《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考核试题及答案

《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考核试题及答案一、单选题1、医疗器械注册证有效期为（）年[单选题]*45(正确答案)62、向我国境内出口的医疗器械，应由（）审批。[单选题]*A、设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门(正确答案)3、第（）类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。[单选题]*A、一B、二C、三(正确答案)4、条例规定具有（）医疗器械不得委托生产。[单选题]*A.体外诊断试剂;B.高风险三类；C.高风险的植入性；(正确答案)D.高风险的介入性；5、中华人民共和国国务院发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），本条例自（）起实施。[单选题]*A.2020年6月1日B.2020年9月1日C.2021年9月1日D.2021年6月1日(正确答案)6、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。[单选题]*A.质量管理人员B.质量管理机构C.物流中心D.质量管理机构或者人员(正确答案)7、医疗器械经营许可证有效期为（）年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。[单选题]*A.4年B.5年(正确答案)C.长期D.6年8、在申请医疗器械经营行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，情节严重时，对违法单位的法定代表人、主要负责人等相关责任人（）禁止其从事医疗器械生产经营活动。[单选题]*A、终身(正确答案)B、5年C、10年D、20年二、多选题：1、医疗器械经营企业、使用单位履行了的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为哪些（）规定情形的，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。*A、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；(正确答案)B、生产、经营未经备案的第一类医疗器械；(正确答案)C、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械(正确答案)D、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；(正确答案)2、医疗器械唯一标识系统由（）组成,为每个医疗器械赋予身份证。*A.医疗器械唯一标识；(正确答案)B.数据载体；(正确答案)C.数据库；(正确答案)D.产品名称、规格、型号3、为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查（

）*A.经营许可(正确答案)B.平台备案情况(正确答案)C.所经营医疗器械产品注册、备案情况(正确答案)D.开票信息4、以下哪些违法情形：（），情节严重的，责令停产停业，而且10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。*A、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；(正确答案)B、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；(正确答案)C、未经许可从事第三类医疗器械经营活动；(正确答案)5、以下哪些违法:（），情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：*A、生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；(正确答案)B、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；(正确答案)C、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；(正确答案)D、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。(正确答案)三、判断题：1、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。[判断题]*对(正确答案)错2、经营Ⅰ类医疗器械的经营企业可不申办《医疗器械经营企业许可证》。[判断题]*对(正确答案)错3、一次性使用的医疗器械目录中的产品在安全有效的消毒后可再次使用。[判断题]*对错(正确答案)4、医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。[判断题]*对(正确答案)错5、《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。[判断题]*对错(正确答案)6、企业在接受药品监督管理部门的监督检查时，可视情况或意愿提供相关文件和资料。[判断题]*对错(正确答案)7、市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。[判断题]*对(正确答案)错以下哪些情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。A、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械(正确答案)B、未经许可从事第一类医疗器械生产活动C、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动(正确答案)D、未经许可从事第三类医疗器械经营活动(正确答案)未经许可从事第二类医疗器械生产活动，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）万元以上()万元以下罚款。[单选题]A、1，5B、1，10C、5，15(正确答案)D、5，20生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额（）倍以上()倍以下罚款。[单选题]A、10,15B、15,20C、20,25D、15,30(正确答案)未经许可从事第三类医疗器械经营活动，违法生产经营医疗器械情节严重的，责令停产停业，()年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请.[单选题]A、5B、8C、10(正确答案)D、15未经许可从事第三类医疗器械经营活动，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，()禁止其从事医疗器械生产经营活动.[单选题]A、10年内B、15年内C、20年内D、终身(正确答案)在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，（）年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请[单选题]A、5B、8C、10(正确答案)D、15对相关医疗器械许可证件处置哪些行为，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得A、伪造(正确答案)B、变造(正确答案)C、买卖(正确答案)D、出租(正确答案)E、出借(正确答案)经营第二类医疗器械，应当备案但未备案，违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额（）倍以上()倍以下罚款[单选题]A、1,3B、5,20(正确答案)C、3,10D、5，10生产、经营未经备案的第一类医疗器械，违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额（）倍以上()倍以下罚款。[单选题]A、5,10B、5,15C、5，20(正确答案)D、5,25生产、经营未经备案的第一类医疗器械，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，()禁止其从事医疗器械生产经营活动.[单选题]A、5年内(正确答案)B、10年内C、20年内D、终身以下哪些情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械A、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；(正确答案)B、未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；(正确答案)C、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；(正确答案)D、在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；(正确答案)E、委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；(正确答案)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）万元以上（）万元以下罚款[单选题]A、1,5B、2,5(正确答案)C、2,10D、2,15未对受托生产企业的生产行为进行管理，违法生产经营使用的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额（）倍以上()倍以下罚款。[单选题]A、5,10B、5,15C、5，20(正确答案)D、5,25未按照要求提交质量管理体系自查报告，拒不改正的，处（）万元以上（）万元以下罚款[单选题]A、1，5B、1，10(正确答案)C、5，15D、5，20新修订医疗器械质量体系文件执行日期[单选题]A.2021/5/19B.2021/5/20(正确答案)C.2021/4/20D.2021/3/20关于销售的规定，以下哪些是正确的？