医药-连续血糖监测(CGM)：消费医疗大市场血糖管理新时代

连连续血糖监测(CGM):消费医疗大市场，血糖管理新时代zaicuncsccomcn虹达2022年7月11日本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国(仅为本报告目的，不包括香港、澳门、台湾)提供。在遵守适用的法律法规情况下，本报告亦可能由中信建投(国际)证券有限公司在香港提供。同时请参阅最后一页的重要声明。糖尿病患者基数大，持续血糖监测系统(CGM)能够反映全天血糖变化，有效覆盖监测盲区。糖尿病是全球最为流行的慢性病之一，2021年中国糖尿病患者约1.41亿人，有效的血糖管理能够显著改善患者预后，降低并发症发生率。目前主要的血糖监测手段包括传统指血血糖仪(BGM)和持续血糖监测系统(CGM)，后者通过24小时动态监测血糖，能够覆盖监测盲区，改善血糖管理效果。未来有望进一步与胰岛素泵结合，构建闭环人工胰腺系统。医疗属性叠加消费属性，潜在市场空间巨大。CGM产品兼具医疗与消费属性：一方面，产品能切实提高患者血糖管理水平、降低并发症风险；另一方面，CGM舒适度和便利度相比指血血糖仪有很大提升，院外使用患者依从性更好，产品复购属性较强，目前支付方式以自费为主，具有较强消费属性。2020年全球CGM市场规模约57亿美元，到2030年有望以20.3%的CAGR增至365亿美元，全球市场主要被雅培(46%)、德康(34%)和美敦力(19%)三家龙头企业占据。2020年中国CGM市场规模约为1亿美元，根据我们的测算，预计中性假设下2030年国内CGM市场规模约150亿元，2020-2030年复合增速约36%。目前雅培和美敦力占据国内市场的绝大部分份额，随着国产品牌陆续获批，在产品性能上也达到了比肩进口产品的水平，未来CGM领域国产化率有望显著提升。CGM行业壁垒较高，研发、生产、销售等环节均有准入门槛。1)研发壁垒主要体现在传感器设计和校准算法等技术，各主流厂商在专利、材料、工艺设计等环节建立起技术壁垒，研发能力直接影响产品性能和稳定性。2)量产门槛较高，为保证产能、成品率以及成本控制，企业的生产工艺需达到较高水平。3)销售层面主要包括院内和院外两大渠道，当前CGM市场渗透率仍然较低，需要依托较强的销售推广能力。院内市场需加强对医生教育，只有准确性高、稳定性强的产品才有望获得医生接纳和推荐；院外市场增长潜力较大，需建立线上及线下销售渠道，并提供高标准的售后支持服务。海外龙头技术持续迭代，保险支持推动产品放量。1)德康医疗：全球CGM行业领导者，产品快速迭代，性能持续升级，目前在美国市场占据主要市场份额，公共医保和商业保险的覆盖是推动公司产品在美国放量的重要驱动力；2)雅培：深耕血糖监测领域多年，CGM产品在中国占据较高市场份额，最新一代CGM产品FreestyleLibre3已于2022年获得FDA注册，体积缩小70%，准确度更高，有望巩固公司行业地位；3)美敦力：在糖尿病监测、治疗器械领域的布局较为全面，公司是全球胰岛素泵领域龙头，CGM产品目前仍需校准，2017年推出全球首款闭环人工胰腺产品，未来有望进一步发挥平台优势。本土品牌逐步进入收获期，建议从产品性能、渠道优势、研发能力等维度比较国产企业潜力。鱼跃医疗是国产家用器械龙头，有较为完善的线上线下渠道布局，子公司凯立特的CGM产品CT2已获批上市，新一代产品CT3预计2023年获批；微泰医疗专注于糖尿病管理器械领域，CGM性能比肩进口品牌，已于2021年底在国内获批并开启商业化推广；三诺生物是国内血糖检测领域龙头，BGM领域市占率领先，基于第三代传感器技术的CGM产品正在积极推动临床试验，预计22年底或23年初获批；乐普医疗、可孚医疗等公司也积极布局CGM产品领域；硅基仿生(非上市公司)布局CGM及糖尿病视网膜病变辅助诊断系统，其CGM产品于2021年底在国内获批，目前处于快速商业化阶段；九诺医疗 (非上市公司)的CGM产品也已于2021年底在国内获批并开启商业化。