灭菌方法介绍；

目3、灭菌设备——热压灭菌柜的操作要点。

标

重热原的检查；灭菌方法的选择

点

难

点

PowerPoint

教

学

媒

体

课

后

作

业

教研室

意见

备注

备课笔记

教学内容方法、手段、时间

精选文档

可修改可编辑

复习

第二节热原

一、热原的性质和致热机理

二、热原的检查方法（重点）

1、家兔法：原理

思考：两种检查方法

2、鲎试剂法：原理的不同

三、热原的除去方法

高温法、超滤法、吸附法、蒸馏法、酸碱法

第三节灭菌

一、灭菌的概念

二、常用灭菌方法

1、物理灭菌

2、化学灭菌

3、无菌操作

三、常用物理灭菌方法

1、加热法

2、射线灭菌

3、机械过滤法

四、加热法

1、干热法：特点、适用范围、条件

2、湿热法

（一）热压灭菌：特点、适用范围、条件

热压灭菌柜的操作要点

（二）流通蒸汽灭菌法

精选文档

可修改可编辑

（三）煮沸水灭菌

五、灭菌参数（介绍）

比较各种灭菌方法

的优缺点。

精选文档

可修改可编辑

顺德职业技术学院医学系教案（首页）

教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术

专业年级2007级学时2学时授课时间

授课内容第四节小剂量注射剂的制备

1、掌握注射剂的生产过程：原辅料的准备、.配制、灌封、灭菌、质

教检、包装。

学

目2、熟悉环境区域划分：生产区、控制区、洁净区、无菌区

标

3、熟悉注射剂车间的设计、生产管理。注射剂的容器、处理方法。

注射剂的配制、过滤，滤过装置。注射液的灌封。

4、熟悉注射液的质量检查项目

1、按GMP设计的注射剂生产车间；

重2、注射剂（安瓿剂）的生产工艺流程

点

难

点

PowerPoint

教

学

媒

体

课1、在注射剂生产过程中应如何避免污染到热源？

后2、用自己的语言简单概括出液体安瓿剂的生产工艺流程图。

作

业

教研室

意见

备注

精选文档

可修改可编辑

备课笔记

教学内容方法、手段、时间

复习

第四节小剂量注射剂的制备

精选文档

可修改可编辑

顺德职业技术学院医学系教案（首页）

教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术

专业年级2007级学时2学时授课时间

授课内容第四章第八节输液的制备

教1、掌握输液的特点、分类及质量要求

学2、熟悉输液的制备工艺流程

目

标

重1、输液的质量要求

点2、输液的制备流程

难区分输液与一般安瓿剂、滴眼剂的异同

点

教PowerPoint

学

媒

体

课

后1、在输液剂生产过程中应如何避免污染到热源？

作2、用自己的语言简单概括出液体输液剂的生产工艺流程图。

业

教研室

意见

备注

精选文档

可修改可编辑

备课笔记

教学内容方法、手段、时间

第八节输液的制备

一、输液概述

定义——输液剂是指通过静脉注射直接进入人体血液

循环系统而起作用的大容量注射剂。按国家标准，输液

剂有50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml五种规格。

（一）输液的种类

电解质输液

营养输液

渗透压输液

透析液

（二）质量要求

1、无菌、无热源、澄明度好；

2、不得加任何抑菌剂；

3、等渗或偏高渗；

4、无毒副作用。

二、输液剂的生产工艺流程（图示）

（一）输液瓶的处理

•种类有中性玻璃输液瓶、聚丙烯塑料瓶、无聚氯乙烯

塑料袋；

