ISO质量体系内部审核员国家通用教程

ISO-9001质量体系内部审核员国家通用教程ISO-9001/2【最新资料，WORD文档，可编辑】ISO-9001质量体系内部审核员国家通用教程ISO-9001/2质量体系内部审核员国家通用教程质量审核立的检查。注：质量审核一般用于（但不限于）系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”和“服务质量审核”。质量审核应由被审核领域无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。或“检验”相混淆。质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。质量体系审核到质量目标的系统的、独立的审查。质量体系的审核大致可以分为文件审核（符合性）和现场审核（有效性）两个阶段。质量体系审核种类内部审核──第一方：即审核自身的质量体系。外部审核──第二方：按合同规定对其供应商的质量体系审核。第三方：认证/注册机构或其它公正的第三方对申请的企业进行审核。质量体系审核目的第一方审核（内部质量体系审核）主要目的。依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。进。在外部审核前作好准备。第二方审核的主要目的当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。作为制定和调整合格供方的名单的依据之一。沟通供需双方对质量要求的共识。第三方审核的主要目的确定质量体系要素是否符合规定要求。确定受审方的质量体系是否能被认证/注册。为受审方提供改进其质量体系的机会。减少许多重复的第二方审核。提高企业声誉，增强竞争能力。质量体系审核的范围在规定的时间内，对质量体系要素，场所和活动进行审核。要素：ISO900120ISO900219ISO9003164.7中所列的范围为准。场所：凡是与审核的质量体系所复盖的产品和质量活动有关的部门和地区均应列在审核范围以内。活动：指与产品质量有关的活动，主要包括所涉及的产品范围。第三方审核时只涉及申请认证时所规定的产品范围。在内审范围内。质量体系审核依据ISO9001/2/3，质量保证标准。质量手册。程序文件。质量计划。合同国家有关的法律、法规。ISO10011质量体系审核的时机和频度可查之时。此时内审的主要目的就是要对刚刚建立的质量体系的有效性作出评价。组织内部由于管理或经营目的，可以定期地开展审核。例行的常规审核：按年计划进行。特殊情况下的追加审核。发生了严重的质量问题或用户有严重申诉；组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核；第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。质量体系审核的一般顺序外部审核：1.2.3.4.5.6.7.

提出审核：向认证机构提出认证/注册的申请。审核准备：审核组、审核计划、检查表。编写审核报告。跟踪纠正措施。监督审核：在认证以后进行。确定任务明确依据。审批。审核准备工作中的协调为受审部门所接受。审核员：编制检查表，组长审批。审阅文件否协调。对于通用文件（如质量手册）和程序（如文件控制、不合格品控制和内部质量审核等程序）也要收集齐全。对外来标准的有效性要注意到。还应该对部门重要的质量记录加以预先审阅，如以往审核报告，其它记录现场随机抽样。作业指导书一般也在现场随机抽样。现场审核准时召开首次会议，说明审核目的、范围、依据和方法。不合格（不符合）：填写不合格报告，并请受审部门领导对事实认可（签字）。末次会议：报告审核结果，宣读不合格报告，并请受审部门负责人填写纠正措施计划。编写审核报告按规定格式编写报告。管理者代表审核后发受审部门。纠正措施的跟踪质量管理部门会同审核组对纠正措施计划实施进行跟踪验证。管理评审前所有内审活动之总结。内部质量体系审核的策划一、领导重视是做好内部质量体系审核的关键。四、要组建一支合格的质量体系内部审核员队伍。内审员分布要适当分散，不可集中在某一部门（如质量管理部门），经培训考核后由组织正式任命。五、内部质量体系审核需要有一套正规的程序。（附样板六、建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。一些组织在建立体系时培养了一批骨干来编写质量体系文件，这批骨干同时也成为以后的内审员。XX公司1997年第一次内部审核计划表2-3北京讯达公司1995年第一次内部审核计划GB/T19001-ISO9001ISO9001性质：例行内部质量体系审核；GB/T19001-ISO9001依据：GB/T19001-ISO9001审核时间：1995368日程安排日期 时间 第一组（张一平陈谦）

程序QP-103A第二组（王俊李子文）3月6日9:00-9:30 首次会议9:30-12:00

4.14.14.14.14.1、公司质量战略)