基于性能、渠道、研发等多维度的比较判断，我们认为国产品牌有望持续推动产品成本下降和渗透率提升，加速行业成长与国产替代进程。建议关注：微泰医疗、鱼跃医疗、三诺生物等。风险提示：研发进度不及预期；行业渗透率提升不及预期；行业竞争加剧M全球CGM市场高速增长，三大龙头主导市场格局M全球CGM市场高速增长，三大龙头主导市场格局CGM行业壁垒高，研发+生产+销售构建准入门槛海外龙头产品持续迭代，本土厂商逐步进入收获期风险提示11223344556611M意图健康素受体糖素糖一型糖尿病无法分岛素糖型糖尿病意图健康素受体糖素糖一型糖尿病无法分岛素糖型糖尿病素受体胰岛素细胞无法对胰岛素反应糖尿病可分为糖尿病可分为一型、二型和妊娠期糖尿病糖尿病是由于人体完全不分泌或不能分泌足够胰岛素或无法使用胰岛素而导致血糖水平升高时发生的一种慢性疾病。诊断标准为空腹血糖≥7.0mmol/L或者糖耐量试验后两小时血糖≥11.1mmol/L。糖尿病主要有三种类型：一型糖尿病、二型糖尿病和妊娠期糖尿病。一型糖尿病是由于人体免疫系统攻击了胰腺β细胞，人体不分泌或分泌非常少的胰岛素；二型糖尿病是由于细胞无法对胰岛素正常反应；妊娠期糖尿病是由于胎盘产生激素而减弱了胰岛素作用。比型糖尿病尿病病机理胰腺β细胞被攻击，无法分泌胰岛素细胞无法对胰岛素正常反应饥饿、短时间体重明显下降、尿床、视力模糊刺痛、皮肤复发性真菌感染、伤口愈合缓慢、视力糊群儿童和青少年者占比疗方法注射胰岛素健康生活、口服药物、注射胰岛素全球糖尿病患者人数(2000-2045E)6315全球糖尿病患者人数(2000-2045E)63150000中中国2021年糖尿病患者人数达到1.41亿，为全球第一糖尿病是全球最为流行的慢性病之一。根据IDF2021年全球糖尿病报告，全球糖尿病患者已达到5.37亿人，中国糖尿病患者达到1.41亿人，预计2030/2045年全球糖尿病患者将达到6.43亿/7.83亿人，二0-79岁糖尿病患者人数(2000-2045E)00140.140.9109.6116.49039.822.62000200620112015201920212030E2000200620112015201920212030E2045E资料来源：IDF，中信建投6发症红蛋白水平血管病糖尿病肾病发症红蛋白水平血管病糖尿病肾病长期长期血糖过高引起各种并发症，血糖监测是糖尿病管理的基石长期血糖过高会引起各种并发症，“血糖管理三角”理念有助于改善患者预后。糖尿病几乎会影响身种糖化血红蛋白水平、减少血糖波动以及预防低血糖，血糖监测尤其是持续血糖监测系统有助于更好地实现血糖管理。病心血改改善患者预后血糖波动血糖3.9尿病足糖尿病神经病尿病足77葡萄糖水平(mg/dl)仪工作示意图葡萄糖水平(mg/dl)仪工作示意图时间(小时)指血血糖仪存在监控盲区。指血血糖仪(BGM)测得单点血糖值连线很难代表完整血糖变化趋势，患者夜间时段存在监测盲区，容易漏掉低血糖和高血糖峰值。CGM实现血糖动态监测，覆盖指血血糖仪监测盲区。CGM通过埋植于皮下的传感器测量组织液的葡萄糖浓度，根据组织液葡萄糖浓度和血糖浓度存在相关性，利用算法将其换算为血糖读数，可以实现24小时不间断监测，不漏掉高低血糖，实时显示血糖升降变化趋势。CGM可以根据实时提示避免高血糖、低血糖，根据变化趋势预警及时采取措施降低高血糖或低血糖的危害。CGM能够覆盖指血血糖仪不易覆盖的监测盲区。指血血糖仪存在监测盲区 糖高于210mg/dl超过13小时血糖高于140mg/dl时低血GMCGM对比指血血糖仪优势明显指血血糖监测存在诸多痛点：患者需随身携带检测仪、采血笔、采血针、检测试纸等；频繁指尖穿刺采血带来疼痛感及潜在感染风险；指血血糖仪存在血糖监测盲区和夜间无法有效监测血糖的问题。