•清洗方法有水洗、酸碱洗、硫酸重铬酸钾清洁液洗，

最后用注射用水洗净。

洗瓶工艺演示（录象）

（二）橡胶塞与隔离膜的处理

•胶塞组成复杂，与药液接触会使部分物质掉落，影响

澄明度；

•解决：加强预处理，最后垫上薄膜。

•隔离膜对电解质无通透性，性质稳定，耐热性好，

•预处理直至漂洗水中无白点、纤维等异物为合格。

（三）输液的灌封

•灌装、封口、上膜、塞胶塞、扎铝盖必须连续完成，

严格控制洁净度；（录象演示）

精选文档

可修改可编辑

隔离膜位置要放端正，药液维持50度较好；

（四）输液的灭菌

目前国际上采用的灭菌方式有高压蒸汽灭菌和水浴

式灭菌两种。灭菌柜的形状通常为方形和圆筒形。

精选文档

可修改可编辑

•输液从配制到灭菌以不超过4小时为好；

•一般预热20~30分钟，到温度为115度、压力为

68.64Kpa后灭菌30分钟；

•F常用12分钟。

0

（五）输液的质量检查

•澄明度检查

•微粒检查

（每1ml中含10μm以上的微粒不得超过20粒，含25μm

以上的不超过2粒）

•热源和无菌检查

•酸碱度和含量检查

自习部分：

自学“中药注射剂”，了解中药注射剂存在的主要问

题及解决方法；

输液在生产及使用中常出现的问题有哪些，采取哪些

措施解决？

小结

精选文档

可修改可编辑

精选文档

可修改可编辑

顺德职业技术学院医学系教案（首页）

教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术

专业年级2007级学时2学时授课时间

授课内容第四章第九节第十一节粉针剂滴眼剂

教1、掌握粉针剂的定义、特点及类型

学2、熟悉冷冻干燥法的原理

目3、熟悉无菌粉末的制备

标4、掌握滴眼剂的质量要求、常用附加剂与制备工艺

重1、注射用冷冻干燥品的制备

点2、滴眼剂的质量要求与制备工艺

难冷冻干燥法制备粉针剂的过程及原理

点

PowerPoint

教

学

媒

体

课

后

作

业

教研室

意见

备注

精选文档

可修改可编辑

备课笔记

教学内容方法、手段、时间

课前复习：10

第九节注射用无菌粉末

一、粉针剂概述

以固体形态封装，使用前加入注射用水或其他溶媒，将

药物溶解而使用的一类灭菌制剂。主要是一些在水溶液

中易降解失效的抗菌素、生物制品等。

粉针制备方法一般有两种：

无菌分装

冷冻干燥

（一）无菌分装工艺

无菌分装--将药物精制成无菌粉末，在无菌条件下直接

分装在灭菌容器中密封而成，个别品种可先分装再灭菌

工艺流程（图示）

（二）冷冻干燥法制备粉针剂

1、冷冻干燥法

冷冻干燥是指通过升华从冻结的生物产品中去除水分

或其他溶剂的过程。升华指的是溶剂，比如水，象干冰

一样，不经过液态，从固态直接变为气态的过程。冷冻

干燥得到的产物称作冻干物。

2、选择冷冻干燥的原因

传统的干燥会引起材料皱缩，破坏细胞。在冰冻干燥过

程中样品的结构不会被破坏，因为固体成份被在其位置

上的坚冰支持着。在冰升华时，它会留下孔隙在干燥的

剩余物质里。这样就保留了产品的生物和化学结构及其

活性的完整性。

3、注射用冷冻干燥品的制备过程

冷冻干燥过程包括预冻和干燥两个阶段，其中干燥又可

以分为第一阶段干燥和第二阶段干燥。

1）预冻：在常压下使制品冻结，进入适于升华干燥状

态。

2）干燥阶段：制品预冻后，启动真空泵，冰的升华随

即开始。

第十一节滴眼剂

滴眼剂——药物制成供眼部用的澄明溶液或混悬液。

普通：滴眼剂与洗眼剂

新型：眼用膜剂与接触眼镜

（一）滴眼剂的质量要求

精选文档

可修改可编辑

