医疗机构医疗器械使用情况调研问卷

说明：本问卷以《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国药总局局长令第18号）监管思路为主导原则,分公共部分、仪器设备类和耗材、耗品类,分别按照采购、验收、存储、使用、维护维修（若有）、监督管理为主线设计。每个问题可以单选、多选以及另行补充。返回邮箱地址：wenjuan@mdst。org。cn声明:本问卷信息仅用于了解医疗机构医疗器械的使用情况，浙江省医疗器械检验院作为本次调研的承担单位，仅希望获得真实信息和实际情况，承诺对调研对象和信息予以保密。医疗机构出于保密方面的考虑，也可以匿名填写.基本信息：医疗结构等级：医疗机构名称：第一部分：公共部分Q1.贵单位是否对医疗器械的采购实行统一管理？（）。TOC\o"1-5"\h\zA。是B。否，具体情况为Q2.贵单位医疗器械采购的归口部门是设备科？（）是B。否，具体是Q3.贵单位医疗器械的采购都采用政府招标形式？（）A。是B。否，具体是Q4.贵单位是否知道医疗器械生产企业应具有医疗器械生产许可证、产品注册证或者备案凭证？（）A.是B.否应该还有其他Q5.贵单位是否保存所购置医疗器械的相关原始资料？（）A。是B。否C。仅保存三类医疗器械的相关原始资料Q6.贵单位是否对所采购的医疗器械进行验收？（）是，由.部门验收不用验收，直接入库或使用其他TOC\o"1-5"\h\zQ7.贵单位是否对进货查验进行记录？（）是B.否仅对三类医疗器械查验进行记录Q8.贵单位是否有建立医疗器械使用前的质量检查制度（）。是，检查依据—否Q9.贵单位是否建立医疗器械采购、使用、管理的信息化系统？（）是，内容涉及否正在考虑建设Q10.2016年2月1日起，国家开始施行《医疗器械使用质量监督管理办法》，贵单位对医疗器械的使用是否有监督管理制度（）A。是，包括有B。否C。不清楚Q11.该管理办法出台后，监管部门可能会加强对医疗器械使用质量的监督管理•贵单位针对这一情况，有何计划（）A。按照该办法要求，完善本单位的医疗器械使用管理制度B。不清楚该如何管理C。监管部门应有实施细则，指导如何进行医疗器械使用的管理D。其他第二部分:TOC\o"1-5"\h\zQ12.贵单位在购置医疗仪器设备时考虑的主要因素为（）设备性能B.设备价格C.设备品牌（国产或进口）D。其他Q13.贵单位对所采购的医疗仪器设备是否验收？（）A。是，由部门负责验收B。不用验收,直接投入使用C。其他Q14.如果进行验收，验收的方式是（）。将验收程序在采购合同上写明，验收时按照合同进行验收由贵单位组织相关工作人员进行验收其他Q15.如有验收，验收过程是否有记录文件（）有记录文件，内容包括没有记录文件其他Q16.企业是否对所售医疗仪器设备提供安装调试等服务（）A。是B.否C。不一定，是要安装调试的，不用安装调试Q17.贵单位是否有医疗仪器设备定期维护制度？（）。有，内容涉及没有制度没有，但实际是在进行的Q18.如果有作定期维护,则定期维护的方式为（）设有专人定期维护，但不做维护记录设有专人定期维护,并做维护记录请厂家或维修机构上门检测维护，没留下记录请厂家或维修机构上门检测维护，并留下记录其他Q19.如果没有作定期维护，原因是（）医院没有维护用的仪器设备，不具有维护能力有维护能力，但是没有制定维护制度和程序没有维护能力，且无经费请专人上门维护在购入设备时，已经在采购合同中规定了设备维护维修相关条款按合同执行其他Q20.贵单位是否对医疗仪器设备建立了使用档案是，逐台建立。具体内容有是，但没有逐台建立，大致内容是部分建立，具体是使用年限在年以上的，价格万元以上的TOC\o"1-5"\h\z否Q21.贵单位是否接受计量部门对医疗仪器设备的定期校准，（）A。是，周期为~B。否C。不清楚Q22.贵单位认为医疗仪器设备的定期校准就是定期维护（）A。是,校准时都做了检查的B。否C。不清楚Q23.贵单位如不进行定期校准,则原因为（）。A。校准费用太高B。企业已经提供了相关的售后服务医疗仪器设备不需要校准其他Q24.贵单位的医疗器械在进行维护保养（或维修）后，是否会再次进行检测（）。不需要是，就是目视外观是，维保单位进行,但没有留下检测记录是,维保单位进行，且会留下检测记录不清楚Q25.如果维护维修后再次进行检测，检测人员为（）医疗机构专门维护维修人员请生产经营企业的工程师测试请第三方检测机构的工程师测试其他Q26.再次测试的依据以及内容为（）A。设备购买时所附使用说明书或技术说明书规定的内容B。医疗机构根据使用情况自己规定的内容C。其他Q27.贵单位是否有转让到别的医疗机构的医疗仪器设备（）有。转让的对象是，转让的设备没有。不算转让，就是赠送。赠送的对象，赠送的设备卫计委指令调配给单位，设备Q28.贵单位是否有接受过别处转入的医疗仪器设备（）没有B。有，转出方是，转入的设备有，是赠送的仪器设备D。有，是卫计委调配过来的Q29.