采样针行业市场深度分析及发展规划咨询

采样针行业市场深度分析及发展规划咨询微流体零部件行业竞争格局在国际市场上，由于体外诊断行业发展较早，相关零部件行业发展也相对成熟，各部件生产厂家经过多年发展，在相关细分领域已经占据了较大的市场份额。其中，美国IDEX主要提供用于全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪等体外诊断仪器的柱塞泵，日本IWAKI主要提供用于全自动化学发光免疫分析仪的无阀柱塞泵，德国宝帝和日本SMC主要提供用于全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、五分类血液分析仪的电磁阀，日本伊藤制作所、日本高砂制作所和瑞士UNIMED等主要提供用于高端全自动生化分析仪和全自动化学发光免疫分析仪的加样针等。与国际市场不同，国内体外诊断仪器行业起步较晚，在2001年以后国内才开始逐步进行专业化分工，少数专门以诊断仪器定制化研发和生产为主业的中小型企业才开始出现。早期定制化研发仪器类型有限，多数仅聚焦单一应用领域，对相关零部件的需求较低，因此进入零部件领域的以个人为主，规模普遍不大，研发能力较弱，产品质量不高，工艺稳定性不佳。经过近二十年的发展，部分国内体外诊断仪器制造商逐渐发展壮大，国产品牌的进口替代率逐渐提高，相关零部件企业也随之成长起来。具体而言，恒永达和深圳垦拓在柱塞泵和电磁阀领域已经实现了部分进口替代，其产品广泛用于国内知名的体外诊断，包括亚辉龙、安图生物、迈克生物、三诺生物、华大智造等。恒永达、深圳万臣科技和深圳中科康森瑞特科技发展在加样针领域具有较大的研发力度，其产品目前已经在部分体外诊断仪器中得到应用。未来，随着国内体外诊断仪器制造厂商研发和创新能力的不断提升，国产品牌的进口替代率逐渐提高，市场份额逐渐提升，相关的零部件企业必将迎来更大的发展机会。热门赛道引领未来发展当前，在IVD领域，许多细分赛道展现出较强的竞争优势，有望迎来快速发展。我国化学发光产品市场发展迅速，目前其市场规模占免疫诊断市场整体规模的比重已提升至80%以上。考虑到欧美等发达国家和地区这一比例已超过90%，预计未来国内免疫诊断市场总体规模以及化学发光产品市场占比还将进一步提升。（一）即时检测应用将更便捷高效我国即时检测（POCT）行业目前尚处于发展初期，整体市场规模较小，终端渗透率较低，潜在市场空间巨大。POCT技术因具有检测时间短、操作简便、结果及时又准确等优点，现已逐步广泛应用于医疗机构及患者家庭中。同时，POCT技术还在不断升级，定量、小型、便捷化为其主要发展趋势，应用范围将更广。（二）基因测序将推动精准医疗发展在基因测序领域，第一代测序技术（如荧光定量PCR法）存在检测通量较小、耗时较长等不足；第二代测序技术虽然在检测通量方面得到改善，但成本较高、耗时较长等弊端依然存在；第三代测序技术目前已部分启动商业化推广，但尚未达到第二代测序技术的应用规模。相比第二代测序技术，第三代测序技术在临床应用中不需要PCR扩增，可直接对单个分子进行测序；样品制备更简单，测序成本进一步降低；可直接读取RNA序列和包括甲基化在内的DNA修饰结构等，更适用于针对目标性较强的个性化临床应用。基于上述优势，基因测序领域有望成为分子诊断市场增长最快的子行业之一。（三）高端质谱仪器临床新应用在开拓由于受核心专利、制造工艺、研发成本等因素的影响，高端质谱仪器的国产化率目前尚不足2%。质谱分析作为高端定量检测分析技术，相较于其他检测技术具有快速、准确、灵敏度高、高通量等优点，近年来在核酸的高级结构鉴定、寡核苷酸与小分子相互作用、DNA损伤与修饰等领域有着广泛应用。国内临床上，该类高端质谱仪器目前主要应用于新生儿遗传病筛查、维生素D检测、微生物诊断、药品检测等领域，并有望服务于更多临床应用场景。此外，微流控芯片、单细胞测序、循环肿瘤细胞检测、微滴式数字PCR、单分子免疫阵列等多种IVD领域新兴技术正在升级发展中。各类技术方法各具特色，应用场景仍在进一步开发中。微流体零部件行业发展概况：微流体零部件是指用于自动化分析仪器液路系统的关键零部件，包括微型泵、电磁阀、加样针和连接件等。由微流体零部件构成的液路系统能高精度地进行微量流体传输，为正确的分析结果奠定基础，是全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪等体外诊断仪器的关键组成部分。体外诊断行业的特殊性要求其诊断仪器需要采用高精度、长寿命、无污染、高可靠性的进样系统来完成样本预处理、试剂添加等过程。在样品配量及试剂分配环节，需要将样品及试剂高精度配量到分析室，这就要求使用具有较高流量精度的微流体处理系统。由各项精密微流体零部件构成的微流体处理系统具有结构紧凑、高性能、长寿命、免维护的特点，因此广泛应用于临床化学、血液分析、免疫学、分子诊断和微生物学等诸多领域，完成样品输送、废液移除、管路和元器件清洗等重要功能，是体外诊断分析的重要组成部分。微流体零部件行业竞争格局在国际市场上，由于体外诊断行业发展较早，相关零部件行业发展也相对成熟，各部件生产厂家经过多年发展，在相关细分领域已经占据了较大的市场份额。