片剂生产工艺各工序设备管理课程

片剂生产工艺各工序设备

粉碎机制粒机烘干机压片机高效包衣机铝塑包装机制粒工序压片工序包衣工序内包工序塑瓶包装机筛粉机称配工序混合机整粒机总混机糖衣锅片剂生产工艺各工序设备管理课程第1页第三章粉碎、过筛、混合设备第一节粉碎设备1概述粉碎是借机械力将大块固体物料粉碎成适宜程度碎块或细粉操作过程。在药品制剂生产时，需要将药品和辅料进行粉碎，以提升复方药品或药品与辅料混合均匀；增加药品比表面积，以利药品溶解和吸收，使一些难溶性药品溶出速率增加，提升其生物利用度；片剂生产工艺各工序设备管理课程第2页粉碎后药品有利于制备各种剂型，如散剂、片剂、混悬剂、胶囊剂等，提升这些剂型质量；经过粉碎这能加速中药材有效成份溶解和扩散，降低溶剂用量，提升浸出率，使提取愈加完全。片剂生产工艺各工序设备管理课程第3页2粉碎普通原理固体物质形成依赖于分子内聚力。粉碎是利用机械力部分破坏物质分子间内聚力，使其成为碎破品。片剂生产工艺各工序设备管理课程第4页固体药品因为其分子排列结构不一样而分为晶体和非晶体。极性晶体药品含有相当脆性，较轻易粉碎，粉碎时普通沿着晶体结合面碎裂成小晶体。片剂生产工艺各工序设备管理课程第5页非极性晶体药品缺乏脆性，当外加机械力进行粉碎时，可能产生局部变形而妨碍粉碎，此时，可加入少许挥发性液体来降低其分子间内聚力，帮助其粉碎。非晶体药品分子结构呈不规则排列。当外力作用时，一部分机械能消耗在药品弹性变形上，最终变成热能，通常可用降低温度方法来增加非晶体药品脆性。片剂生产工艺各工序设备管理课程第6页粉碎时，粉碎机机械能只有一部分转变为药品表面能，其余能量消耗在以下几方面：①未粉碎粒子弹性变形②粒子间摩擦③粉粒与粉碎机摩擦④粉碎机振动与噪声⑤生热⑥物料在粉碎室内迁移片剂生产工艺各工序设备管理课程第7页为使机械能尽可能转变为表面能，有效应用到粉碎过程中，应及时将已到达要求粉末过筛取出，使粗颗粒有充分机会接收机械能，若细粉一直保留在粉碎系统中，不但能在粗颗粒中缓冲，而且消耗大量机械能影响粉碎效率，同时产生大量不需要过细粉末，所以在粉碎机内安装药筛或利用空气将细粉吹出，都是为了使粉碎顺利进行。片剂生产工艺各工序设备管理课程第8页3粉碎方法①干法粉碎将药品预先经过适当干燥，使药品中含水量降低至5%以下。干燥温度不高于80℃。依据药品性质不一样，又分为单独粉碎和混合粉碎1单独粉碎将处方中性质特殊或按处方要求需要分开粉碎药品。适合用于珍贵药品、刺激性药品粉碎，以降低损耗和便于劳动保护；易于引发反应甚至爆炸氧化性、还原性较强药品粉碎；剧毒药及需进行特殊处理药品片剂生产工艺各工序设备管理课程第9页2混合粉碎两种及两种以上药品同时进行粉碎方法。固体药品经过粉碎后，已粉碎粉末有重新聚结趋势，为了降低粉末重新聚结，可采取混合粉碎方法，即利用另一个药品来吸收附着在轻易聚结药品表面上自由能来阻止其聚结。能够防止一些药品单独粉碎困难，又能够使粉碎与混合操作同时进行，节约工时，提升生产效率。片剂生产工艺各工序设备管理课程第10页②湿法粉碎在药品中加入适量水或其它液体进行研磨粉碎方法。选取液体以药品遇湿不膨胀、不引发改变、不妨碍药效为标准。可得到细度较高粉末，同时对一些刺激性较强或有毒药品可防止粉尘飞扬。