参芪扶正注射液安全性(综合)

中药注射剂倍受质疑中药注射剂有数十年的用药历史，挽救了众多患者生命；然而“鱼腥草事件”“完达山刺五加”等事件，使中药注射液的

安全性备受质疑。中药注射剂=危险？

西药注射剂=安全？

化学药的毒副反应、耐药等问题越来越严重化学药物成分清晰，起效迅速，但毒副反应一直存在；尤其是抗生素的耐药问题越来越突出。第一页，共24页。“中药注射剂比西药注射剂安全的多”——中国工程院院士李连达“中药注射剂的问题是可以认识的、质量也是可控的”

——中国工程院院士张伯礼“实践是检验真理的唯一标准”

——原国家药品监督管理局副局长任德权第二页，共24页。一个好的中药注射剂必须是：第三页，共24页。

丽珠集团采用先进的数字化技术生产的中药注射剂。国内唯一纯中药澄明大输液。成分清晰、质量稳定、使用安全、疗效确切。参芪扶正注射液第四页，共24页。采用数字化技术生产的中药注射剂种植管理数字化党参、黄芪均产自GAP药材基地...采用基因技术筛选药材种子...

生产技术数字化生产过程的指标控制全部数字化...制备方法获得国内、国际专利...

检测手段数字化采用国际上先进的指纹图谱技术检测每一批产品质量...分别对药材、中间体、成品全程检测...

第五页，共24页。已确定47个成分化学结构，主要成分为：糖类、皂苷类、黄酮类。符合国家《中药、天然药物注射剂基本技术要求》规范的要求。产品成分清晰毛蕊异黄酮葡萄糖苷芒柄花素葡萄糖苷9,10-二甲氧基紫檀烷-3-o-β-葡萄糖苷min0204060mAU0204060801001201405.3577.2038.31310.89313.18520.51623.85131.35342.64645.377第六页，共24页。产品质量稳定3000批次产品的指纹图谱相似度高于0.90储存3年，各项检测指标均符合国家规定第七页，共24页。临床数据显示使用安全由广东省药品不良反应监测中心牵头完成了“参芪扶正注射液上市后安全性再评价”临床观察，18000例患者的不良反应发生率仅为0.18%,且均为轻度不良反应。通过“大样本上市后安全性再评价试验”产品使用安全对300多篇已发表的文献进行meta数据分析，显示参芪扶正注射液使用非常安全。第八页，共24页。广泛的应用于各种气虚症候的治疗产品疗效确切对300多篇已发表的文献进行meta数据分析，显示参芪扶正注射液能够有效的治疗各种气虚引起的病症，包括：肿瘤病人的扶正疗法妇女产后恢复及促乳汁分泌劳累性心绞痛的恢复外科手术后的恢复提高机体免疫功能（欲了解详情请点击链接）第九页，共24页。1985年立项，研制过程历时15年1999年“国家重点新产品”2004年“国家中药保护品种”2000年、2002年、2004年均被列入《国家基本药物目录》2006年：中国中西医结合学会科技进步一等奖2009年：广东省科技进步一等奖申请国内外发明专利29项（包含组合物专利）

政府认可第十页，共24页。社会评价2007年在健康报社、中国卫生杂志社等举办的第三届“关心百姓安全用药(中药注射剂)调查评选”活动中，参芪扶正注射液被评为“百姓放心药”。2015年在“第十届百姓安全用药调查活动”获得“品质智胜奖”第十一页，共24页。

参芪并用，对于改善肿瘤及有关急慢性疾病表现气虚证候者，都甚相宜。参芪扶正注射液的正式批准面市，是一件弘扬传统医药的功绩，可使众多患者受益。中国科学院院士中国中西医结合学会会长专家认可第十二页，共24页。简明处方资料通用名：参芪扶正注射液功能主治：益气扶正。用于肺脾气虚引起的神疲乏力，少气懒言，自汗眩晕；肺癌、胃癌见上述证候者的辅助治疗。规格：250ml/瓶*30瓶用法用量：

肿瘤扶正治疗：化疗前三天开始使用，以后与化疗药物同步使用。每日一瓶，静脉滴注，疗程与放、化疗周期相同。

心功能恢复：每日一瓶，静脉滴注，7～14天为一疗程。

提高免疫及其他：每日一瓶，静脉滴注，7～14天为一疗程。第十三页，共24页。成分清晰、质量稳定、使用安全、疗效确切数字化技术生产的国内唯一纯中药澄明大输液参芪扶正注射液第十四页，共24页。谢谢!第十五页，共24页。“中药注射剂比西药注射剂安全的多”——中国工程院院士李连达中国工程院院士李连达：“西药的ADR远远高于中药，美国上个世纪50年代氯霉素造成1000多人死亡，上个世纪60年代反应停造成1万多名婴儿畸形等等，西药有更多的ADR，但是从来没有人说要取消西药，盲目地说取消中药是不科学的”据不准确地统计，每年大约有2亿人次在用鱼腥草注射液，报告提到死了35人，如果换算成发生率来看，大概是不到百万分之一。是相当低的。而有些西药的不良反应发生率远远高于百万分之一，甚至高于万分之一。第十六页，共24页。“中药注射剂的问题是可以认识的、质量也是可控的”——中国工程院院士张伯礼中药多组分并不是不可以认识的，有些生物制剂甚至化学药物也是多组分的，它的化学组分、结构、活性都可以逐步研究清楚；注重生产工艺研究，采用多组分指标的含量测定，结合指纹图谱控制，在生产过程中增加实时监控，严格执行生产工艺和质量标准，质量是有保障的。第十七页，共24页。“实践是检验真理的唯一标准”

——原国家药品监督管理局副局长任德权

对中药注射剂的报道与追踪，社论舆论缺乏理性分析，没有科学对待。将个别厂家的管理问题扩大到整个中药注射剂上。实践是检验真理的标准，也是评价药物最基本的原则。无论是什么药，其安全性和有效性归根结底要看临床试验和临床数据，机理是次要的。临床试验数据的安全性有效性好，虽然机理不清楚，是可以使用的。第十八页，共24页。参芪扶正注射液可用于肿瘤病人的扶正治疗功效包括减轻化疗后消化道反应改善化疗后各种气虚症候改善化疗后免疫功能第十九页，共24页。参芪扶正注射液可明显减轻化疗后骨髓抑制血液毒性发生率刘城林,陈为平等;参芪扶正注射液辅助化疗治疗老年非小细胞肺癌临床观察,中国中西医结合杂志,2004,24(10):901~903.第二十页，共24页。参芪扶正注射液可显著减轻化疗后消化道反应67例大肠癌患者化疗后消化道反应比较P<0.05敬新蓉等;参芪扶正注射液配合化疗治疗大肠癌的临床观察,中国中西医结合杂志,2007,15(3):384~386.第二十一页，共24页。参芪扶正注射液可改善化疗后的中医气虚症候林洪生等，《参芪扶正注射液提高非小细胞肺癌化疗患者生存质量的随机、对照、多中心临床试验》，中华肿瘤杂志2007；29（12）；931～934第二十二页，共24页。参芪扶正注射液可明显提高化疗患者细胞免疫功能朱小玉等，《参芪扶正注射液对血液恶性肿瘤患者造血功能及免疫功能的