球囊扩张导管行业市场深度分析及发展规划咨询

球囊扩张导管行业市场深度分析及发展规划咨询营业利润率较疫情前有明显增长我国规模以上医疗器械生产企业利润率（利润总额÷营业收入），从2015年的9．49%增长到2019年的12．80%，2020年达到17．45%；2021年为15．07%，略有下降，但与疫情前相比仍有较为明显的增长。体外诊断体外诊断，英文简称IVD，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为医生的眼睛，是判断各类重要疾病的重要手段。（一）免疫诊断从IVD细分领域来看，我国早期以生化检测、血液检测等基础检测为主，目前免疫诊断逐渐成为主流。免疫诊断利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性、定量的诊断，在肝炎、性病、肿瘤、代谢、心血管疾病、传染病以及优生优育等多个领域广泛应用。所以规模基数较大，成为我国增长最快的诊断技术之一。根据相关报告，2021年我国免疫诊断市场规模预计达到近260亿元，预计未来五年复合增长率为15%-20%。现阶段国内免疫诊断市场仍由进口主导，罗氏、雅培、西门子等跨国龙头占据了三级医院的核心资源。新产业、迈瑞、迈克、安图等国内IVD头部企业规模与跨国企业比仍有较大差距。但是进口替代趋势明显加强，国产化学发光公司技术迭代后检测精度的提升，叠加医保控费的成本压力，国产企业在三级医院突破情况良好，例如新产业和亚辉龙三级医院客户占比均达50%以上。（二）分子诊断分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化来为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据的技术。广泛应用于病毒（新冠等）、细菌、唐氏筛查、基因图谱等等领域。数据显示，2016年我国分子诊断市场规模约为33．2亿元，预计至2021年行业市场规模将增至118．6亿元，年均复合增长率为29%。受新冠疫情爆发，检测需求出现井喷式增长，近两年分子诊断在整个体外诊断子行业中增速最快。目前，我国分子诊断行业呈现外资企业领头，国内龙头公司领跑，国内中小型企业蓬勃发展的局面，其主要原因是国外分子诊断试剂产品受制于价格高昂及产品注册成本较高等因素，在中国市场占比不高，但是凭借着自身的业务遍布全球，科研实力雄厚，占据国内第一梯队。而国内企业不断加技术与产品研发，自身实力和竞争力大幅提升，所以占据分子诊断试剂市场主要份额，达安基因、华大基因和雅培总共占据超过40%的中国市场份额，竞争较为激烈。（三）生化诊断生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。主要应用领域为血常规、尿常规、肝肾功能等。生化诊断在我国发展较早，多年来一直为医院常规诊断检测项目，目前我国生化诊断试剂基本实现国产化，大部分产品已完成进口替代，国产试剂的进口替代率已完成60%以上。数据显示，2019年中国生化诊断行业市场规模约为80亿元，未来将保持6-7%增速平稳增长，预计到2022年市场规模将达96亿元。中国医疗器械企业国际影响力不断扩大越来越多技术先进、合规运营、质量健全的中国企业正在逐渐展现其国际影响力。根据国外网站MedicalDesign&Outsourcing发布的2022年全球医疗器械企业百强榜，有两家中国企业成功入榜，分别是位列第32位的迈瑞医疗和位列第77位的微创医疗。2022年首届世界知识产权组织全球奖颁发给了5家创新活跃的中小企业，其中包含中国医疗器械企业苏州瑞派宁，展现了中国医疗器械企业在国际竞争环境下的创新趋势。十四五开局势头良好，产业综合发展社会公众满意度处于高位。南方所研究发布：2021年，中国医疗器械产业综合发展指数（NFI指数）为336点，比十三五期末提高了76．5点。其中，规模效益子指数稍有下滑，为50．2点，较2020年降低了3．6点；创新发展子指数继续保持快速上升势头，为148．5点，较2020年提高46．6点；产业生态子指数持平，为5．3点，提高0．2点；国际竞争子指数稳定上升，为131．8点，较2020年提高33．2点。南方所研究报告（中国药品监督管理研究会立项课题）显示，我国医疗器械安全公众满意度处在高位水平，表明终端使用环节对医疗器械产品安全反馈总体良好。