定制式矫治器产品技术要求广东瑞宸医疗_第1页
定制式矫治器产品技术要求广东瑞宸医疗_第2页
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文档简介

产品名称定制式矫治器型号、规格保持型、功能型、扩弓型结构及组成扩弓型：由牙用不锈钢丝弯制的唇弓和卡环、螺旋扩弓器和合成树脂基托相连、打磨、抛光而成；保持型、功能型：由牙用不锈钢丝弯制的唇弓和合成树脂相连、经打磨、抛光而成。产品适用范围/预期用途适用于口腔正畸。性能指标设计定制式矫治器应按医疗机构提供的工作模型及设计要求制造。制作材料定制式矫治器的制作，应使用具有医疗器械注册证书或经过备案的齿科牙用丝、螺旋扩弓器、义齿基托树脂及其它按医疗器械管理的产品。外观及结构定制式矫治器牙用丝不得有毛刺、裂纹；基托表面应光滑。定制式矫治器不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象。接末端应弯曲。定制式矫治器应与模型相密合，并按设计要求矫治咬合关系。基托树脂部分色稳定性定制式矫治器基托树脂部分应颜色均匀，具有良好的色稳定性。组织面组织面不得存在残余石膏。牙用丝的表面粗糙度定制式矫治器中牙用丝的表面粗糙度Ra应≤0.025μm。牙用丝尺寸定制式矫治器所使用牙用丝的尺寸应符合表2的要求。表2牙用丝尺寸型号规格牙用丝直径保持型0.7mm—1.0mm扩弓型0.7mm—1.0mm功能型0.8mm--1.2mm

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