片剂生产工艺各工序设备管理课程第11页③开路粉碎物料只经过设备一次即得到粉碎产品，称为开路粉碎。适合用于粗碎或粒度要求不高碎粒。粉碎产品中含有还未到达粉碎粒径粗颗粒，经过筛分设备将粗颗粒重新送回粉碎机二次粉碎，称为闭路粉碎，也称循环粉碎。用于粒度要求较高粉碎。粉碎机物料产品粉碎机物料分级产品返回片剂生产工艺各工序设备管理课程第12页④低温粉碎将物料或粉碎机进行冷冻粉碎方法称为低温粉碎。方法有（1）物料先行冷却，快速经过高速撞击式粉碎机粉碎，碎料在机内滞留时间短。（2）粉碎机壳通入低温冷却水，在循环冷却下进行粉碎。（3）将干冰或液化氮气与物料混合后进行粉碎（4）组合应用上述方法尤其适合用于在常温下难以粉碎，含有热塑性、强韧性、热敏性、挥发性及熔点低药品粉碎，它能有效预防药品在粉碎过程中因受热、氧化而使有效成份破坏、变质等。片剂生产工艺各工序设备管理课程第13页片剂生产工艺各工序设备管理课程第14页4粉碎机械（一）万能粉碎机片剂生产工艺各工序设备管理课程第15页片剂生产工艺各工序设备管理课程第16页工作过程开启时，机内动转盘和钢齿高速旋转，物料从加料斗经抖动装置和入料口均匀进入到机内粉碎室。因为离心力作用下，物料被甩向钢齿间，并经过钢齿冲击、剪切、研磨作用而粉碎。细料经过底部环形筛板，经出粉口落入粉末搜集袋中，片剂生产工艺各工序设备管理课程第17页撞击式粉碎机，以撞击作用为主，属于中细岁机种，适合用于各种中等硬度干燥物料，如结晶性药品，非组织性块状脆性药品以及干浸膏颗粒等粉碎。平均粒径在60~120目，生产能力20~800kg/h。腐蚀性大、剧毒药、珍贵药不宜使用。因为粉碎过程中会发烧，故也不宜用于含有大量挥发性成份和软化点低，含有黏性药品粉碎。片剂生产工艺各工序设备管理课程第18页目是指每平方英吋筛网上空眼数目，50目就是指每平方英吋上孔眼是50个，500目就是500个，目数越高，孔眼越多。除了表示筛网孔眼外，它同时用于表示能够经过筛网粒子粒径，目数越高，粒径越小1平方英吋=6.45平方厘米片剂生产工艺各工序设备管理课程第19页（二）锤击式粉碎机片剂生产工艺各工序设备管理课程第20页片剂生产工艺各工序设备管理课程第21页原理：利用安装在高速旋转圆盘上钢锤，借撞击及锤击作用而粉碎物料。工作时，小于10mm粒径固体物料自加料斗加入，经螺旋加料器进入粉碎室，物料受高速旋转锤头冲击、剪切并被抛向衬板撞击等作用粉碎。到达一定细度粉末经过筛板出料，经吸料管、鼓风机送至分离装置。片剂生产工艺各工序设备管理课程第22页以撞击作用力为主粉碎机，属于中碎和细碎设备。转速：大型者为800r/min，小型者1000~2500r/min。结构简单、紧凑、操作方便、安全。适合用于粉碎干燥、性脆易碎药品，不宜黏性药品粉碎。片剂生产工艺各工序设备管理课程第23页（3）柴田式粉碎机片剂生产工艺各工序设备管理课程第24页片剂生产工艺各工序设备管理课程第25页结构简单、操作维修方便。适合用于粉碎植物药、动物药以及硬度不太大矿物类药品。比较坚硬矿物药和含油多药料不宜使用。耗能较大，且需另装筛粉装置和细粉搜集器。片剂生产工艺各工序设备管理课程第26页球磨机片剂生产工艺各工序设备管理课程第27页不锈钢或瓷制圆筒形容器，筒体内装有研磨体。