医疗器械经营质量管理规范培训文件课件

主要参考文件：国家食品品督管理局关于施行医器量管理范的公告2014年第58号）加医器械量管理，范医器械管理行，保医器械安全、有效，根据《医器械督管理条例》和《医器械督管理法》等法章定，制定本范本范是医器械量管理的基本要求,适用于所有从事医器械活的者。医器械企当在医器械采、收、存、售、运、售后服等采取有效的量控制措施，保障程中品的量安全。与制度人与培施与流程售后服人企法定代表人/者人是医器械量的主要任人，全面企日常管理，当提供必要的条件，保量管理机构或者量管理人有效履行，确保企按照本范要求医器械。企量人医器械量管理工作，当独立履行，在企内部医器械量管理具有裁决，承担相的量管理任。各部人具体《医器械法文件》及公司量管理定文件量管理制度及企当依据本范建立覆盖医器械全程的量管理制度，并保存相关或者档案。1.量管理人的；2.量管理的定；3.

采、收、收的定（包括采、收、随同行等）；4.

供者格核的定（包括供者及品合法性核的相关明文件等）；5.房存、出入管理的定（包括温度、入、定期、出等）；6.售和售后服的定（包括售人授、者档案、售等）；量管理制度及7.不合格医器械管理的定（包括等）；8.医器械退、的定；9.医器械不良事件和告定（包括停止和通知等）；10.医器械召回定（包括医器械召回等）；11.施及和校准的定（包括施相关和档案等）；12.生和人健康状况的定（包括工健康档案等）；13.量管理培及考核的定（包括培等）；14.医器械量投、事故和理告的定（包括量投、事故和理告相的及档案等）；各部人具体《医器械法文件》及公司量管理定文件量管理制度及从事第二、三医器械批和第三医器械零售的企当制定者格核、医器械追踪溯源、量管理制度行情况考核的定。第三医器械企当建立量管理自制度，于每年年底前向所在地区的市食品品督管理部提交年度自告企当根据范和模建立相的量管理制度。和售当保存至医器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入医器械和售当永久保存。各部人具体《医器械法文件》及公司量管理定文件企法定代表人、人、量管理人当熟悉医器企当建立械督管理的法律法、章范和所医器械的相关知，并符合有关法律法及本范定的格要求，不得有相关法律法禁止从的情形。具有与范和模相适的量管理人，并具有国家可的相关学/称。第工健康档案，量管理、收、理等

直接接触医器械位的人，当三医器械企量管理工作的人当在在。至少每年行一次健康。身体条件不符合相位特定要求的，不得从事相关工作。配与范和人与培模相适的，并符合相关格要求的量管理、等关位人。企当配与范和模相适的售企当量人及各位人行与其后服人和售后服条件。售后服人当生企和工作内容相关的前培和培，建立培，并考核合格后方可上。培内容当包括相关法律法、医器械知及技能、量管理制度、及位操作程等。或者其他第三方的技培并取得企售后服上。与

施企当具有与范和模相适的所和房，所和房的面当足要求。事管理区居民住宅内其他不适合所（不含可租区）房的址、、布局、建造、改造和当符合医器械存的要求，防止医器械的混淆、差或者被，并具有符合医器械品特性要求的存施、。所及房面要求（一）Ⅲ、Ⅱ体外断所使用面不得少于100㎡，房使用面不得少于60㎡，冷容不得少于20立方米。（二）代号Ⅲ：6821、6846、6863、6877，所使用面不得少于100㎡，房使用面不得少于40㎡；代号Ⅲ：6815、6845、6864、6865、6866,所使用面不得少于60㎡，房使用面不得少于80㎡；从事Ⅲ-6822（限性角膜接触）零售的，有独立的柜台；其中提供配服的，所使用面不得少于30㎡，光室（区）具暗室条件或足无直射照明的条件。除上述代号以外其他Ⅲ医器械的，所使用面不得少于60㎡，并配与模相适的。（三）Ⅱ医器械的，配与品和模相适的所和房。从事Ⅱ-6846零售的，置独的听力室、配室、效果估室。同（一）、（二）、（三）所列品的企，所和房置分足上述最高条件。企存医器械的房当各自独立，不得与其他企共用房及施。跨区置房跨区置房的，企当具所与房之医器械、、存信息功能的算机管理系和房温湿度在的施，并向房所在地区（）食品品督管理局或直属分局提交《医器械企跨行政区域置房案表》（附件4），理案；委托具有“提供存、配送服”模式企存医器械的除外。案地食品品督管理部企跨区置的房行日常督。分区管理在房存医器械，当按量状采取控制措施，行分区管理待区、合格品区、不合格品区、区等，并有明区分，退品当合格区退区色管理不合格品区区独存放。待区医器械存作区、助作区当与公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。房条件房的条件当符合以下要求4321有防止室外房有可靠装卸、搬运、

