中国医科大学药事管理期末考试复习题及参考答案

药事治理学总分值100与以下各题总分100相等单项选择题以下不属于药品监视治理技术机构的是(分值：1分)A.各级药品监视治理局B.各级药品检验机构C.药品评价中心D.国家药典委员会E.药品审评中心参考答案：AGSP认证的是(分值：1分)A.国家药品监视治理部门B.省级药品监视治理部门C.省以上药品监视治理部门D.市药品监视治理部门E.直辖市生的县药品监视治理部门参考答案：B省、自治区、直辖市药品监视治理部门可以组织什么认证(分值：1分)A.GMP，GSPB.GMP，GLPC.GAP，GCPD.GLP，GCPE.GMP，GAP参考答案：A国家药典委员会组成人员包括(分值：1分)A.主任委员、副主任委员、执行委员主任委员、副主任委员、委员主任委员、副主任委员、执行委员、委员主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员E.主任委员、副主任委员、荣誉委员参考答案：C负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是(分值：1分)A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责参考答案：B开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是(分值：1分)A.药证书B.药品生产许可证C.进口药品注册证D.出口药品注册证E.GMP认证证书参考答案：B分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是(分值：1分)A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.四级保护野生药材物种E.五级保护野生药材物种参考答案：B《、国务院关于卫生改革与进展的打算》对中药治理的规定是：(分值：1分)A.实施批准文号治理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号对野生药材资源实行保护原则对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并制造条件开展人工种养适用于中药的研制、生产、经营、使用和监视治理，遵循继承与创相结合的原则，保护野生药材资源乐观进展中药产业，推动中药生产现代化，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。参考答案：E依据药品说明书治理规定，药品名称栏中一般不包括(分值：1分)A.通用名称B.商品名称C.英文名称D.化学名称E.汉语拼音参考答案：D药品说明书的公布机构是(分值：1分)A.卫生部B.国家药品监视治理部门C.省卫生厅D.省级药监部门E.商务部参考答案：B不属于药品生产企业产品生产治理文件的有(分值：1分)A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.批检验记录参考答案：D药品生产企业设立的办事机构不得(分值：1分)A.向跨地区连锁零售药店销售现货B.向批发企业销售现货C.向零售药店销售现货D.进展药品现货销售活动参考答案：D大型药品零售企业是指年药品销售额在(分值：1分)A.5000万元～20230万元B.5000万元以下C.1000万元以上D.500万元～1000万元参考答案：A非处方药的每个销售根本单元包装必需(分值：1分)A.印有国家指定的非处方药专有标记B.附有标签和说明书C.省级药品监视治理部门批准D.国家药品监视治理部门E.具有《药品经营许可证》参考答案：C属精神文明的重要因素的是(分值：1分)A.自然科学B.社会科学C.药学科学D.科学E.哲学参考答案：D为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是(分值：1分)A.《野生药材资源保护治理条例》B.《濒危野生动植物物种国际公约》C.《中华人民共和国野生动物保护法》D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》E.《关于制止犀牛角和虎骨贸易的通知》参考答案：C医疗机构制剂必需经什么机构方可配制(分值：1分)A.SFDA批准，并发给制剂批准文号B.省级药监局批准，并发给生产批准文号C.经省级卫生厅局批准，并合符药典标准D.省级药监局批准，并发给制剂批准文号参考答案：D《医疗机构药事治理暂行规定》是何部门公布的(分值：1分)A.国家食品药品监视治理局卫生部省级药监局医疗机构药事治理委员会E.省级卫生厅参考答案：B急诊处方有效期是(分值：1分)A.1年B.2年C.3天D.7天E.当天参考答案：E医药学问产权是指(分值：1分)一切与医药行业有关的制造制造和智力劳动成果的财产权B.与医药行业相关的制造制造C.医药行业的智力劳动成果的财产权D.医药信息及相关前沿保密技术E.医药行业的计算机软件技术参考答案：A推断题药事治理学科的争论范畴包括药事公共行政和药事私部门治理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律，运用法定权力，对药事进展有效治理的治理活动。等。(分值：1分)正确错误参考答案：正确药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。(分值：1分)正确错误参考答案：正确药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定，是药品生产、供给、使用、检验和治理部门共同遵循的法定依据。(分值：1分)正确错误参考答案：错误描述性争论方法是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。(分值：1分)正确错误参考答案：错误填空题药是指。(分值：1分)参考答案：未曾在中国境内上市销售的药品药品标签包括和。(分值：2分)参考答案：内标签、外标签药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的。(分值：1分)参考答案：二分之一国家药品标准包括和。(分值：2分)参考答案：中华人民共和国药典、药品标准医院运用计算机主要集中在和两方面。(分值：2分)参考答案：药品治理、临床合理用药我国根本药物的遴选原则是：、、、、。(分值：5分)参考答案：临床必需、安全有效、价格合理、使用便利、中西药并重药事治理法律关系主体包括、、。(分值：3分)参考答案：国家机关、机构和组织、公民个人名词解释药品注册申请人(分值：2分)当是境外合法制药厂商。药品不良反响(分值：2分)。药品广告(分值：2分)式直接或间接地介绍具体药品品种，进展以药品销售为目的的商业广告。药品严峻不良反响(分值：2分)参考答案：药品严峻不良反响：是指药品引起以下损害情形之一的反响：①引起死亡;;③对生命有危急并能够导致人体永久的或显著的伤残;④对器官功能产生永久损伤;⑤导致住院或住院时间延长。药品销售渠道(分值：2分)过的途径。问答题学习药事治理学的意义是什么？(分值：10分)参考答案：(1)转变药学生学问构造增加其适应职业的力气提高综合素养。学习药事治理想、推断和鉴别价值的力气。学习和争论药事治理学有助于制定和完善国家药物政策建立适合中国国情的药事行政治理体制实现中国药事行政治理科学化、法制化、现代化。提高医药经济在全球化进程中的竞争力保证药品质量以及安全、有效、经济、合理地利用药物资源促进合理用药。陈述药师职业道德的内容。(分值：10分)1〕救死扶伤，不辱使命心、尽职、尽责为患者及公众供给药品和药学效劳。敬重患者，公正相待费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。依法执业，质量第一质量和药学效劳质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当，质量第一。进德修业，珍视声誉耻，正直清廉，自觉抵抗不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。敬重同仁，亲热协作作关系，共同为药学事业的进展和人类的安康奉献力气。试述药品生产、药品经营必需遵守的规定。(分值：10分)参考答案：生产:①、遵循的依据和生产记录规定②、对生产药品原料、辅料要求③、药品生产检验的规定④、托付生产药品的规定;经营:①、必需建立检查验收制度②、必需有真实完整的购销记录③、销售药品的规定④、制定和执行药品保管制度⑤、建立互联网进展药品交易的规定。伦理委员会在保障受试者的权益上有什么作用？(分值：10分)复审等，旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益，促进生物医学争论标准开展构组织开展相关伦理审查培训。简述特别治理药品的概念、范围及特点。(分值：10分)参考答案：特别治理药品，是指《药品治理法》第35条规定的药品，即“国