旋转时，罐内钢球和物料因为离心力作用，钢球上升至一定高度，然后落下，物料在钢球研磨和撞击下得到粉碎。转速需适中。片剂生产工艺各工序设备管理课程第28页适于粉碎结晶性药品（如朱砂、CuSO4等，易溶化树脂（松香等）、树胶等以及非组织脆性药品。对含有刺激性药品可预防有害粉尘飞扬；对含有较大吸湿性浸膏可预防吸潮；对挥发性药品及细料药也适用。如易于铁起作用药品可用瓷制球磨机进行粉碎。对不稳定药品，可充惰性气体密封，研磨效果好。属于细碎机种，碎制品粒径在100目以上，广泛用于干法粉碎外，还能够用湿法干燥。片剂生产工艺各工序设备管理课程第29页胶体磨片剂生产工艺各工序设备管理课程第30页工作过程：物料自料斗上口进入胶体磨，在转子和定子间隙经过时被乳化，乳化后液体在离心盘作用下自出口排出。适合用于各类乳状液均质、乳化、粉碎，广泛用于混旋液、乳浊液等制备。片剂生产工艺各工序设备管理课程第31页振动磨片剂生产工艺各工序设备管理课程第32页利用研磨介质（钢棒或球）在振动磨筒体内作高频振动产生冲击、研磨、剪切等作用，将物料研细，同时将物料均匀混合和分散。片剂生产工艺各工序设备管理课程第33页一个新型高效制粉设备，与球磨机相比，在产量与细度相等情况下，功率仅是球磨机1/4，机器质量仅1/6，体积仅1/12。超细粉碎机器，含有结构紧凑新奇，体积小、质量轻、介质打击力大，粉碎效率高、成品粒径小、能耗低、产量高等优点。缺点：运转时有噪声发生，为了降低环境噪声，应用隔音罩密闭。片剂生产工艺各工序设备管理课程第34页气流粉碎机将经过净化和干燥压缩空气经过一定形状喷嘴，形成高速气流，以其巨大动能带动物料在密闭粉碎腔中相互碰撞而产生猛烈粉碎作用。又称流能磨。片剂生产工艺各工序设备管理课程第35页圆盘式气流粉碎机片剂生产工艺各工序设备管理课程第36页环行气流粉碎机片剂生产工艺各工序设备管理课程第37页靶式气流粉碎机主要由粉碎室、喷嘴、冲击靶、加料斗组成。物料用高速气流直接与靶发生强力冲击碰撞，粉碎力特大，能对大部分韧性物料和纤维状物料作有效粉碎。片剂生产工艺各工序设备管理课程第38页其它粉碎机械滚压式粉碎机干法干燥，适合用于挤压脆性药材、橡胶弹性物料。对潮湿、有黏性及富有纤维药材不适用。主要用于粗粉碎，方便药品深入加工片剂生产工艺各工序设备管理课程第39页切药机片剂生产工艺各工序设备管理课程第40页依据药材特征和药用要求，将药材切成薄片、厚片、斜片、段和块等不一样规格。适合用于全部叶、皮、茎、藤、草类药材和大部分根、根茎、果实、种子类药材切割。含有物料切口平整、无残留物料，损耗小8~10%（与普通切药机相比）片剂生产工艺各工序设备管理课程第41页轴流撞击式粉碎机化学药品、中药材及纤维质物料粉碎。片剂生产工艺各工序设备管理课程第42页粉碎设备使用和维护①合理选取②连接可靠③粉碎前应除去硬物杂质④电源符合电动机要求⑤注意电机温度⑥电动机及传动机构应用防护罩罩好⑦传动机构保持润滑性等。片剂生产工艺各工序设备管理课程第43页第二节筛分设备筛分是利用外力使筛面上粉粒群产生运动而分离或分级过程，广泛用于制药原料、中间产品、辅料按要求粒数范围进行分离或分级。片剂生产工艺各工序设备管理课程第44页筛分效率实际筛过粉末数量与可筛过粉末数量之比。