的安全防接收、运

措施，能等作受异无关人房内光，地境整，房内外面平整，无染源；房屋构密；常天气影响入行可的措施；控管理。房施当配与范和模相适的施医器械与

避光、通

符合安全有特殊要求的医器械配的相包装物料的存放地面之有效隔离的，包括、防潮、

用要求防虫、防

的照明所鼠等施；架、托等；施。与

施Ø房温度、湿度当符合所医器械明或者示的要求。有特殊温湿度存要求的医器械，当配有效控及温湿度的或者器。Ø

企当基施及相关行定期、清和，并建立和档案。Ø

企当按照国家有关定，温湿度等量器具定期行校准或者定，并保存校准或者定。Ø第三医器械的企，当具有符合医器械量管理要求的算机信息管理系，保的品可追溯。算机信息管理系当具有以下功能：（一）具有部之、位之信息和数据共享的功能；（二）具有医器械票据生成、打印和管理功能；（三）具有医器械品信息（名称、注册号或者案凭号、格型号、生批号或者序列号、生日期或者失效日期）和生企信息以及量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采、收、收、存、、售、出、复核等各的量控制功能，能各行判断、控制，确保各量控制功能的和有效；（五）具有供者、者以及医器械的合法性、有效性核控制功能；（六）具有存医器械的有效期行自跟踪和控制功能，有近效期警及超有效期自定等功能，防止期医器械售。其他p

批需要冷藏、冷存运的医器械，当配那些施？①

与其模和品种相适的冷；②

用于冷温度、示、、控、警的；③

能确保制冷正常运的施（如用机或者双回路供系）；④

企当根据相的运模和运境要求配冷藏、保温，或者冷藏箱、保温箱等；⑤有特殊温度要求的医器械，当配符合其存要求的施。p

医器械零售的所当与其范和模相适符合要求：①

配列架和柜台；②

相关照挂在醒目位置；③需要冷藏、冷的医器械，当配具有温度、示的冷柜；④可拆零医器械，当配医器械拆零售所需的工具、包装用品，拆零的医器械和明当符合有关定。p

零售的医器械列当符合那些要求？①

按分以及存要求分区列，并置醒目志，字迹清晰、放置准确；②

医器械的放当整有序，避免阳光直射；③

需要冷藏、冷的医器械放置在冷藏、冷中，当温度行和；④

医器械与非医器械当分开列，有明隔离，并有醒目示。易流程示意售后服者格出复核出售采收存到收入采采前当核供者的合法格、所入医器械的合法性并取加盖供者公章的相关明文件或者复印件首

企核首品种核照TextText医器械生或的可/案凭通署采合同或者医器械注册或案凭TextText定量任和售后服任，保医器械售后的安全使用售人身份u必要供者行核，复印件供者量管理情况行价《医器械法文件》采档案制度定ü建立首企/首品种核首企和首品种量核制度ü注意事采、收、üüü建立ü建立供者档案收管理定医器械追踪溯源制度ü其他？ü其他？《医器械法文件》以上文件采所必文件必行且存档收收人在接收医器械，当收人符合收要求的医核运方式及品是否符合要求，

器械，当按品种特性要求放于并照相关采和随同行相待区域，或者置状与到的医器械行核。交示，并通知收人行收。和收双方当交运情况当冷藏、冷医器械当在冷字确。不符合要求的品当内待。立即告量人并拒收。注意行采、收、收管理定，建立收收注意：u明、的内容当与注册或者案的相关内容一致。u

