洁净区管理规定

版本/修订:2023/B版本/修订:2023/B北京和杰创生物医学科技页数:1/1名称:名目编号:HJ/GZ-SJ-09-28编制批准日期日期目录一、卫生治理规定二、干净区工艺卫生治理规定三、特别清洁工作治理规定四、干净区个人卫生治理规定五、干净区设备、仪器清洁消毒治理规定六、干净区清洁工具清洁消毒治理规定七、进出入干净区物料治理规定八、干净区传递窗治理规定九、干净区用文具、文件等清洁消毒治理规定十、消毒剂的配制及使用治理规定十一、干净区工作服清洗发放治理规定十二、干净区使用治理规定十三、清场治理规定十四、干净区容器具清洁消毒治理规定十五、进出入干净区人员治理规定十六、卫生状态标识治理规定十七、干净区清洁消毒治理规定十八、干净区废弃物治理规定版本/修订:2023/A版本/修订:2023/A北京和杰创生物医学科技页数:1/3名称:卫生治理规定编号:HJ/GZ-SJ-09-29编制批准日期日期一、卫生治理规定目的：建立卫生治理工作规定，确认实施、监控的标准工作程序，保证卫生措施有效的实施，防止穿插污染及微生物污染。范围：本规定适用于环境卫生，工艺卫生，个人卫生。3.职责：生产技术部负责实施卫生治理。质管部负责实施卫生监控。岗位工作人员负责各自岗位的卫生。4.内容：卫生治理标准：人批准后予以实施。卫生治理标准包括：环境卫生、工艺卫生、个人卫生三局部。生产区、库房区、干净区〔按不同级别分别制定、更衣室等均应制定相应的卫生治理规定。各项卫生治理规定一经公布，即为卫生治理的基准文件，是质管部实施卫生监控，生任意修改，以确保能够建立有效的预防穿插污染和微生物污染的措施。卫生标准的实施：为确保卫生标准的实施，生产技术部必需建立各种卫生标准实施的标准操作规程。生产过程中涉及的人、机、料等每个细节都必需有相应的清洁规程，不得遗漏，以保北京和杰创生物医学科技

版本/修订:2023/A页数:2/3名称:卫生治理规定证公司全面到达卫生治理规程的标准要求。

编号:HJ/GZ-SJ-09-29无论生产区或非生产区，其清洁工作的要求皆不仅仅是简洁大扫除，而是要求在生产的手段。下达生产指令的同时必需下达有关的清洁指令，确保清洁规程被严格执行。卫生标准的监控：清洁过程的状态标识治理要严格依据《卫生状态标识治理规定》进展。每次生产前，应由质管部授权人确认生产区域及设备、设施、容器等没有与马上生产的产品无关的物料、产品、文件、记录、标签、标示物，无关的用品已经移去，废弃物已去除，并严格执行了各项清洁规程，发给“清场合格证如有特别清洁要求的清洁过程必需用经过验证的特别监控方法进展监控。特别清洁过程的治理系批生产过程中因各种特别事故、生产调整等事项，需实施非清直接接触产品的人员安康要求严格执行有关的治理规程。传染病、皮肤病、精神病患者造成产品的污染和人员之间的穿插传染。废弃物要严格依据《环境保护及无害化处理制度》执行，防止废弃物对环境造成污染。干净生产区卫生按责任制治理，责任人对责任区的卫生负责。责任区见以下图：5.相关文件：《卫生状态标识治理规定》《特别清洁工作治理规定》《环境保护及无害化处理制度》北京和杰创生物医学科技

版本/修订:2023/A页数:3/3更改标记g1g2g3g4更改标记g1g2g3g4g5改版记录更改日期更改人更改处数

编号:HJ/GZ-SJ-09-29版本/修订:2023/A版本/修订:2023/A北京和杰创生物医学科技页数:1/4名称:干净区工艺卫生治理规定编号:HJ/GZ-SJ-09-30编制批准日期日期二、干净区工艺卫生治理规定目的：为保证干净区工艺卫生中涉及到的卫生工程得到良好实施和维持，确保干净区不会因工艺卫生不良而带来污染和穿插污染，特制定本规定。范围：本规定适用于亦庄干净区域工艺卫生治理。3.职责：生产技术部制订并实施《干净区工艺卫生治理规定质管部负责干净区工艺卫生的监视治理。干净区各岗位工作人员负责各自岗位的工艺卫生。4.定义：工艺卫生：对全部使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。定置：对生产现场、人、物进展作业分析和动作争论，使对象物按生产需要、工艺要求人的重复动作，促进人与物的有效结合。内容：对干净区环境卫生要求：应建立《干净区清洁消毒治理规定干净区的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持干净，无浮尘。洗手池、工具清洗池等设施，应定期进展清洗和消毒，以保持干净，无浮尘、垢斑和水迹。缓冲间、传递窗等缓冲设施，在任何时候两侧门不能同时翻开，其中传递窗两侧门应具有联锁装置。北京和杰创生物医学科技

