现代药物制剂与新药研发智慧树知到答案章节测试2023年苏州大学

第一章测试2020年7月1日，《药品注册管理办法》由（）颁布，实施。

A:国务院

B:国家主席

C:国家食品药品监督管理局

D:国家市场监督管理总局

答案:D负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批（）。

A:省级药品监督管理部门

B:省级药检所

C:药典委

D:国家食品药品监督管理局

答案:DCFDA是指国家食品药品监督管理局（）

A:对

B:错

答案:A境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。（）

A:错

B:对

答案:B临床试验时间超过3年自批准之日起每年提交临床试验进展报告。（）

A:错

B:对

答案:A第二章测试监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产和进口。自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。

A:5

B:3

C:6

D:4

答案:A根据化学药品注册分类改革工作方案，境内外均未上市的改良型新药属于（）类药物。

A:Ⅱ

B:Ⅲ

C:Ⅳ

D:Ⅰ

答案:A古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂评价标准一旦确定不再调整。（）

A:对

B:错

答案:A同名同方药指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。（）

A:错

B:对

答案:B天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。天然药物参照___注册分类。

答案:第三章测试下面哪一项是1906年6月30日颁布的第一部法规（）

A:《食品、药品和化妆品法》

B:《纯净食品与药品法》

C:《药品与医疗器械法》

D:《食品、药品安全法规》

答案:B下列那一项1820年颁布要求药品明确配方和提供化学物质一览表（）

A:《美国药典》

B:《药品与医疗器械法》

C:《食品、药品安全法规》

D:《纯净食品与药品法》

答案:A《食品、药品和化妆品法》是颁布的第一部法律，对广告做出了很大限制：要求药品说明提供更多的信息，否则按照“假药”或“伪标”处理。（）

A:错

B:对

答案:A《Kefauver-Harris修正案》提出药品注册需进行临床前审评，通过后再进入临床试验，且需提供上市前临床试验安全性和有效性双重信息。（）

A:对

B:错

答案:A下列描述正确的是（）

A:《Kefauver-Harris修正案》提出药品注册需进行临床前审评，处方药（Rx）和非处方药（OTC）进行界定

B:《食品、药品和化妆品法》对广告的限制作用大，未对药品本身进行限制

C:《纯净食品和药品法》对广告的限制作用大，要求药品说明提供更多的信息

D:第一部法规：1906年6月30日颁布的《纯净食品与药品法》堪称当今世界最为完善，最严格的法规。

答案:ACD第四章测试BCS(Biopharmaceuticalclassificationsystem，生物药剂学分类系统)活性成分的分类是根据API的水溶性和肠道渗透性对药物进行的一个科学的框架性系统分类，下列分类错误的是（）

