LDZM立式压力蒸汽灭菌器验证方案

立式压力蒸汽灭菌器验证方案(LDZM-80CKS/44020235)方案编号验证类型验证方案起草人方案审核人日期日期方案批准人日期实施日期页码共页2023 年概述验证目的验证范围验证依据人员培训验证时间验证内容安装确认运行确认性能确认偏差分析及纠偏结果分析及确认再验证打算附件概述本灭菌器是利用高压高温湿热蒸汽灭菌，用于本公司条件设定为121C,15min或121C,20min。

QC检查用微生物培育基、器皿等灭菌，灭菌验证目的：依据GMP要求，需要对该仪器进展安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的试验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，确认设备相关技术指标和性能，是否到达要求，使日常检验能正常运行。验证范围:本验证方案适用于 型立式压力蒸汽灭菌锅的安装、运行以及性能进展确认。验证依据:名称名称编号或编与《中国药典》2023年版国家药典委员会LDZM系列立式压力蒸汽火菌器产品使用手册上海申安医疗器械厂LDZM-80CKS型立式压力蒸汽灭菌锅操作规程EK/SOP-EQ0079《药品生产质量治理标准》〔2023年修订〕国家食品药品监视治理局JJF-044-2023《压力蒸汽灭菌器校准标准》GMF实施指南》2023版中华人民共和国国家计量检定规程国家食品药品监视治理局药品认证治理中心培训内容日期培训内容日期培训人承受培训人验证时间:LDZM-80CKS型立式压力蒸汽灭菌器月_日至 年_月_日

〔型/编号:

验证时间从： 年验证内容安装确认文件资料确实认核对仪器出产厂家，型号，编号，合格证标签等仪器相关文件是否齐全，是否符合

G M F

要求。序号序号1文件/资料厂家检验报告〔证书〕编号存放地2原版操作说明书3仪器操作规程4仪器使用记录5仪器维护保养记录确认内容要求确认内容要求方法结果室内不得存放与试验无关的易燃、易爆和强腐蚀环境性的物质。与其他设备墙面至少保持1.0m的距离。目测电压频率220V±22V50Hz土1Hz万用电表测万用电表测接地接地良好万用电表测设备安装体积660X780X1330mm卷尺测量设备腔体容积①370X750卷尺测量把握方式PLC把握目测能源纯化水目测电源线与插孔吻合按要求安装运行确认评判标准：严格按LDZM-80CKS型立式压力蒸汽灭菌器操作规程操作，安装确认认可后，空机运转仪器时对每个组成局部进展单独运行试验，确保各部件性能完好，操作各旋钮灵敏有效。

〔或功能键〕时应确认方法:操作步骤操作步骤合格标准结果电源将“电源”接通，翻开电源断路开关，显示屏正常显示开启上盖能正常开启、关闭加水显示屏水位能正常显示“缺水”“标准”“过多”参数设定能正常进展一键式操作与自选式操作的转换来满足用户所需灭菌温度和时间加热按启动键，灭菌器进入升温行程。加热指示灯亮灭菌当内室温度到达设定的火菌温度时，界面消灭火菌倒计时当灭菌完毕。内室开头排汽，温度下降，当内室温度降至100C,火菌完毕蜂鸣器鸣叫表示完毕。校验压力传感器需要校验报警火菌过程中发生错误，蜂鸣器鸣叫报警，显示面板显示error性能确认性能确认原则：整个验证过程分为单个部件的验证和整机验证。验证时一般先验证灭菌器箱腔内的热分布状况，检查箱腔内可能存在的冷点。接着是检查灭菌器的热穿透性能，最终是整机的性能验证。732性能确认推断标准：符合《中国药典》

2023年版四部验证工程验证工程合格标准灭菌器腔体内最大温差不超过1c空载热分布试验20s以内升温时间：30min121C降温时间：20min100C升温时间：30min121C20s以内满载热分布试验降温时间：20min100C灭菌器腔体内最大温差不超过1C热穿透试验灭菌器腔体内最大温差不超过O细菌生物指示剂验证培育后生物指示剂的培育液仍为紫色则为无菌生长，推断为灭菌合格733性能确认方法：空载热分布试验10支经过校验的留点温度计，将其中1支留点温度计置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支留点温度计置于灭菌器排气口处， 1支留点温度计置于灭菌器的温度把握和记录的探头旁边，其余留点温度计分布在腔内的各处，开启灭菌器，依据标准程序进展，运行过程中记录仪器的各个点的温度和灭菌器升温到以及灭菌完毕时间。探头分布图如右9：排汽口6,7.10:进气口2；温度显示探头处