版本/修订:2023/A页数:2/4名称:干净区工艺卫生治理规定 编号:HJ/GZ-SJ-09-30易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗的架、柜和设备。清洁工具用后要准时清洗干净或消毒。对于布类材料并准时枯燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前，用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。干净区内所使用的消毒剂要定期交替使用,以防止干净区内产生耐药菌株。生产过程中的废弃物应准时装入干净不产尘的容器或袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产完毕时准时去除出干净区。袋宜是一次性的。对纯化水系统卫生要求：中关于纯化水的要求。统日常运行过程中，对规定的工程进展监测，以评价系统各处理单元的运行状况和处理力量。水质监测指的是纯水系统在日常运行过程中，质管部门依据预定的取样打算对纯水应在正常运行状况下，能始终供给合格的纯水。设备、容器、生产工具卫生要求：每一生产阶段完毕后，必需按《干净区设备、仪器清洁消毒治理规定》及《干净区容残留物，最终的淋洗水必需承受纯化水。难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的半成品、原材料等的储存，但应定期进展彻底的清洁。要准时清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘，留意动作要轻，避开扬起灰尘。进入干净区原辅料卫生要求：进入干净区的原辅材料，内包装材料，容器及工具均需在脱外包装内对外外表处理，或剥去污染外皮，然后在除尘室进展除尘、消毒，再通过传递窗进入干净区。北京和杰创生物医学科技

版本/修订:2023/A页数:3/4名称:干净区工艺卫生治理规定干净区内不能存放与生产无关的物料。

编号:HJ/GZ-SJ-09-30生产过程卫生要求：干净区内各岗位容器、工具、更衣室、缓冲室、设备等均应按制订的相应卫生清洁程序进展清洁或消毒。各岗位物料、容器、生产工具等各种材料应实行定置治理，保持在生产过程有良好的生产秩序。按状态标识治理规定，执行各操作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。按清场治理制度规定，在每一生产阶段生产完毕后，应按规定进展清场。严格掌握进入干净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作净室人员实行登记制。干净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。更换品种或每日工作完毕后，必需将地面、台面、工具擦拭干净，实行消毒措施，接触试剂的容器、器具洗涤清洁。生产过程中涉及到的生物活性物料的操作应在阳性间进展，以确保与相邻保持负压，排出的空气不能循环使用。制止携入干净区的物品：未按规定进展净化的物料、容器、工具、仪器等。未确定为低发尘性的记录、笔记用纸。记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔等。未经允许的放射物质。作业人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化装品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、食品等。工艺卫生实施与监控：确保始终处于良好的卫生状态。北京和杰创生物医学科技

版本/修订:2023/A页数:4/4名称:干净区工艺卫生治理规定 编号:HJ/GZ-SJ-09-30工艺卫生的监控由质管部人员依据各自职责做好现场监视和环境监测。施。相关文件：《干净区清洁消毒治理规定》7.更改记录：更改标记更改标记g1g2g3g4g5改版记录更改日期更改人更改处数版本/修订:2023/A版本/修订:2023/A北京和杰创生物医学科技页数:1/2名称:特别清洁工作治理规定编号:HJ/GZ-SJ-09-31编制批准日期日期三、特别清洁工作治理规定目的：标准生产过程中对特别状况造成污染的处理量掌握之下。范围：本规定适用于清洁规程之外的，有特别清洁要求的清洁过程。3.职责：操作人员〔清洁人员〕负责提出特别清洁申请。生产车间负责人负责特别清洁申请的批准。质管部人员负责清洁后的检查及发放合格证。4.内容：实施特别清洁的条件：由于各种不行推测特别状况造成污染或疑心造成污染而必需马上实施清〔如突发管道泄露、混用材料事故、觉察传染病患者及环境卫生掌握不合格等。实施特别清洁的程序：由需要实施清洁的部门有关人员提出实施特别清洁申请，填写《特别清洁申请单注明：清洁申请部门、申请日期；实施清洁的地点及部位；实施清洁的缘由，要特别注明可能造成污染的物质；实施清洁的目的；清洁的方法建议；清洁的时间〔如需紧急或马上进展要特别注明；申请人、批准人〔质管部负责人或授权人、批准日期、清洁实施人；北京和杰创生物医学科技

版本/修订:2023/A页数:2/2名称:名称:特别清洁工作治理规定编号:HJ/GZ-SJ-09-31上述《特别清洁申请单》填写后，经车间负责人审核签字后报质管部负责人〔或授权人〕批准方可实施。清洁后，通知质管部人员发放“清场合格证”前方可预备进展生产，否则不得生产。清洁过程记录：清洁过程要认真、具体地填写《特别清洁申请单》中关于清洁记录局部请单》要附于相关的批记录之中〔通常是附于清洁后生产的首批记录中〕以备查。5.相关记录：更改标记g1g2更改标记g1g2g3g4g5改版记录更改日期更改人更改处数版本/修订:2023/A版本/修订:2023/A北京和杰创生物医学科技页数:1/2名称:干净区个人卫生治理规定编号:HJ/GZ-SJ-09-32编制批准日期日期四、干净区个人卫生治理规定1、目的：为标准干净区个人卫生治理特制定本规定。2、范围：本规定适用于本公司干净区域个人卫生治理。3、职责生产技术部负责对生产部全员进展卫生治理教育，负责生产卫生的日常检查监视。质管部负责本部门员工的卫生治理教育，帮助生产员工卫生治理。４、规定：个人安康档案，此外经过特批的人允许进入干净区，特批进入干净区的人员应填写《特批申请单并由生产技术部负责人批准。直接接触产品的生产人员应建立安康档案，每年必需体检一次，体检合格的前方可连续留在本岗位工作。在工作中如有身体不适或外伤要准时到医疗部门检查治疗，一旦觉察患有传染病、隐性传染病、精神病、外伤伤口、皮肤病及过敏等要准时上报主管领导，调离工作岗位，绝不能连续从事直接接触产品的工作或与之相关的工作。因病离岗的工作人员在疾病痊愈、身体恢复安康以后，要持医生开具的安康合格证明方可重上岗。个人卫生2日洗一次澡〔包括洗头。不掉头皮屑，勤理发、勤刮须、勤剪指甲、勤换内外衣。北京和杰创生物医学科技