A:BCSⅠ：高溶解性&高渗透性

B:BCSⅣ：低溶解性&低渗透性

C:BCSⅡ：低溶解性&低渗透性

D:BCSⅢ：高溶解性&低渗透性

答案:C当化合物的理化参数满足下列哪一项时，化合物在小肠中的吸收就差（）

A:氢键给体数大于5个；氢键受体数小于10个

B:分子量大于500；氢键给体数大于5个

C:氢键受体数小于10个；logP值大于5.0

D:分子量大于500；氢键给体数小于5个

答案:B选择合适的辅料或添加剂即通过各种测定方法考察制剂的各项指标，采用实验设计优化法对处方和制备工艺进行优选。（）

A:错

B:对

答案:B一个药物从合成到最后上市，大致经历：药理活性的筛选；初步药理学及分析方法研究；处方与制备工艺研究；临床研究；申报工作（）

A:对

B:错

答案:B下列哪一项属于新药研发的过程（）

A:处方前工作

B:申报工作

C:药品召回研究

D:药理活性的筛选

答案:ABD第五章测试下列试验方法中实验次数为水平数的一次方的是（）。

A:全面实验

B:正交设计

C:星点设计

D:均匀设计

答案:D下列试验方法中特点是要求实验中各因素达到均匀分散，整齐可比的是（）。

A:星点设计

B:全面实验

C:正交设计

D:均匀设计

答案:C一般先通过适当的预试验方法选择一定的辅料和制备工艺，然后采用优化技术对处方和工艺进行优化设计。（）

A:错

B:对

答案:B正交设计为了达到“整齐可比”目的，实验点的数目必然要多，一般实验次数至少为水平数的三倍。（）

A:对

B:错

答案:B下列符合正交设计的描述为（）。

A:实验次数为水平数

B:整齐可比

C:实验次数为水平数的平方

D:均匀分散

答案:BCD第六章测试通过正交试验考察加水量、煎煮次数、煎煮时间3个因素，以85％醇出物量及甘草酸含量作为考察指标，分3个水平进行实验，需要进行几组实验（）。

A:3

B:9

C:27

D:4

答案:B剂型的选择与下列哪种无关（）。

A:处方规定的日服剂量

B:药材的鉴定及前处理

C:临床需要

D:工厂技术水平和生产条件

答案:B复方是按中医的理论观点选择药物定量配伍而成。它具有完善的理论，严禁的组合规律和坚实的临床疗效。（）

A:对

B:错

答案:A药材的提取方法首选醇水双提法。（）

A:错

B:对

答案:A下列属于根据临床需要选择剂型的是（）。

A:慢性病：丸剂、片剂、内服膏剂或长效制剂等。

B:急症：选择速效制剂，包括气雾剂、栓剂、注射剂、灌肠剂等；

C:腔道：栓剂

D:皮肤给药：软膏、硬膏、涂膜剂和洗剂等；

答案:ABCD第七章测试除另有规定外，干燥失重减失重量不超过（）。

A:5%

B:0.3%

C:0.5%

D:3%

答案:C颗粒制剂一般考察什么指标（）。

A:吸湿速率常数

B:溶解特性

C:成型率

D:临界相对湿度

答案:B合格颗粒的大小（）。

A:不能通过1号筛

B:能通过4号筛

C:能通过1号筛

D:不能通过4号筛

答案:CD吸湿百分率=(吸湿后颗粒重-吸湿前颗粒重)/吸湿前颗粒重×100%。（）

A:对

B:错

答案:A辅料是制剂中除主药和次药以外的辅助物质和组成部分。（）

A:错

B:对

答案:A第八章测试炽灼残渣检查，取1.0g，依法检查，遗留残渣不得过（）。

A:0.1%

B:1%

C:10%

D:0.01%

答案:A取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过（）。

A:十万分之一

B:千分之一

C:万分之一

D:百万分之一

答案:D质量标准的研究要遵循的原则（）。

A:重复性原则

B:等量原则

C:对照原则

D:同步原则

答案:ACD拖尾因子与灵敏度直接相关，并影响分离度；（）

A:错

B:对

答案:A系统适应性实验包括理论板数N、分离度R、拖尾因子T、重复性和灵敏度五个参数（）

A:错

B:对

答案:B第九章测试固体药物的溶出速度主要受什么控制（）。

A:崩解

B:扩散

C:搅拌速率

D:溶解

答案:B不属于溶出度与释放度的测定方法的是（）。

A:平衡法

B:桨法（缓释制剂）

C:小杯法

D:转篮法

答案:A普通速释制剂溶出与释放的测定方法包括溶出曲线和单点法（）

A:错

B:对

答案:B溶出度系指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度（）

A:错

B:对

答案:B影响药物溶出速度的因素有（）

A:溶出介质

B:扩散系数

C:温度

D:固体的表面积

答案:ABCD第十章测试药物制剂的有效期通常是指（）。

A:药物在室温下降解百分之十所需要的时间

B:药物在室温下降解百分之九十所需要的时间

C:药物在室温下降解一半所需要的时间

D:药物在高温下降解一半所需要的时间

答案:A关于药物稳定性叙述错误的是（）

A:大多数反应温度对反应速率的影响比浓度更为显著

B:药物降解反应是一级反应，药物有效期与反应物浓度有关

C:大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理

D:通常将反应物消耗一半所需的时间为半衰期

答案:B药物分解变质带来的影响不包括（）

A:造成经济损失

B:药效提高

C:产生毒副反应

D:药效降低

答案:B酚类药物降解的主要途径是水解（）

A:错

B:对

答案:A药物制剂的化学稳定性是指药物由于水解、氧化等化学降解反应，使药物含量(或效价）、色泽产生变化。（）

A:对

B:错

答案:A第十一章测试影响药物制剂稳定性的环境因素不包括（）。

A:温度

B:湿度与水分

C:缓冲体系

D:光线

答案:C注射剂的质量要求不包括的是（）。

A:无菌

B:渗透压

C:无热源

D:溶变时限

答案:D许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH-催化水解，这种催化作用也叫广义酸碱催化。（）

