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栓剂制作的学习课件第1页/共10页栓剂药用细则六组合作创造双赢第2页/共10页栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。栓剂因施用腔道的不同，分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。直肠栓为鱼雷形、圆锥形或圆柱形等，供成人用直肠栓；阴道栓为鸭嘴形、球形或卵形；尿道栓一般为棒状。除普通栓剂外，栓剂因释药速率的不同，有快速释药的栓剂如中空栓及持续释药的缓释栓之分。第3页/共10页第4页/共10页栓剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定一、栓剂常用基质为半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚氧乙烯山梨聚糖脂肪酸酯、氢化植物油、甘油明胶、聚乙二醇类或其他适宜物质。二、因油脂性基质如可可豆脂在阴道内不能被吸收形成残留物，不作阴道栓用基质。常用水溶性或水能混溶的基质制备阴道栓。第5页/共10页三、除另有规定外，供制栓剂用的固体药物，应预先用适宜方法制成细粉，并全部通过六号筛。根据施用腔道和使用目的的不同，制成各种适宜的形状。四、根据需要可加入表面活性剂、稀释剂、吸收剂、润滑剂和防腐剂等。五、栓剂中的药物与基质应混合均匀，栓剂外形要完整光滑；塞入腔道后应无刺激性，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，第6页/共10页产生局部或全身作用；并应有适当的硬度，以免在包装或贮存时变形六、缓释栓剂应进行释放度检查，不再进行融变时限检查。七、除另有规定外，应在30℃以下密闭贮存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。第7页/共10页【重量差异】栓剂重量差异限度，应符合下列规定。平均粒重重量差异限度1.0g以下至1.0g±10%1.0g以上至3.0g±7.5%

3.0g以上±5%检查法取供试品10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量。第8页/共10页每粒重量与平均粒重相比较，超出重量差异限度的不得多于1粒，并不得超出限度1倍。凡规定检查含量均匀度的栓剂，可不进行重量差异检查。【融变时限】除另有规定外，照“融变时限检查法”（附录ⅩB）检查，应符合规定。【微生物限度】照“微生物限度检查法”（附

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