•PH值：5~9（加入PH调节剂）

•渗透压：0.6%~1.5%NaCL溶液

精选文档

可修改可编辑

（加入调渗剂）

•无菌：一般滴眼剂要求没有致病菌（绿脓杆菌和金色

葡萄球菌）；

治疗有外伤的要绝对无菌。

（加入抑菌剂）

•澄明度、粘度（加入调稠剂）、稳定性

（二）滴眼剂的生产工艺

•药物性质稳定

原敷料——配滤——滤液（灭菌）——

洗瓶（塞）——灭菌——无菌操作分装——质检—

—印字包装

（思考：与注射剂的生产工艺有何主要区别？）

（三）滴眼剂的生产工艺的选择

•主药性质不稳定

整个过程采用无菌操作法进行

•用于眼部手术或眼外伤的制剂

制成单剂量，并且要求完全无菌

小结

有关等渗调节的计算练习（P135~136）

•某中药蒸馏液200ml，经实验测得冰点下降值为

0.05(绝对值),若配制成等渗注射液需加氯化钠多

少克?

•硫酸锌滴眼液含硫酸锌0.2%,硼酸1%,欲配制500ml

等渗溶液,需加氯化钠多少克?(硫酸锌\硼酸的氯

化钠等渗量分别为0.12、0.47)

精选文档

可修改可编辑

顺德职业技术学院医学系教案（首页）

教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术

专业年级2007级学时2学时授课时间

授课内容第二章第二节粉体学概述

精选文档

可修改可编辑

教1、熟悉粉体学的概念，粉体粒子大小的表示方法，粒度分布，粉体

学的密度（真密度，粒子密度，松密度，）、孔隙率。

目2、熟悉粉体的流动性的定义及其影响因素

标

重1、粉体的粒径、堆密度、流动性、比表面积的概念及应用

点2、如何改善粉体的流动性

难

点

PowerPoint

教

学

媒

体

课

后

作

业

教研室

意见

备注

备课笔记

教学内容方法、手段、时间

第一节粉体学概念

一、粉体定义

粉体（粒）

固体细小粒子的集合体，包括粉末（粒径小）和颗粒（粒

精选文档

可修改可编辑

径大）。

精选文档

可修改可编辑

粉体学

研究粉体及其粒子所表现出的性质（理化现象、力学现

象、电学现象）的科学。

二、粉体性质对制剂的影响

（一）对制剂工艺的影响

•对混合均匀性的影响

（粗细、密度、形态、湿度）

•对分剂量的影响

（粒子大小、堆密度、流动性）

•对可压性的影响

（结晶性、粉粒大小、粒度分布）

（二）对制剂有效性的影响

•对难溶性药物的溶解度及溶出度的影响

•主要影响因素：粒子大小、可湿性

•缓释制剂可控制粒子大小延长药效。

（三）对制剂稳定性的影响

•粉体粒子的大小和粒度分布的均匀性会影响制剂的

稳定性；

•如：混悬剂、气雾剂（固体细粉分散在抛射剂中形成

的制剂）

（四）对制剂安全性的影响

某些对粉体粒子大小要求较高的剂型（如：注射用混

悬剂、混悬型滴眼剂、混悬型软膏等）若粒度控制不好，

不但影响有效性，还会对机体造成危险。

三、粉体的主要性质

•粒子大小

•比表面积

•密度

•孔隙率

•流动性

•可湿性

精选文档

可修改可编辑

（一）比表面积——指单位重量粉粒所具有的表面积

（包括外表面的面积和裂缝、孔隙中的表面积）

测定方法

•吸附法：用粉粒吸附物质的量来测定比表面积；

•透过法：使气体或液体透过粉粒层，利用透过前后的

压力变化及透过速度与粉粒表面积的关系式求得。

（二）真密度

——排除所有的孔隙占有的容积后求得物质的容积，并

测定其质量求得的密度，是物质的真实密度。

精选文档

可修改可编辑

•可用气体交换法测定；

•或用较大压力把物质压缩成块后测定其“高压密度”