CGM素泵联用，构建人工胰腺，为糖尿病患者的血糖管理提供终极解决方案。和CGM的对比指血血糖仪CGM将葡萄糖传感器植于皮下，测量皮下组织液葡萄糖水平持续监测，可以反应24小时内的血糖变化用~100–400人民币~1000–3100人民币点反映实时血糖；格合理避免了频繁采血的疼痛感和潜在感染风险；可发送实时血糖水平警报；岛素泵结合充当人工胰腺需随身携带检测仪、采血笔、采血针、试纸等；频繁指尖穿刺采血的疼痛感以及潜在感染风险；存在监测盲区、夜间无法监测血糖将组织液葡萄糖水平转化为实时血糖水平；价格相对较高CGM低糖化血红蛋白水平目标(每日时长)CGM低糖化血红蛋白水平目标(每日时长)CGMCGM临床优势已纳入防治指南，能降低糖化血红蛋白水平CGM在监测TIR(葡萄糖目标范围内时间)方面具有关键作用。ADA2021年最新版《糖尿病诊疗标准》和中国糖尿病学分会发布的《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》都建议将TIR(葡萄糖目临床研究结果显示使用CGM能够有效控制糖化血红蛋白水平。糖化血红蛋白水平是反映血糖控制状况的最主要指标，糖化血红蛋白水平的降低和糖尿病患者并发症的减少密切相关。一项发表在NEJM上的研究表明，使用CGM的一型糖尿病患者组在26周后糖化血红蛋白水平的中位数显著低于没有使 (22全球全球CGM市场高速增长，三大龙头主导市场格局中美糖尿病总医疗支出(2007-2021)全球CGM市场高速增长，三大龙头主导市场格局中美糖尿病总医疗支出(2007-2021)较大优化空间1年间复合增长率达到31.4%。出中并发症治疗占比高达84.6%，仅8.1%和6.7%用于口服药及胰岛素费用。若能够加强血糖监测与0379.379.5十亿美元320294.6200.9119.317.53.620072011201520192021中国美国66.459.954.048.844.239.835.929.532.521.62066.459.954.048.844.239.835.929.532.521.620.218.717.424.326.8全球全球糖尿病监测医疗器械市场持续增长2020年全球和中国的糖尿病监测医疗器械市场规模预计达到268和13亿美元，中国区域增速最高。174亿美元增至2020年的268亿美0–2030年间的年复合增长率为0区十亿美元73.8区十亿美元73.8合计9.0%10.7%2015201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E14全球CGM市场高速增长，三大龙头主导市场格局全球全球CGM市场持续高速增长，中国区增速最高2020年全球和中国CGM市场规模分别为57亿美元和1亿美元，增速显著高于指血血糖监测。糖尿病监测医疗器械可分为指血血糖仪、CGM及其他器械(如HbA1c及酮类检测)。CGM市场规模从2015年的17亿美元增至2020年的57亿美元，CAGR为28.2%，预计将以20.3%的复合增速在2030年达到365亿美元。受益于性能优势、技术迭代、成本降低、加大推广，CGM市场有望保持快速增长。主要驱动因素包括：1)相比于指血血糖仪，持续血糖监测系统拥有诸多优势；2)技术进步推动了持续血糖监测系统的准确度不断提升，同时使用更加友好，提高患者的依从性；3)持续血糖监测系统的单位生产成本将不断降低，同时随着国产品牌的上市，未来将加大推广力度，推动产品渗透率的提升。073.8020)2030E)持续血糖监测系统指血血糖仪及其他44.239.835.932.529.526.824.320.217.418.7 48.821.666.459.9492015201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E7.0%2.8%6.2%7.0%2.8%6.2%CGMCGM渗透率仍然较低，未来提升潜力较大CGM在不同地区、不同糖尿病类型的患者中渗透率存在明显差异。