A:错

B:对

答案:ApH较高时，pH对速度常数K的影响可表示为。（）

A:对

B:错

答案:B下列药物中易发生水解反应的是（）。

A:酚类

B:芳胺类

C:酯类

D:酰胺类

E:烯醇类

答案:CD第十二章测试高湿度试验是指在25℃分别于相对湿度（）%条件下放置十天，于第五、十天取样。

A:80±5

B:70±5

C:100

D:90±5

答案:D长期试验：是在接近药品的实际贮存条件（）下进行，其目的是为制订药物的有效期提供依据。

A:30±2℃

B:50±2℃

C:25±2℃

D:20±2℃

答案:C原料药与药物制剂均需进行长期试验。（）

A:对

B:错

答案:A对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度4-8℃的条件下放置12个月。（）

A:错

B:对

答案:B强光照射试验中，供试品开口放置在光橱或其它适宜的光照仪器内，于照度为4500±500Lx的条件下放置十天，于（）取样。

A:八天

B:十天

C:两天

D:五天

答案:BD第十三章测试一级反应半衰期公式为（）

A:t1/2=0.693

B:t1/2=Co/2k

C:t1/2=0.1054/k

D:t1/2=0.693/k

E:t1/2=1/Cok

答案:D某药的降解反应为一级反应，其反应速度常数k=0.0096天-1，则有效期为（）。

A:5天

B:72天

C:11天

D:1天

E:8天

答案:C关于经典恒温法的正确表述（）

A:E是药物降解的活化能

B:k值越小药物越稳定

C:经典恒温法的理论依据是Arrhenius公式:k=Ae-E/RT

D:E值越大药物越不稳定

E:k是药物降解的速度常数

答案:ABCE固体制剂在反应初阶段进行,当药物分解少于15%时，反应可按一级速度过程处理（）

A:对

B:错

答案:A任何情况下lnk与1/T成直线关系（）

A:对

B:错

答案:B第十四章测试制剂中用量较大的主要辅料的常用定量检测方法是（）

A:紫外法

B:重量法

C:HPLC

D:碘量法

答案:B下列不是仿制药评价的关键要素的是（）

A:与原研药晶型相同

B:与原研药工艺一致相同

C:与原研药气味相同

D:与原研药辅料种类与用量相同

答案:C辅料含量测定常用方法（）

A:重量法

B:碘量法

C:HPLC

D:UV

E:GC

答案:ABCDE化药仿制药占市场95%以上，未来仿制药依然是我国新药研发主要途径（）

A:对

B:错

答案:A有效的制剂反向解析一定程度降低制剂开发难度、减少处方工作量、缩短时间，提高BE的通过率（）

A:错

B:对

答案:B第十五章测试固体制剂辅料微晶纤维素通常用以下哪种方法进行含量测定（）。

A:减重法

B:气相色谱法

C:碘量法

D:HPLC

答案:A以下关于BCS分类的说法错误的是（）。

A:I类，溶解度好，透过性好

B:III类，溶解度好，透过性好

C:VI类，溶解度不好，透过性不好

D:II类，溶解度不好，透过性好

答案:B采用气相色谱法对硬脂酸进行处方量剖析。（）

A:对

B:错

答案:A电感耦合等离子体发射光谱法适用于二氧化硅的检测。（）

A:错

B:对

答案:B以下辅料不溶于水的有（）。

A:甘油醋酸

B:MCC

C:HPMC

D:硬脂酸镁

答案:ABD第十六章测试关于国家层面的推动政策解读错误的是（）。

A:同一品种3家以上通过一致性评价，招投标中不予考虑未通过的。

B:其他仿制药在首家通过一致性评价后2年内不通过评价的，注销文号。

C:首先进行2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化药仿制口服固体制剂－2018年底之前完成一致性评价，否则注销文号。