版本/修订:2023/A页数:2/2名称:干净区个人卫生治理规定不允许化装，不允许佩戴饰物及手表，手机等。进出入干净区严格执行《进出入干净区人员治理规定

编号:HJ/GZ-SJ-09-32干净区内工作人员，不准大声说话，不准随便走动或有不良动作，如抓摸、捏鼻子、耳朵、剔牙、抖衣服等。随时留意保持手的干净，留意消毒。手在清洁以后，不做与工作无关的动作，不接触与工作无关的物品。5.相关文件：《进出入干净区人员治理规定》6.相关记录：更改标记g1g2更改标记g1g2g3g4g5改版记录更改日期更改人更改处数版本/修订:2023/A版本/修订:2023/A北京和杰创生物医学科技页数:1/3名称:干净区设备、仪器清洁消毒治理规定编号:HJ/GZ-SJ-09-33编制批准日期日期五、干净区设备、仪器清洁消毒治理规定目的：规定。范围：适用于干净区设备、仪器的清洁消毒治理。3.职责生产技术部负责干净区设备、仪器清洁消毒的日常检查监视。质量部负责帮助进展干净区设备、仪器清洁消毒的治理。干净区各岗位工作人员严格遵守本规定。４.内容：清洁消毒处所：干净区内全部设备、仪器。清洁消毒方法及程序生产完毕后，用毛刷或干净毛巾去除设备、仪器上的残留物、塑料盖屑等。后用纯化水将设备、仪器内外外表清洁干净。5分钟以上。最终用纯化水清洗过的干净毛巾将设备、仪器擦拭3～5遍。4.2.34.2.4拆卸的附件拆卸下来先送器具间，然后依据4.2.2、4.2.34.2.4附件。如附件上有特别脏污的地方，依据4.2.5清洁消毒频率设备、仪器在每班生产完毕后清洁消毒一次。北京和杰创生物医学科技

版本/修订:2023/A页数:2/3名称:干净区设备、仪器清洁消毒治理规定如设备、仪器需要修理，在修理后进展清洁消毒。

编号:HJ/GZ-SJ-09-33每月月底，在每班清洁的根底上，对设备、仪器进展一次彻底清洁和消毒。清洁工具：干净毛巾、水桶、毛刷、水盆等。清洁工具的根本要求不脱落纤维与微粒；使用后应能洗涤晾干；清洁剂：纯化水、洗涤液等。消毒剂：0.10.05%84〔每月更替使用，以防耐药菌株产生。清洁消毒要求清洁消毒时，万级区域和其他区域要使用不同的清洁工具且不能混用。购进的设备、仪器首先在非生产区脱去外包装，用清洁布擦掉设备、仪器内外的灰尘前方可搬至操作间。在首次使用时进展全面清洁消毒。生产使用的设备仪器必需准时清洁，维持卫生，每个班次完毕工作后必需对设备、仪器进展一次清洁消毒。清洁效果评价目测检查各种设备、仪器外表应光滑，无可见异物、污垢。清洁工具的清洁与存放全部清洁工具使用后均应用清洗消毒，具体参照《干净区清洁工具清洁消毒治理规清洗消毒后的清洁工具存放于洁具间，备用。记录每次清洁或消毒后，认真填写《清场记录》或《十万级干净区设备清洁记录“已清洁”标识牌。清洁卫生检查每次清洁或消毒后，由质管部人员负责检查，检查后发“清洁合格证北京和杰创生物医学科技

版本/修订:2023/A页数:3/3名称:干净区设备、仪器清洁消毒治理规定留意事项

编号:HJ/GZ-SJ-09-33电伤人事故。5.相关文件：《干净区清洁工具清洁消毒治理规定6.相关记录：更改标记g1g2更改标记g1g2g3g4g5改版记录更改日期更改人更改处数版本/修订:2023/A版本/修订:2023/A北京和杰创生物医学科技页数:1/2名称:干净区清洁工具清洁消毒治理规定编号:HJ/GZ-SJ-09-34编制批准日期日期六、干净区清洁工具清洁消毒治理规定目的：规定。范围：适用于本公司干净区清洁工具的清洁消毒治理。职责生产技术部负责进展干净区清洁工具清洁消毒的日常检查监视。质量部负责帮助进展干净区设备、仪器清洁消毒的治理。干净区各岗位工作人员严格遵守本规定。４.内容：清洁工具的选择干净区使用的干净抹布、拖把不脱落纤维，无颗粒性物质脱落。放置在洁具间，万级级干净区台面、墙面使用粉红色抹布，仪器设备外表使用绿色抹布，地面使用紫色拖布。使用的水桶、水盆等塑料制品外表光滑，无颗粒物质脱落。清洁工具的清洁消毒拖把、水桶、毛刷、水盆等每次用完后，先用清洁剂清洗，后用纯化水将清洁剂冲洗干净，再用消毒液浸泡过的干净毛巾将拖把、水桶、毛刷、水盆等擦拭消毒一遍，并保存消毒液5分钟以上，最终用纯化水清洗过的干净毛巾将拖把、水桶、毛刷、水盆等擦拭3～5遍，水桶、水盆要倒置。干净毛巾用后，先用清洁剂搓洗，后用纯化水将清洁剂冲洗干净，再用消毒液浸泡干净53～5清洁工具的治理北京和杰创生物医学科技