加大政策引导优化服务力度。对于新发布的法规、标准、导则设置合理的过渡期，实施前强化宣贯，加强事中指导，监测执行情况，及时优化调整。充分发挥国家药监局医疗器械技术审评检查两个分中心审评审批创新作用，探索试行注册审评资料预审核交流制度，在产品申报前就临床应用、关键技术或者原材料验证确认等方面建立沟通路径。加强医疗器械科学监管与监管科学研究，加快科技成果转移转化，强化政策法规执行情况及实施效果的调查和评估。加强监管信息化建设，建立统一的基础数据公共数据池，构建全国一体化在线监管数据共享平台，实现监管全链条、产品全生命周期监管数据实时共享和有效利用。加强网络监测能力建设，提高基层监管人员对网售违法违规行为的处置能力，深挖违法违规线索，力争多办大案要案，提高监管的震慑作用。坚持良法出善治，坚持监管立法的系统性、整体性、协同性、时效性。继续提高公众对政策的认知和理解，强化法规标准源头治理。加强医疗器械产业区域分布、技术领域特点及产业链研究，提高统筹监管资源配置与产业布局的科学性。做好真实世界数据应用研究，继续推动相关的准则和要求的制定，推动真实世界数据在产品注册和监管中的应用。加强跨部门有关产品命名、管理分类和编码等政策协商合作，做到有章可依、有序可循，发现问题，及时调整。加强跨部门违法违规线索信息共享和联合检查执法，加强案件查办。建立检验资源共享机制，对友邻部门提供医疗器械属性鉴定、产品质量检验等方面技术支持。积极参与国际监管交流与合作，协同多边统一的审评、检查标准和结果认可机制，推动多边区域特别是一带一路沿线国家和地区的监管趋同。鼓励企业参与国际标准、监管法规的政策制定，共同加强国内外法规对比研究；提升中国医疗器械标准、工具、方法国际认可度、影响力及话语权。鼓励行业协会与头部企业开展及参与政策法规、技术规范、团体标准、推荐性标准研究与制修订工作，充分发挥行业协会与头部企业引领带头作用，加快新技术新业态的发展。推动诚信建设，引导企业依法开展生产经营活动，依法曝光违法违规典型案例，加强面向消费者的科普宣传，提高人民群众用械安全意识，提升公众科学认知能力。中国医疗器械市场高速增长，进程加快。行业主要驱动力包括人口老龄化和疾病慢病化推动市场需求持续增长、新技术推广推动行业规模扩容。进口产品主导中高端医疗器械市场，影像设备、化学发光、高值耗材等国产化率仅20-30%，正当时，行业龙头有望迎来高速增长。国产化率低以及高技术壁垒设备是当前国产医疗设备重点发力领域，中高端叠加集中度提升蕴含投资机遇，医疗设备细分领域众多，主要领域包括医学影像设备、放疗设备、内窥镜、基因测序、手术机器人等。医疗器械行业概况医疗器械可分为体外诊断试剂、医疗设备、低值医用耗材、高值医用耗材四大类。其中高值医用耗材市场分为血液净化、血管介入、非血管介入、骨科植入、神经外科、口腔科、电生理与起搏器、眼科、其他。受经济水平良好的影响，人们消费观念的转变，支出能力不断加大，日益突显的个性化健康需求不断增加，近几年医疗器械行业市场规模持续稳步增长，中国医疗器械市场在不断壮大。根据《中国医疗器械蓝皮书2020》，2019年我国医疗器械市场规模约6，259亿元。随着科学技术的发展，我国医疗器械产业作为高附加值的、提升大众生活质量的高新技术产业，未来市场规模还会继续保持稳定、持续增长的态势。介入医疗器械行业发展态势（一）药物洗脱支架发展态势根据弗若斯特沙利文的资料，2019年国内经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术102．51万例，使用药物洗脱支架146．72万个。根据公开资料，每例PCI手术平均使用药物洗脱支架或药物洗脱球囊数量为1．5个测算，药物洗脱支架是当前PCI手术的主流治疗方案。2020年国家组织冠脉药物支架集中带量采购导致其价格大幅下降，且随着PCI手术需求增加，预期未来使用数量将会持续增加。药物洗脱支架产品以金属基材作为支架主体，涂覆可降解或不可降解药物涂层，实现血管内释放抗增生药物的功能，降低靶血管再狭窄发生率，但仍存在永久异物植入，植入后面临一系列不良反应，部分适应症和患者不适合植入支架。近年来，新一代药物支架通过改进载药技术，寻找新的支架材料，以提高支架产品的有效性及安全性，但并未根本性解决患者植入药物支架的永久异物问题。