2022-2023年制药行业发展前景展望报告

2022-2023年制药行业发展前景展望报告可编辑目录制药行业概述制药行业环境制药行业现状制药行业发展趋势制药行业企业及格局CONTENT010203040501行业概述COMPANYPROFILE制药行业01制药指运用化学、生物学、药学和工程学等的研究成果，从事药品研发制造，是现代科学技术发展的产物，中国制药行业主要分为5类:（1）生物制药；:运用微生物学、生物学、医学、生物化学等研究成果，通过生物体、生物组织、细胞、器官、体液等制造出用于预防疾病、治疗疾病和诊断疾病的医药制品；（2）化学原料药；用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，病人无法直接服用；（3）化学制剂；以化学合成药物为主要活性成分的药品，以西药制剂为主；（4）中成药；为了预防及治疗疾病，以中药材为原料，在中医药理论指导下按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品；（5）中药饮片:中药材按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后可直接用于中医临床的中药。制药定义发展历程02有机砷制剂的发明1910年的有机砷制剂胂凡纳明(即“606”)和1912年新胂凡纳明(“914”)的发明,开创了化学治疗的新纪元。从此人们认识到:①药物治疗可以针对病因治本，而不仅仅是治标疗法；②药物可以做到专属性地对付某一种病原体；③化学结构的微小变化对于药物的疗效有重大的影响。磺胺药的发明20世纪30年代一系列磺胺药的发明是化学治疗又一新的里程碑，从此人类有了对付细菌感染的有效武器。过去年年夺走数以万计生命的许多细菌性传染病，如产褥热、流行性脑膜炎、肝炎等都得到了有效的控制。在第二次世界大战中，美国磺胶药的产量曾达到4500t的高峰。青霉素的发现青霉素的发现（1928）和分离提纯(1941)以及不久实现的深层发酵生产，使人类有了对付细菌性感染更为有效的武器。接着许多其他抗生素，如链霉素、土霉素、氯霉素、四环素等相继出现，并投入生产和应用，更丰富了人类对细菌性疾病作战的武库。1959年6-氨基青霉烷酸(6APA)的分离成功，为一系列半合成青霉素的开发创造了有利条件。头孢菌素C的发现(1961)推动了头孢菌素类药物的开发。其他一些重要进展①胰岛素(1921)和其他生物化学药的提取和精制；②抗疟药的研究和生产始于20年代，于第二次世界大战中达到高峰；③维生素的人工合成始于30年代，其产量在整个化学制药工业中一直占有重要的份额；④激素（包括性激素和皮质激素）的人工合成和生产也始于30年代，最后发展到计划生育药物的生产和应用。02行业环境INDUSTRYBACKGROUND政治环境101《中华人民共和国药品管理法》备案制:在中国申报药物|临床试验的,自申请受理并给费之日起60日内。申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心以下简称药市中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》要求建立健全的药品追溯制度,建立药物警成制度。规定县级以上人民改府应当制定药品安全事件应急预案,药品上市许可持有人，药品牛产企业药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，开组织开展培训和应急演练。鼓励药品的境内外同步研发:对接受境外临床试验数探的适用范围.基本原则等均给子明确，速进口药国内上市。政治环境202提高创新药上市审批效本，科学简化市批程序。制定该公告。境外已上市的历治严重危及生命自高无有效治疗手段疾病以及罕见病药品可以提交境外取得的临床试金数据直接申报药品上市注册申请(药品上市时问将加快1至2年)政治环境《铁关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告(2018年第23号)》规定药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号)规定对处方药与非处方药实行分类管理。处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品:非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。《处方药与非处方药分类管理办法》药物临床试验审批决定《含国产和进口)、药品补充申请审批决定(含国产和进口》及进口药品再注册审批决定调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局的名义作出。