由消者个人自行使用的医器械当具有安全使用的特明、核做好收u

重点抽随同行的内容是否完整，是否加盖供者出印章，随同行底根印章、号、内容等是否与随同行一致。收内容包括u

一次性无菌品需要有同批次品告《医器械法文件》收制度定档案ü医器械制度ü不合格医器械管理定ü医器械退管理定ü施及ü建立收ü建立品量管理档案注意事ü建立不合格品置ü建立退ü量器具使用、定和校准管理定ü其他？ü其他？《医器械法文件》以上文件收所必行存档文件收写注意事u

内容包括医器械的名称、格（型号）、注册号或者案凭号、生批号或者序列号、生日期和有效期（或者失效期）、生企、供者、到数量、到日期、收合格数量、收果等内容。u

需要冷藏、冷的医器械行收，当其运方式及运程的温度、运、到温度等量控制状况行重点并，不符合温度要求的当拒收。u收上当收人姓名和收日期。u收不合格的当注明不合格事及置措施。并放置在不合格品区,按照有关定采取退、等置措施。有效期后2年

无有效期永久保存不得少于5年

植入入存档案档案•

在养、•（温湿度等）等藏条件控•

建立入•

其他？•

其他？不合格医器械管理定房存、养、出入管理定制度定：存企当根据医器械的量特性行合理存，并符合以下要求：p

按明或者包装示要求存；p当按照要求采取避光、通、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；p

搬运和堆医器械当按照包装示要求范操作，堆高度符合包装示要求，避免坏医器械包装；p

按照医器械的存要求分（区）、分存放，医器械与非医器械当分开存放；p

医器械当按格、批号分开存放，医器械与房地面、内、、灯、温度控及管道等施保留有足空隙；p存医器械的架、托等施当保持清，无破；p

非作区工作人未批准不得入存作区，存作区内的工作人不得有影响医器械量的行；p

医器械存作区内不得存放与存管理无关的物品。企当根据房条件、外部境、医器械有效期要求等医器械行定期，建立。内容包括：并改善存与作流程；并改善存条件、防措施、生境每天上、下午不少于2

次房温湿度行；存医器械的外、包装、有效期等量状况行；冷温度自警装置行、保养。l

效期跟踪和控制存医器械有效期行跟踪和控制。l

定期点售出建立者档案建立售出复核开具售凭据售前者的

从事第二、第三医器械批从事医器械零售医器械出，明文件、房保管人以及第三医的企，当消者开具售凭据，当照出的医范行核，医器械的名称、格（型号）、生企名称、数量、价、金、零售位、地址、、器械零售的器械行核企当建立,并建立建立者档案，保医器械售售流向真、合售日期等，以方便行量追溯。法。售•医器械的名称、格（型号）、注册号或者案凭号、数量、价、金；•医器械的生批号或者序列号、有效期、售日期；•医器械的生批号或者序列号、有效期、售日期；于从事医器械批的企，售当包括者的名称、可号（或者案凭号）、地址、系方式。售出医器械出，房保管人当照出的医器械行核，以下情况不得出，并告量管理机构或者量管理人理：l

医器械包装出破、染、封口不牢、封条坏等；l脱落、字迹模糊不清或者示内容与物不符；l

医器械超有效期；l

存在其他异常情况的医器械。医器械出当复核并建立，复核内容包括者、医器械的名称、格（型号）、注册号或者案凭号、生批号或者序列号、生日期和有效期（或者失效期）、生企、数量、出日期等内容运医器械拼箱的代用包装箱当有醒目的内容示运需要冷藏、冷医器械的冷藏、冷藏箱、保温箱当符合医器械运程中温度控制的要求。冷藏具有示温度、自控温度、警、存和取温度数据的功能

。冷藏箱或者保温箱在使用前当达到相的温度要求需冷藏、冷运医当在冷藏境下完成装箱、封箱工作；器械装箱装作要求：装前冷藏的启运行状，达到定