D:没有按照一致性评价原则审批的所有仿制药，均需重新评价。

答案:B以下不属于仿制药与原研药产品功能一致性的是（）。

A:安全性

B:质量规格

C:溶出度

D:稳定性

答案:AAPI属于仿制药与原研药产品功能一致性评价指标之一。（）

A:对

B:错

答案:B一致性评价的方法包括体内外评价方法、生物等效性实验、药学研究及临床有效性试验。（）

A:错

B:对

答案:B仿制药与原研药的一致性包括哪些内容（）。

A:产品功能一致性

B:商品包装一致性

C:化学物质一致性

D:生物等效性

答案:ACD第十七章测试下列哪个不属于普通注射剂？（）

A:艾塞那肽微球注射剂

B:盐酸普鲁卡因注射剂

C:氯化钠注射剂

D:葡萄糖注射剂

答案:A注射剂的质量要求不包括的是（）。

A:渗透压

B:无菌

C:无热源

D:溶变时限

答案:D注射液的辅料要求安全无毒，常见的有崩解剂、增溶剂、稳定剂等。（）

A:错

B:对

答案:A注射剂辅料种类和用量通常与参比制剂（RLD）不同。（）

A:错

B:对

答案:A以下属于注射剂关键质量属性的是（）。

A:粒径分布

B:渗透压/渗透压比

C:复溶时间

D:分散时间

答案:ABCD第十八章测试以下不属于ICH对药品注册所需质量的技术要求的是（）。

A:社会福利性

B:质量

C:疗效

D:安全性

答案:A国际药品检查合作组织是由不同国家和地区间药品检查机构组成的国际药品检查领域的权威机构。1995年成立至今，其颁布的（）已经成为国际通行准则和国际检查的金标准。

A:GCP

B:GLP

C:GMP

D:GAP

答案:C中国2017年加入ICH，2018年当选为全球第8个监管委员会成员，2021年6月连任，显示我国已融入了国际药品监管体系。（）

A:对

B:错

答案:A加入PIC/S，对提升我国药品生产领域的质量管理水平、融入国际市场将是一个里程碑，全面执行PIC/S的检查标准，将中国药品制造推向全球。（）

A:对

B:错

答案:A以下属于PIC/S评估申请机构使用的评估方法的是（）。

A:观察检查（OI)

B:现场评估（OSEI)

C:实验室现场评估（OSEL)

D:文件评估（DR)

