药品生产质量管理教学大纲

药品生产质量管理教学大纲课程编号：10051250课程名称：药品生产质量管理/Drugproductionqualitymanagement学时：32学分：2适用专业：制药工程开课学期：6开课部门：化学与生物工程学院先修课程：药剂学、制药设备与工程设计等。考核要求：考试使用教材及主要参考书：谢明，杨悦主编，《药品生产质量管理》，人民卫生出版社，2014年朱世斌主编，《药品生产质量管理工程》，化学工业出版社出版，2012年何思煌主编，《新版GMP实务教程》，中国医药科技出版社，2013年中华人民共和国卫生部《药品生产质量管理规范(2010年修订)》2010年李钧主编，《药品GMP实施与认证》，中国医药科技出版社，2000年谭跃雄主编，《现代质量管理学》，中南工业大学出版社1999年李钧主编，《药品GMP文件化教程》，中国医药科技出版社，2001年一、课程的性质和任务药品是一种特殊的商品，直接关系到消费者的生命安全，其质量要求比之其他商品更加严格。而药品的生产则是一个相当复杂的过程，药品从原材料采购，进厂到药品生产出来，并检验合格出厂，涉及到人员、厂房、设施、设备、生产工艺、检验和质量管理等诸多环节，是一个系统工程。GMP运用质量管理和系统工程的理论，对药品生产总结出一套规范化的管理办法。而药品生产质量管理，就是研究如何具体实施GMP，如何把GMP的原则要求变成为具体的操作过程。本课程全面介绍药品质量管理的基本要素，同时还将对影响药品质量的关键设施设备设专门章节详细介绍，最后围绕GMP的具体要求系统介绍制药企业机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、文件、生产与质量管理等方面的具体要求。《药品生产质量管理》是制药工程专业的限选课程，为培养适应医药经济发展需要的多层次应用型人才，为学生掌握质量管理基本知识打下扎实的理论基础。二、教学目的与要求通过本课程的学习，使学生基本掌握质量管理学的基本概念和理论，掌握GMP对厂房设施、设备、物料、卫生、生产与质量管理、文件系统等主面的具体要求，熟悉与药品监督管理相关的规范及GMP（2010年修订）附录的重要内容，了解质量管理的主要方法和工具，了解ISO系列标准及其与GMP之间的相互关系等，培养学生的药品质量管理意识，夯实药品质量管理理论知识，提高学生药品质量管理技能。要求学生通过系统的学习，明确药品生产质量管理的监管体系、法律规章及药品生产质量管理的具体规程。三、学时分配章节教学内容学时数第一章绪论2第二章质量管理3第三章机构与人员管理2第四章厂房与设施管理2第五章设备管理2第六章物料与产品管理3第七章确认与验证管理5第八章文件管理3第九章生产管理3第十章质量控制与质量保证管理4第十一章委托生产与委托检验管理1第十二章产品发运与召回的管理1第十三章自检管理1第十四章GMP认证0合计32四、教学中应注意的问题老师应注意衣着整齐、仪表端庄；讲课用标准普通话，缓慢，清晰、明了；课前预习，准备充分，并维持好课堂持续；需要多媒体的教学，准备要齐全等。五、教学内容第一章绪论（学时：2）1.基本内容GMP的产生与发展，GMP的主要类型和基本内容，我国新版GMP的特点，建立符合我国药品生产实际的GMP体系。2.教学的基本要求掌握GMP类型、实施的三要素；熟悉GMP特点、GMP有关的概念；我国GMP的立法依据，性质；了解GMP起源与发展；GMP认证；3.教学重点难点重点：GMP的概念；主要内容与特点；新版GMP与98版GMP在人员与组织、硬件要求、软件要求和现场管理要求等方面的变化。难点：本章难点在于：如何理解质量源自设计；理解新版GMP对执行者提出了更高的要求。4.教学建议课堂讲授及多媒体教学。五、教学内容第二章质量管理（学时：3）1.基本内容1．质量管理概念；2．全面质量管理；3．国际标准产生及发展；4．GMP与ISO族标准；5．质量保证；6．质量控制；7．质量风险管理原则；8．质量风险管理方法。2.教学的基本要求掌握质量管理的原则、质量风险管理的概念；熟悉系统的建立以及作用、药品生产质量管理的基本要求；了解质量风险管理方法、措施、形式；3.教学重点难点重点：药品生产企业的质量管理体系；质量保证的概念；质量保证与质量控制和GMP的关系；质量控制的概念；GMP对质量控制的要求；质量风险管理的基本程序；质量风险管理的方法和工具。难点：本章难点在于：理解质量保证和质量控制的关系；认识质量风险管理的重要性；理解质量风险管理的一般方法；学会使用常用的质量风险管理工具。4.教学建议课堂讲授及多媒体教学。第三章机构与人员（学时：2）1.基本内容1．机构组成；2．机构及负责人职责；3．人员管理；4．关键人员；5．培训管理；6．培训管理内容；7．人员健康与保健；8．人员作业卫生管理。2.教学的基本要求掌握关键人员的类型，岗位以及资质要求；熟悉机构与人员的原则；培训管理模式；培训管理内容；了解人员健康与保健要求；人员作业卫生管理要求。3.教学重点难点重点：GMP组织管理体系的基本构架；关键人员；个人卫生的控制、工作服（洁净服）的卫生。难点：怎样理解合理的GMP组织管理体系可以保证所生产药品的质量；根据药品生产对洁净区的要求选择个人卫生控制方法；关键人员的职责。4.教学建议课堂讲授及多媒体教学。第四章厂房与设施（学时：2）1.基本内容1．厂区选址；2．厂区规划；3．厂房设施的参数；4．厂房设计；5．洁净厂房装修；6．厂房净化；7．仓储设施；8．质量控制设施；9．辅助设施。

