产前诊疗技术管理

产前诊疗技术管理湖南省卫生厅妇幼保健与小区卫生处姚宽保产前诊疗技术管理第1页目录第一章概述第二章产前诊疗技术服务管理法律依据第三章产前诊疗机构设置标准和条件第四章产前诊疗技术人员条件第五章产前诊疗技术实施第六章产前诊疗技术管理、审批及监督处罚产前诊疗技术管理第2页第一章概述

一、产前诊疗定义

产前诊疗是指对胎儿进行先天性缺点和遗传性疾病诊疗，包含对应筛查。

产前诊疗是预防有严重遗传性疾病或先天性缺点胎儿出生一项有效而可靠办法，是提升人口质量主要保障之一。

产前诊疗技术项目包含遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。产前诊疗技术管理第3页

产前诊疗发展史

古西腊对胎儿性别预测。

1882作为羊水过多治疗伎俩之一，首次提

出了羊膜腔穿刺。

1955直接检验羊水细胞性染色质。

1956羊水性别测定对伴性遗传病进行了产前诊疗。

1966—1968羊水细胞培养成功，第一例唐氏综合征及半乳

糖血症产前诊疗成功。

70年代后绒毛、羊水细胞培养；脐血穿刺；染色

体高分辨显带；生化检测；影像分析。

产前诊疗技术管理第4页第一章概述

二、为何要推广产前诊疗技术？

我国每年约有20－30万肉眼可见先天畸形儿出生，加上出生后数月和多年才显现出来缺点，先天残疾儿童总数高达80-120万，约占每年出生人口总数4％-6％。我国每年因神经管畸形造成直接经济损失超出2亿元，先天愚型治疗费超出20亿元，先天性心脏病治疗费高达120亿元。所以，我国出生缺点现实状况已不但仅是一个严重公共卫生问题，而且已成为影响我国经济发展和人们正常生活社会问题。

当婴儿死亡率小于40‰时，造成婴儿死亡疾病谱改变，传染性疾病和出生缺点占主要死因，当婴儿死亡率下降到10‰，出生缺点引发死亡占33%。产前诊疗技术管理第5页

当前77%出生缺点是产后诊疗，只有23%是产前诊疗发觉，推广产前诊疗技术刻不容缓！产前诊疗技术管理第6页

产前诊疗目标意义1、是优生主要办法

2、降低出生缺点，提升全民素质

3、阻断致病基因在家族中传递

4、减轻家庭及社会经济负担

5、给孕妇有更大空间和更多选择，解除孕期

顾虑

产前诊疗技术管理第7页产前诊疗目标意义

6、对于高危孕妇一样能够怀孕而且得到一个健康小孩

7、对于部份孕妇即使胎儿发病也可能会考虑要保留胎儿，提供宫内治疗可行性

8、提供良好产前治疗依据

产前诊疗技术管理第8页三、为何要加强产前诊疗管理？1、依法服务客观要求，《母婴保健法》法律体系组成部分；2、产前诊疗技术存在问题和健康发展客观要求；3、群众对产前诊疗技术服务需求增加，依法管理、依法服务势在必行。第一章概述产前诊疗技术管理第9页《中华人民共和国母婴保健法》（1994年10月27日中华人民共和国主席令第33号公布）《中华人民共和国母婴保健法实施方法》（年6月30日，国务院令第308号）《产前诊疗技术管理方法》（年9月卫生部33号令公布，年5月1日实施。第二章产前诊疗技术服务管理法律依据产前诊疗技术管理第10页一、《中华人民共和国母婴保健法》第三章孕产期保健

第十五条

对患严重疾病或者接触致畸物质，妊娠可能危及孕妇生命安全或者可能严重影响孕妇健康和胎儿正常发育，医疗保健机构应该给予医学指导。

第十六条

医师发觉或者怀疑患严重遗传性疾病育龄夫妻，应该提出医学意见。育龄夫妻应该依据医师医学意见采取对应办法。

第十七条

经产前检验，医师发觉或者怀疑胎儿异常，应该对孕妇进行产前诊疗。

第二章产前诊疗技术服务管理法律依据产前诊疗技术管理第11页

第十八条经产前诊疗，有以下情形之一，医师应该向夫妻双方说明情况，并提出终止妊娠医学意见：

（一）胎儿患严重遗传性疾病；（二）胎儿有严重缺点；（三）因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康。

《中华人民共和国母婴保健法》产前诊疗技术管理第12页

二、《中华人民共和国母婴保健法实施方法》第四章孕产期保健

第二十条孕妇有以下情形之一，医师应该对其进行产前诊疗：

（一）羊水过多或者过少；（二）胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形；（三）孕早期接触过可能造成胎儿先天缺点物质；（四）有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺点婴儿；（五）初产妇年纪超出35周岁。第二章产前诊疗技术服务管理法律依据产前诊疗技术管理第13页