答案:ABCD第十九章测试下列哪一项关于QbD的描述不正确（）。

A:FDA认为，QbD是GMP的基本组成部分

B:质量是提前设计的，具有超前性和可控性。

C:QbD不同于传统质量理念

D:QbD包括上市前的产品设计和工艺设计，但不包括上市后的工艺改进实施

答案:D质量源于检验的传统质量理念具有以下哪些性质（）。

A:高效性

B:不可控性

C:风险性

D:滞后性

答案:BCDQbD质量理念具有以下哪些性质（）。

A:不可变性

B:超前性

C:可控性

D:风险性

答案:BCQbD应贯穿于药品整个生命周期，对药品的研发、生产、评审、质管、质控、上市等单个单元进行规范化的管理，并有机地整合起来。（）

A:对

B:错

答案:A质量不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的。（）

A:错

B:对

答案:BQbD对新药研发的意义体现在（）

A:加强根本原因分析和批准后变更管理。

B:增加产品的开发和生产效率；

C:通过增加产品和过程的设计、理解和控制减少产品的差异性和缺陷；

D:实现基于临床获益的产品质量标准；

答案:ABCD第二十章测试QbD的实施过程主要包括哪些单元操作（）

A:确定目标

B:制定方案

C:调整方案

D:实施方案

答案:ABDQbD实施过程中的基本要素包括（）

A:关键物料参数CMAs和关键工艺参数CPPs

B:关键质量属性CQAs、

C:设计空间DS和控制空间CS等

D:目标产品质量概况TPQP、

答案:ABCD固体口服剂型常见的关键质量属性包括（）

A:药物释放的属性

B:效能

C:纯度

D:稳定性

答案:ABCD在设计空间内运行不被认为是变更，超出设计空间则被看作是变更，因此，设计空间的建立是质量控制的重要保证。（）

A:对

B:错

答案:A设计空间的基础上，进一步制定控制策略，形成控制空间。任何一种控制空间范围内都能生产出符合要求的产品。（）

A:对

B:错

答案:A第二十一章测试传统质量理念模式下即使工艺参数是固定的，但产品质量却仍是变动的。（）

A:对

B:错

答案:AQbd模式下，工艺参数在一定范围内具有可调性，而产品质量始终保持一致。（）

A:错

B:对

答案:BQbD在新药研发中的实施过程中，首先要确定目标，包括确定（）。

A:设计空间

B:关键工艺参数

C:关键质量属性

D:目标产品的特征

答案:CD盐酸二甲双胍缓释片的开发案例中，处方优化中骨架材料的种类和用量将是影响药物释放性能的___。

答案:Qbd实施过程中，制定方案就是利用风险分析的方法确定关键原料指标和关键工艺参数，并通过实验设计形成___，实际上是对过程的理解。

答案:盐酸二甲双胍缓释片的开发案例中，考察参比制剂，采用高速湿法制粒，以释放度为指标，进行工艺参数的风险评估并确定关键工艺参数（CPPS）为（）

A:搅拌速度

B:制粒时间

C:剪切速度

D:片剂硬度。

答案:ABCD第二十二章测试Caco-2细胞是一种（）细胞

A:人非小细胞肺癌

B:人黑色素瘤

C:人乳腺癌

D:人结肠癌

答案:DCaco-2细胞与___相似的形态学和生化特征。

答案:Caco-2细胞膜表面有丰富的主动转运系统，包括以下哪些主动转运载体（）

A:糖类

B:胆酸

C:氨基酸、二肽

D:维生素B12

答案:ABCDCaco-2模型是一种单层细胞模型，常用于模拟小肠上皮细胞（）。

A:对

B:错

答案:A由于形态学及生化性质都与小肠上皮细胞很相似,Caco-2细胞模型已广泛的用于药物___的体外研究。

答案:药物在小肠的吸收途径包括以下哪些（）

A:跨细胞途径

B:载体转运途径

C:胞吞或胞饮

D:细胞间途径

答案:ABCD通常以表观渗透系数（Papp）来评价Caco-2细胞模型的转运能力，当表观渗透系数大于1×10-4时，该药物几乎可被完全吸收，生物利用度高；当表观渗透系数小于1×10-4时，该药物则几乎完全不吸收，生物利用度小。（）

A:对

B:错

答案:A第二十三章测试关于流式细胞术下列描述正确的是（）

A:速度快

B:精度高

C:兼具定量和分选

D:准确性好

答案:ABCD选择合适的染料是流式细胞术实验的关键，在染料选择上主要从以下几方面考虑（）

A:细胞表型分析

B:胞内蛋白与周期的关系分析

C:免疫荧光抗体等。

D:凋亡与坏死分析

答案:ABCD流式细胞术散射光信号包括_和_，分别反映细胞大小和细胞内颗粒的复杂程度等。

答案:流式细胞仪主要由哪些部分组成（）

A:液流系统

B:电子系统

C:光学系统

D:成像系统

答案:ABC激光共聚焦显微镜则在荧光显微镜成象的基础上加装激光扫描装置，使用紫外光或可见光激发为荧光探针，通过___成像，因此又被称为“激光扫描共聚焦显微镜”。

答案:激光共聚焦显微镜在药学研究领域广泛应用，通过激光共聚焦显微镜可在细胞水平观察药物的转运过程研究。（）

A:对

B:错

答案:A第二十四章测试下列哪一项不属于可以组装成胶束的嵌段共聚物。（）

A:AB

B:ABC选项都不对

C:ABA

D:ABC

答案:B下列哪种嵌段材料不属于亲水性嵌段材料。（）

A:聚乳酸（PLA）

B:聚乙烯吡咯烷酮(PVP)

C:聚氧乙烯(PEO)

D:聚乙二醇(PEG)

