肿瘤早筛行业液体活检技术市场分析报告

肿瘤早筛行业液体活检技术市场分析报告第一节液体活检简介一、液体活检是新兴的非入侵性的检测手段液体活检指提取人体中的非固体组织样本进行检测的方法。广义的液体活检包括对血液、尿液、唾液等所有体液以及粪便的收集和检测。主流液体活检技术主要使用循环肿瘤细胞（CTCs）或者非细胞DNA（cfDNA）进行检测。液体活检与传统组织检测相比有诸多优势。基于NGS检测cfDNA是目前最流行的液体活检策略。图表1：液体活检技术的发展历程资料来源：美国癌症协会（AmericanCancerSociety）官网，LabCE官网图表2：液体活检与传统组织检测对比资料来源：“LiquidBiopsyinLungCancer:ClinicalApplicationsofCirculatingBiomarkers(CTCsandctDNA)”,byMinjiLimet.al.,Micromachines,2018二、二代测序成本不断降低，促进液体活检的大规模临床应用过去的二十年，对单个人类基因组进行测序的成本从约4.5亿美元（首次人类基因组测序的成本）降低至600美元（截至2020年12月，参考Novaseq6000）。目前NGS平均测序费用为0.008美元/MB。低廉的高通量测序使基于NGS的液体活检成为可能。图表3：测序费用在过去二十年大幅降低资料来源:中信证券研究部一、癌症是全球第二大死亡原因根据WHO的数据，全球患癌人数从2014年的9136万，增长至2018年的1.18亿，14-18年CAGR为6.7%，预计2020年全球患癌人数为1.35亿。2018年全球新增约1800万癌症患者，并造成大致960万人死亡。在2018年全球新增病例中，肺癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌和胃癌是最多新增病例的癌症，分别占新发癌症的11.6%/11.6%/10.2%/7.1%/5.7%。治疗癌症方面的花费已经成为全球医疗系统的沉重负担，根据WHO估算，2010年全球用于癌症方面的治疗费用已高达1.16万亿美元。根据癌症人数估算，2020年用于癌症的治疗费用将比2010年增加接近一倍。二、癌症早筛可显著提高生存率根据OwlstoneMedical的数据，癌症的早期筛查有助于提高生存率和降低治疗费用。有30-50%的癌症可以通过避免风险因素和采取适当的预防措施等方式进行有效预防。根据不同的癌症类型，癌症的早期筛查可以提高5-7倍的生存率。比如在进行积极治疗的情况下，一期大肠癌的5年存活率高于90%，但四期大肠癌的5年存活率低于10%。癌症的筛查、临床评价、诊断和分期均可通过液体活检技术来显著提高检测的准确性和速度。三、癌症精准治疗：依靠分子靶标对癌症进行分型精准肿瘤学对肿瘤的分类不仅仅基于肿瘤的位置，还基于伴随癌症的突变。同一种癌症可以有不同的突变分型;基于不同的突变分型，医生可以选择不同的靶向或者免疫疗法。靶向治疗需要利用伴随检测判定肿瘤患者的肿瘤是否带有特定的靶向位点，如TK、EGFR等，进而为患者选择不同的靶向药物。癌症免疫疗法通过抑制肿瘤细胞激活免疫系统来治疗癌症，主要位点如PD-1/PD-L1等也需要通过伴随检测来判定患者最适合的药物和疗法。靶向治疗和免疫治疗均需要液体活检伴随诊断进行辅助诊断。第二节液体活检市场概述一、全球癌症液体活检市场根据BCCResearch和L.E.Kconsulting的估计，2019年全球液体活检规模为113亿美元。18-23年全球液体活检市场规模年均CAGR为20.5%，到2023年，全球液体活检市场空间估计达到约240亿美元。亚洲是全球最多新增癌症患者的大洲。2018年，在全球1810万的新增癌症患者中，亚洲新增癌症患者约为875万，占全部患者的48.4%。GuardantHealth预测，到2030年，美国癌症伴随检测、MRD检测及癌症早筛的市场空间预计将分别达到60/150/280亿美元，总体市场空间接近500亿美元。二、中国癌症液体活检市场中国癌症患病人数从2014年的1846万，上升至2018年的2670万，14-18年CAGR为9.7%，据此预测2020年中国癌症人群为3211万。