《国家药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项程序的决定》01020304政治环境经济环境03虽然中国的医疗需求增长十分迅速，但是中国医疗支出占GDP的比例仍有很大的的提升空间。根据世界银行的统计数据，中国2016年医疗支出占GDP的比例为98%，远低于世界平均水平的10.02%。而作为发达国家的美国和日本，医疗支出占GDP的比例分别为17.07%和10.93%。经济环境社会环境1042012年以来我国医药政策的主旋律之一就是医保控费，医药行业结构持续优化。医保控费体现在医药流通领域为缩减中间环节，实行两票制，从而力图降低药品价格；体现在仿制药领域，为实行一致性评价，提升仿制药质量和疗效，加快进口替代；体现在中成药方面，主要就是限制辅助用药，减少无效药的使用等等。另一方面，国家加强对创新药等临床必需用药的扶持力度，抗肿瘤靶向用药等保持快速增长。医药制造业2020年1-10月主营业务收入为02万亿元，同比增长16%；实现利润总额2554亿元，同比增长10.4%。收入增速快于利润增速，有两票制高开的因素，实际销量增速更接近利润增速。医保控费常态化，带量采购重构仿制药格局，打压了原本抬头的行业增速预期。01

02社会环境2052010-2040年老年人口将总共增加24亿人，平均每年净增746万，老龄化水平在2040年将达到284%。这部分规模庞大且增长较快的老年人口，在过去几十年中国改革开放的进程中，大部分人都积累了一定的财富，他们有意愿也有能力去享受优质的医疗服务，因此个人医疗服务需求的增加将会成为必然趋势。行业驱动因素06企业增加人口老龄化比例上升国家统计局数据显示部分药品具有较高的技术壁垒目前中国有7,532家制药企业，但主要以生产仿制药为主，仿制药占比高达95.0%，由于创新药研发难度较大、研发周期较长，导致目前中国创新药市场份额较小。为推动中国创新药的发展，2019年8月，中国第十三届全国人大常委会修订《中华人民共和国药品管理法》，其中多项制度鼓励研究创新药，增加和完善了10余个条款，加快创新药审批流程，促进中国创新药发展。中国65岁及以上老年人口比例从2014年的10.1%（38亿人）提高到2018年的19%（67亿人）。通常，老年人的整体代谢水平和免疫能力会逐渐下降，致使他们更容易患上慢性疾病，如糖尿病、高血压等，从而导致长期用药、疾病控制和科学管理的高昂支出。就此而言，中国人口老龄化将显著推动中国医药市场的增长。过去5年，中国居民的人均可支配收入快速增长，从2015年的人民币21,966元增长到2019年的人民币30,733元，且未来将进一步增加，而这将极大提高患者的支付意愿和能力。此外，国家医疗保险体系的不断改革使得公共医疗保险的覆盖范围逐渐扩大，如2017版的医保目录丰富了医保报销药物的种类，同时引入价格谈判和动态调整机制，分别于2017年和2018年将部分药物纳入医保目录。这些改善对中国居民的购买力和健康意识水平提高有积极的影响。在专利到期后一直难有仿制药获批，因此，为推动高难度药品的仿制，促进市场竟争，降低药品价格，世界各国药品监管部门纷纷制定了旨在加快仿制药研发上市的鼓励政策，比如美国FDA提高了仿制药审评流程的效率和可预见性，并先后发布了多个特定仿制药物的开发指南，专门建立了难仿药物的沟通机制，为仿制药的开发提供必要的帮助。03行业发展现状分析行业现状01目前中国制药行业与欧美先进国家仍有较大差距。中国制药行业创新能力不足，以生产仿制药为主，创新药匮乏。截至2018年底，中国制药企业共计7,532家，生产出的16,5421种国产药品中，约95.0%属于仿制药，中国创新药的自主研发仍具有广阔的发展空间。2018年美国《医药经理人》杂志公布的“2018年全球制药企业排名前50强”榜单，榜单中尚未有中国药企上榜。行业现状02肿瘤、糖尿病、呼吸系统疾病、自身免疫系统疾病是2018年全球医药支出最大的治疗领域，到2023年其仍将是全球医药支出最大的治疗领域，其中肿瘤和糖尿病领域的支出将分别达到1400-1500亿美元、1150-1250亿美元，而糖尿病也将是未来五年全球医药支出增长率最高的治疗领域之一。2019-2023年美国市场仍然是全球药品支出增长的持续驱动力，年均复合增长率将达到49%-7%，欧洲、日本等其他发达国家的药品支出增速相对较低，甚至将出现负增长。在新兴市场国家，受益于不断增长的诊疗率、疾病负担从急性病逐步转为慢性病、政府不断扩大医疗服务及保障的覆盖范围等因素，其药品消费支出将保持快速增长，如巴西、印度、俄罗斯等发展中国家的药品消费支出增长率显著高于发达国家。