版本/修订:2023/A页数:2/2名称:干净区清洁工具清洁消毒治理规定清洁工具在洁具间清洗，并最终存放在洁具间内。

编号:HJ/GZ-SJ-09-34已清洁和未清洁的清洁工具严格分开，并有“已清洁”和“未清洁”的状态标识。擦设备的抹布、擦墙面的抹布、擦地面的抹布均要分开做清洁，分开存放，并有明显标识。万级区域和其他区域的清洁工具要严格分开使用，分开存放，并有明显标识。擦拭、清洗与产品直接接触的工具、设备、容器外表的清洁工具与其它清洁工具严格分开使用。水桶、水盆倒置。清洁剂存放在固定点。清洁剂：纯化水、洗衣液等。消毒剂：0.10.05%84〔每月更替使用，以防耐药菌株产生。清洁消毒频率每次使用完清洁工具后。清洁效果评价目测检查清洁工具外表无可清洗掉的污物。清洁卫生检查每次清洁或消毒后，由质管部人员负责检查，检查后发“清洁合格证更改标记g1更改标记g1g2g3g4g5改版记录更改日期更改人更改处数版本/修订:2023/A版本/修订:2023/A北京和杰创生物医学科技页数:1/2名称:进出入干净区物料治理规定编号:HJ/GZ-SJ-09-35编制批准日期日期七、进出入干净区物料治理规定1.目的：为标准物料进出入干净区的治理，降低产品的初始污染，特制定本规定。2.范围：进出入干净区的物料〔原料、辅料、包装材料等。3.职责：生产技术部负责需进入干净区一切物料的治理。质管部负责对需进入干净区物料的清洁工作进展监视检查。干净区各岗位工作人员严格遵守本规定。4.内容：物料进入干净区物料进入干净区示意图脱外包装室脱外包装除尘室除尘脱外包装室脱外包装除尘室除尘1紫外灯照耀30min进入生产区进入生产区物料进入干净区程序操作人在一般生产区核对物料的名称、批号、数量、检查外包装完好状况。能脱去外包装的物料：物料在脱外包装室除去外包装，然后移入除尘室除尘，最终1。不能脱去外包装的物料：物料直接移入除尘室除尘，然后移入传递窗1。130min毒。北京和杰创生物医学科技

版本/修订:2023/A页数:2/2名称:进出入干净区物料治理规定 编号:HJ/GZ-SJ-09-35生产区内的人员将传递窗1紫外灯关闭，翻开内侧门，将物料传入生产区。1物料出干净区物料出干净区示意图生产区生产车间三生产区生产车间三6物料缓冲间非干净区物料缓冲间非干净区物料出干净区程序剩余的物料〔原料、辅料、包装材料〕由生产区经生产车间三传入传递窗6，再传入物料缓冲间，最终传入非干净区。传出干净区的物料外外表应经适当清洁，物料应密闭。4.2.2.1未使用完的物料，也可以放在生产车间的暂存区暂存。需要保存在冰箱中的物料，退到生产车间内冰箱中的物料暂存区暂存。危急化学品要退到危急化学品库中。剩余量、操作人员名称等。成品依据4.2.2.1递出干净区，出干净区后马上放入冰箱或冷库。本规定中传递窗编号参照《干净区传递窗治理规定5.相关文件：更改标记g1g2更改标记g1g2g3g4g5改版记录更改日期更改人更改处数北京和杰创生物医学科技

版本/修订:2023/A页数:1/4名称:名称:干净区传递窗治理规定编号:HJ/GZ-SJ-09-36编制批准日期日期八、干净区传递窗治理规定目的：为了严格执行《进出入干净区物料治理规定域污染，制定本规定。范围：适用于本公司干净区传递窗的治理。3.职责：生产技术部负责对传递窗的使用进展监视治理。使用传递窗的各岗位人员严格依据本规定操作，并对其进展维护。4.内容：传递窗的功能：主要用于一样干净级别的区域之间、不同干净级别的区域之间、干净区度。传递窗编号传递窗编号除尘室与干净走廊之间1称量室与生产车间二之间2生产车间二与生产车间一之间3阴性血清室与干净走廊之间4阳性血清室与干净走廊之间5生产车间三与物料缓冲之间6传递窗的使用传递窗在没有电的状况下不得强行开启。11翻开，将物料送入后，将外侧门关好，并翻开传递窗1中的紫外灯对物料进展为时30min北京和杰创生物医学科技