贵单位在安放及使用固定安装的医疗仪器设备时，是否会关注说明书要求的仪器设备所需环境（）厂家安装调试时会关注一般情况下会关注，但使用移动仪器设备急救时顾不上的从不关注，认为安装好了就是能用了其他Q30.贵单位是否知道有些医疗仪器设备使用时是需要防护装置的？（）Ao知道的，例如是需要安装在屏蔽室内的,使用时是需要戴防护眼镜的Bo仪器设备的防护装置都是自带的，无需另加Co不太清楚Do其他Q31.贵单位是否知道有些医疗仪器设备是有安全联锁装置的？（）知道的，例如就有安全联锁装置，每次都发挥作用的知道的，但太麻烦，作用也不大，就解除了知道的，但太麻烦，用警告标志代替不太清楚其他Q32.贵单位通常发现仪器设备出现故障的人员是（）临床医生B.医疗机构设备维护维修人员C。检验维护时由第三方机构告知D。病患者E。其他Q33.贵单位医疗仪器设备出现故障后的处理程序是（）联系生产经营企业进行售后服务联系有维修资质的机构进行维修设备已经到达使用年限，报废后采购新设备只要能用，将就着用其他Q34.需要维修时，贵单位会选择（）来对设备进行维修.医疗器械购入的生产或经营企业有条件和能力的第三方维修服务机构自行对在用医疗器械进行维护维修以上都有其他Q35.贵单位每年是否有医疗仪器设备维护维修的经费预算？（）A。有，每年大概是万兀B。没有预算，但有实际开支,大概是万元C。其他Q36.贵单位是否认为医疗仪器设备的维修、维护、保养应由第三方机构进行（）A.是B.否Co不一定，其他Q37.如果利用有条件和能力的第三方机构对性能和安全检查提供服务，可以接受的价位是（）A。按原设备价格的百分比，大概%_B。按具体商议定C。其他Q38.第三方机构维护维修后，贵单位是否会索取并保存相关记录？（）是，每次都会索取并保存记录。是，但不是每次都会索取并保存记录.是，但只有大型或较贵重的设备等会每次都索取并保存记录。不索取记录其他Q39.如果贵单位打算自行对医疗器械进行维护、保养、维修，则希望仪器设备生产企业提供的资料除使用说明书外，还应有：Ao一般的维护、维修、保养手册B。至少包括结构、工作原理图在内的维护、维修、保养手册C。还应包括内容等在内的更为详尽的维护、维修、保养手册Q40.如果由医疗机构自行对医疗仪器设备进行维护维修工作，是否会相关维护维修人员进行培训考核（）是，并会建立培训档案是，仅培训，并不会建立档案否•不用培训，但聘用有相关工作经验的人员D其他构Q41.若有培训，培训的方式为（）请相关生产经营企业的工程师来作专业培训请医疗机构有相关工作经验的员工进行培训社会上的培训班或培训机D。其他Q42.对于目前销售或经营企业售后服务满意吗？（）满意B。不满意C.无所谓D。其他Q43.如果不满意，希望企业在售后方面有什么改进？（）按照合同规定定期上门检测维护设备，减少发生故障的可能性B。在一定时间内对设备采取免费维修维护C。在需要时及时向医疗机构提供维护维修所必须的文件资料其他Q44.贵单位是否了解医疗仪器设备的使用年限或使用寿命?（）是，仪器设备可定有使用年限或使用寿命的应该是的，但具体不清楚厂家告知的从未获得过这类信息有新型号仪器设备出现,就表明原来的型号到年限了不太注意这个问题，没出故障会一直使用其他Q45.厂商在铭牌上标注使用年限有什么想法和建议（）A。很好，可以根据使用年限为参考对设备进行及时更新B。不清楚使用年限的标注的依据C。没必要标识使用年限D。希望制造商给出仪器设备的使用年限或寿命E。其他Q46.贵单位是如何判定医疗仪器设备不能再使用,需要进行报废处理？（）A。启动不了了B。性能下降了，例如输出强度不足了C。出现应该报警情况而没有报警D。购置成本已经回收，可以报废E。其他Q47.按照《医疗器械使用质量监督管理办法》，贵单位打算采用什么方式对医疗仪器设备进行检查、保养、维护?（）培养一支临床工程师队伍，自行开展委托生产经营企业定期对设备的使用情况进行检查委托第三方检测机构对在用医疗器械的使用情况进行检查不清楚，还没打算其他Q48.如果贵单位对现有医疗器械使用情况进行自查，则有可能需要企业提供的资料为（）维护手册故障判断手册软件版本其他第三部分:耗材耗品类TOC\o"1-5"\h\zQ49.贵单位是否有专用医疗器械耗材耗品库？（）有没有，用时由供方直接供货与其他共用Q50.如有专用医疗器械耗材耗品库，是否定期进行帐、卡、物的核对？（）A。是,每隔时间进行核对B。虽有仓库，但基本没有库存，所以不用盘库核对C。其他Q51.是否有历次耗材耗品进货记录（）。是，进货记录内容包括否其他Q52.贵单位如没有耗材耗品库，需要时由中标方直接供货的话，是如何进行验收的？（）不用验收，经过招标的中标方质量是有保障的使用前会核对一下规格型号其他TOC\o"1-5"\h\zQ53.是否有专门的体外诊断试剂冷藏库？（）A。有B。没有,用时由供方直接供货C。与其他合用Q54.贵单位对标明为一次性使用的产品的使用方式为（）严格按照一次性使用价格较贵，客户难以承受时，可视情况经消毒后多次使用临床中没有太严格无菌要求时，也可经消毒后多次使