4.174.24.54.14质量记录4.16)13:00-16:00

销售部(合同评审4.3售前和售后服务4.19客户投诉4.14、工程技术部(设计控制4.4、工艺策划4.9、信息反馈，成品仓库管理4.15、市场调研、包装4.15) 技术文件和资料的控制4.5统计技术16:00-17:审核组内部会议，整理审核结果，与部门负责人交换意见003月70

4.64.74.15)

4.104.124.20)13:00-16:00

4.94.84.134.20)

4.94.11)16:-17:00审核组内部会议，整理审核结果，与部门负责人交换意见3月80

人事部(培训4.18) 财务部(质量成本)运输部(搬运、交付4.15)13:00-15:13:00-15:审核组总结会议，与各部门负责人交换意见0015:00-17:未次会议00计划编制人:张一平(审核组长) 批准人:赵文刚(管理者代表1995年1月5日 1995年1月6日内部质量体系审核程序1.0目的为了进行内部质量体系审核，特编制本程序。范围ISO90014.17本文件不包括其他形式的质量审核的要求，如:对零售商或分承包商的外部质量审核。过程、产品或服务的质量审核。职责质量方面的管理者代表应:策划质量审核计划纲要和所需的资源。选择审核员完成特定的审核。帮助解决对纠正措施要求方面解释上的不一致或反应迟缓等问题。对审核结果进行评审，并向质量体系管理评审会报告审核中发现的主要问题。被委派的审核员应:按本程序准备、实施及报告审核工作。评审、同意所建议的纠正措施并使之形成文件。在受管理者代表委派时，对以前审核时的纠正措施的完成情况进行验证。其他有关人员应对内部质量体系审核工作进行全面的合格。程序编制审核计划A5管理者代表应为每次审核委派负责该项审核的审核员。实施审核受委派的审核员应在实施审核前研究有关的程序文件，并应:决定是否尚需取得其他文件。编制一份检查表。决定是否需要一名陪同人员。通知部门经理所需的特殊设施，这些设施是由于上述考虑而引起的。审核员应通知部门经理或其一名副手何时开始审核。审核员使用编制好的检查表，用它作为进行审核的工具。如发现有任何问题，应尽早给予口头反馈;如有任何误解亦应尽早解决之。审核的目的是寻找符合或不符合适用标准或程序的客观证据。不应在任何发现的问题中加入个人的责备。报告审核中发现的问题审核员应在审核完成后通知有关的部门领导，并对所发现的问题作一次口头报告，对这些问题将发布纠正措施要求表。BC审核员应在纠正措施要求表中填写不合格的详细内容，但不要填写纠正措施栏。DE)。审核总结报告和纠正措施要求表应由管理者代表批准并发给有关的部门经理。对审核所发现的问题的反应5建议中应包括立即采取的纠正措施以及必要的采取的长期预防措施。划表。这些是对纠正措施要求表的一种可以接受的最初反应。对纠正措施要求表不作出反应时，管理者代表应加以追查并向总经理报告。仲栽。跟踪证其完成情况。去验证的审核员应检查纠正措施已被采取并表现有效后，再在纠正措施要求表中“验证”栏中签字。施要求表，在表中说明原来发现的问题。正的期限，该问题应向总经理报告。记录的保存管理者代表应保存一份档案，内存所有的审核报告及纠正措施要求表，并有一份记录表记录它们的完成状态。ISO90014.165年审核计划及其修正版。审核记录表。审核报告。纠正措施要求表。审核员培训/认可记录。文件号表2—1的附件A体系要素199年条款号名称4.1体系要素199年条款号名称4.1管理职责4.2质量体系一二三四五六七八九十十一月十二月月月月月月月月月月月合同评审设计控制文件及资料控制采购顾客提供产品的控制产品标识和可追溯性过程控制检验和试验检验、测量和试验设备的控制检验和试验状态不合格的控制纠正和预防措施搬运、贮存、包装、防护和交会质量记录的控制4.174.17内部质量审核4.18培训4.19服务4.20统计技术文件号表2—1的附件C页次第 页共页(审核登记记录表)纠正措施要求审核员受审核的不合格内容摘要审核规定完提醒单任务完跟踪纠正措施备表编号姓名部门日期成日期发出日期成日期日期结束日期注表2—1的附件D 文件号页次第 页共页(审核报告格式)质量体系审核报告审核报告编号受审核部门:第1页共页部门负责人:审核核组组长:审核组员:审核目的:审核日期:审核范围:审核依据:上次审核日期:上次审核报告编号:审核中发现的问题摘要:审核中发现的问题摘要:签名: (审核组长)批准: 职务: 日期: 日期: 文件号表2—1的附件E页次 第 页共页(审核报告续页格式)质量体系审核报告质量体系审核报告审核报告编号(续页)第页共页签名: (审核组长)批准: 职务: 日期日期 日期: 检查表作用使审核程序规范化必不可少的一项工作，减少随意性和盲目性。保持审核进度。作为审核记录存档。减少重复的或不必要的工作量。树立审核员在受审方中的职业形象。如何编制检查表对照标准和手册的要求。选择典型的质量问题。结合受审部门的特点。检查表的精华应在于突出受审对象的特点。抽样应有代表性。3～4样本的种类应有代表性，才能体现出检查的客观性和公正性。时间要留有余地。检查表应有可操作性。要调查的问题是否符合质量保证标准，及手册的规定。具体的检查方法，(选抽什么样本，数量多少，问什么问题、观察什么事物、取得客观证据）。