第二十一条母婴保健法第十八条要求胎儿严重遗传性疾病、胎儿严重缺点、孕妇患继续妊娠可能危及其生命健康和安全严重疾病目录，由国务院卫生行政部门要求。第二十三条禁止采取技术伎俩对胎儿进行性别判定。

对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别判定，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定医疗、保健机构按照国务院卫生行政部门要求进行判定。《中华人民共和国母婴保健法实施方法》产前诊疗技术管理第14页三、《产前诊疗技术管理方法》

第二十条开展产前检验、助产技术医疗保健机构在为孕妇进行早孕检验或产前检验时，碰到本方法第十七条所列情形孕妇，应该进行相关知识普及，提供咨询服务，并以书面形式如实通知孕妇或其家眷，提议孕妇进行产前诊疗。第二十一条孕妇自行提出进行产前诊疗，经治医师可依据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊疗技术。

第二章产前诊疗技术服务管理法律依据产前诊疗技术管理第15页

第三章产前诊疗机构设置标准和条件一、机构设置与发展标准1、依法服务与依法管理。2、“数量”和“便民”兼顾。有一定数量诊疗对象才能确保技术不停成熟和连续健康发展。机构数量确实定从实际出发，但总体上不宜过多。3、“规范”和“发展”并举。预防盲目发展和过分保守。产前诊疗技术管理第16页4、“软件”和“硬件”同时。规范管理、质量控制、合理转诊制度等是可连续发展关键。预防盲目“硬件”投入——购设备、上项目。5、人才主动培养和严格把关。创造条件培训人员，同时资格从严。产前诊疗技术管理第17页二、申请开展产前诊疗技术医疗保健机构应符合以下全部条件：1、设有妇产科诊疗科目;2、含有与所开展技术相适应卫生专业技术人员；3、含有与所开展技术相适应技术条件和设备；4、设有医学伦理委员会；5、符合《开展产前诊疗技术医疗保健机构基本条件》及相关技术规范。产前诊疗技术管理第18页

三、开展产前诊疗技术医疗保健机构职责1、国家级开展产前诊疗技术医疗保健机构职责（1）接收下级产前诊疗机构转诊，负责产前诊疗中疑难病例确实诊诊疗。（2）培训和指导各省产前诊疗技术骨干和师资。（3）对开展产前诊疗技术医疗保健机构进行质量控制。

产前诊疗技术管理第19页

（4）进行、产前诊疗新技术及适宜技术研究与开发、推广与应用工作；搜集、汇总、分析全国产前诊疗技术相关信息。（5）追踪产前诊疗技术发展趋势，开展产前诊疗技术国际合作与交流。（6）负担卫生部交办其它工作。产前诊疗技术管理第20页

2、省级级开展产前诊疗技术医疗保健机构职责（1）提供产前诊疗技术服务，接收开展产前检验、助产技术医疗保健机构发觉拟进行产前诊疗孕妇转诊，对诊疗有困难病例向上转诊。（2）统计和分析产前诊疗技术服务相关信息，尤其是确诊阳性病例相关数据，定时向省级卫生行政部门汇报；对确诊阳性病例进行跟踪观察，定时讨论疑难病例。

（3）负担本省(自治区、直辖市)产前诊疗技术人员培训和继续教育，负责对开展产前筛查医疗保健机构业务指导工作。

产前诊疗技术管理第21页（4）对本省开展产前诊疗技术医疗保健机构和开展产前筛查医疗保健机构进行质量控制。（5）有条件，与国家级开展产前诊疗技术医疗保健机构合作，开展产前诊疗新技术及适宜技术研究与开发、推广与应用工作。（6）负担省级卫生行政部门交办其它工作。产前诊疗技术管理第22页一、从事产前诊疗卫生专业技术人员应符合以下全部条件：1、从事临床工作，应取得执业医师资格；2、从事医技和辅助工作，应取得对应卫生专业技术职称；3、符合《从事产前诊疗卫生专业技术人员基本条件》；4、经省级卫生行政部门同意，取得从事产前诊疗《母婴保健技术考评合格证书》。第四章产前诊疗技术人员条件产前诊疗技术管理第23页二、人员配置基本标准遗传咨询临床医师2名（副高以上）妇产科医师2名（副高以上）儿科医师1名（副高以上）超声诊疗临床医师1名（副高以上）试验室技术人员2名（中级以上）产前诊疗技术管理第24页第五章产前诊疗技术实施