答案:A通过化学基团的设计，可以实现智能胶束在药物递送系统中的哪些功能，增强应用潜力。（）

A:溶酶体逃逸

B:细胞摄取增强

C:药物控制释放

D:ABC都是

答案:D胶束可通过物理包埋、化学结合、___等方法载药。

答案:胶束的制备方法主要有四种，分别为透析法、___、溶解法、冻干法。

答案:多功能聚合物胶束包括PH敏感性胶束和___。

答案:纳米晶属于纳米载体体系。（）

A:对

B:错

答案:B共聚物分子量较大时，胶束粒径较大。（）

A:对

B:错

答案:A聚合物胶束外壳的修饰如接入抗体或者配体等可以达到主动靶向的作用。（）

A:对

B:错

答案:A药物为何纳米化？

答案:胶束的形成机理、功能及特性

答案:第二十五章测试小单室脂质体粒径一般为多少nm。（）

A:小于50nm

B:大于100nm

C:小于10nm

D:大于500nm

答案:A以下哪种成分被称为脂质体“流动性缓冲剂”。（）

A:糖脂

B:胆固醇

C:ABC都是

D:磷脂

答案:B普通脂质体体内行为主要受什么因素的影响。（）

A:粒径大小

B:磷脂组成和含量及胆固醇含量

C:ABC都是

D:表面电荷

答案:C脂质体膜通常是由___组成的双分子层。

答案:根据脂质的粒径和脂质膜层数将脂质体分为小单室脂质体、大单室脂质体和___。

答案:适用于热敏感药物的制备脂质体的方法是___。

答案:阳离子脂质体是一种本身带有正电荷的脂质囊泡。它可作为荷负电物质的传递载体,特别适用于蛋白质、多肽和寡核苷酸类物质、脱氧核糖核酸(DNA)、核糖核酸(RNA)等。（）

