医疗器械生产企业内审

内质体系审核资**********疗器械有年

目

录1、年度内审计划2、关于2016年质量管理体系内部审核的通知3、内审实施计划4、内审首次会议到表5、首次会议记录6、内审检查表7、内审末次会议到表8、末次会议记录9、不合格报告10、内审报告

年度内计审核目的：检查本公司质量管理体系是否正常运行，评价质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性，纠正不合格项。被审核部门：总经理、管代、办公室、生产部（含车间部（含仓库管部、研发部、销售部。审核依据：医疗器械生产质量管理规范，公司质量手册及质量管理体系文件。审核方法：集中式审核时间、持续时间：2016年5月上旬表单编号：YS-QR-ZG-014制表：

核准：

关于2016质量管体系部审核通

知公司领导及部室、车间：根据质量管理体系年度审核计划安排究决定于2016年03日0505800）在公司会议室进行内审，整个内审工作由管理者代表胡德斌负责。请公司领导及被审核部门负责人、内审员等有关人员按时参加。公司办公室201628

审核组组长：胡德斌

内审实计组员：杨金伟、胡成武、程敏洁12345

审核目的：对质量管理体系进行内部质量审核，评价体系运行的适宜性、充分性、有效性。审核依据：医疗器械生产质量管理规范，公司质量手册及质量管理体系文件。审核覆盖产品：小型医用*****、医用*****器。审核时间：2016年05月03日至2016年05月日首次会议时间：年05月03日8时00分末次会议时间：年05月05日15时30分现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：总经理、管理者代表及与审核有关的部门负责人、管理人员参加。审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。审核安排：日期5.35.4

时间8:3010:0011:0014:0015:3016:308:3014:3016:308:3011:00

部门首次会议总经理管理者代表办公室采购部（含仓库）审核组会议生产部（含车间）研发部审核组会议质管部销售部

审核涉及的质量管理体系标准要求1.2.1～1.2.5、4.1.11.3.1、1.3.2、4.1.2、4.1.3、4.1.41.1.1～1.1.3～1.7.12.1.1～2.4.24.4.1～4.4.52.6.1、2.6.2、6.1.1～6.6.12.5.1、3.1.1～3.2.3、7.1.1～7.11.15.1.1～5.11.13.5.110.1.110.4.2、11.1.1～11.8.19.1.1～9.5.15.5

13:3014:3015:30

与总经理、管理者代表谈话审核组会议末次会议表单编号：YS-QR-ZG-015制表：

批准：

核准：

内审检表审核员：受审部门

总经理

时间

年

月

日～

时标准条款1.2.1

审核内容

审核记录

评价1.2.2

1.2.3

1.2.4

*1.2.5*4.1.1

表单编号：YS-QR-ZG-016

内审检表审核员：受审部门

管理者代表

时间

年

月

日～

时标准条款1.3.1

审核内容

审核记录

评价1.3.2

4.1.2

4.1.3

*4.1.4

表单编号：YS-QR-ZG-016

内审检表审核员：受审部门

办公室

时间

年

月

日～

时标准条款1.1.1

审核内容

审核记录

评价*1.1.2

,1.1.31.4.1

1.5.1

*1.5.2*1.6.1

1.7.1

2.1.1

表单编号：YS-QR-ZG-016

内审检表审核员：受审部门

办公室

时间

年

月

日～

时标准条款2.1.2

审核内容

审核记录

评价*2.2.1

2.2.2

2.2.3

2.3.1

2.3.22.4.12.4.24.4.1

4.4.24.4.3

表单编号：YS-QR-ZG-016

内审检表审核员：受审部门

办公室

时间

年

月

日～

时标准条款4.4.4

审核内容

审核记录

评价4.4.5

2表单编号：YS-QR-ZG-016

内审检表审核员：受审部门

采购部（含仓库）

时间

年

月

日～

时标准条款

审核内容

审核记录

评价2.6.1

2.6.2*6.1.1

*6.1.26.2.16.3.1

6.3.2

*6.4.1

表单编号：YS-QR-ZG-016

内审检表审核员：受审部门

采购部（含仓库）

时间

年

月

日～

时标准条款

审核内容

审核记录

评价6.5.1

6.5.2

*6.5.3

6.6.1

表单编号：YS-QR-ZG-016

内审检表审核员：受审部门

生产部（含车间）

时间

年

月

日～

时标准条款

审核内容

审核记录

评价2.5.1

*3.1.1

3.2.1

3.2.23.2.3*7.1.1

*7.2.17.3.17.4.1

表单编号：YS-QR-ZG-016

内审检表审核员：受审部门

生产部（含车间）

时间

年

月

日～

时标准条款7.5.1

审核内容

审核记录

评价7.5.2

*7.6.17.6.2

7.7.1

*7.8.1*7.9.1

*7.10.17.11.1

表单编号：YS-QR-ZG-016

内审检表审核员：受审部门

研发部

时间

年

月

日～

时标准条款

审核内容

审核记录

评价5.1.1

5.2.1

;