值，与真密度相近。

（三）粒密度

——排除粒子间的空隙，但不排除粒子本身的细小孔隙

而测得的密度，是粒子本身的密度。

•用汞置换法测定；

•测得的容积是真容积与本身细小孔隙容积之和。

（四）堆密度（松密度）

——堆密度所用的容积指包括粒子本身的孔隙及粒子

之间的空隙在内的总容积。

•可用量筒等进行测定容积；

•“重质”与“轻质”指堆密度与堆容积的大小关系，

与真密度无关。

（五）流动性

流动性表示方法——休止角

——使粉粒堆成尽可能陡的堆，堆的斜边与水平线的夹

角。

•固定漏斗法

•固定圆锥底法倾斜箱法转动圆柱体法

流动性表示方法

——流速

——指单位时间内流出粉粒的量。

•流动性的好坏直接影响片剂的片重差异；

•流速的测定是以一定量的粉粒通过孔流出所需的时

间；

影响粉粒流动性的因素

•

粒子大小及其分布

•

粉粒的含湿量

•

粒子的形态

•

其他成分的加入

精选文档

可修改可编辑

•

带电荷

粒子大小及分布对流动性的影响

•粒径>200μm

休止角小，流动性好；

•100μm~200μm

粒子间磨擦力加大，流动性变差；

精选文档

可修改可编辑

•<100μm

粘着力大于重力，流动性很差。

•粒径大的粉粒混入粒径小的会使流动性变差；

•相反，流动性不好的细粉中加入粗粉可改善流动性。

•粉粒在干燥时流动性好，吸水后由于表面张力和毛细

管作用，使粒子间引力加大，流动性变差；

•粒子呈球形或类球形时流动性好，但可压性差，不适

宜压片；

•加入助流剂有利于改善粉体流动性；

小结

顺德职业技术学院医学系教案（首页）

教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术

专业年级2007级学时2学时授课时间

授课内容第五章第一、二节散剂

1、掌握散剂的定义、特点

教2、熟悉粉碎、过筛、混合等操作工艺

学3、熟悉散剂的制备流程

目4、了解固体制剂的释放过程

标

1、粉碎、过筛、混合等基本工艺的操作技巧

重2、散剂的制备流程

点

难

点

PowerPoint

教

学

媒

体

课

后

作

业

精选文档

可修改可编辑

教研室

意见

备注

精选文档

可修改可编辑

备课笔记

教学内容方法、手段、时间

第一节概述

一、固体制剂的释放过程

固体制剂的吸收过程：

从剂型中释放、溶解（限速过程）

药物透过生物膜被吸收

第一步以剂型条件为主，第二步以生理因素为主，对

同一药物来说，吸收量通常正比于药物从剂型中溶出

的量；

固体制剂吸收快慢比较：

散剂>颗粒剂>（冲剂）>胶囊剂>片剂>丸剂

二、固体制剂溶出方程

dc/dt=ksc

第二节散剂

一、定义———指一种或多种药物混合制成的粉末状制

剂。

（一）散剂的特点及质量要求

散剂具有较大的比表面积，溶出速度快，易分剂量，

适用特殊人群服药，制法简单。

散剂应干燥、疏松不结块，混合均匀、色泽一致。

易吸潮药物不宜做成散剂

（二）散剂的制备工艺

原料——粉碎——过筛——混合——分剂量——质量检

查

精选文档

可修改可编辑

用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避

菌环境下配制。

1、混合

使药物各组分在散剂中混合均匀，色泽一致，以保证

含量准确，尤其对含有毒剧药或贵重药物的散剂；

混合方法：搅拌混合、研磨混合、过筛混合。

混合常见问题：

组分比例量

组分的堆密度

精选文档

可修改可编辑

混合器械的吸附性

物料带电性

含液体成分

出现低共熔物

比例量相差悬殊时，采用等体积递增配研法（等量递

加混合法）含毒剧或贵重药时，常加稀释剂（惰性物

质）如乳糖、淀粉、糊精、葡萄糖等；