A:对

B:错

答案:A磁性脂质体不需要外部信号的诱导就可以到达靶向器官。（）

A:错

B:对

答案:A普通脂质体很容易被肝、脾等器官快速清除。（）

A:对

B:错

答案:A普通脂质体是哪一类脂质体？有什么缺点？如何改进？

答案:根据脂质的粒径和脂质膜层数将脂质体分为哪三类？各有什么特点？

答案:第二十六章测试以下哪种材料可用于微流控技术？（）

A:ABC都是

B:聚二甲基硅氧烷（PDMS）

C:玻璃毛细管

D:聚合物塑料（PMMA、PEEK等）

答案:A液滴微流控技术中，通道中液体操控方式主要有哪几种？（）

A:反向共流

B:同向共流

C:ABC都是

D:T型和十字形

答案:C微流控系统制备载体的优势有：（）

A:粒径均一性高

B:AB都是

C:AB两项都不是

D:药物释放可控、可重复

答案:B在微米通道内的流体操控技术称为___。

答案:微流控系统分为液滴微流控和___微流控。

答案:微流控系统本身可以用于药物的___。

答案:微流控技术可以制备非球形药物载体。（）

A:对

B:错

答案:A微流控系统可以制备基于脂质分子、聚合物、蛋白质等载体的纳米及微米尺度药物载体。（）

A:对

B:错

答案:A微流控装置自身可用于药物输送。（）

A:错

B:对

答案:B简述微流控技术的分类。

答案:试述微流控装置在药物载体制备方面的应用。

答案:第二十七章测试以下哪个不是已上市的纳米药物。（）

A:紫杉醇白蛋白纳米粒

B:紫杉醇脂质体

C:多柔比星白蛋白纳米粒

D:多柔比星脂质体

答案:C紫杉醇注射液（Taxol）主要的副反应源于：和。

答案:纳米药物因其靶向性，一定程度上能降低对正常组织的毒副作用。（）

A:对

B:错

答案:A受限于生物相容性及潜在毒性，聚合物胶束还难以获得药物递送的临床应用。（）

A:对

B:错

答案:B请简述纳米药物产业化或临床转化面临的主要问题，并列举5个成功进行产业化的纳米药物。

答案:第二十八章测试下列哪一项不属于基因治疗的分子机制（）。

A:基因突变

B:基因抑制

C:基因编辑

D:基因增补

答案:A下列哪一项不属于中心法则中的内容和步骤（）。

A:突变

B:复制

C:翻译

D:转录

答案:A基因编辑技术属于基因治疗产品。（）

A:对

B:错

答案:A基因治疗可以用于治疗血液病。（）

A:对

B:错

答案:A国内尚没有基因治疗产品被批准上市。（）

A:对

B:错

答案:B第二十九章测试下列哪一种药物或者疗法不属于免疫治疗（）。

A:T细胞疗法

B:溶瘤病毒疗法

C:靶向治疗

D:免疫检查点抑制剂

答案:C抗体是由下列哪一类细胞表达或分泌的（）。

A:巨噬细胞

B:B细胞

C:中性粒细胞

D:T细胞

答案:B免疫检查点抑制剂可以用于治疗癌症。（）

A:错

B:对

答案:BCAR-T疗法属于过继细胞疗法。（）

A:对

B:错

答案:A单克隆抗体是由单一___克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。

答案:第三十章测试从功能用途上分类，疫苗可以分为预防性疫苗和___。

答案:疫苗注射后刺激机体产生免疫反应和免疫记忆有两个途径和方式，一个是体液免疫，另外一个途径是___。

答案:疫苗按照所包含的组分和制备方法的不同可以分为如下几个主要的类型，灭活疫苗，减毒活疫苗，亚单位疫苗，载体疫苗和核酸疫苗，核酸疫苗中包含DNA疫苗和___。

答案:我们可以笼统的将上述几类疫苗划分为三代。第一代就是我们最常见的灭活疫苗和___。

答案:下列那几项属于常见疫苗类型（）

A:减毒活疫苗

B:病毒载体疫苗

C:亚单位疫苗

D:灭活疫苗

答案:ABCD第三十一章测试新冠病毒就是通过包膜糖蛋白的分子附着在人体细胞上，当包膜糖蛋白与人类细胞受体(主要是ACE-2)结合后，病毒膜与人类细胞膜融合，允许病毒基因组进入人类细胞。（）

A:错

B:对

答案:A在疫苗开发时最重要的是刺突蛋白受体结合区域，Receptorbindingdomain,简称RBD。大部分新冠病毒的亚单位疫苗、载体疫苗、mRNA疫苗的都是基于新冠病毒刺突蛋白的RBD区域。（）

A:对

B:错

答案:A新冠病毒颗粒是由五种成分构成：一个RNA基因链条和四种蛋白质。颗粒的最外层是___，刺突下面由小包膜糖蛋白和膜糖蛋白构成的病毒包膜，包膜里面藏着的核心是一个由RNA基因链条和核衣壳蛋白构成的螺旋折叠结构。

答案:灭活疫苗和减毒活疫苗属于第一代疫苗；亚单位疫苗，___和病毒载体疫苗属于第二代疫苗；mRNA疫苗和DNA疫苗这两种核酸疫苗属于第三代疫苗。

答案:目前上市的和被世卫组织列入紧急使用清单的辉瑞/BioNTech生产的疫苗属于mRNA疫苗。（）

A:错

B:对

答案:B第三十二章测试癌症疫苗分为预防性癌症疫苗和治疗性癌症疫苗，治疗性癌症疫苗目前只有用于治疗___的Provenge(sipuleucel-T)被正式批准上市使用了。

答案:下列哪一种疫苗属于被批准用于预防癌症使用的预防性疫苗（）

A:脊髓灰质炎疫苗

B:DTAP疫苗

C:天花疫苗

D:HPV疫苗。

答案:C下列哪一种递送载体已经获批临床使用被用于递送mRNA疫苗（）

A:脂质纳米颗粒

B:脂质体

C:聚合物胶束。

D:固体分散体

答案:A美国FDA已经批准了首个癌症治疗疫苗PROVENGE(sipuleucelT)，用于晚期前列腺癌的治疗，使该药成为第一个在美国被批准用于治疗癌症的多肽类癌症疫苗疗法。（）

