新技术新项目管理制度

.新技新项目管制度为进一规范医院新术新项的申报和审流程，善新技术新目的临应用管理，障医疗全，提高医质量，据卫生部《疗技术床应用管理法（试上海市医疗术临床用准入管理法结合我院的际，制新技术新项管理制。一、新术包括项目（一）用新试剂的断项目（二）用二、三类疗器械诊断和治疗目；（三）伤性的诊断治疗项；（四）物基因诊断治疗项；（五）用产生高能线设备诊断和治疗目；（六）他可能对人健康产重大影响的技术项。二、其，属于在本范围内次应用于临的新技，以及必须上级卫行政部门核后方可床应用的现技术，申报流程遵上海市生局卫生监所颁布“申请医疗术临床应用入须知”进（详见1。三、我新技术新项准入申流程（详见2（一）于医院范畴新技术项目，指已在外院展，我院尚开展的述项目。拟展的新术新项目必符合国相关法律法和规章度，拟开展新项目具有科学性先进性、安性、创新性效益性符合社会伦规范。（二）报医院新技新项目临床科室、技科室须填写《瑞医院卢分院新技术新项目展申报表详见附3，送医教备案审批。在申报表中应就下内容行详细阐述此拟展的此新技项目目在国内外及市其他院的临床应基本情临床应用的意义、适症及禁忌症细介疗效判标准、评价法，对效性、适宜、可行等进行具体分析，对社会益、经济益进行学预术路线技术操作规和操作程拟开展新技术、项目的科室术力量人力配备、备和设等各种支撑件细阐述预见风险以及应对预见风险的理预案（三）开展的新技、新项所需的医疗器、药等须提供《产许可》经营许证产品格证》各种相应的准文件印件。四、我新技术新项准入审流程：（一）于无创技术项目、疗风险较小本市其医院已广泛用并具较好疗效和.

.益，并有相应的收标准者由医教科及管院长批授权。（二）于有创技术项目；疗风险较大易致死残，存在一安全隐；疗效及效尚不明；或存在其特殊情者，由医教及分管长进行初步核后，托医院质量理委员会成2~3做出书面意，经医科汇总，给审核意。（三）于各科室所出的新术新项目的入申请无论批准与，医教均予以书面复，说理由或注意项。四、我新技术新项临床应管理流程：（一）教科作为主部门，于全院的新术新项进行全程管和评价制定医院新术新项管理档案。全院开的新项目新术不定进行督查，时发现疗技术风险并敦促相关室及时采取应措施以避免医疗术风险将其降到最限度。（二）新技术新项临床应过程中，应分尊重者的知情权选择权并注意保护者安全及时履行告义务。（三）则上，每年月底各科室交当年度的科室讨，并由科主签字确的《新技术新目开展申请（四）科室在开展技术、项目过程中遇各种题，均应及向医教汇报。每年11月各科将当年开展技术、项目的情况出书面总，填写《金医院湾分院新技新项目开展总表（见附《总表》详述开展例、经济益、社会效、目前面临的问题等。教科针对汇情况进有重点的抽核实。（五）科室严禁未审核自开展新技术新项目临床应用，则，将作违规操作由此而起的医疗或学伦理的缺陷、纠、事故将由当事科或个人担。五、出以下情形之的，应即中止新技新项目临床应用，及时向教科汇报：（一）展该项技术主要专技术人员发变动或主要设备、施及其关键辅助支条件发变化的；（二）生与该项技直接相的严重不良果的；（三）现该项技术在确认医疗质量和全隐患；（四）现该项技术在伦理德缺陷的；六、本度从2009年月起试行，由医教科负责释及补完善。医教科2009年7月.

.附1瑞金医院卢湾分院用一、流程依上海卫生局《上市医疗术临应用准管理办法、海市卫监督所《申请疗技术临床用准入知，结合本院实情况制。二新技术”即在本市围内首次应于临床诊断和治疗术，包：（一）使用新试剂诊断项；（二）使用二、三医疗器的诊和治疗目；（三）创伤性的诊和治疗目；（四）生物基因诊和治疗目；（五）使用产生高射线设的诊和治疗目；（六）组织、器官植技术目；（七）其它可能对体健康生重影响的技术项目。“专项术”即指经生行政门核准后，疗机构可临床用的有技术目。专项技的项目录、准入标和应用范，由上海卫生局布。三、市新技术临床用准入申报流程：1相关科室将申请“技术临床试准入”宜报告医教登记备。2相关科室填“上海医疗新技术床试用入申请书”各项内（该请书可医教科内网载或由上海卫生监所网站下载3相关科室拟可行性究报告（主包括开该项技术的关设备设施况、学和人员资质件以及其它撑条件技术需求状和成本益分析等内。4相关科室提国内外关该项技术究和试情况的检索告和技资料5相关科室提“新技”所涉及的疗器械药品的相应准文件6医教科对上材料进审核，并送院长签，院办敲章7相关科室将述材料医院医疗机执业许证副本及其印件送海市卫监所理大厅。.

.8、上市卫生将先后下发受理申决定书”“新技临床试准入论证通书。相关科室根“论证通知”中的求，将“上市医疗技术临床试准入申书”复印件有医院公章及项目评审送交上市医学会。9相关科室在到“医新技术准予床试用知书”后，通知原、复件及医机构执业许证副本到市生局卫监督所办理业登记续。四专项技术临应用准市卫生局将对性发，做具体规。附瑞金医院卢湾分院新技术、新项目申请流程相关科填写《瑞金院卢湾院新技术、新目开展申报》（申报可于院内网下载）相关科将《新技术新项目展申报表》送医教科登记案职能部（医教科、保办、分管院领导进行核，必要时医院质管理委员会成员参审核医教下发审核执，予告知

通过

未通过

医教科发审核回执，予告知.年底相科室对当年核通过展的所有项进

.附项名：科：

瑞金医院卢湾分院新技术、新项目开展报表项负人技水（√示：

国□

国□

市□

院□可行性告（包括目前此目国内开展现状此项目的床意义适应症禁忌体技术线操作范和操规程疗效判定标准评价方法我院现设备及人员备、技术支条件此项目社会效益、济效益科学测）可预见险及处理预：收费

元

类别医保

□

医代：

自□以表）.

.科任名年

月

日职能部审核意见：签名：年月

日院领导核意见：