2.教学的基本要求掌握厂址选择与厂区规划原则；

熟悉厂房设计方法、布局和使用的要求；生产区和仓储区要求；了解辅助区的要求；3.教学重点难点重点：洁净厂房的洁净级别；空气净化系统；人员与物料的净化设施；四大分区的设置要求。难点：难点在于从质量保证的角度，在厂房布局和空气净化设施的层面上，理解和在实际工作中贯彻零污染、零混淆和零差错的理念。4.教学建议课堂讲授及多媒体教学。第五章设备（学时：2）1.基本内容1．设备管理组织；2．设备管理原则；3．使用管理；4．清洁管理；5．维修管理；6．仪器与仪表管理；7．计量管理；8．制药用水；9．制药用水制备管理；10．制药用水系统管理。2.教学的基本要求掌握设备管理方式；设备使用管理：使用要求；清洁管理；维护管理方法；熟悉仪器与仪表管理内容；设备校准的一般要求；制药用水的概念及分类；了解制药用水系统管理方法；3.教学重点难点重点：设备的维护与状态标示；设备维护档案的建立；设备的清洁要求；制药用水的的概念、制药用水的制备、制药用水的储藏与分配、制药用水系统的运行的具体要求。难点：怎样在制药企业制定和贯彻的符合新版GMP关于设备管理规范。4.教学建议课堂讲授及多媒体教学。第六章物料和产品（学时：2）1.基本内容1．有关物料、中间产品和产品的概念；