检查表可在原有基础上不断更新完善，但不必每次都重新编写一次。内部质量审核检查表受审核部门 文件编号 要素要素程序检查项目检查方法和涉及部门时间检查结果记录条款条款编制/日期 审核组长/日期首次会议主要内容向受审核方的高层管理者介绍审核组成员。重申审核的范围和目的。简要介绍实施审核所采用的方法和程序。在审核组和受审核方之间建立正式联系。确认审核组所需要的资源和设施已齐备。确认审核组和受审方高层管理者之间未次会议和中间数次会议的日期和时间。澄清审核计划中不明确的内容。应注意记录与签到。现场审核注意事项审核组长要控制审核的全过程控制审核计划。（必要时才修改）控制审核进度。（及时补救）控制气氛。 （防止对抗）控制客观性。（主观估计、猜测、推理）控制纪律。 （违规、居高临下、咄咄逼人）控制审核结果。（公正、客观、适宜）要相信样本错误：一次又一次地扩大样本的品种和数量，直到发现不合格，才算达到目的。选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。要依靠检查表，若要偏离检查表，必须小心谨慎。要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。发现不合格追溯真正原因的审核方法，可从一个要素追溯到另一个要素，从这个部门追溯到另一个部门。与被审方负责人共同确认事实。同意确认不合格──纠正措施。不同意审核员观点──说明客观证据的真实性和完整性。各执已见──管理者代表甚至总经理仲栽。始终保持客观、公正和有礼貌。保守机密。不论对方有任何对抗情绪，均应保持有礼貌和尊重对方的风度。客观证据性或定量的信息、记录或事实陈述。──ISO10011-1《质量体系审核指南──审核》说明：存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。等其他渠道予以验证。”（ISO10011-1）中的规定和经擅自修改过的记录不能成为证明当前发生的质量活动的客观证据。审核的路线和方法自上而下和自下而上的方法：自上而下──如对文件控制要素的检查。（中心?各部门）自下而上──如对检验测量和试验设备的审核。（各部门?中心） 正向和逆向的审核方法（特别适用第二方审核正向──从合同签订至售后服务、顺序审核。逆向──从售后服务步步追溯直到合同签订。按要素审核和按部门审核的方法。不合格项的确定一、不合格定义：没有满足某个规定的要求。二、质量体系在建立和实施中可能出现三类不合格：体系性不合格。如：未建立供应商评价原材料采购只考虑价格而不顾质量。实施性不合格。如：虽有规定定期评价合格供应商名单，但从未重新评定修改过。效果性不合格。如：不合格真正原因未找到，纠正措施实施后未能达到规定要求。可以做得更好，或是证据暂时不足的可做为“观察项”。内部质量体系审核不存在通过与否的问题，可以不将不合格分为严重或轻微，对所发现的问题均应认真改进。不合格报告（CAR）编写一、不合格事实的描述应力求具体或记录编号、数量、设备名称等。描述宜精简扼要，排除与不合格无关的事。二、不合格问题的性质要用一两句话点明此事哪一点（或哪几点）做得不对。三、违反标准或质量手册的那个条款应力求判断得比较确切，否则纠正措施的方向应会偏差。注意：对不合格项就事论事地进行了纠正，就算已采取了纠正措施，这种看法是不对的。生不合格的原因，防止再发生。不合格处置/纠正措施报告受审核部门部门负责人受审核部门部门负责人审核员审核日期年月日不合格事实描述不符合：标准程序不合格类型（程度）A（体系性）?B（实施性）?C（效果性）?严重?轻微?审核员：(签字)年月日责任部门代表(签字)年月日责任部门责任部门审核员认可管理者代表审核纠正措施完成情况:责任部门: 纠正措施验证:审核员: 审核结果的汇总分析一、从发现的不合格项来汇总分析.况，其中那个要素最多最严重，各部门不合格分布情况。二、从发展的历史和趋势来分析。性。三、从两次内审之间部门对最终产品质量的影响来分析。四、总结部门质量工作上的优点。五、结论：好的、基本上是好的、问题较多、有待切实改进等。以上为未次会议前的审核组会议分析。审核组长主持，参加者签到，应有记录并保存归档。质量工作优缺点。澄清或回答受审部门提出的问题。确定审核报告发送日期。要求各责任部门按期实施纠正措施。必要时总经理、厂长、管理者代表讲话。审核报告审核的目的和范围。审核所依据的文件。不合格项的观察结果（之后）。质量体系运行有效性的结论性意见。审核报告的分发清单。内部质量体系审核与外部质量体系审核的区别序号项目内部质量体系审核外部1委托方、审核方和受审方无委托方，审核方和受审方均属同一个组织。2审核的主要目的和重点主要目的在于改进自身的质量体系，故重点是发现问题，对不合格项采取纠正措施或预防措施。主要目的在于决定是否重点是评价受审方的质3前期准备工作由组织的最高领导层组建审核机构或指定某职能机构主管审核工作，培训干部、制定程序、任命管理者代表。了解受审方情况，预审三方审核），必要时预年覆盖全部要素及部门（也可采用集中审核方式）。样本量及审核深度 时间比较充裕，样本量可取得较多， 时间较短，样本量及深审核可以较深。首末次会议 虽也有较正规的首次会议，但由于是同一组织内的人，不用互相介绍，其他内容也可简化，故首次会议较简短。