5.3.1

5.3.2

表单编号：YS-QR-ZG-016

内审检表审核员：受审部门

研发部

时间

年

月

日～

时标准条款*5.4.1

审核内容

审核记录

评价5.4.25.5.1

表单编号：YS-QR-ZG-016

内审检表审核员：受审部门

研发部

时间

年

月

日～

时标准条款5.6.1

审核内容

审核记录

评价5.7.1

5.8.1

5.9.1

表单编号：YS-QR-ZG-016

内审检表审核员：受审部门

研发部

时间

年

月

日～

时标准条款5.10.1

审核内容

审核记录

评价5.10.2

*5.10.3

5.11.1

表单编号：YS-QR-ZG-016

内审检表审核员：受审部门

质管部

时间

年

月

日～

时标准条款

审核内容

审核记录

评价*2.7.1

*3.3.13.4.1

3.5.1

8.1.1

8.1.28.2.18.2.2

8.2.3

8.2.4

表单编号：YS-QR-ZG-016

内审检表审核员：受审部门

质管部

时间

年

月

日～

时标准条款*8.3.1

审核内容

审核记录

评价8.3.2

*8.4.18.4.2

*8.5.1

8.5.28.6.110.1.1

*****

*10.2.110.3.1

表单编号：YS-QR-ZG-016

内审检表审核员：受审部门

质管部

时间

年

月

日～

时标准条款

审核内容

审核记录

评价10.4.110.4.211.1.1

*11.2.1

11.3.111.4.1

11.4.2

*11.5.1

11.6.1

11.7.1

表单编号：YS-QR-ZG-016

内审检表审核员：受审部门

质管部

时间

年

月

日～

时标准条款

审核内容

审核记录

评价*11.8.1

表单编号：YS-QR-ZG-016

内审检表审核员：受审部门

销售部

时间

年

月

日～

时标准条款

审核内容

审核记录

评价*9.1.19.1.2

9.2.19.2.2

9.3.19.3.29.4.19.4.2

9.5.1

表单编号：YS-QR-ZG-016

内审不格告受审核部门审核员

办公室程敏洁

部门负责人审核日期

程丽2016.5.3不合格事实陈述：有个别员工培训未到位。不符合标准条款：1.6.1不合格类型：一般不符合项审核员：日期：部门负责人：日期：不合格原因及对产品质量影响的分析：公司培训于2016年月1日进行，而周彦为新进员工，于月日到职。故未能参加公司集中培训。因其尚在实习期，对产品质量无影响。部门负责人：建议采取的纠正措施计划：将于内审结束后，对其个人进行培训考核。部门负责人：

日期：日期：预定完成日期：2016.5.10纠正措施完成情况：

审核员认可：

日期：已对周彦进行培训，并进行考核。考核结果为合格。部门负责人：纠正措施的验证：已查阅培训记录，确对该人员进行了培训。

日期：审核员：

日期：表单编号：YS-QR-ZG-017

内审不合格报告受审核部门

仓

库

部门负责人

陈天女审核员

杨金伟

审核日期

2016.5.3不合格事实陈述：部分原材料未按规定区域摆放。不符合标准条款：2.6.1不合格类型：一般不符合项审核员：日期：部门负责人：日期：不合格原因及对产品质量影响的分析：因公司尚未完全开始生产，大部分原材料未来齐，为了方便，将原本应存放二楼的纸箱放在了一楼。对产品质量无影响。部门负责人：建议采取的纠正措施计划：将于内审结束后，对其进行重新摆放。部门负责人：

日期：日期：预定完成日期：2016.5.10纠正措施完成情况：已对该原材料进行重新摆放。

审核员认可：

日期：部门负责人：纠正措施的验证：已查现场，确对其进行了重新摆放。

日期：审核员：

日期：表单编号：YS-QR-ZG-017

内审报告审核目的检查本公司质量理体系是否正常运行评价质量管理体系运行的适宜性分性、有效性，纠正不合格项。审核范围：二类产品生产销售过程审核依据：医疗器械生产质量管理规范，公司质量手册及质量管理体系文件。受审核部门：总经理、管代、办公室、生产部（含车间部（含仓库管部研发部、销售部。审核日期：2016年05月03至2016年05月05日审核组长：