121C20min,121C15min121C100C所需时间121C20min热分布试验TL 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 温差2min4min6min8min10min12min14min16min18min20min温差升温到121C所需时间 降温到100C所需时间火菌完毕时间 火菌时间设定误差121C15min热分布试验T1 2 3 4 5 6 7 8 9L

1(〕温差2min4min6min8min10min12min14min温差升温到121C所需时间 降温到100C所需时间火菌完毕时间 火菌时间设定误差结论： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日73321

满载热分布测试过程：将灭菌器内装满干净的灭菌物品， 具体装载方式见图。取10支经过校正的留点温度计，将其中1支留点温度计置于进气口处,1支留点温度计置于排气口处,1支置于温度把握和记录的探头旁边，其余的留点温度计均匀分布在腔内装载的各处。开启灭菌锅 ，依据标准程序121C20min,121C,15min运行,运行过程中记录各个点的温度和灭菌器升温到100C热分布。探头分布凰如右9:排汽口6>T101进气口、2谧度显示探头处

121C所需时间，降温到第一次装载：12345处放置三角瓶；67处放置干净抹布；8910放置三角瓶其次次装载：1234590mm平皿；；8910放置薄膜过滤器，67123处放置洁净抹布，45处放置三角瓶,8910放置干净服，6790mm平皿121121C20min热分布试验T34579L12681(〕温差2min4min6min8min10min12min14min16min18min20min温差121C所需时间100C所需时间火菌完毕时间火菌时间设定误差121C15min热分布试验TT34579L12681(〕温差2min4min6min8min10min12min14min温差121C所需时间100C所需时间火菌完毕时间火菌时间设定误差结论： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日热穿透试验热穿透试验是在热分布试验的根底上，确定装载中的“最冷点”并确定该点在

121C，灭菌时间》15分钟，灭菌过程中获得的无菌保证值的温度〕。测试过程如下：在最大装载状况下，取待灭菌瓶内，一支置于排气口处的待灭菌瓶内，

F F*t刀10T-121 /10其中△t为时间间隔，T为测试点O〔 〔 O〔 〔 一支置于灭菌器温度计测试点旁， 其余温度计置于待灭菌瓶中〔温度计分布图同空载状况〕。按标准灭菌程序

121C15min121C20min1分钟记录一次各个点的温度。1 2 3

121C20min热穿透试验4 5 6 7 8 9 10 温差 Min位置0min1min2min3min4min5min6min7min8min9min10min11min12min13min14min15min16min17min18min19min20min温差F。值F最冷点121121C15min热穿透试验12345678910温差Min位置0min1min2min3min4min5min6min7min8min9min10min11min12min13min14min15min温差F。值最冷点结论： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日细菌生物指示剂验证将确定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进展灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赐予产品必需的灭菌值 〔FH〕。验证菌选择嗜热枯草芽孢杆菌指示剂含量为 1X106CFU/支。验证方法：取嗜热枯草芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支置于热穿透试验的最冷点，依据SOP操作规程进展灭菌操作，温度

121C，灭菌时间15分钟。 取出嗜热枯草芽孢杆菌指示剂，放入培育箱中，在

55-60C48小时，观看嗜热枯草芽孢杆菌指示剂变色状况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进展培育作阳性比照。连续试验三次。培育箱型号/编号：

培育时间： 小时 培育温度： C试管号试管号12345678910阳性比照第一次其次次结论： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日偏差分析及纠偏：疋否产生偏差： 疋 否偏差编号报告人：

偏差完成时间确认人：

年 月 日日期：结果分析及确认:

年 月 日 日期： 年 月 日验证人：确认人：日期：年月日日期：年月日内容及结果工程验证概述安装确认内容及结果工程验证概述安装确认运行确认性能确认验证结论10.再