沙门菌检查用培养基适用性检查验证方案

GMP药业有限公司沙沙门菌检查用培基适用性试验验证方案年月曰年月曰年月曰年月曰质量部SOP-YZ-6306B41/80题目制订人审核人批准人颁发部门分发部门文件编号版本号页码修改状态分发份数制定日期审核日期批准日期生效日期质量部1.概述：培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。供试品微生物限度检查中所使用的培养基应2.验证目的：本次验证的目的是确认沙门菌检查用培养基适用性检查用的RV沙的质量，以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。3.验证依据：《中国药典》2015年版四部“1106非无菌产品微生物限度检查：微生物控制菌检查”、“9203药品微生物实验室质量管理指导原则”。4.验证项目：RV沙门菌增菌液体培养基、木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基、三糖铁琼脂培养基的适用性检查。5.适用范围：成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检6.验证周期：除另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。7.验证小组人员及职责:7.1验证小组人员：所所在部门质量部质量控制实验室小组人员职务组长组员职务质量总监C签字姓名本文件为受控文件，仅限******药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝!GMP药业有限公司质质量控制实验室沙门菌检查用培养基适用性试验验证方案SOP-YZ-6306微生物QC页码42/8修改状态0题目编号版本号组员7.2验证人员职责及要求721按验证方案及相关文件实施验证7.2.2认真观察并做好验证原始记录。3对实施验证的结果负责。7.3验证中各部门的职责7.3.1验证领导组职责731.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。7.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。7.3.1.3负责验证方案的批准工作。7.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。7.3.1.5负责验证报告的批准工作。7.3.2验证项目小组职责7.3.2.1负责验证方案的起草工作。7.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。负责验证方案的实施。7.3.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。7.3.2.5参与验证结果的评价工作。7.3.3质量部职责7.3.3.1负责公司验证日常管理工作。7.3.3.2负责验证方案的审核工作。7.3.3.3负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。7.3.3.4负责检验仪器及检验方法的验证。本文件为受控文件，仅限******药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝!GMP药业有限公司7.3.3.5负责验证中各项检测工作，提供验证的检验记录、检验报告，对验证过程中的各项沙门菌检查用沙门菌检查用培养基适用性试验验证方案SOP-YZ-6306页码修改状态题目编号43/80版本号733.6负责对验证人员的培训、考核工作733.7负责验证资料和报告的审核工作。7.3.3.8负责验证文件回收、归档管理工作8.合格标准：8.1被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5-2范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致；8.2被检液体培养基管与对照培养基管比较，试验菌应生长良好。9.验证实施条件9.1验证方案培训：在验证实施前，应对参与验证的人员进行验证方案以及与验证相关的文件进行培训，确保相关人员掌握了验证的相关要求与知识。9.2微生物限度检测室：检验所使用的检测室应经过HVA(系统确认，并符合要求。9.3检验用水：验证过程使用的纯化水其制备系统应经过确认并符合要求，纯化水质量应经15年版二部的要求。9.4检验仪器设备：验证涉及的检验仪器(设备)与检验方法，应经过技术监督局校验合格或者公司确认/验证合格。种情况见附件2:菌种确认。10.验证过程菌液制备h1ml加入9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍递增稀释至10-6-10-8，约为w100cfu/ml的菌悬本文件为受控文件，仅限******药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝!GMP实验操作药业有限公司沙门菌检查沙门菌检查用培养基适用性试验验证方案SOP-YZ-6306页码修改状态题目编号44/80版本号10.2.1RV沙门菌增菌液体培养基：新鲜配制10ml/支的对照RV沙门菌增菌液体培养基5支，121C灭菌15min,备用。取4支，分别接种乙型副伤寒沙门菌、金黄色葡萄球菌各2支，接种菌液1ml(＜100cfu);另一支不接种菌作为空白对照；被检培养基同法操作。置30〜10.2.2木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基：新鲜配制对照木糖赖氨酸脱氧胆酸无菌木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基平板，涂布接种乙型副伤寒沙门菌2皿，接种液0.1ml(不大于100cfu)，另一平板不接种作为空白对照，涂布均匀后于30〜35.3三糖铁琼脂培养基：新鲜配制对照三糖铁琼脂培养基，121C灭菌15min,冷却至型副伤寒沙门菌2皿，接种菌液0.1ml(不大于100cfu)，另一平板不接种菌作为空白对照，门菌检查用培养基适用性检查结果11.异常情况与偏差处理：当出现偏差时，应按《偏差处理管理规程》进行处理。12.验证结果评定、结论与建议验证小组组长负责收集各项验证、试验记录，根据验证、试验结果对验证效果进行综合评审，起草验证报告、做出验证结论。对验证结果的评审应包括以下内容：12.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批本文件为受控文件，仅限******药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝!GMP药业有限公司12.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补本文件为受控文件，仅限******药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝!GMP药业有限公司沙门菌检查用培养基适用性沙门菌检查用培养基适用性试验验证方案SOP-YZ-6306页码修改状态45/80题目编号版本号13.1附件1:验证实施条件确认13.2附件2:培养基确认13.3附件3:菌种确认13.4附件4:菌液浓度确定13.5附件5:沙门菌检查用培养基适用性检查结果13.6附件6:验证结果审批表附件1:设施设备验证确认验证报告编验证报告编号实验室HVAC系统纯化水系统LDZX-40A型立式自控电热压力蒸汽灭菌器PSH-500A型牛化培养箱303AS-2型电热恒温隔水式培养箱SW-CJ-1C型双人净化工作台确认结论:设施设备名称验证结果确认人：确认日期:确认人：附件2:培养基确认培养基名称培养基名称来源批号有效期至RV沙门菌增菌液体培养基木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基三糖铁琼脂培养基RV沙门菌增菌液体对照培养基本文件为受控文件，仅限******药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝!GMP药业有限公司木木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂对照培养基本文件为受控文件，仅限******药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝!GMP药业有限公司沙门菌检查用培养基适用性试验验证方案题目页码沙门菌检查用培养基适用性试验验证方案编号SOP-YZ-6306版本号B修改状态0三糖铁琼脂对照培养基确认结论:确认人确认人：培养基名称乙型副伤寒沙门菌CMCC(B)26003大肠埃希菌CMCC(F)44102确认结论:确认日期：附件3:菌种确认来源批号确认人：确认日期:附件4:菌液浓度确定3310-532322332312323223323皿1乙型副伤寒沙门菌皿2皿1大肠埃希菌皿2结论:根据要求，菌数要控制在每1ml中含菌数在w100cfu，因此，我们确定菌液制备浓度为:乙型副伤寒沙门菌：大肠埃希菌：检验时间检验时间复核时间日年月曰-年月曰检验人复核人本文件为受控文件，仅限******药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝!GMP药业有限公司沙门菌检查用培养基适用沙门菌检查用培养基适用性10/^^理方垃辛甘注中厶木厶士田IJ页码修改状态题目编号47/80SOP-YZ-6306版本号培养培养基RV沙门菌增菌液体培养基h验证菌株乙型副伤寒沙门菌金黄色葡萄球菌皿号1234测试特性促生长能力抑制能力被检培养基对照培养基h空白5木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基18h-48h三糖铁琼脂培养基35C,18h-24h乙型副伤寒沙门菌空白乙型副伤寒沙门菌空白123123促生长能力示特性指示能力检验人复核人检验时间复核时间年月曰-年月曰观察时间检查结果年月曰本文件为受控文件，仅限******药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝!GMP公司页码48/页码沙门菌检查用培养基适用性编号验证对象SOP-YZ-6306版本号B修改状态0验证开始日期验证结束日期评审意见(在方框