版本/修订:2023/A页数:2/4名称:干净区传递窗治理规定 编号:HJ/GZ-SJ-09-36的照耀消毒。消毒完毕后，干净区接料人员将紫外灯关闭，翻开传递1的内侧门，将物料移入干净区并将传递窗内侧门关闭。23经传递窗2、传递窗3进展传递时，送料人员将传递窗的一侧门翻开，将物料送入后将门关闭，接料人员将传递窗另一侧门翻开，取出物料后将门关闭。4545从十万级区域进入万级区域时，送料人员将传递窗十万级区域的一侧门翻开，30min4545窗十万级区域的一侧门翻开，取出物料后将门关闭。66员将传递窗生产车间三的一侧门翻开，将剩余物料或半成品或成品送入传递窗后将门关闭，接料人员将传递窗物料缓冲间的一侧门翻开，取出物料后将门关闭。传递窗应当有互锁装置，两个门不得同时翻开。传递柜内物品取出后，柜门须准时关闭。物品放入、取出须轻拿轻放，对于传递窗的碰损操作人员须负相应的责任。传递窗使用后要认真填写《传递窗使用记录传递窗的清洁消毒清洁消毒方法用干净毛巾擦拭去除传递窗内壁各角落、顶棚、紫外灯、传递窗门等处灰尘污迹，污垢积存处用毛刷、清洁剂刷洗去除污垢。然后用纯化水清洗过的干净毛巾将清洁剂、污垢擦去。5分钟以上。最终用纯化水清洗过的干净毛巾将传递窗各角落擦拭3～5遍。北京和杰创生物医学科技

版本/修订:2023/A页数:3/4名称:干净区传递窗治理规定清洁消毒频率在每班生产完毕后清洁消毒一次。

编号:HJ/GZ-SJ-09-36每月月底，在每班清洁的根底上，对传递窗进展一次彻底清洁和消毒。清洁工具：干净毛巾、水桶、毛刷、水盆等。清洁工具的根本要求不脱落纤维与微粒；尽量一次性使用，否则应能洗涤枯燥和消毒；清洁剂：纯化水、洗衣液等。消毒剂：0.10.05%84〔每月更替使用，以防耐药菌株产生。清洁消毒要求用。每个班次完毕工作后必需对传递窗进展一次清洁消毒。操作人员。清洁效果评价目测传递窗内、外外表无可见污垢及污迹。清洁工具的清洁与存放全部清洁工具使用后均应用清洗消毒，具体参照《干净区清洁工具清洁消毒治理规清洗消毒后的清洁工具存放于洁具间，备用。记录每次清洁或消毒后，认真填写《干净区出入人员登记表》里关于传递窗的记录，并贴挂“已清洁”标识牌。清洁卫生检查每次清洁或消毒后，由质管部人员负责检查，检查后发“清洁合格证北京和杰创生物医学科技

版本/修订:2023/A页数:4/4名称:干净区传递窗治理规定5.相关文件：《进出入干净区物料治理规定》《干净区清洁工具清洁消毒治理规定》6.相关记录：《传递窗使用记录》更改标记g1g2更改标记g1g2g3g4g5改版记录更改日期更改人更改处数

编号:HJ/GZ-SJ-09-36版本/修订:2023/A版本/修订:2023/A北京和杰创生物医学科技页数:1/2名称:干净区用文具、文件等清洁消毒治理规定编号:HJ/GZ-SJ-09-37编制批准日期日期九、干净区用文具、文件等清洁消毒治理规定目的：为加强干净区域文具、文件的清洁治理，保证干净区用文具、文件符合相关卫生要求，特制定本规定。范围：适用于干净区域文具、文件的清洁消毒治理。3.职责生产技术部负责按本规定对干净区域文具、文件的清洁消毒进展治理。质管部帮助对干净区域文具、文件的清洁消毒进展监视检查。干净区各岗位工作人员严格遵守本规定。４.内容：文具、文件的清洁消毒操作人员在一般生产区预备好需要在干净间内使用的文具及文件。操作人员将文具及文件直接带入除尘室除尘。用干净毛巾对文具及文件外表进展擦拭除尘。130钟消毒。生产区内的人员将传递窗1紫外灯关闭，翻开内侧门，将文具及文件传入生产区。清洁地点：除尘室。清洁消毒频率每次将文具及文件带入干净区之前对其清洁一次。清洁工具：干净毛巾。清洁工具的根本要求不脱落纤维与微粒；北京和杰创生物医学科技

版本/修订:2023/A页数:2/2名称:干净区用文具、文件等清洁消毒治理规定 编号:HJ/GZ-SJ-09-37消毒剂：0.10.05%84〔每月更替使用，以防耐药菌株产生。清洁消毒要求在文具及文件进入干净区域之前必需进展清洁消毒。清洁效果评价更改标记g1g2更改标记g1g2g3g4g5改版记录更改日期更改人更改处数版本/修订:2023/A版本/修订:2023/A北京和杰创生物医学科技名称:消毒剂的配制及使用治理规定编号:HJ/GZ-SJ-09-38编制批准日期日期十、消毒剂的配制及使用治理规定目的：染。范围：适用于消毒剂的配制及使用。3.职责：质管部人员负责对消毒剂的配制进展监视检查。配制消毒剂的操作人员严格遵守本规定。内容：消毒剂的配制配制地点：干净区内使用的消毒剂在洁具间进展配制。配制用水：使用纯化水配制。消毒剂的配制程序4.2.10.10.2%洁尔灭配制冼净的配制容器及量具。承受稀释法配制，其公式是：