在筛分中，并非全部小于筛孔粉末一定能经过筛孔。片剂生产工艺各工序设备管理课程第45页筛分设备一机械振动筛1振动筛粉机片剂生产工艺各工序设备管理课程第46页主要由筛子、木箱、粗细粉接收器、加料斗等组成，利用偏心轮对连杆所产生往复振动而筛选粉末装置。宜过筛无黏性植物药或化学药品、毒剧药、刺激性药品等。片剂生产工艺各工序设备管理课程第47页2旋振筛高精度粗细粒筛分装置。片剂生产工艺各工序设备管理课程第48页特点是：①连续生产、自动分级筛选；②封闭结构、无粉灰溢散；③结构紧凑、噪声低、产量高、能耗低；④开启快速、停车极平稳；⑤体积小、安装简单、操作维护方便；⑥可依据不一样目数安装丝网，且更换方便。片剂生产工艺各工序设备管理课程第49页3悬挂式偏重筛粉机开动电机，带动主轴转动，偏重轮高速旋转，因为偏重轮一侧焊接偏重铁，使筛两侧因不平衡而产生振荡。当药粉装入筛子中，细粉很快经过筛网而落入到接收器或空桶中。片剂生产工艺各工序设备管理课程第50页间歇操作，过筛效率较高，适合用于无显著黏性药粉筛分。片剂生产工艺各工序设备管理课程第51页二电磁振动筛1电磁簸动筛粉机主要由电磁铁、筛网架、弹簧接触器等组成适合用于黏性较强药粉过筛，有较强振荡性能。片剂生产工艺各工序设备管理课程第52页片剂生产工艺各工序设备管理课程第53页2电磁振动筛粉机片剂生产工艺各工序设备管理课程第54页筛分设备使用和维护①选取适宜号数药筛②药粉以药筛容积1/4为宜③有较大粉粒能经过筛孔，应取出重新粉碎④含水分过多先充分干燥，含油脂多先脱脂⑤注意防尘，毒剧物、刺激性较强药品过筛时，应在密闭装置中进行⑥用完应用软毛刷刷洁净。片剂生产工艺各工序设备管理课程第55页第三节混合设备由两种或两种以上不均匀组分组成物料，在外力作用下使之均质化操作称为混合。片剂生产工艺各工序设备管理课程第56页回转型混合设备多数为间歇式操作，混合均匀度较高，能混合流动性很好颗粒或粉状物料，适应性较强。片剂生产工艺各工序设备管理课程第57页1回转型混合设备V型应用最广。片剂生产工艺各工序设备管理课程第58页工作原理：容器围绕转轴旋转一周时，容器内物料一合一分，容器不停转动时，物料经屡次分开，掺合而到达均匀。片剂生产工艺各工序设备管理课程第59页混合效率高，普通在几分钟内即可混合均匀一批物料。用于流动性很好干性粉状、颗粒状物料混合。适用面较宽，如遇易结团块物料，可在器内安装一个逆向旋转搅拌器，以适用混合较细粉粒、块状、含有一定水分物料。物料可作纵横方向流动，混合均匀度达99%以上。片剂生产工艺各工序设备管理课程第60页二维运动混合机片剂生产工艺各工序设备管理课程第61页适合用于全部粉、粒状物料混合。该机含有混合时间短、混合均匀、混合量大、出料便捷等特点。属于间歇操作设备。片剂生产工艺各工序设备管理课程第62页三维运动混合机片剂生产工艺各工序设备管理课程第63页混料桶有X、Y、Z方向三维运动，物料在容器内作旋转、翻转和剪切作用，使物料在混合时不产生积聚现象各组分可有悬殊质量比，混合时间仅为6~10min/次最正确装载容量为料桶80%，最大装载系数为0.9混合均匀性可达99%混协议时可进行定时定量喷液适合用于不一样密度和状态物