任务一、口服补液盐散(Ⅰ)的制备

课程简介口服固体制剂的基本情况口服固体制剂的溶出前处理工序合适的辅料分散溶出吸收作用固体制剂生产管理要求非无菌制剂温度湿度压差原辅料核对GMP管理当前1页，总共29页。项目说明三个任务:普通散剂的制备倍散的制备中药散剂的制备三个任务每个任务按照操作先后顺序共分配料、粉碎与过筛、混合、分剂量包装（内包装）、外包装五个工序每个工序由准备工作、生产过程、清洁清场等几部分组成。当前2页，总共29页。认识散剂当前3页，总共29页。定义分类散剂（powders）系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。药典一部分为：内服和外用散剂药典二部分为：口服散剂和局部用散剂。当前4页，总共29页。定义：一部当前5页，总共29页。定义：二部当前6页，总共29页。中药散剂示意图化学药散剂示意图当前7页，总共29页。散剂特点：1、散剂粉末颗粒的粒径小，比表面积大、容易分散、起效快；2、外用散的覆盖面积大，可同时发挥保护和收敛作用；3、贮存、运输、携带比较方便；制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。4、但也应注意散剂由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的影响当前8页，总共29页。散剂的质量要求：(1)外观均匀度散剂应呈现均匀的色泽，无花纹与色斑。(2)干燥失重减失重量不得超过2.0%。(3)装量差异单剂量包装的散剂，装量差异限度应符合的规定当前9页，总共29页。任务说明来源于药品生产岗位产品收载于《中国药典》2010年版二部。当前10页，总共29页。接受生产指令：品名口服补液盐散（Ⅰ）规格14.75g/包批号

理论投料量100袋采用的工艺规程名称口服补液盐散（Ⅰ）工艺规程原辅料的批号和理论用量序号物料名称批号理论用量（g）1氯化钠

1752氯化钾

753碳酸氢钠

1254葡萄糖

1100生产开始日期年

月

日生产结束日期年

月

日制表人

制表日期年

月

日审核人

审核日期年

月

日当前11页，总共29页。生产指令？生产指令又称为生产订单，是计划部门下发给现场，用于指导现场安排的报表。生产指令是以批为单位，对该产品的批号、批量、生产起止日期等项目作出的一个具体的规定，是以工艺规程和产品的主配方为依据的。当前12页，总共29页。生产处方：每包处方氯化钠1.75g氯化钾0.75g碳酸氢钠1.25g葡萄糖11g当前13页，总共29页。工作要求：接受操作指令→查阅操作依据→制定操作计划→确定工艺参数→实施操作过程成果：所制备散剂符合《中国药典》2010年版二部规定。当前14页，总共29页。查阅操作依据1、中国药典2、《口服补液盐散（Ⅰ）工艺规程》当前15页，总共29页。根据本品种的制备要求制定操作工序如下：配料→粉碎与过筛→混合→分剂量包装（内包装）→外包装制定操作计划：当前16页，总共29页。确定工艺参数1、物料粉碎过筛目数：

目。2、混合设备的转速：

转/分。3、混合时间：

分。4、包装规格：

克/包。教师：引导学生确定正确的工艺参数。当前17页，总共29页。实施操作过程当前18页，总共29页。操作步骤一：配料要求：1、按生产处方规定，称取各种物料，记录品名、用量等内容。2、在称量过程中执行一人称量，一人复核制度。3、10包生产处方如下：氯化钠17.5g氯化钾7.5g碳酸氢钠12.5葡萄糖110g当前19页，总共29页。操作步骤二：粉碎与过筛要求：1、按粉碎、筛分岗位操作SOP进行操作2、将物料进行粉碎、筛分，并控制操作速度，将粉碎、筛分后的物料装入洁净塑料袋内，并密封，做好标识，备用。3、粉碎、筛分后的物料进行物料平衡计算，物料平衡限度控制为98%～100%。当前20页，总共29页。图1a机械式粉碎机图1b机械式粉碎机（粉碎室）当前21页，总共29页。收率、物料平衡计算投入物料总重（A）：实收重量（B）：可回收利用物料重量（C）：不可回收利用物料重量（D）：当前22页，总共29页。物料平衡合格标准98.0%～100.0%当前23页，总共29页。操作步骤三：混合要求：1、按混合岗位操作SOP进行操作将上工序的物料进行混合。2、混合后的物料过6号筛。当前24页，总共29页。三维运动混合机（外形图）当前25页，总共29页。操作步骤四：分装要求：1、进行手工分装，使成14.75g/袋（大包葡萄糖11克、氯化钠1.75克，小包氯化钾0.75克、碳酸氢钠1.25克）。2、分装后进行物料平衡计算，物料平衡限度控制为98%～100%。当前26页，总共29页。操作步骤七：清场1、生产结束后将物料全部清理,并定置放置。2、撤除本批生产状态标志。3、使用过的设备容器及工具应清洁无异物并实行定置管理。4、设备内外尤其是接触药品的部位要清洁，做到无油污，无异物。5、地面，墙壁应清洁，门窗及附属设备无积灰，无异物。6、不留本批产品的生产记录及本批生产指令书面文件。当前27页，总共29页。填写操作记录1．真实，及时。2．清晰。3．涂改4．填写齐全（品名）6．一致性、连贯性。7．