未来药物洗脱支架技术仍需要从以下方面进行改进：①进一步改善产品远期安全性；②缩短双重抗血小板药物服用周期；③可应对更多复杂病变使用挑战等。（二）完全可降解支架发展态势完全可降解支架在植入后早期可支撑血管壁，后期可完全降解，不会禁锢边支血管，不影响血管生理结构和功能，可以改善临床远期治疗效果。目前，完全可降解支架存在材质过厚，管腔直径较小，弯曲度较差等缺点，使得其临床应用较少。受目前支架可选择材料的有限性及支架设计及工艺水平限制，总体来说，完全可降解支架的力学性能和可视性均较差。由于植入性医疗器械需要大样本、长周期的循证医学证据支持作为临床广泛应用依据，完全可降解支架仍需进行优化提升以具备广泛临床应用价值，其技术发展主要围绕支架材料选择、支架设计、材料降解等方面。（三）药物洗脱球囊发展态势1、药物洗脱球囊具有显著疗效及可靠的安全性，临床应用量增长快药物洗脱球囊是介入无植入的创新治疗方法，具有无异物植入的优势。近年来，越来越多的术者开始使用药物洗脱球囊治疗冠状动脉疾病，临床使用量增长较快。未来随着药物洗脱球囊制造技术进一步提升（如药物涂层工艺、球囊折叠工艺、药液配方等）以及临床应用手术过程改进（如血管病变预处理效果更好），将进一步提升其临床应用的安全性及疗效，从而鼓励医生和患者使用。2、药物洗脱球囊拓展了PCI手术适应范围，具有增长潜力冠状动脉分叉病变、小血管病变等病变因其病变部位、长度、程度以及血管直径等因素影响药物洗脱支架手术后支架内再狭窄的发生率，且支架内再狭窄后处理方法及效果不理想。药物洗脱球囊为病变治疗提供了更优的治疗方案，拓展了PCI手术适应症范围。此外，药物洗脱球囊在复杂的病变如弥漫性病变、钙化病变、慢性完全闭塞和急性心肌梗死病变中的应用已有了尝试和探索，未来其临床应用前景将更加广阔。3、降低PCI手术操作难度，提高手术可及性药物洗脱球囊相对传统手术治疗方案操作更为简单，未来将有更多的基层医院可实施介入手术。随着人民收入水平提高，以及医保覆盖率的提高，居民医疗支付能力提升，越来越多患者可能会选择药物洗脱球囊治疗，提高冠状动脉疾病的治疗率及冠脉介入治疗手术量，带动冠脉介入医疗器械市场快速增长。4、精准病变预处理等技术进步进一步拓展临床应用对病变精准预处理技术不断优化，包括切割球囊、棘突球囊、非顺应性球囊、旋磨及旋切等技术单独或联合应用，可使残余狭窄尽可能小，同时避免严重的夹层出现，预处理后可使用药物洗脱球囊的病变范围将扩大。此外，随着技术进步，通过血管内影像和功能学评估可对病变特征：脂质状况、纤维化程度、钙化程度、血流状况等进行更为准确的判断，能够准确的评估血管残余狭窄程度、解剖学状况等，可为病变预处理及介入治疗提供更好的指导，有利于扩大药物洗脱球囊的临床应用。创新发展迈出新步伐（一）法规标准体系更加完善加快推进《医疗器械监督管理条例》配套制度建设，出台了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列规章制度。标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升，截至2022年12月31日，我国医疗器械标准共计1919项，覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已达90%。其中，国家标准260项，行业标准1659项；强制性标准284项，推荐性标准1635项。（二）创新医疗器械发展提速2022年，国家药监局批准创新医疗器械55件，同比增长57．14%。自2014年以来国家药监局共批准创新医疗器械189件，更多的创新高科技医疗器械正快速受惠于民，不断满足人民群众日益增长的健康需求，成为推动产业高质量发展的强大动力。（三）高技术企业新产品开发项目数大幅增长2021年，我国医疗器械高技术企业新产品开发项目数量为15962件，同比增长28．39%。近三年来，医疗器械高技术产业新产品开发项目均以30%左右的速度大幅增长。（四）研发强度整体呈现稳定且小幅提升趋势2021年，我国医疗器械上市企业研发强度为6．39%，近几年均保持在6%以上水平；2020年我国医疗器械高技术产业研发强度为3．97%，近几年保持近4%水平，高于整体高技术产业2．5%的平均水平。我国医疗器械生产企业数量突破3万家近三年，新冠疫情影响下，我国医