其中，CGM在一型糖尿病患者中CGM市场正处于快速增长阶段，渗透率有望持续提升。随着CGM产品和技术持续升级、使用成本的%/49.2%。美国、欧洲五国及中国的CGM渗透率对比(2020，2030E)60.6%%6.9%6.9%1.1%0.3%20202030E202020202030E20202030E16美敦力19%雅培46%德康34%其他全球全球CGM市场格局由雅培、德康、美敦力三大龙头主导目前全球CGM市场主要被雅培、德康和美敦力三家龙头企业瓜分。根据公司财报数据测算，2020年雅培、德康、美敦力全球市场份额分别为46%/34%/19%。德康主要布局美国市场，在美国市场占据格和电商渠道布局等优势占据国内CGM市场主要份额。随着国产企业在产品性能、技术水全球CGM市场竞争格局(2018-2020)%2018在零售市场发力在零售市场发力，国产产品市场份额仍相对较低。2021年以来多款国产CGM产品获批，在性能上比和美敦力占据主要份额生产商美奇雅培圣美迪诺普林斯顿移宇科技美敦力凯立特微泰医疗硅基仿生九诺医疗型号规格RGMS-1CGMS-anCT2AiDEXG7GS1GN-1获批时间2013.32017.62018.92010.32019.52020.82021.22021.112021.112021.10准首次免校准一天一次N.A.一天两次一天两次少量校准免校准免校准一天两次命15天14天5天3天14天7天7天14天14天14天读数频率3分钟15分钟3分钟1分钟2分钟5分钟3分钟5分钟N.A.3分钟DN.A.11.4%13.2%N.A.9.0%9.1%9.6%9.1%8.8%9.4%CGM汇总海外市场数十款产品获海外市场数十款产品获批，三大龙头占据99%市场份额生产商德康雅培美敦力SenseonicsWaveForm移宇科技微泰医疗九诺医疗型号规型号规格实物图获获批时间GGCECE:2018.6FDA:2018.3FreeStyleLibre2CE:2018.10FDA:2020.6FFreeStyleLibre3CECE:2020.9FDA:2022.5GGuardianConnectCECE:2016.7FDA:2018.6EveEversenseCECE:2016.5FDA:2019.6ToTouchCareNanoCascadeCECE:2019.11FDA:N.A.CE:2018.9FDA:N.A.AiDEXAiDEXG7CECE:2020.9FDA:N.A.GlunovoGlunovop3CECE:2020.3FDA:N.A.是否需校准免校准免校准免校准一天两次一天两次一天一次免校准免校准免校准传感器寿命10天14天14天7天90天14天14天14天14天读数频率5分钟1分钟1分钟5分钟5分钟1分钟2分钟5分钟3分钟准确性(MARD)9.0%9.2%7.9%8.7%8.5%11.1%9.0%9.1%N.A.全球CGM市场高速增长，三大龙头主导市场格局在研产品在研产品改进提升准确性、便利性、使用寿命等在研CGM产品主要在准确性、便利性、使用寿命等方面做出改进提升。目前全球市场有多个CGM产品GM司品研发进度点免校准；康CEFDA准体积相比上代缩小60%，传感器和发射器一体化breCEFDA免校准；免校准；医疗器械联用SenseonicsCEFDA一天一次校准；传感器寿命可达180天WaveFormCEFDA准一天一次校准；微泰医疗XX使用时间不少于15天A使用第三代传感器全球CGM市场高速增长，三大龙头主导市场格局无创血糖监测：显著提高无创血糖监测：显著提高舒适度，但短期内无法替代微创CGM无创CGM是研发热点方向之一，可显著提升舒适度，但是现阶段测量误差仍然较大。无创血糖监测技术路线多样，包括近红外光谱法、拉曼光谱法、反离子渗透法等。