GMP质量体系001-饮用水生产工艺规程

精品文档-下载后可编辑GMP质量体系001-饮用水生产工艺规程1、*制药厂技术标准-生产工艺规程文件名称生活饮用水生产工艺规程编码TS-SJ-001-00页数6-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门工程部分发部门质管部、动力车间目的：制订生活饮用水生产工艺规程，以提供生活饮用水生产操作依据。

适用范围：生活饮用水的生产。

2、责任：生活饮用水水厂按该工艺规程组织生产，生产部、质管部负责监督该规程的实施。

内容：品名：生活饮用水产品概述：药品生产离不开水。

药品生产工艺中使用的水统称工艺用水。

工艺用水分饮用水、纯化水和注射用水等三类。

工艺用水的质量直接影响药品质量和用药的安全、有效。

工艺用水质量必须得到切实的保障。

3、然而工艺用水水源的水质受自然界地理影响及人为的三废排放污染的影响，往往含有悬浮杂质、有机物、细菌、热源、各种无机盐及溶解于水的各种气体等有害物质。

4、饮用水的制备，就是采取有效措施，除去相关的有害物质，制备符合标准的工艺用水。

5、生产流程图河流取水加药池整流池沉淀池沉淀过滤池消毒清水池用泵上水塔供水工艺过程及技术参数饮用水的制取工艺一般包括：混凝、沉淀、过滤、灭菌、除臭、去味等工序。

6、处理的主要对象是天然水中的悬浮物和胶体杂质，其中包括无机杂质、有机杂质和细菌等。

1清除悬浮物。

7、1采用硫酸铝为胶凝剂清除水中悬浮物，经胶凝处理后的水，通过沉淀池沉淀和沙层过滤。

8、2硫酸铝的反应原理：硫酸铝分子式AL2(SO318H2O，在水中离解为Al3+、SO42-与*制药厂管理标准-人员管理文件名称生活饮用水生产工艺规程编码TS-SJ-001-00页数6-2H2O碱作用后产生以下反应：Al2(SO318H2O+3Na2CO32Al(OH)3+3Na2SO4+15H2O+3CO2在水中，Al(OH)3为胶体物，遇到微粒产生凝浆作用，凝浆后沉淀，起到净化作用。

3硫酸铝用于去除水的色度时，PH范围为47；用于去除浑浊度时PH范围为8，超过此范围则效果不好。

4一般每处理一吨河水需加硫酸铝2030g。

2灭菌1采用次氯酸钙(漂白粉)水解产生游离氯进行来灭菌。

水中氯的浓度在0ppm为宜。

这样去浓度的氯有仅足以将任何进入水中的细菌杀死，而且也可氧化分解水中不少有机污染物，使水的色、臭和毒物含量大大降低，有效地改善水质。

2次氯酸钙的反应原理:ClOClClOClCa+H20Ca+HClOHClOHCL+O3一般每处理一吨河水需加漂白粉36g。

3水的软化由于Ca2+和Mg2+离子的存在而造成的“硬水”具有某些不良特性,硬水的一个严重的害处是当水受热或部分蒸发时，这些钙镁盐就会在锅炉里生成沉淀。

水处理时，必须进行水的软化。

1采用碳酸钠(纯碱)进行水的软化处理。

2碳酸钠的反应原理：Na2CO32Na+CO32-*制药厂管理标准-人员管理文件名称生活饮用水生产工艺规程编码TS-SJ-001-00页数6-3Ca2+CO32-CaCO3Mg2+CO32-MgCO3沉淀出来的CaCO3和MgCO3可与悬浮物一起除去。

3一般每处理一吨河水需加入碳酸钠710g。

4工艺技术参数1色：色度不超过15度，并不得呈现其他异色。

2浑浊度：不超过3度，特殊情况不超过5度。

3臭和味：不得有异臭、异味。

4肉眼可见物：不得含有5PH：6总硬度(以硫酸钙计)：450mg/L7氨氮：005mg/L8亚硝酸盐氮：002mg/L9硝酸盐氮：20mg/L10氯化物：0mg/L11耗氧量：25mg/L12游离余氯：在接触30min后应不得低于3mg/L。