胡德斌

审核员：杨金伟、胡成武审核过程综述：本次内审有效审查了公司体系运行情况及各部门执行情况。各部门积极准备，按内审计划配合审核进度。经过4天的评审，共发现了2个不符合项，分布在办公室、仓库，其他部门未发现严重不合格。同时，审核组在现场也发现了其他不足之处，已和责任部门负责人进行了直接沟通，要求予以及时纠正。不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等办公室：1个不符合项，对应条款。新进员工到职时间较晚，未赶上公司集中培训。采购部：所属仓库，1个不符合项，对应条款。为方便将应储存于二楼的原材料放置于一楼。对质量管理体系的评价（包括：文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进体系运行的机制及措施等审核组认为：公司质量管理体系自运行以来，公司员工做了大量工作，使得体系能严格按照要求运行，已收到了一定的效果，质量方针、目标实现情况良好。结论：说明公司的质量体系是有效的，质量手册和程序文件是符合实际情况的。通过2个不符合项以及不足之处进行有效纠正后，公司有能力接受审核机构的现场审核。纠正措施要求及分发对象：各部门尽快分析查找原因，制定纠正措施，经审核组长评审后实施，各相关内审员进行跟踪验证。完成期限为：2016.5.10.本报告分发至：总经理、管代、办公室、生产部（含车间购部（含仓库管部、研发部、销售部。批准

审核

审核组长

日期表单编号：YS-QR-ZG-018

世界很，风很美；人生苦，不让自己阴影里蜷和爬行。该淡镇定，用心灵阳光散迷雾走出阴影微笑而行勇敢地走自己生的风！人们在长与功的路途中，往由心理的影，导致种不同的果：些人可能会因活的顺畅怨尤人，烦重重，精萎靡不振人生淡无光；有人能会逆境中强的拼搏成长，历出若的胸怀，搏取到骄人成就只有在磨难中长和功的人，才更懂生活，才能体出世态的炎凉苦，更能闯精彩的人。阴影是生的部分。在人生阳光后，有影不一定是坏事。们应感激伤害过自的人是他们你的人生众不同；激为难你人，他们磨炼了你心志感激绊你的人，他们强化你的腿；感激欺骗你的人是他增强了你的智；感蔑视你人，是他警醒了你自尊感激遗弃你的，是们教会你该独立人生若走向功，有好多的影需消除。必须消自卑阴影：自卑，人生一大阴。我们要一种平和心态待自己。不要把注力始终留在自己短处上，停留的时越长自卑心就越重灰色阴影就多、越浓必须消受挫阴影：真正的者，但要学在顺境中步前行，重要是学会消除逆中的影。真的强者，会因幸运沾沾自喜固步封，也不会因运而蹶不振昏昏庸庸而应该从境中到光亮，时时校准自前进目标和方向，往直，从从容。必须消贪婪阴影：知足者乐，知足者进取，知与不知足蕴涵辩证法的哲理贪婪人永不足寡欲人一轻松。世间，凡都想求全但凡事不能求；凡事都应知，因只有知，才能开心心，才挣脱婪的缰绳。假过于婪，只加重人们心理负担使自永远处于无尽烦恼中！必须消无事非的阴影：本已经家百万你却奢求万；本来经儿双全，你却奢千金对，成儿男；本已经事业成，你还然好骛远。你贪欲尽，奢求无；本是众眼中的佼者，却忧郁连连；本来圆满满你却无事生非庸人扰，画自钻圈。为何不能快乐，阳光一点？四季更，不改变；花开花，顺自然；缺月圆，律使然。遇人之阴影，要勇面对积极消。拥抱阳，微笑向，你一定快乐限！

著名专作家理斯和朋友在摊上报纸，友礼貌地报贩说了谢”,但报贩却口冷脸，发一。“这家态度差，是不是”他们继前行，哈理斯问道“他每都是样的友说“那你为什还是对他么客气理斯问。朋友答为什么我让他定我的为”每个人中都快乐钥,但我们却常不知不觉中把交给人掌管一位女抱怨我活很不快，因为先常出差不家把快乐的钥匙在先手里。一位妈说“我的子不话，让很生气她把钥交在孩子中。男人可说“上司赏识，所以情绪低落把快钥匙又塞在板手里。婆婆说我的媳妇孝顺我真命”这些人做了同的决定，就让别来控制己的心情当我们许别掌控我们的情时，们便觉自己是受者，于是抱怨愤怒成为我们一的择。我开始怪罪人，并且达一个信痛苦都是你成的，你为我的痛负责这样的使别不喜欢接近，至望生畏。一个成的人握住自己快乐钥匙他不期别人使他乐，反而将自的快乐与幸福给周的人。

生活，是一苦苦撑下去的程，有谁的活一帆风，也没有的红一直岁月静好有的一路坎，一路磨，和一路成长。只当你不下去的时候请保内心最实的温柔想起看的一漫画，一个人十楼下，当经过每一