A:对

B:错

答案:AmRNA疫苗既能激活体液免疫，也能激活细胞免疫，这也是mRNA疫苗的优点之一。（）

A:错

B:对

答案:B第三十三章测试常见的经皮吸收促进剂有（）

A:丙二醇、二甲基乙酰胺、二甲基亚砜，油酸等

B:HPMC，PEG，PVP，CMC，MC等

C:CMC-Na，PVPP，交联淀粉，Eudragit类等

D:PVA，PLGA，Et-OH，PEG等

答案:A载体递送技术也越来越多的应用于经皮给药系统的研究与开发，主要有（）。

A:基于亲水性高分子材料的固体分散体

B:脂质体、醇脂体、传递体和脂质囊泡等

C:缓控释微囊化技术

D:β-环糊精包合物、HP-β-环糊精包合物等

答案:B评价表征与经皮吸收相关的皮肤理化性质，一般包括以下几个方面：（）。

A:角质层的再生速度

B:皮肤的力学性能

C:角质层的屏障功能

D:皮肤表面的粗糙度

答案:ABC用于经皮吸收药物的分子量范围为100~800Da，一般以小于700为宜。（）

A:错

B:对

答案:A由于角质层细胞的亲脂性特点，脂溶性和非解离的分子型药物均具有相对高的溶解度。（）

A:错

B:对

答案:B第三十四章测试以下不属于微针给药特点的是（）

A:兼具经皮给药与注射的优势，且可降低或消除疼痛感。

B:给药方式便捷

C:给药速度比其他外用制剂缓慢，但可以减少刺激

D:有可能实现生物大分子的经皮吸收

答案:C以下不属于微针种类的是（）

A:可植入微针

B:中空微针

C:可溶性微针和水凝胶微针

D:包衣微针

答案:A微针技术是指（）。

A:由于具有无痛、微创和高效等优点

B:长度在10~2000μm、呈整齐阵列排列的微型针头，可以直接穿透皮肤角质层

C:可用于提高亲水性药物和生物大分子药物的透皮效率

D:主要用于全身系疾病的治疗

答案:ABC水凝胶微针是由具有良好生物相容性的，且遇水后可形成凝胶的聚合物制备。给药时，将微针戳入皮肤内，通过吸水溶胀形成凝胶状，缓慢释放药物。经一定时间后，将微针阵列拔出，微针材料不会滞留在体内。（）

A:对

B:错

答案:A微针技术在皮肤局部疾病、疫苗递送、新型黏膜给药系统以及医美化妆品等领域应用前景广阔。（）

A:对

B:错

答案:A第三十五章测试原位凝胶用于眼部给药，其优势在于（）

A:发挥融合作用

B:眼部分散性高

C:靶向性增加

D:滞留时间延长

答案:D口腔黏膜给药的特点，不包括（）。

A:给药方便，起效快，适用于小儿和吞咽困难患者

B:局部治疗与全身治疗作用

C:适于味苦和黏膜刺激性药物

D:药物避免肝首过效应及胃肠道破坏

答案:C常用眼部给药制剂包括（）。

A:脂质体

B:凝胶剂

C:膜剂

D:乳膏剂

答案:BCD颊黏膜的渗透性一般与正常皮肤相似，适于高通透性的小剂量药物。（）

A:错

B:对

答案:A鼻腔黏膜薄，有微绒毛，丰富的毛细血管和淋巴网，药物吸收快，但不利于蛋白质多肽类等药物的吸收。（）

A:对

B:错

答案:B第三十六章测试经口吸入制剂是指通过吸入途径将药物递送至（），发挥局部或全身作用的制剂。（）。

A:呼吸道和/或肺部

B:鼻腔

C:口腔

D:支气管

答案:A以下叙述中不属于气雾剂组成的是（），发挥局部或全身作用的制剂。（）。

A:防腐剂

B:阀门和耐药容器

C:附加剂

D:药物和抛射剂

答案:A经口吸入制剂的种类有（）。

A:滴鼻剂

B:吸入溶液

C:吸入粉雾剂

D:吸入气雾剂

答案:BCD吸入制剂直接到达病灶,给药剂量小,全身毒副作用低。（）

A:对

B:错

答案:A哮喘和慢性阻塞性肺疾病的治疗中吸入给药制剂并非是首选。（）

A:错

B:对

答案:A第三十七章测试与传统的固体剂型制造技术相比，3D打印技术具有显著优势如：（）。

A:ABC都是

B:可通过选择合适的组成、几何修饰，优化和调整活性成分的释放

C:生产制造速度更快

D:高度个性化的原型设计

答案:A下列3D打印技术要求所选基质具有相对较高的玻璃化转变温度，允许在高温(90-220℃)下挤出的是（）。

A:粉末/粘合液喷射成型

B:熔融沉积成型

C