癌症是中国导致最多死亡的疾病之一，2018年新增约428万患者，占全球约24%；造成大致287万人死亡，占全球30%，新增患病人数和新增死亡人数均为世界第一。液体活检在中国的潜在市场空间将达3400亿元。灼识咨询预计到2030年在癌症伴随诊断、微小残留病监测和癌症早筛早检等三个领域的潜在市场规模分别为45、150、290亿美元，总体市场空间达约485亿美元，约合人民币近3400亿。三、癌症液体活检的产业链四、液体活检的监管政策与业务模式政策利好癌症早筛相关产业发展。国家对于癌症早筛产品的适度监管放松将有望加快相关产品的上市审批。肿瘤早筛产品落地的业务模式主要为IVD+LDT模式。LDT模式是指实验室自行研发、验证和使用的检测方法。IVD模式指把经过药监部门审批注册的医疗器械和试剂盒产品提供给医疗机构或个人。第三节国内外部分肿瘤检测和液体活检公司一、GRAIL:美国癌症早筛独角兽公司GRAIL是一家结合大数据分析进行癌症早筛的液体活检独角兽。公司利用大规模的人群测序数据作样本，通过生物信息学和机器学习算法找出与癌症有关的突变信号，最终建立具有预测作用的癌症早筛算法。2020年9月21日，illumina宣布以总价71亿美元收购GRAIL。2020年9月9日，GRAIL向SEC申请在纳斯达克交易所挂牌上市，股票代码为“GRAL”。两周后，测序仪制造龙头illumina宣布将以80亿美元收购GRAIL的股份。GRAIL癌症早筛测试Galleri能够有效检测超过五十种不同期数、位置的癌症。Galleri对期癌症的检出率为66%，可以筛查45种目前没有筛查测试可用的癌症。GRAIL的模型显示，Galleri在美国的广泛应用每年可以避免超过10万例由于癌症导致的死亡。Grail正在同步进行多项临床试验，包括CCGA，PATHFINDER,STRIVE和SUMMIT。其中CCGA是一项用于训练早筛产品Galleri的回溯性的病例对照研究。二、GuardantHealth:美国肿瘤液体活检龙头GuardantHealth(NASDAQ:GH)是美国领先且快速成长的肿瘤液体活检行业头部企业。公司致力于提供全方位的癌症液体活检服务，包括癌症早期筛查、复发监测以及中晚期癌症患者突变检测以用于疗法选择等。核心产品Guardant360和GuardantOMNI测试均获得美国FDA突破性医疗器械认证。Guardant360CDx获批用于肿瘤突变图谱分析。2020年8月7日，FDA批准Guardant360CDx用于所有实体瘤类型的综合基因组分析，亦可作为奥西替尼的伴随诊断。临床肿瘤检测营收大幅增长，量价齐升。2020年临床肿瘤检测营收1.72亿美元（主要为Guardant360测试），同比+70%。2020全年临床客户数为63254位，同比+26.70%；测试单价也有提高，提升至2716美元/测试，同比+34.26%。三、艾德生物:专注于癌症伴随诊断，早筛领域逐步发力艾德生物(300685.SZ)的主营业务为肿瘤精准医疗的伴随诊断。公司成立于2008年，2017年于深交所创业板上市。公司有数十种适用于不同癌症的伴随检测试剂盒，包括非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、肺癌等。艾德生物发展迅猛，合作广泛，产品获得多项认证。公司获得国内外发明专利授权30余项。陆续研发十几种基因检测产品，均获得NMPA医疗器械注册证书并通过欧盟CE认证。公司目前也是AstraZeneca、BoehringerIngelheim、Pfizer、Merck、Illumina等跨国企业在肿瘤分子诊断技术领域的合作伙伴。艾德生物肠早筛产品“畅青松”近期获批。2021年1月13日，艾德生物“人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”正式获批，该产品肠癌灵敏度86.32%，腺瘤灵敏度53.33%，特异性达92.99%。四、燃石医学:国际领先的肿瘤精准医疗领导者，中国肿瘤NGS第一股燃石医学(NASDAQ:BNR)为肿瘤精准医疗提供具有临床价值的