CV=CV11操作

C：浓溶液的浓度 V：需用浓溶液的体积C：稀溶液的浓度 V：欲配制稀溶液的体积。1 10.15100ml5000ml0.1%的溶液，置枯燥容器内密闭保存。0.25200ml5000ml0.2%北京和杰创生物医学科技

版本/修订:2023/A页数:2/3名称:消毒剂的配制及使用治理规定的溶液，置枯燥容器内密闭保存。

编号:HJ/GZ-SJ-09-38填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于洁具间。填写《消毒剂配制记录0.05%840.05%84承受稀释法配制，其公式是：

CV=CV11C：浓溶液的浓度 V：需用浓溶液的体积C1：稀溶液的浓度 V1：欲配制稀溶液的体积。4%-7l84100ml，倒入塑料桶中，然后量取9900ml纯化水倒入塑料桶，摇匀，及配制成0.05%的84消毒液。填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于洁具间。填写《消毒剂配制记录配制消毒剂的留意事项：配制消毒剂必需戴保护用品，避开意外。在指定地点配制消毒剂，避开造成污染。以使用一周左右为好。消毒剂的使用各消毒剂应定期更换，每月轮换使用，以防止产生微生物耐药菌株。各种消毒剂应在规定使用期限内使用，留意防护措施。5.相关记录：《消毒剂配制记录》北京和杰创生物医学科技

版本/修订:2023/A页数:3/3名称:消毒剂的配制及使用治理规定 编号:HJ/GZ-SJ-09-38更改标记g1更改标记g1g2g3g4g5改版记录更改日期更改人更改处数版本/修订:2023/A版本/修订:2023/A北京和杰创生物医学科技名称:干净区工作服清洗发放治理规定编号:HJ/GZ-SJ-09-39编制批准日期日期十一、干净区工作服清洗发放治理规定目的：制订干净区工作服收集、洗涤、发放规定，保证干净服的清洁，防止污染、穿插污染。范围：适用于干净区工作服的收集、洗涤、发放操作。3.职责：质管部人员负责对洗衣进展监视检查。洗衣的操作人员严格遵守本规定。4.内容：收集程序：工作完毕后操作人员按《进出十万级干净区更衣标准操作规程》及《进出万级干净区更衣标准操作规程》中，出干净间挨次在二更衣室将干净服脱换下来。将“待清洗”的衣物移至洗衣间。4.1.4洗衣人员逐件检查，有损害处或穿用时间过长应准时换掉。有明显污迹处，特别用手工处理一遍。干净服洗涤：十万级干净服和万级干净服不得同时清洗，应分开时间段清洗，以免造成穿插污染。干净服在十万级洗衣间内进展洗涤，干净服每周清洗一次。干净服与干净鞋要分开洗涤。洗涤程序：将干净服放入洗衣机中，依据洗衣机说明书进展操作。将洗涤好的干净听从洗衣机内取出，进展整理。将干净服折叠整齐后，按编号装入相应的干净袋内。万级干净服清洗后用移动紫外灯照耀30min消毒灭菌。北京和杰创生物医学科技

版本/修订:2023/A页数:2/2名称:干净区工作服清洗发放治理规定 编号:HJ/GZ-SJ-09-39十万级干净区域穿着的干净服，清洗后不需灭菌，洗衣人员按相应干净级别的进出更衣干净区工作鞋的处理：干净鞋与干净服同一编号，不同编号的干净鞋应严格分开，不得乱穿。十万级和万级的干净鞋不得同时清洗，应分开时间段，以免造成穿插污染，干净鞋每周清洗一次。将洗涤好的干净鞋送至各更衣室备用。十万级干净鞋为白色，万级干净鞋为蓝色。记录：每次清洗干净服后，认真填写《干净区工作服清洗记录表5.相关文件：《进出十万级干净区更衣标准操作规程》《进出万级干净区更衣标准操作规程》6.相关记录更改标记g1g2更改标记g1g2g3g4g5改版记录更改日期更改人更改处数版本/修订:2023/A版本/修订:2023/A北京和杰创生物医学科技页数:1/2名称:干净区使用治理规定编号:HJ/GZ-SJ-09-40编制批准日期日期日期十二、干净区使用治理规定1.目的：能满足国家相关法律法规的规定，标准我公司干净区使用，保证产品品质，特制定本规定。2.范围：适用于本公司干净区的使用治理3.职责：生产技术部负责对本部门全员进展干净区使用治理教育，负责日常维护、检查监视。质管部负责对本部门全员进展干净区使用治理教育，负责日常维护、检查监视。使用干净区的全部人员严格执行本规定。４.内容：干净区的建筑物要做到外表光滑、干净、完好，不产生渗透作用，并能够耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。干净区的全部互锁装置应完好，两侧门不能同时翻开。工作时门必需关紧，尽量削减出入次数。干净区内进展各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动〔操作〕应限制在最低限度。不必要的物品不允许带入干净区。全部各种器具、容器、设备、工具需用不产尘的材料制作，并按规定程序进展清洁、消毒前方可进入干净区。应尽量削减使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、工具和设备。应保持干净区通风、枯燥；清洁工具要准时枯燥，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。钢笔，而应用圆珠笔或签字笔。干净区内不设告示板、记录板。北京和杰创生物医学科技

