药品零售企业经营质量管理制度

药品质量管理序汇编八

第一部分药品质量管理制一、质量管理工作检查、考核与奖惩制度二、质方与目标理度三、有关务和管理岗的质量责任四、药品进的质量管制度五、品验收质量管理度六、品储存质量管理度七、品陈列的管理规八、房养护的管理规九、营企业和首营品的审核规定十、药品售及处方管的规定十一、零药品管理制度十二、质事故的处理报告及质查询、质量管理制度管理制度十三、药质量信息管制度十四、药品不良反报告制度十五、不合格药品管制度十六、卫生和人员康状况的管理制度十七、务质量管理制度

十八、质方面的教育培训及考核制十九、药设备管理制二十、退药品的管理度二十一、效期药品的理制度二十二、药材、中药饮片购进、验收制度二十三、中药饮片养制度二十四、中药饮片的方制度第二部分

药店质量管理工作程一、量管理文件的控制程序二、药品进货程序三、药品验收程序四、药品入库储存程序五、药品在库养护程序六、药品出库复核程序七、首营企业和首营品种审核程序八、购进药品的退货程序九、不合格药品的确认及处理程序药品拆零管理程序顾投诉处理序

大药房质量管文件文件名称

一质方与标理度

文件编号

TCKJ.ZD-001起草部门

质管部

起草人

起草时间

审核人

审核时间批准人颁发部门

批准日期质量领导小组发布日期

执行日期

版本号□新版eq\o\ac(□,)订eq\o\ac(□,)版（一）目的（二）依据检（（

（检

各岗,负责自查.各岗查被检:质量学全准检查成,组,成,被检查岗位人作.检查,具有在检,检查,:参员时间容等.检查,检查小组应写,()考

(1)品;购进,无生产经营,对责任岗位金甚资,情节特别严重,还要上报当地药品监督管理部门处.(2),导,视情节罚不合格药品入库造成损失的金(3)当报的按的至(4),由,并在企业内部进行通报批.(5)在金(6)品,而又人至额(7)1000,由担(8)过中作,经质量,整改,的5%至(9)其主要负责

(1)荣誉奖励:通报表扬；物:发放奖金等,:在GSP认证项目进行的质量考核活动者在完成,,提高服务质者尽职尽,防止或,者.在企业(2):金,工资罚款;行政处罚:通报批评告辞;任.,对下列行为罚者中者.认任,对各级领导和质量管理人员违者在中因人

,因经营假劣.(3)后报行大药房质量管文件文件名称

二质量方针与目管理制度

文件编号

TCKJ.ZD-001起草部门

质管部

起草人

起草时间

审核人

审核时间批准人颁发部门

批准日期质量领导小组发布日期

执行日期

版本号□新版eq\o\ac(□,)订eq\o\ac(□,)版（一为保证药房质量方针、目标的制定、展开和实施、特制定本制度。（二药房的质量方针、目标管理需经药房质量领导小组审议通过，并由总经理签发后方能正式实施。（三制定药房的质量方针、目标管理的依据是：《药品管理法经营质量管理规范》等法律、法规；（四药房的质量方针与质量目标：1.药房制定“质量第一、信经营、优质服务、安全有效的质量方针。每个员工都应坚持质量方针，在质量方针指导下进行各项经营管理工作。2.根据《药品管理法药品经营质量规范》的要求，在药房内全面推GSP管理，争取在2004年上半年内通过GSP认证。3.质量目标：以药房每年的质量管理目标、工作目标、服务质量目标、环境质量目标为质量管理目标。（五药房质量方针、目标制定的程序：1.本质量方针、目标一经明确，企业分管质量的副总经理应该尽快召集质量领导小组进行讨论，制定出药房年度的质量工作计划。2.药房质量管理员根据质量导小组确定的质量方针和目标结合药房设置的各个岗位的质量要求对照存在的问题和薄弱环节制定总年度质量方针目标草案。3.质量方针、目标草案应经质量领导小组审核，经修改确定后发布实施。（六药房质量方针、目标的展开：1.药房质量领导小组应密切结合岗位设置各岗位的质量责任要求将企业的质量方针、目标分解到各职能岗位。

2.质量方针、目标应遵循层层分解、展开的原则，落实到各岗位。（七质量领导小组应每年对各岗位质量方针、目标的展开、实施情况进行内部评审。（八房质量方针目标在实施过程中,需要修改需经药房质量领导小组讨论通过，方可修改。（九药房的质量方针、目标执行情况应与药房的经济责任相结合。大药房质量管文件文件名称

三有业和理位质责

文件编号

TCKJ.ZD-001起草部门

质管部

起草人

起草时间

审核人

审核时间批准人

批准日期

执行日期

版本号□新版eq\o\ac(□,)订eq\o\ac(□,)版颁发部门

质量领导小组

发布日期质量领导小组质量职《等药品管组织实施《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理法规定质

和GSP实药店内对药品的质量有否决权。销

药店内对药品的质量有否决权。））

）

）

））

））

）好药店药品质量售处方药品时，有配伍禁忌或超

GSP经营企业许可证进药品应签订有进进口药品应有GSP规定建立购于年。

品验收员在质量照法定标准和合收整件包装中应收外用药品，其收进口药品，其收中药材和中药

收首营品种，应验收合格的药品））GSP要

建立和记

GSP规定的分开存放的要）

）

）

销售退回药品经验收合格（合格的药拆）

限3年。各种单据凭证）））

大药房质量管文件文件名称

四、药品进质量管理制度

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TCKJ.ZD-001起草部门

质管部

起草人

起草时间

审核人

审核时间批准人颁发部门

批准日期质量领导小组发布日期

执行日期

版本号□新版eq\o\ac(□,)订eq\o\ac(□,)版1234567

从合法的企业进货审核购行并按规定建立购进记录做到

89

不得并明确质量条款药品质量符药品药品包装符购药店购进进行药并经药店质对实药品的标说明药店购入

大药房质量管文件文件名称

五、药品验收质量理制度

文