集中式给水除出厂水应符合上述要求外，管网未梢水不应低于05mg/L。

13细菌总数：100个/ml14总大肠菌群：3个/L生产工艺的操作要求1抽河水之前,必须先配好硫酸铝溶液、纯碱溶液和漂白粉溶液。

2药液配制程序1硫酸铝溶液配制：准确称取硫酸铝30kg，溶解于盛有280升水的不锈钢水池中，不断搅拌使之溶解备用。

*制药厂管理标准-人员管理文件名称生活饮用水生产工艺规程编码TS-WJ-001-00页数6-2碳酸钠(纯碱)溶液配制：准确称取碳酸钠15kg，溶解于盛有280升水的水池中，不断搅拌使之溶解备用。

3次氯酸钙(漂白粉)溶液配制：准确称取5kg次氯酸钙,溶解于盛有230升水的水池中,搅拌溶解,沉淀后取澄清液备用。

4所有药液配制称量时,应由两人复核称量。

3饮用水制备操作1水泵启动前,应先盘车，确认没有问题以后，方可开泵取水。

2河水泵开泵后，在进水口上方，同时滴加硫酸铝溶液及纯碱溶液，滴加量视河水的水质具体情况而定。

当开启一台河水泵，进水每小时约110m3时，硫酸铝溶液流速控制在340520ml/min。

纯碱溶液流速控制在240340ml/min。

3整流预净化后，净水自流入过滤池过滤，除去杂质，净水流入清水池。

4在清水池入口处，滴加已过滤好的漂白粉溶液进行水质清毒，流速控制在250500ml/min。

5在清水池取样检验，检验项目包括：色、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、PH、总硬度、游离余氯等，合格后才能开启水塔泵抽水至高位水塔送往车间等部门使用。

6反应池、沉淀池排泥，一般每天需排次，排至出现清水为主。

7过滤池排泥是自动进行的，一般每天排一次，排泥时，要密切注意及时处理好异常现象，每次排完泥后应注意消除真空。

生产过程的质量控制1操作人员必须每隔两小时监测滴加药液量，及时调整流量。

2水厂化验员参照生活饮用水水质标准(GB5749-每天进行二次检验,项目为：色、浑浊度、臭和味。

、肉眼可见物、PH、总硬度、氨氮、亚硝酸盐氮、硝酸盐氮、氯化物、耗氧量、游离余氯等十二项。

1若清水不符合质量要求，必须分析原因，并采取应补救措施，达到合格标准后方可抽水塔供给使用。

*制药厂管理标准-人员管理文件名称生活饮用水生产工艺规程编码TS-SJ-001-00页数6-2根据检验结果及水质情况，指导操作人员调整硫酸铝溶液、纯碱溶液或漂白粉溶液的流量，保证饮用水的质量。

3厂中心检验室每月进行一次检验，在水厂检验项目上增加微生物限度的检验。

检验结果及时通知水厂化验员。

4每年送检一次东莞市卫生防疫站进行水质的检验。

质量的标准1水质的标准，参照GB5749-85生活饮用水水质标准。

2质的检验方法：按照GB4750-85生活饮用水标准检验法执行主要设备主要设备一览表序号设备名称数量规格备注1清水泵3流量1003/h泵清水2清水泵3流量200m3/h泵河水3反应池1容积58m34沉淀池1容积230m35过滤池1容积120m36清水池1容积300m3方形7清水池1容积200m3圆形8水塔1容积300m3高40m技术安全与劳动保护、环境卫生1取药物或溶解药物时，应戴防腐蚀手套。

2取药、加药或巡回操作时，要注意安全，防止掉入水池中。

3电动机在运转过程中，不能用水冲先或用湿布擦拭，以免触电；配电盘和其它电器装置，不准乱摸、拆卸和私自接电。

4禁止向反应池、沉淀池、过滤池、清水池扔杂物、吐痰、洗