其中，美国IDEX公司主要提供用于全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪等体外诊断仪器的柱塞泵，日本IWAKI公司主要提供用于全自动化学发光免疫分析仪的无阀柱塞泵，德国宝帝和日本SMC公司主要提供用于全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、五分类血液分析仪的电磁阀，日本伊藤制作所、日本高砂制作所和瑞士UNIMED等主要提供用于高端全自动生化分析仪和全自动化学发光免疫分析仪的加样针等。与国际市场不同，国内体外诊断仪器行业起步较晚，在2001年以后国内才开始逐步进行专业化分工，少数专门以诊断仪器定制化研发和生产为主业的中小型企业才开始出现。早期定制化研发仪器类型有限，多数仅聚焦单一应用领域，对相关零部件的需求较低，因此进入零部件领域的以个人为主，公司规模普遍不大，研发能力较弱，产品质量不高，工艺稳定性不佳。经过近二十年的发展，部分国内体外诊断仪器制造商逐渐发展壮大，国产品牌的进口替代率逐渐提高，相关零部件企业也随之成长起来。具体而言，恒永达和深圳垦拓在柱塞泵和电磁阀领域已经实现了部分进口替代，其产品广泛用于国内知名的体外诊断公司，包括亚辉龙、安图生物、迈克生物、三诺生物、华大智造等。恒永达、深圳万臣科技和深圳中科康森瑞特科技在加样针领域具有较大的研发力度，其产品目前已经在部分体外诊断仪器中得到应用。未来，随着国内体外诊断仪器制造厂商研发和创新能力的不断提升，国产品牌的进口替代率逐渐提高，市场份额逐渐提升，相关的零部件企业必将迎来更大的发展机会。行业市场规模受人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响，近年来，体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。我国体外诊断市场规模持续扩大，根据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》统计数据显示，我国体外诊断市场从2017年的510亿元增长至2020年的890亿元，年均复合增长率达20．39%，预计2022年将达1290亿元的市场规模。行业发展趋势（一）大型全自动化，小型便捷及时化，检测外包独立化据中国产业信息网统计，在体外诊断的检测过程中，大约有50%~70%的检验结果误差出现在人工处理阶段；为提高诊断结果的准确性和检测效率，体外诊断仪器和诊断试剂呈现出全自动化、一体化发展趋势，大型自动化仪器模块式组合以及流水线式检验流程将会越来越受到医院认可。（二）小型便捷化及时化体外诊断行业协会预计，随着医改的推进和基层卫生机构建设的逐步完善，政府将加大对小型化、简便化、及时化的POCT产品的技术投入，未来我国POCT的市场将保持年均20%-30%的发展速度。（三）检测外包化独立化受益于医保控费、分级诊疗、医疗共同体等多项政策发展趋势，外包检测为代表的独立实验室数量增长迅速；根据卫健委数据，2018年我国独立实验室中心已经超过1000家；近四年平均增速50%。行业发展壁垒（一）技术壁垒微流体零部件行业属于技术密集型行业，不同的体外诊断仪器对相应的微流体零部件有不同的要求，相关企业必须要具备较强的研发能力，并经过多年行业实践，建立起技术研发的持续创新机制，才能够满足客户的定制化需求，从而在行业中立足并建立竞争优势。此外，微流体零部件行业开发技术含量高、资金投入大、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高，从而进一步提高了行业技术壁垒。再次，国际体外诊断行业经过几十年的发展，少数国际巨头已经占据了相关零部件市场较大的市场份额，国内微流体零部件生产企业要想取得与国外领先企业竞争的能力，必须要加强特定领域的研发能力，形成自身的技术优势。因此，微流体零部件行业的技术门槛较高，缺乏技术和科研开发能力的企业会面临较高的技术壁垒。（二）品牌壁垒品牌知名度已经成为客户选择微流体零部件的重要依据。一方面，国外品牌长期在市场上占据着较大的市场份额，国内从事微流体零部件的企业较少，新进入的企业要想获得客户认可需要经过长时间的质量检验。另一方面，由于体外诊断仪器价值较大，定制化程度较高，因此其微流体零部件的专用性较强，微流体零部件生产厂商需要通过长期合作才能获得客户的信任，从而导致新进入者难以通过产品销售业绩和合作经验来证明产品的稳定性和可靠性，面临较高的品牌壁垒。（三）市场渠道壁垒对于微流体零部件生产厂商而言，拥有完善的市场渠道和营销网络是企业核心竞争能力之一，但建立覆盖全国的营销网络和售后服务体系，不仅需要大量的前期资金投入，更需要长期对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为客户创造价值所形成的品牌效应。通常来讲，体外诊断仪器制造商对零部件的质量要求较高，这就要求相关微流体零部件厂商具有较强的研发能力以及多年良好的经营业绩和产品质量，新进入者以及渠道资源薄弱的中小规模厂商难以在较短时间内建立完善的市场渠道，从而难以在市场中形成核心竞争力。微流体零部件行业发展概况微流体零部件是指用于自动化分析仪器液路系统的关键零部件，包括微型泵、电磁阀、加样针和连接件等。由微流体零部件构成的液路系统能高精度地进行微量流体传输，为正确的分析结果奠定基础，是全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪等体外诊断仪器的关键组成部分。体外诊断行业的特殊性