但各类技术目前均未能解决测试测产品上市。预计在相当长一段时间内市场上CGM仍是以德康、雅培为代表的微创植入式产品。简介技术厂商产品实物图原理简介特点外光谱法TensorTipCoG测被吸收后的计算血糖水平行多次侵入性血糖数据和非侵入性光信号数据采集；不能单独使用作为诊疗指标谱法光照射皮肤检测返回的频谱佩戴在腰部；根据光的吸收计血糖值；有研究计算其MARD8%渗透法谢守恒法泪液葡萄糖ApplicationVerilychrack凝胶垫中电极与人体产生电流分析体表葡萄糖浓度组率泪液中葡萄糖浓度范围窄；对生理状况要求高；获得批准后因为使用者皮肤不适而被FDA要求召回血管中的血流速、组织液电导率等；MARD值度与血糖水平度国内胰岛素泵市场规模(2020-2030E)国内胰岛素泵市场规模(2020-2030E)美敦力56%SOOIL微泰3%美敦力SOOILFornia微泰Phray其他胰岛素泵：新一胰岛素泵：新一代胰岛素输注器械，输注胰岛素更加准确、智能为保持全天血糖稳定，胰岛素泵逐步成为新一代胰岛素输注器械。相比于胰岛素注射器和胰岛素笔，胰岛素泵能够更准确地注入胰岛素，可设定程序于特定时间自动注入不同剂量的胰岛素。胰岛素泵可。国内胰岛素泵市场份额(2020)0百万美元百万美元2020)16.6%16.6%23.3%2.9105.3115.6125.470.12015201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030EI人工胰腺+治疗器械仅全面、实时测体内葡萄糖平，还利用控算法根据血糖平计算并控制岛素泵的胰岛I人工胰腺+治疗器械仅全面、实时测体内葡萄糖平，还利用控算法根据血糖平计算并控制岛素泵的胰岛糖波动，避免指血血糖仪持续血糖监测系统穿刺取血，使用一次将试纸插入血糖仪获取单次糖结果提供连续、全面、准确的血糖信息，覆盖理的终极解决方案糖尿病主要是通过监测及治疗器械的组合进行管理，因此糖尿病管理器械市场按设备类型可分为监测CGM素泵。人工胰腺系统将监测和治疗功能结合在一起，能监测患者体内血糖水平并按照血糖水平输注胰岛以更好地管理糖尿病。病管理器械胰岛素注射器可分为带针和无针注射器；无针胰岛素注射器入皮下组织胰岛素笔可分为预先填充胰岛岛素笔；预先填充的胰岛素笔是一次性输注器械，而可换芯胰岛素笔由注射笔和笔芯组成胰岛素泵是连续皮下胰岛素输器械，在需要胰岛素治疗的糖尿病患者治疗中用于控制胰胰岛素注射器胰岛素泵胰岛素笔22成百万美元8.4成百万美元8.4003.3预计中国首个人工胰腺于2023年前上市75.32021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E理的终极解决方案人工胰腺是一种高度模仿健康胰腺血糖调节功能的器械，被称为“闭环系统”，是糖尿病患者的终极FDA人工胰腺系统包括美敦力的MiniMed670G和MiniMed770G，Tandem和德康合作开Control-IQ闭环系统。国内人工胰腺市场规模预测(2023E-2030E)胰胰岛素泵注量CGM算，将输注指胰岛素泵h水33医疗属性叠加消费属性，CGM潜在市场空间巨大糖尿病患者血糖监测核心糖尿病患者血糖监测核心需求：准确性、舒适性、便利性、性价比血糖监测对于实现患者血糖管理、降低并发症风险有重要意义。ADA和中国医学会糖尿病学分会最新发布的《糖尿病防治指南》都将TIR(葡萄糖目标范围内时间)作为重要指标纳入血糖控制目标，TIR患者对血糖监测的核心需求包括准确性、舒适性、便利性及性价比。准确性一方面对监测结果的误差或微创方式监测，减少频繁穿刺取血带来的疼痛感；便利性主要体现在要求设备尺寸小、无需频繁更病患者血糖监测的核心需求性无需随身携带大量设备，设备尺寸小；使用时间长；无需手动校准监测准确，与参考值误MARD%；监测过程可以避免频穿刺取血；无创或微创，没有疼价格合理；花费与收益可比22监测代表产品对比uChekiva监测代表产品对比uChekiva指血血糖仪微创CGM否是是准确性：降准确性：降低监测误差、记录血糖波动准确性是糖尿病患者血糖监测的核心需求，也是监管机构对血糖监测设备的主要评估指标。