堆密度差异大时，将小者先放于研钵内，再加大的研

匀。

为避免量少的药物被混合设备吸附，可先放量多的于

研钵内研磨；

混合时常加表面活性剂、润滑剂或在较高湿度下混合

减少静电作用；

遇到处方中有液体或含结晶水的药物可加吸收剂（磷

酸钙、白陶土、蔗糖、葡萄糖等）；

避免出现低共熔物。

2、散剂的分剂量

混合均匀的散剂按需要的剂量分成等重的份数；

常用的方法：目测法、重量法、容量法

影响分剂量准确性因素：药物的吸湿性、堆密度、流

动性和分剂量的速度。

3、散剂的质量检查

检查项目：

均匀度、水分含量、装量差异

4、散剂举例、处方分析

小结

精选文档

可修改可编辑

顺德职业技术学院医学系教案（首页）

教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术

专业年级2007级学时2学时授课时间

精选文档

可修改可编辑

授课内容第五章第三节颗粒剂

1、掌握颗粒剂的概念、特点及适用范围

教

学2、熟悉颗粒剂的制备工艺

目

标3、熟悉制粒的方法、设备

制粒的工艺；

重颗粒剂的制备工艺

点

难

点

PowerPoint

教

学

媒

体

课

后

作

业

教研室

意见

备注

备课笔记

教学内容方法、手段、时间

精选文档

可修改可编辑

第三节颗粒剂

一、颗粒剂的定义

——指药物与适宜的敷料制成的干燥颗粒状制

二、颗粒剂的优缺点

优点：比起散剂稳定性好，服用方便；还可包衣或制成缓

释制剂；

缺点：混合性能较差，易造成分层现象

三、颗粒剂的制备工艺

粉碎——过筛——混合——制软材——制粒——干燥——

整粒——包衣——分剂量——包装

四、制粒设备——快速混合制粒机

原理：通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切制，将物料

制成湿颗粒。

特点：1.具有混合和制粒的功能，制成的颗粒大小均匀；

2.机器操作处于封闭状态,对转轴无“咬死”现象，符合

GMP的生产要求。

设备

五、颗粒剂的质量检查项目

外观

粒度

水分含量

溶化性

装量差异

硬度

六、举例

小结

精选文档

可修改可编辑

顺德职业技术学院医学系教案（首页）

教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术

专业年级2007级学时3学时授课时间

授课内容第五章第四节胶囊剂

精选文档

可修改可编辑

1、掌握胶囊剂的特点及适用范围

教

学2、熟悉硬胶囊与软胶囊的制备工艺

目

标

胶囊剂的制备工艺

重

点

难

点

PowerPoint

教

学

媒

体

课

后

作

业

教研室

意见

备注

备课笔记

教学内容方法、手段、时间

精选文档

可修改可编辑

第四节胶囊剂

胶囊剂——采用适当的材质包囊药物制成的制剂，分为

硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊。

一、胶囊剂的优缺点

提高药物稳定性和生物利用度；

掩盖药物不良气味；

延缓药物的释放；

改善其他固体制剂的不足。

但药物的水和乙醇溶液、易溶性药物、刺激性毒剧药、

风化性和吸湿性药物因会使胶囊壳性质改变，不宜做

成胶囊剂。

二、制备工艺

生产空胶囊——空胶囊规格的选用——药物填充—

—封口

三、空胶囊的制备

类型：透明的（不含色素与遮光剂）

半透明的（含色素不含遮光剂）

不透明的（只含遮光剂）

材质：明胶或代用品褐藻胶

其他成分：增塑剂（CMC-Na、HPC）增加胶冻力（琼

脂）、着色剂、遮光剂（二氧化钛）、防腐剂、矫味

剂

四、药物的填充

手工填充（小剂量）

机械自动填充

（一）具有一定流动性药物