版本/修订:2023/A页数:2/2名称:名称:干净区使用治理规定编号:HJ/GZ-SJ-09-40定地点，并按规定在工作完毕后将其准时去除出干净区。干净室不得安排三班生产，每天必需有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。修理保养手工器具仪表、仪器需经清净、消毒程序前方可进入干净区，不得对干净区产生污染。干净区的环境要定期监测，具体参照《干净间环境监测标准操作规程干净区要依据规定进展清洁消毒，具体参照《干净区清洁消毒治理规定干净区空调净化系统要依据规定使用，具体参照《空调净化系统使用维护、清洁标准干净区消毒装置要依据规定使用，具体参照《臭氧消毒灭菌标准操作规程5.相关文件：《干净间环境监测标准操作规程》《干净区清洁消毒治理规定》《空调净化系统使用维护、清洁标准操作规程》更改标记g1g2更改标记g1g2g3g4g5改版记录更改日期更改人更改处数版本/修订:2023/A版本/修订:2023/A北京和杰创生物医学科技页数:1/3名称:清场治理规定编号:HJ/GZ-SJ-09-41编制批准日期日期十三、清场治理规定目的：清理。以避开发生产品生产过程中的污染和混淆。范围：品有关的设备、容器上的标志、需销毁的废品、废标签、废包装材料、清理室内环境卫生、清理或清洗设备、容器、工具〔必要时进展灭菌、将清洁剂、消毒剂以及清洁工具收集至清洁工具间等工序。职责：生产技术部负责对干净区清场工作进展监视检查。生产车间操作人员负责干净区清场工作。质管部负责对清场结果进展验证。4.内容：清场时间状况下，应彻底清场并检查作业场所。作业场所第一次投产前。生产完毕后。各工序在生产完毕后、更换品种、规格、批号前应彻底清理作业场所，未取得清场合格证之前，不得进展下一个品种、规格的生产。操作人员负责本工序的清场，质管员负责对清场结果进展验证。清场要求北京和杰创生物医学科技

版本/修订:2023/A页数:2/3名称:清场治理规定 编号:HJ/GZ-SJ-09-41顶棚、地面、门窗、室内照明灯具、风管、墙面、风口、开关箱外壳无积灰、污迹、结垢，地面无积灰、积水，室内不得存放与下次生产无关的物品〔包括物料、文件、记录〕操作台、柜子、桌椅等清洁，玻璃透亮无水迹、花斑。使用的工具、容器内外应清洁、无异物，无前次产品的遗留物。设备内外无上批生产遗留的物品，无油垢。可移动的容器、工用具、设备或拆下的部件，移入器具间清洗。对难以彻底清洗的设备、容器、工具必需专用。清洁剂、消毒剂所使用的清洁剂、消毒剂应无毒，与产品、设备及工具等不起理化反响。清洁或消毒后不得有残留清洁剂或消毒剂污染产品。消毒剂应定期交替使用〔每月更换一次，防止耐受菌株的产生。清洁工具的根本要求：干净区清洁工具应不易脱落纤维与微粒。不同干净度级别的清洁工具不能混用。记录清场后，清场操作人员要认真填写《清场记录清场检验质管员依据清场记录对现场进展检查，符合要求后，在清场记录上签名认可。如不符合要求，清场人须重清场，直至符合要求。经检查，清场符合要求后，由质管员发放“清场合格证得进展另一个品种或同一品种不同规格产品的生产。5.相关记录：《清场记录》北京和杰创生物医学科技

版本/修订:2023/A页数:3/3更改标记g1g2g3g4更改标记g1g2g3g4g5改版记录更改日期更改人更改处数

编号:HJ/GZ-SJ-09-41版本/修订:2023/A版本/修订:2023/A北京和杰创生物医学科技页数:1/3名称:干净区容器具清洁消毒治理规定编号:HJ/GZ-SJ-09-42编制批准日期日期十四、干净区容器具清洁消毒治理规定目的：制定本规定。范围：适用于干净区域容器及生产用器具的清洁消毒治理。3.职责生产技术部负责按本规定对干净区域容器及生产用器具的清洁消毒进展治理。质管部帮助对干净区域容器及生产用器具的清洁消毒进展监视检查。干净区各岗位工作人员严格遵守本规定。４.内容：容器及生产用器具要求：外表光滑，易清洁，无死角；不得对产品质量有不良影响，且易清洗、无脱落物。不锈钢及塑料容器的清洁消毒使用后移至器具间，用饮用水和清洁剂清洗干净，然后用纯化水将清洁剂冲洗干净。再用消毒剂浸泡过的干净毛巾将容器里、外擦拭消毒一遍。3～5玻璃容器〔包括量筒、试管、烧杯等〕的清洁消毒使用后移至器具间，用饮用水和清洁剂清洗干净，然后用纯化水将清洁剂冲洗干净。倒置控干后，放入消毒液浸泡30min以上，浸泡时留意容器内壁的洗液要涂布均匀。4.3.2最终用纯化水将容器反复冲洗至中性为止，倒置控干，用封口膜将容器口捆扎密封，待用。工器具〔不锈钢剪刀，镊子等〕的清洁消毒使用后移至器具间，用饮用水和清洁剂清洗干净，然后用纯化水将清洁剂冲洗干净。北京和杰创生物医学科技