一、知情选择和转诊。

对普通孕妇实施产前筛查以及应用产前诊疗技术要坚持知情选择。开展产前筛查医疗保健机构要与经许可开展产前诊疗技术医疗保健机构建立工作联络，确保筛查病例能落实后续诊疗。

产前诊疗技术管理第25页第五章产前诊疗技术实施

二、提供咨询指导服务。

1、生育过严重遗传性疾病或者严重缺点患儿夫妇，计划再次妊娠前，夫妻双方应该到医疗保健机构进行遗传咨询。医务人员应该对当事人介绍相关知识，给予咨询和指导。2、开展产前检验、助产技术医疗保健机构在为孕妇进行早孕检验或产前检验时，碰到含有高危原因孕妇，应该进行相关知识普及，提供咨询服务，并以书面形式如实通知孕妇或其家眷，提议孕妇进行产前诊疗。3、孕妇自行提出进行产前诊疗，经治医师可依据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊疗技术。产前诊疗技术管理第26页第五章产前诊疗技术实施三、确定产前诊疗重点疾病，应该符合以下条件：1、疾病发生率较高；2、疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病负担大；3、疾病缺乏有效临床治疗方法；4、诊疗技术成熟、可靠、安全和有效。产前诊疗技术管理第27页第五章产前诊疗技术实施

四、开展产前诊疗技术服务。1、对于产前诊疗技术及诊疗结果，经治医师应本着科学、负责态度，向孕妇或家眷通知技术安全性、有效性和风险性，使孕妇或家眷了解技术可能存在风险和结果不确定性。2、医疗机构出具产前诊疗汇报，应该由2名以上经资格认定执业医师签发。产前诊疗技术管理第28页

3、在发觉胎儿异常情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现结果以及深入处理意见，以书面形式明确通知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。包括伦理问题，应该交医学伦理委员会讨论。4、对经产前诊疗后终止妊娠娩出胎儿，在征得其家眷同意后，进行尸体病理学解剖及相关遗传学检验。

产前诊疗技术管理第29页

5、当事人对产前诊疗结果有异议，能够依据《中华人民共和国母婴保健法实施方法》第五章相关要求，申请技术判定。6、不得私自进行胎儿性别判定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别判定，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定医疗保健机构按照相关要求进行判定。7、建立健全技术档案管理和追踪观察制度。产前诊疗技术管理第30页第六章产前诊疗技术管理、审批

及监督处罚

一、产前诊疗技术实施分级管理1、卫生部制订开展产前诊疗技术医疗保健机构基本条件和人员条件；颁布相关产前诊疗技术规范；指定国家级开展产前诊疗技术医疗保健机构；对全国产前诊疗技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊疗专业技术人员培训进行规划。2、省级卫生行政部门负责全省产前诊疗技术应用监督管理工作。对拟开展产前诊疗技术医疗保健机构进行资格许可，对从事产前诊疗技术、筛查技术相关专业人员进行系统培训和资格认定，对产前诊疗技术应用进行质量管理和信息管理。3、县级以上卫生行政部门负责本行政区域内产前诊疗技术应用日常监督管理。产前诊疗技术管理第31页

二、产前筛查机构管理

1、建立产前筛查与产前诊疗机构工作联络，产前诊疗机构负责产前筛查机构技术培训、质量控制和信息搜集、统计和分析。2、建立产前筛查合理工作模式，包含血清样本采集、运输，以及分配机制建立。3、高风险孕妇召回、咨询与产前诊疗。

产前诊疗技术管理第32页三、产前诊疗机构审批

申请开展产前诊疗技术医疗保健机构，由所属省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查同意。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到符合条件医疗机构申请材料后，组织相关教授进行论证，并在收到教授论证汇报后30个工作日内进行审核。经审核同意，发给开展产前诊疗技术母婴保健技术服务执业许可证，注明开展产前诊疗以及详细技术服务项目；经审核不一样意，书面通知申请单位。产前诊疗技术管理第33页

●申请开展产前诊疗技术医疗保健机构应该向所在地省级卫生行政部门提交以下文件：

1、医疗机构执业许可证副本;2、开展产前诊疗技术母婴保健技术服务执业许可申请文件；3、可行性汇报；4、拟开展产前诊疗技术人员配置、设备和技术条件情况；5、开展产前诊疗技术规章制度；6、省级以上卫生行政部门要求提交其它材料。申请开展产前诊疗技术医疗保健机构，必须明确提出拟开展产前诊疗详细技术项目。产前诊疗技术管理第34页

审批过程中关键步骤1、产前诊疗技术应用双重条件：取得对应资格人员在经许可机构内开展产前诊疗技术服务；2、人