2．质量依据；

3．采购原则；

4．采购管理内容；

5．原辅料仓储管理；

6．包装材料仓储管理；

7．中间产品与待包装产品管理；

8．成品管理；

9．特殊管理的物料与产品管理。

2.教学的基本要求掌握物料与产品管理的原则；药品生产物料、中间产品、成品标准；熟悉物料采购管理原则；物料采购管理要求；物料仓储管理的验收、入库、储存与养护、使用发放、退库要求；药品内包装材料管理要求；印刷包装材料管理要求；成品的管理要求；特殊物料与产品的管理要求。了解中间产品、成品、不合格品的管理；3.教学重点难点重点：物料的质量标准；关于物料的购进、物料的接收、物料的检验、物料的存储、物料的养护、物料的发放、物料的使用的方法与要求；包装材料的管理。难点：怎样在制药企业制定和贯彻的符合新版GMP关于物料管理规范。4.教学建议课堂讲授及多媒体教学。第七章确认与验证（学时：5）1.基本内容1．确认与验证的概念；2．确认与验证的目的；3．确认与验证的作用；4．确认与验证组织与职责；5．确认和验证程序；6．验证类型；7．验证文件管理；8．验证内容。2.教学的基本要求掌握确认与验证概念、目的、作用、方法；清洁验证；熟悉工艺验证、操作规程验证、检验方法验证；了解验证组织及职责；掌握验证程序；验证文件的管理内容；3.教学重点难点重点：确认与验证的概念；工艺验证的概念与内容；无菌工艺验证；清洁验证的概念、清洁验证的内容；变更验证与再验证的概念、变更验证的内容。难点：明确确认与验证对保证药品质量的极端重要性；怎样在制药企业制定和贯彻的符合新版GMP关于确认与验证的管理规范。4.教学建议课堂讲授及多媒体教学。第八章文件管理（学时：3）1.基本内容1．文件制定；2．文件使用；3．质量标准；4．工艺规程；5．操作规程；6．批生产记录；7．批包装记录。2.教学的基本要求掌握文件种类：管理标准文件、技术标准文件、标准操作规程（SOP）、记录与凭证；熟悉文件编制：文件设计、文件编码、文件格式、文件编制、文件制定程序；文件使用管理：文件批准、文件发放、文件培训、文件执行、文件复审与修订、文件保管与归档、文件撤销及销毁；了解生产工艺规程内容；物料成品质量标准内容；成品批记录；3.教学重点难点重点：文件的编制与使用；批记录的管理；电子记录的管理。难点：怎样在制药企业制定和贯彻符合新版GMP要求的关于文件的管理规范。4.教学建议课堂讲授及多媒体教学。第九章生产管理（学时：3）1.基本内容1．批号与生产日期；2．生产指令；3．准备阶段技术管理；4．生产阶段技术管理；5．包装阶段技术管理；6．污染预防措施：分区域生产、阶段性生产、洁净区空气压差控制、交叉污染控制、中间控制管理、清洁管理；7．清场概述；8．清场范围；9．清场管理。2.教学的基本要求掌握生产文件管理方法；生产准备阶段的技术管理；生产过程中的技术管理；污染预防措施方法；熟悉包装过程的技术管理；清场管理方法；3.教学重点难点重点：批的概念、批的区划；污染的概念、污染的成因、药品生产过程中污染的防范；还介绍了混淆与差错的概念、药品生产过程中混淆与差错的防范；培养基的模拟试验；阐明了控制污染的措施；对原料药生产的规定。难点：怎样在制药企业制定和贯彻符合新版GMP要求的关于生产管理的管理规范。4.教学建议课堂讲授及多媒体教学。第十章质量保证与质量控制（学时：4）1.基本内容1．质量控制实验室的人员、设施、仪器、试剂、文件；2．检验管理：抽样、检验、记录与报告；3．留样管理：物料与中间产品、成品；4．留样观察期限、期满处理；5．持续稳定性考察管理；6．放行与质量事故处理；7．变更控制；8．偏差处理；9．纠正与预防措施；10供应商管理；11．产品质量回顾分析；12．投诉与不良反应报告管理。2.教学的基本要求掌握检验中的抽样、检验、记录与报告管理要求；物料、产品放行要求；不合格品处理、质量事故管理要求；变更涉及范围及须再验证的变更范围；偏差处理、纠正与预防措施；供应商评估、批准、监控、档案管理程序和要求；熟悉质量控制实验室配备的人员、设施、仪器、试剂、文件；物料与中间产品、成品的留样管理要求；留样观察期限、期满处理要求；持续稳定性考察管理要求；了解产品质量回顾分析方法；3.教学重点难点重点：质量保证与质量控制的概念和层次关系；对质量控制实验室的软硬件要求；物料的放行的要求、产品放行的要求；对产品持续稳定性考察的要求；变更的概念、评估与程序；偏差的概念与纠正措施和预防措施及其实施的程序和内容；对供应商的调查、评价与确定的原则和方法。难点：怎样在制药企业制定和贯彻符合新版GMP要求的关于质量保证与质量控制的管理规范。4.教学建议课堂讲授及多媒体教学。第十一章委托生产与委托检验（学时：1）1.基本内容1．委托生产与委托检验管理概述；2．委托方管理:评估、批准、监控；3．委托检验；4．委托生产档案；5．受托方管理；6．合同管理。2.教学的基本要求熟悉委托生产的概念；合同管理的要求。了解委托方管理:评估、批准、监控方法；委托检验的要求；委托生产档案的要求；3.教学重点难点重点：委托生产、委托检验的概念；委托方的资质确认；委托生产申报程序等。难点：如果必须委托生产、委托检验，怎样在制药企业制定和贯彻符合新版GMP要求的关于委托生产与委托检验的管理规范。4.教学建议课堂讲授及多媒体教学。第十二章药品发运与召回（学时：1）1.基本内容1．销售人员管理；2．客商管理；3．计划管理；4．销售合同管理；5．销售过程管理；6．药品发货管理；7．退货管理；8．药品召回管理；9．销售记录管理。2.教学的基本要求熟悉产品发运与召回的原则；了解发运和召回的管理要求；3.教学重点难点重点：药品出库的管理；药品的运输管理；药品安全隐患的调查与评估；召回管理。难点：怎样在制药企业制定和贯彻符合新版GMP要求的关于药品发送与召回的管理规范。4.教学建议课堂讲授及多媒体教学。第十三章自检（学时：1）1.基本内容1自检的概念、目的、原则2自检管理