在区域市场方面在治疗领域方面市场规模03近十余年来，随着我国经济的快速发展，我国居民生活水平不断提高，叠加国内医疗体制改革、人口老龄化现象逐步明显等因素的影响，利好国内医药市场的高速发展，2014年，中国医药市场规模突破1万亿元，2019年已达到64万亿元左右。中国医药市场将会继续保持与往年相当的增长速度，并于2023年达到13万亿元左右。行业痛点04010203在制药装备市场竞争激烈的当下，如何提高能源利用效率、材料使用效率、减少人工成本，从而控制企业的总成本输入是一大挑战。对此，有业内认为可以从两个方面来探索突破口，一方面是精益管理，合理管理成本，控制成本输入；另一方面是制造智能化，改变传统的生产方式，逐步向信息化、智能化、柔性化的生产方式转变，实现装备的智能化生产，进一步提高设备材料的利用率和生产效率以及能源利用效率。据了解，在生物药领域，国内药企所采用的设备几乎全部依赖于进口。再以压片机为例，国产压片机技术含量较低、技术创新后力不足，而进口的压片机以高速高产、密闭性、模块化、自动化、规模化为主要发展方向，具备高速高产量、压片工艺环节密闭性强、可实现在位清洗、具备与整条生产线连接的控制技术等优势。国产设备企业需要抓住发展新趋势，持续突破瓶颈，打造属于自己的核心技术，朝着高端方向发展，才能加快进口替代的步伐。与进口品牌相比，国产品牌在低端领域优势明显，但在中高端领域存在较大的的差距。业内认为，提升国产品牌的力度，还需要企业从软硬件、文件体系等方面突破。“只有以高质量的产品及服务为通行证，树立高品质、高科技形象，国产药机才能长久立足国内以及国际市场。”该人士如是表示。成本上涨成为制药行业发展的痛点国产制药装备整体缺乏核心技术品牌影响力度小行业发展建议053当前，全球创新药市场仍然以外国企业占据主流，中国创新药企业的竞争实力较弱。然而，受益于产业基金、国家政策等多方支持，中国创新药企业的研发速度有望加快。在一些细分领域，国产新药的追赶速度将会大幅度提升。例在内肝直接抗病毒药物领域，成立于2014年的歌礼生物便成功研发出了首款国产新药新药——丹诺瑞韦(ASCO8)。12相对于创新药企，传统药企在研发能力上虽然可能不及对方,但在生产、加工、销售等环节，传统药企都具备绝对领先的实力。因此，传统药企与创新药企的合作势必成为行业主流。通过CRO的发展模式，创新药企可以专注于新药研发，不仅能够降低经营成本，更加在生产效率、现金回流速度方面得到显著提升，有效提高初创创新药企的生存率。当前，多个学科与创新药物研发深度交叉融合，物理和化学、计算机和信息科学、材料科学等多种学科越来越多地渗入到创新药物的研发中，不断催生出具有重大潜力的新技术、新方法。比如，生命科学、生物技术与创新药物研发相互渗透，不但解决了创新药物研发过程中当前面临的许多技术瓶颈,也为进一步革新创新药物研发的技术手段提供了前瞻性科技储备。加强细分领域的创新药物研究加强与传统药企的合作加强多学科交叉融合04行业格局及趋势BUSINESSMODEL服务功效服务水平价格优势技术优势创新能力竞争焦点行业竞争焦点主要集中在产品与服务本身的优势,包括服务的和共享与服务水平行业竞争还包括企业的硬实力,包括服务的技术优势、创新能力、企业人才优势等01竞争焦点1服务制药行业的竞争促进了产品与服务的持续优化与创新,给行业服务带来不断的新体验。2技术3需求竞争趋势的影响制药行业的良性竞争很好的促进了行业需求、技术、产品与服务的发展,促进服务水平不断优化，服务与技术能力不断创新。为用户提供了更为优质的产品与服务。02竞争趋势与影响制药行业的竞争促进了行业技术的更新与迭代。制药行业竞争趋势首先在需求的分析与客户痛点的把握上竞争格局03竞争格局1竞争格局replssssaceSrc1竞争格局04竞争格局2根据相关报告显示在2021年6月发布的报告显示，2021年全球TOP5药品畅销领域分别为肿瘤、中枢神经系统、肌肉骨骼、内分泌和血液领域，在2023年分别实现1570亿美元、827亿美元、716亿美元、643亿美元和630亿美元的销售额，分别占比215%、114%、9.65%、8.66%、8.49%。制药行业主要以服务业为发展趋势制药行业重点为技术研究，包括模型研究，解决方案研究205080行业投入增加、市场空间大制药行业覆盖群体较大,市场空间与产值足够大,好的服务与解决方案必然带来较大的回报,因此行业也越来越受到资本与企业的重视。制药行业市场空间巨大，存在较大蓝海，资本投入将会增加行业前景05行业发展趋势062019202020212022本土创新我国生物医药企业创新能力薄弱，但随着新药审批提速等系列鼓励创新政策的发布，以及本土药企研发投入的增长，本土药企创新能力不断提升，创新产品获批数量占比从2017年的2%增长到2020年的37%，业内具备创新研发能力的企业有望在市场竞争中脱颖而出。进口替代近期，浙江、广东等多省公布今年采购进口产品目录清单，纷纷提出优先使用国产医疗设备，对于国产医疗器械而言是一大利好消息。实际上从大背景来看，国家卫健委等多部门都曾发文要求医疗机构同等条件下优先使用国产医疗设备，医疗器械进口替代已经成为主旋律。消费升级随着居民经济水平的提升，健康意识和消费意愿提升，叠加人口老龄化拉动行业需求，以及政策不断释放利好信号，我国医疗服务行业正在迎来消费升级和需求放量