110复方丹参片生产工艺规程

..'.日期：文件名称：复方丹参片生产工艺规程审核：日期:制订部门：质量管理部签字:总经理[]行政人事部[]财务部[]物资控制部[]生产技术部[]质量管理部[]门工程设备部[]修订号批准日期执行日期1、文件格式修改2、增加文件的规范01性1.目的规范复方丹参片生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。4.内容.. 衡的计算方法 21 '.'...2.2性状：本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气芳香，味微2.3功能与主治：活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心丹参450g三七141g冰片8gg141g冰片8g'...浓缩滤液药渣'...1.351.35~1.39总混**压片**包衣**瓶装**30万级洁净区**质量监控点..相对密度(次数、温度)清膏称量及复核核对品名、数量、批号定定脆碎度、性状检验合格证冰片工艺要求kg一次1.30(55~60℃)第二、三次1.40(55~1.35~1.39(55℃)符合生产指令符合工艺要求.0%≤水分≤4.0%符合内控标准符合内控标准≥符合内控标准装量准确无误频次'.'...标签标签数量、内容随时/每班装盒数量、说明书装箱数量、装箱单、印刷内容准确无误每箱须在有效期内)和上次生产遗留物,设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、5.1.2领料:原药材净选净药材库1.4按照《清场管理规程》(SMP-WS004)进行清场。5.2.2按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员到净药材'...提取浓缩生产过程:1缩至相对密度为1.40(55~60℃)；与第一次的浓缩液合并。将合并后的滤液，浓缩至相对密度为1.35~1.39(50℃)的清膏。按上述投料名、批号、'...将领来的三七、冰片分别投入粉碎机组，按照《FZ粉碎机组标准操作规程》 混混合制粒、干燥各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证(合格证必须在有效期内)和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员领取原辅料检查是否有异物、变质、变色、是否有合格证。原原辅料名称单位批投料量丹参清膏kg90±10三七细粉kg141冰片细粉kg8硬脂酸镁kg10..滑石粉kg20kg3蔗糖(包衣)kg150虫蜡g50乙醇配制:配现用)位现配现用)好桶盖，称重,外贴好中间产品状态'.'...g燥后颗粒水分2.0%~4.0%。合格颗粒返回上一工序重新制粒,将筛好的所有合格颗粒装入衬有干净塑料袋的不锈钢桶，盖好桶盖，称重，外贴好中间产品状态标志(标明品名、批号、净重、岗位、操作人、复核人)，转入中间站。操作人员填写《中间产品交接单》(SOR-SC011)双(SOR-SC011)双方签字。J5.3.4.3称重：将总混好的颗粒装入衬有干净塑料袋的不锈钢桶，扎紧袋口,盖好桶盖，称重，外贴好中间产品状态标志(标明品名、批号、净重、岗位、操作人、复核站。操作从员填写《中间产品交接单》(SOR-SC011)双方签字。操作分钟称量一次片重(控制±5.0%)，看是否符合片重差异要求，将不合格的片子装入衬有干净塑料袋的不锈钢桶，扎紧袋口,盖好桶盖,并外贴好中间产品状态标志(标..5.3.6.7晾片完毕后,将复方丹参片糖衣片装入衬有干净塑料袋的不锈钢桶，扎紧袋口，盖好桶盖，称量；外贴好中间产品状态标志(标明品名、批号、净重、岗位、操人、复核人)，转入中间站并填写《中间产品交接单》(SOR-SC011)双方签字。操 瓶个'.'...净重、岗位、操作人、复核人)按照《尾料管理规程》(SMP-SC024)处理。5.3.8外包装:QA证必位工段班长到库房领取外包装材料,核对品批批投料量(100万片)个个张个6．原辅料质量标准和检验操作规程'...验操作规程和检验操作规程量标准(1)药用塑料瓶；(2)瓶签:120g铜板纸(3)中盒：300g白板纸(4)纸箱：双瓦楞纸箱、说明书、标签质量标准》(STP-ZL420)；'...盒、大箱图片；见附件'...1SMPWS52洁净区工艺卫生管理规程SMP-WS0063物料进入洁净区清洁管理规程SMP-WS0174一般生产区清洁标准操作规程SOP-WS0015一般生产区更衣标准操作规程SOP-WS0086洁净区清洁标准操作规程SOP-WS1017洁净区更衣标准操作规程SOP-WS111序序号名称1转盘式切药机1ZQY-3802往复式切药机1WQY-2403洗药机1XY-5004热回流提取浓缩机组1DNG3m3C机械厂5沸腾制粒机1FL-120江苏省范群干燥设备厂6振荡筛1江苏省范群干燥设备厂7三维运动混合机1HDJ-800江苏省范群干燥设备厂8粉碎机组19压片机1机械厂10高效包衣机1BG上海江南制药机械厂'...定员计定员合格产品15.2理论值：按照所用的原料(包装材料)量，在生产中无任何损失或差错的情况包括：合格产品格产品抽检样品量(检品)收集的废弃物料(如捕尘系统、地面、设备表面收集物)15.4.1粉碎、过