版本/修订:2023/A页数:2/3名称:干净区容器具清洁消毒治理规定再用消毒液浸泡过的干净毛巾将工器具擦拭消毒一遍。3～5

编号:HJ/GZ-SJ-09-42万级干净区内所用的器具均为一次具，用于血清处理，用后依据《环境保护及无害化处理制度》进展处理。清洗地点：器具间。清洁消毒频率在每班生产完毕后清洁消毒一次。清洁工具：干净毛巾、水桶、毛刷、水盆等。清洁工具的根本要求不脱落纤维与微粒；使用前应保持清洁；清洁剂：纯化水、洗衣液等。清洁消毒要求每班生产完毕后进展清洗消毒，使用前用纯化水进展冲洗。清洁效果评价目测检查容器具外表无可见污垢及污迹。清洁工具的清洁与存放全部清洁工具使用后均应用清洗消毒，具体参照《干净区清洁工具清洁消毒治理规清洗消毒后的清洁工具存放于洁具间，备用。全部容器具清洁后必需贴挂标示卡，标明日期、时间清洁卫生检查每次清洁或消毒后，由质管部人员负责检查，检查后发“清洁合格证5.相关文件：《干净区清洁工具清洁消毒治理规定》北京和杰创生物医学科技

版本/修订:2023/A页数:3/3名称:干净区容器具清洁消毒治理规定 编号:HJ/GZ-SJ-09-42更改标记g1更改标记g1g2g3g4g5改版记录更改日期更改人更改处数版本/修订:2023/C版本/修订:2023/C北京和杰创生物医学科技页数:1/3名称:进出入干净区人员治理规定编号:HJ/GZ-SJ-09-43编制批准日期日期十五、进出入干净区人员治理规定1.目的：标准人员进出入干净区治理，防止干净区被污染，影响产品质量。2.范围：适用于进出入干净区的全部人员。3.职责：生产技术部负责进出入干净区人员的日常检查监视。质量部负责维护干净区环境并帮助监视人员进入干净区治理。全部进出入干净区人员严格遵守本规定。4.内容：人员入干净区员〔如检查、参观、修理、设备安装等〕进出，需经过治理者代表许可。人员入干净区示意图人员进入人员进入更衣间更换拖鞋鞋、脱外衣一更室洗手干手二更室换干净鞋、穿干净服、戴帽子、戴口罩

手消毒 进入生产区经万级缓冲间进入洗手消毒

万级更衣室穿干净鞋套、穿洁服、

进入万级阳性室或万级阴性室北京和杰创生物医学科技

版本/修订:2023/C页数:2/3名称:进出入干净区人员治理规定 编号:HJ/GZ-SJ-09-43人员入干净区程序《进出万级干净区更衣标准操作规程》人员出干净区人员出干净区示意图出万级阳性室或出万级阳性室或万级阴性室万级更衣室脱鞋套、脱干净服经缓冲间洗手消毒二更室二更室脱干净鞋、脱洁服诞生产区经缓冲间诞生产区经缓冲间一更室一更室洗手经更衣间出干净区人员出干净区程序详见《进出十万级干净区更衣标准操作规程5.干净间人员数量规定5.1干净间人数计算方式：依据《干净厂房设计标准》GBJ73-84规定：计算公式：2.5X/30%，每人最低需要面积=40立方米÷30%÷X÷2.5=Y相应房间面积/Y=Z〔为此房间人员上限〕版本/修订:2023/C北京和杰创生物医学科技页数:3/3名称:进出入干净区人员治理规定编号:HJ/GZ-SJ-09-435.2干净间名称 人数上限干净间名称人数上限一更 两人二更两人缓冲间 一人洗衣间一人走廊 七人洁具间一人器具间 一人分装间八人配夜间 九人组装间四人万级缓冲间 一人万级洗手间一人阳性更衣间 一人阴性更衣间一人阴性间 两人称量室 两人阳性间两人更改标记g1更改标记g1g2g3g4g5改版记录更改日期更改人更改处数版本/修订:2023/A版本/修订:2023/A北京和杰创生物医学科技页数:1/2名称:卫生状态标识治理规定编号:HJ/GZ-SJ-09-44编制批准日期日期十六、卫生状态标识治理规定目的：定本规定。范围：主要适用于干净区生产操作间、容器、计量仪器、设备等的状态标识。3.职责：生产技术部负责本规定中所涉及到的设备、容器、计量仪器等的状态标识。质管部负责生产操作间的状态标识。４.内容：依据不同的卫生状态，必需按以下规定挂上状态标识，以提示操作人员目前操作间、设备、容器、计量仪器等所处的卫生状态，避开混淆和污染。卫生状态标识分为两种〔红色，表示已不宜使用，不宜连续操作清洁”标识〔深绿色，表示按清洁规程清洁处理，符合要求，可以使用或操作。开工前，干净区全部设备、容器、计量仪器等，均应清洁合格，现场挂有“已清洁”标识。进展统一清洁；已使用过的设备要当场进展清洁。生产完毕后，生产人员对生产现场进展清场，填写《清场记录果进展验证，合格后发放“清场合格证〔浅绿色合格前方可发放合格证。相关记录：