产品召回管理程序

#发布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接.4。4。2召回时限及通知内容如作出医疗器械召回决定，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内,三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知应当包括以下内容:（一）召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息;（二）召回的原因；（三）召回的要求,如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式。4。4.3召回的上报当作出医疗器械召回决定时,应当立即向上级监管部门和本产品注册部门提交医疗器械召回事件报告表，并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至上级监管部门和批准注册部门备案。4。4.4调查评估报告和召回计划内容调查评估报告应当包括以下内容：（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回分级.召回计划应当包括以下内容：（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等;（三）召回信息的公布途径与范围；（四）召回的预期效果；（五）医疗器械召回后的处理措施。如上级监管部门对我公司提交的召回计划评估后认为所采取的措施不能有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当服务上级监管部门的书面要求采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。并按照上级监管部门的要求修改召回计划并组织实施。4。4。5召回计划的变更如因特殊情况需要对上报的召回计划进行变更时，应当及时报上级监管部门备案.4。4.6召回过程的定期报告在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向上级监管部门提交召回计划实施情况报告.4。4.7召回记录的管理对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向上级监管部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年.对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。应当在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并向上级监管部门提交医疗器械召回总结评估报告。上级监管部门对报告进行审查，并对召回效果进行评估，如果认为召回尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当按要求组织重新召回。责令召回当上级监管部门经过调查评估，责令本公司召回存在缺陷的医疗器械产品,我公司应当在接到《召回通知书》后立即按照监管部门的要求进行召回,制定、提交召回计划，并组织实施.并按规定向社会公布产品召回信息，必要时立即暂停生产、销售和使用，告知使用者立即暂停使用该缺陷产品。召回过程应当按照主动召回流程随时向上级监管部门汇报召回情况。召回实施的主要流程如产生主动或责令召回,(副)总经理应立即组织公司相关部门人员，成立召回工作小组，确定召回级别，并负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。销售部应快速准备好如下资料：医疗器械品名、规格、型号、批号、数量、所在批销售记录;医疗器械停止使用说明(内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果,建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等).若患者已经使用待召回产品，质量部应制定建议采取的补救措施或预防措施。召回过程由管理者代表和质量部负责根据上报频次和要求向上级监管部门汇报.销售部制定《产品召回计划》，包括召回医疗器械名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、原因等(符合4。4。4要求)，并填写《医疗器械召回记录》.销售部应在24小时内通知有关医院、经销商和医疗器械销售客户以及可能与医疗器械有关的单位或个人(包括在运输途中的负责单位)，按《产品召回计划》,以最快的手段和途径召回医疗器械,不得延误。销售部应至少符合以下要求:——落实销售客户名单，随时汇报召回工作小组；——应要求客户统计并报告召回产品的库存和流向，进一步要求向下家召回该医疗器械；——进一步和客户联系，确认召回的数量,尽最大的努力召回医疗器械；--在产品召回过程中，中间环节若是出现问题时,应及时提出解决方法。在召回过程中销售部应及时向召回工作小组报告召回进展情况、召回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误；从市场召回的医疗器械进库后，要立即置于退货区，逐件贴上标记,单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即与质量部联系。质量部应对召回的产品进行全检，并召开质量分析会,对召回产品的质量情况进行分析和调查。召回工作小组根据召回进展情况，决定召回工作是否已基本完成。召回工作完成后，管理者代表要以书面形式立即通知有关部门。医疗器械召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。应适时将《召回计划》、《召回计划实施情况报告》、《产品召回事件报告表》、《调查评估报告》和《总结评估报告》上报监管部门，如产生了召回计划变更，应重新提交《召回计划》等相关记录.12)召回工作结束后，召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结，交办公室归档保存。4。7召回产品的处理如产品包装标签说明书内容或者设计印制存在的缺陷时，可以返工后经质量放行后重新上市。不能够返工的产品，应当在市食品医疗器械监督管理局监督下予以销毁。召回过程除应按本程序执行,也应熟悉《医疗器械召回管理办法》中涉及的上级监管和行政处置要求，知法、守法、合规,避免因工作不及时或沟通不畅造成的相关处罚,必要时应及时跟上级监管部门保持随时沟通，取得相应的理解。4.9相关赔偿的处置如果召回的产品给患者造成损害的，公司可以根据损害程度与患者达成协议进行一定赔偿，取得患者或使用方的谅解。对于召回过程涉及的相关费用以及潜在的损失应由本生产公司承担。本公司应当尽一切合规程序，以减轻因召回带来的潜在影响,并力图使用纠正和预防措施降低