正规的首末次会议，审员介绍、审核程序、方争执处理 如发生审核组与受审部门的争执时提请管理者代表仲栽，或最终由最高领导决定。

或认可委员会仲栽。不合格问题的分类 按性质分类，目的在于抓住重点问采取纠正措施，以及评价体系改进情

按严重程度分类，目的三方审核）或认可（第9纠正措施重视纠正措施，对纠正措施计划不能作具体咨询，但可提方向性意见供参考，对纠正措施完成情况不仅要跟踪验证，还要分析研究其有效性。对纠正措施不能作咨询踪验证。10监督检查无此内容认证或订可后，每年至11审核员的注册目前我国正在开始实施内部审核员注册制度；但内审员注册资格不是必不可少的。认证机构的审核员必须管理评审（一）（即一个组织的最高领导）系的持续适宜性和总体有效性，包括质量方针和目标在内的正式而系统的全面检查和评价。（二）会要求（尤其体现为法律、法规的要求）；并要考虑新技术采用、质量概念的发展、市场战略、社会需求和环境条件等的变化。（三）质量体系审核（包括内、外部质量体系审核）结果是进行管理评审的重要信息输入之一，管理评审必须对这些审核结果加以分析研究。（四）量体系运行的有效性和效率是否有所提高，体系对新的客观条件是否适应，产品质量是否改进以及经济效益是否提高等等。（五）管理评审应由最高管理者领导实施。（七）评审会议应有记录，有结论。评审报告最后经最高管理者审批后作为正式文件下达并存档。（八）编制书面的“管理评审程序”。（九）管理评审一般应包括或涉及下列内容：ab质量问题和采取的措施。顾客的意见和申诉；e审核报告（包括内外部审核）；质量方针实施情况，质量方针和目标与当前顾客需求的相关性；需进行改进/改变的范围；要进行评价。审核员职责遵守相应的审核要求。传达和阐明审核要求。有效地策划和履行被赋予的职责。将观察结果形成文件。报告审核结果。验证所采取的纠正措施的有效性。收存和保护与审核有关的文件。按要求提高这些文件。确保这些文件的机密性。谨慎处理特殊的信息。配合并支持审核组长的工作。协助选择审核组的其它成员。制订审核计划。代表审核组同受审方的管理者接触。提高审核报告