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文档简介

医疗器械临床试验方案范本（征求意见稿）方案编号：×××临床试验方案试验医疗器械名称：拟使用型号规格：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□方案版本号和日期：临床试验组长单位/协调研究者：临床试验机构/研究者：申办者：

填写说明1.方案应有目录。2.方案中可体现历次修订情况及理由。3.可根据需要增加缩略语表、参考文献等内容。申办者信息申办者名称申办者地址申办者联系方式申办者相关资质文件临床试验机构和研究者列表临床试验机构名称研究者职称联系方式临床试验的背景资料研发背景产品基本信息包括结构组成、工作原理、作用机理、产品特点等适用范围及相关信息包括适应症、适用人群、使用部位、与人体接触的方式和时间、疾病的严重程度和阶段、使用条件、重复使用、使用方法、禁忌症、注意事项等试验目的试验设计总体设计及确定依据受试者选择入选标准排除标准受试者退出标准和程序评价方法有效性评价评价指标及其观察目的、定义、观察时间点、测定方法、计算公式（如适用）、判定标准（适用于定性指标和等级指标）等。如适用，明确规定主要评价指标和次要评价指标。确定依据安全性评价评价指标及其观察目的、定义、观察时间点、测定方法、计算公式（如适用）、判定标准（适用于定性指标和等级指标）等。如适用，明确规定主要评价指标和次要评价指标。确定依据。试验医疗器械和对照医疗器械/对照诊疗方法（若有）试验流程试验流程图试验实施（方法、内容、步骤等）用械规范合并治疗（如用药）规范偏倚控制措施统计学考虑监查计划数据管理风险受益分析临床试验的质量控制临床试验的伦理问题及知情同意 伦理方面的考虑知情同意过程和知情同意书范本对不良事件和器械缺陷报告的规定不良事件的定义和报告规定严重不良事件的定义报告程序、联络人信息临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定直接访问源数据、文件临床试验报告应涵盖的内容保密原则各方承担的职责其他需要说明的内容研究者声明我同意：严格按照赫尔辛基宣言、中国现行法规、以及试验方案的要求进行本次临床试验。将所要求的全部数据准确记录于病例报告表（CRF）中，配合完成临床试验报告。试验医疗器械仅用于本次临床试验，在临床试验过程中完整准确地记录试验医疗器械的接收和使用情况，并保存记录。允许申办者授权或派遣的监查员、稽查员和监管部门对该项临床试验进行监查、稽查和检查。严格履行各方签署的临床试验合同/协议条款。我已全部阅读了临床试验方案，包括以上的声明，我同意以上全部内容。申办者签名年月日主要研究者签名年月日医疗器械临床试验机构

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