药片质量管理GMP认证

制药企业管理与GMP实施GMP主讲人:XXXGAISHU第二节CONTENTGMP认证1.GMP认证程序（1）申请、受理与审查●新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。●药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证●申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》，并报送相关资料。●省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查。1.GMP认证程序（2）现场检查●药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。●现场检查实行组长负责制，检查组一般不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。●现场检查时间一般为3-5天，可根据具体情况适当调整。●检查组应严格按照现场检查方案实施检查1.GMP认证程序1.GMP认证程序（3）审批与发证●药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定●必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延●应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。●符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》。1.GMP认证程序（4）跟踪检查●药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。●药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作；药品跟踪检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。2.GMP认证检查项目●药品GMP认证检查项目共266项，其中关键项目101项,一般项目165项。●检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷，一般项目不符合要求者称为一般缺陷。●结果评定未发现缺陷的，通过药品GMP认证。未发现严重缺陷，且一般缺陷≤10项，企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后，方可通过药品GMP认证。省级药品监督管理部门应出具检查确认报告，并附企业缺陷改正情况或说明。发现严重缺陷或一般缺陷≥11项的，不予通过药品GMP认证3.GMP认证的准备与申报●《药品生产许可证》和《营业执照》（复印件）。●药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）。●药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表。●药品生产企业（车间）的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）。●药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表。3.GMP认证的准备与申报●药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图。●药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度级别，并标明空气洁净度级等级）。●所生产剂型和品种工艺流程图，并注明主要过程控制点。●药品生产企业的（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况。●药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。3.GMP认证的准备与申报●药品认证管理中心对待企业申请资料内容齐全、表述清楚的，受理资料并拟定现场检查方案；如内容基本齐全，但有问题需要核实，向省药品监督管理部门或申请企业核实情况；如内容基本齐全，但有问题需要核实，向省药品监督管理部门或申请企业核实情况；如内容严重不全，表述不清楚，通知企业补充资料。●申请认证资料它既反映企业实施GMP的情况