（二）自由流动的药物

（三）流动性差的针状结晶或吸湿性强的药物

五、软胶囊

软胶囊指一定量的药液密封于球形或椭圆形的软

质囊材中所制成的制剂。

囊材是由明胶、增塑剂和水按一定比例配制而成，可

塑性强，弹性大；

精选文档

可修改可编辑

填充物可以是液体或半固体药物，也可以是固体；

要控制药液的含水量及PH值；

软胶囊一般是单剂量。

（一）、软胶囊的制备方法

滴制法（产品圆滑无缝）

压制法（生产效率高）

两种方法在生产中，软胶囊的成型与药物填充都是

同时进行的。

制备时应控制的条件：

精选文档

可修改可编辑

药液、胶液和冷却液的密度；

冷却液的选择；

药液、胶液的温度，喷头处的温度和冷却液的温度。

六、胶囊剂的质量检查：

外观、装量差异、崩解时限、水分含量

七、胶囊剂举例

小结

精选文档

可修改可编辑

顺德职业技术学院医学系教案（首页）

教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术

专业年级2007级学时1学时授课时间

授课内容第五章第五节滴丸剂与中药丸剂

教掌握滴丸剂、中药丸剂的概念及特点；

学熟悉滴丸剂、中药丸剂的制备方法。

目

标

精选文档

可修改可编辑

重

点

难制备滴丸剂的设备选择以及质量控制方法。

点

PowerPoint

教

学

媒

体

课

后

作

业

教研室

意见

备注

备课笔记

教学内容方法、手段、时间

（一）中药丸剂

一、概念

——指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或其他敷料

制成的球形或类球形制剂。

二、中药丸剂的类型

水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸

三、制备工艺

塑制法：药材粉末+敷料——制丸块——制丸条——分割及

精选文档

可修改可编辑

搓圆

精选文档

可修改可编辑

——质量检查——包装

泛制法：药材粉末+敷料——起模——成丸——盖面——干

燥——选丸——包衣——检查包装

四、蜜丸的生产片段观摩

（二）滴丸剂

一、概念

——指固体或液体药物与基质加热熔融后滴入不相混溶、

互不作用的冷凝液中，液滴收缩成球状而制成的制剂。

二、滴丸剂的特点

起效迅速，生物利用度高，副作用少

可将液体药物制成固体剂型

可增加药物的稳定性

生产工艺设备简单，重量差异少，成本低，无粉尘

可制成内服外用、缓释控释等多种类型

缺点：只能用于剂量少的药物（<100mg）

三、滴丸剂的制备工艺

四、影响滴丸质量的因素

基质

水溶性：PEG类、硬脂酸钠、甘油明胶、尿素

非水溶：硬脂酸、虫蜡、单硬脂酸甘油酯

混合使用：

常用：PEG6000+硬脂酸

冷凝液

水溶性：水、乙醇（适用于哪种基质？）

非水溶：液状石蜡、植物油、二甲基硅油（适用于哪种

基质？）

其他

滴管口径、滴速、

温度等

五、滴丸剂的质量检查项目

外观：均匀、色泽一致、无黏附

重量差异：（取20丸，超出重量差异限度的不得多于2

丸，不得有1丸超出限度1倍）

包衣滴丸要在包衣前检查丸芯的重量差异，包衣后不再检

查

精选文档

可修改可编辑

溶散时限：

蜜丸、中药滴丸还要检查微生物检查

举例

联苯双酯滴丸

（处方）联苯双酯

PEG6000

聚山梨醇80

冷凝液：二甲基硅油

精选文档

可修改可编辑

能降低血清谷丙转氨酶，剂量降为片剂的1/3，药效不变

本章总结

顺德职业技术学院医学系教案（首页）

教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术

专业年级2007级学时4学时授课时间

授课内容第六章片剂

精选文档