A.票、账、货、款一致(正确答案)B.可以将三类器械销售给个人C.销售应当真实、合法(正确答案)D.销售运输应送达客户法定地址(正确答案)医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。[单选题]A.对(正确答案)B.错植入类医疗器械的进货查验、销售记录与凭证多久保存？[单选题]A.5年B.2年C.10年D.永久(正确答案)进货质量评审多次时间开展一次？[单选题]A.每年一季度(正确答案)B.无需开展C.每季度D.每2年进货查验、销售记录与凭证应保存几年？[单选题]A.保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。(正确答案)B.保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于3年。C.保存5年D.保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于3年。岗前培训应达到多少分合格?[单选题]A.80B.75C.85(正确答案)D.60以下关于购进退出正确的是？A.严禁将货品购进退出法定地址以外的地址；(正确答案)B.必须进退回原购进单位；(正确答案)C.不合格品的退出需经质量审核；(正确答案)D.监管部门质量公告不合格、且厂家未召回的、法定检验不合格、监管部门要求封存的，不能购进退出。需等待药监部门通知再进一步处理(正确答案)记录和凭证包括？A.购销发票(正确答案)B.药检单(正确答案)C.随货联(正确答案)D.养护档案(正确答案)E.冷链温湿度数据(正确答案)公司经营医疗器械不得有以下行为()A.经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证明的医疗器械(正确答案)B.出租或出借《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》(正确答案)C.经营不合格、过期或已淘汰医疗器械；(正确答案)D.向不具备医疗器械经营资质的单位（或个人）销售医疗器械。(正确答案)E.无购销记录或伪造、变造购销记录；从非法渠道采购医疗器械(正确答案)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录包括：A.医疗器械的名称、型号、规格、数量；(正确答案)B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期(正确答案)C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；(正确答案)D.供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；(正确答案)E.相关许可证明文件编号等。(正确答案)医疗器械不良事件，是指获准上市的()的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。[单选题]A.质量合格(正确答案)B.质量疑问C.质量不合格《医疗器械监督管理条例》于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，并于（）起施行。[单选题]A.2021年6月1日(正确答案)B.2021年5月30日C.2021年5月10日D.2021年5月1日新修订医疗器械监督管理条例适用范围？A.研制(正确答案)B.生产(正确答案)C.经营(正确答案)D.使用(正确答案)E.监督管理(正确答案)国家对二类医疗器械产品实行什么管理？[单选题]A.备案B.注册(正确答案)国家对三类医疗器械产品实行什么管理？[单选题]A.备案B.注册(正确答案)请判断：第一类器械风险低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。[单选题]A.对(正确答案)B.错以下符合第三类医疗器械的是？A.具有较高风险(正确答案)B.具有中风险C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。(正确答案)D.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。以下符合第二类医疗器械的是？A.具有较高风险B.具有中风险(正确答案)C.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。(正确答案)D.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。哪些情况可以免于行政处罚？A.医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，(正确答案)B.能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械后(正确答案)从事医疗器械网络销售的，应当是？A、医疗器械注册人(正确答案)B、备案人(正确答案)C、医疗器械经营企业(正确答案)不可委托生产的医疗器械是（）。[单选题]*A、具有高风险的植入性医疗器械(正确答案)B、一类医疗器械C、二类医疗器械D、三类医疗器械医疗器械记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。[单选题]*A、2年B、3年C、4年D、5年(正确答案)医疗器械注册证有效期为（）年。[单选题]*A、2年B、3年C、4年D、5年(正确答案)医疗器械有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。[单选题]*A、3个月B、6个月(正确答案)C、9个月发布医疗器械广告，应当在发布前由（）对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号。[单选题]*A、省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关(正确答案)B、国家药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门医疗器械对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请。[单选题]*A、5B、7(正确答案)C、10第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。[单选题]*A、登记、备案B、备案、注册(正确答案)C、注册、备案申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料[单选题]*A、国务院药品监督管理部门(正确答案)B、省级药品监督管部门C、市级药品监督管理部门进口的医疗器械应当有中文说明书、（）。[单选题]*A、批签发证明复印件B、标签(正确答案)（）医疗器械不得重复使用。[单选题]*A、三类医疗器械B、一次性使用的(正确答案)C、二类医疗器械新版《中华人民共和国药品管理法》贯彻“四个最严”原则包括（）。*A、最严谨的标准(正确答案)B、最严苛的要求C、最严厉的处罚(正确答案)D、最严肃的问责(正确答案)E、最严格的监督(正确答案)第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（）*A、产品风险分析资料(正确答案)B、产品技术要求(正确答案)C、产品检验报告(正确答案)D、临床评价资料(正确答案)E、产品说明书以及标签样稿(正确答案)F、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件(正确答案)G、证明产品安全、有效所需的其他资料(正确答案)医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的（）*A企业(正确答案)B个人C研制机构(正确答案)医疗器械监督管理遵循（）的原则*A、风险管理(正确答案)B、全程管控(正确答案)C、科学监管(正确答案)D、社会共治(正确答案)医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（）。*A、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行(正确答案)B、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施(正确答案)C、依法开展不良事件监测和再评价(正确答案)D、建立并执行产品追溯和召回制度(正确答案)E、国务院药品监督管理部门规定的其他义务(正确答案)从事医疗器械网络销售的，应当（）*A医疗器械注册人(正确答案)B备案人(正确答案)C医疗器械经营企业(正确答案)从事（）的医疗器械经营企业，还应当建立销售记录制度。*A、第二类、第三类批发业务(正确答案)B、第三类零售业务(正确答案)C、第一类批发零售业务建立的销售记录应包括：（）。*A名称、型号、规格、数量(正确答案)B生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期(正确答案)C注册人、备案人和受托生产企业的名称(正确答案)D供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式(正确答案)E相关许可证明文件编号等(正确答案)医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对（）全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。*A、研制(正确答案)B、生产(正确答案)C、经营(正确答案)D、使用(正确答案)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，货值金额一万元以上的，情节严重的，处以：（）。*A、没