通常用于评估CGM准确性的核心指标包括：YSI参考值的一致率、与参考值相比平均绝对相对误差值(MARD)。目前主流微创CGM的MARD值均已低于10%，而无创CGM的MARD值仍高于20%。准确性还包含监测数据能否反映患者真实血糖水平的波动。例如使用指血血糖仪进行血糖监测存在监控盲区、夜间睡眠无法监测的问题，CGM能够实现24小时持续监测，覆盖监测盲区。无创CGM虽然也能实现全时段监测，但由于未能解决体外测试指标与血糖关联性弱的难点，准确性较差，短期内仍难以成为主流CGM技术。德康STSSEVENSEVEN圣美迪诺雅培FreeStyleCGM-303雅培FreeStyleCGM-303GuardianRTLibre雅培FreeStyleNavigator美敦力iPro2CT-2雅培FreeStyle德康G5MobileNavigator美敦力iPro2CT-2美敦力GuardianSenseonicsConnectEversense200420062008201020122014201620182020202233医疗属性叠加消费属性，CGM潜在市场空间巨大舒适性：避免舒适性：避免穿刺取血、无痛软针设计舒适性提升有助于改善患者血糖监测的依从性，避免频繁取指血带来的抵触情绪。根据《糖尿病防治生微泰医疗微泰医疗AiDEXG7CT34.5mm硬134.5mm硬1软1软1软1软1A软44医疗属性叠加消费属性，CGM潜在市场空间巨大便利便利性：产品尺寸缩小、寿命延长、免校准1)产品尺寸压缩：主要CGM厂商在新产品设计中逐步将传感器和发射器合并为一次性使用设备，以德康为例，G7发射器的尺寸比G6小60%左右；雅培的FreestyleLibre3传感器和发射器尺寸也比FreestyleLibre2缩小70%；2)传感器寿命延长：主流CGM产品使用寿命从早期的3-7天延长到现在14天的左右，减少了患者更换传感器的频率；3)从每天校准到免校准：早期CGM产品通常需要每天指尖血校正1-2次，现阶段已有产品通过算法优化实现免校准，这也是未来CGM产品的发展趋势。CGM准要求泰医疗AiDEXG7CT30mm30mm729mm57传感器寿命(天)45医疗属性叠加消费属性，CGM潜在市场空间巨大性价比：性价比：使用成本有望下降、更多地区有望医保覆盖性价比仍然是现阶段影响国内糖尿病患者血糖监测选择的关键因素。价格是糖尿病管理需要考虑的重可能成为患者使用的限制因素之一。CGM产品价格有望保持持续下降，多地已经纳入院内医保覆盖。目前全国多省市医保已覆盖一型糖尿病以及需要胰岛素强化治疗的二型糖尿病患者的院内CGM治疗费用。鉴于CGM的临床优势，我们认为到2030年，单价下降及医保覆盖范围加大有望进一步降低患者支出负担，CGM和指血血糖仪的价格更具可比性。微泰医疗微泰医疗AiDEXG7基基动感CT (元)777 (天)46CGM升37%医疗属性叠加消费属性，CGM潜在市场空间巨大CGM升37%CGMCGM提高患者依从性，医生深度参与患者血糖管理指血血糖仪患者依从性差，CGM提高患者依从性。中国医师协会2016年一项调研显示我国至少有4%的糖尿病患者无法遵照医师建议监测血糖，指尖采血的疼痛与不便是造成这一现状的主要原因。CGM厂商积极布局糖尿病管理平台，医生深度参与患者血糖管理。德康G6Share可以把血糖数据实时分享给10人，医生可以在第一时间了解患者病况，帮助其进行糖尿病管理。2020年德康与Welldoc合作，将G6CGM与糖尿病数字管理平台Bluestar集成，更好地帮助患者控制病情。微泰亦多个数字健康管理平台合作拥有71.5万成员的慢病管理程序，更好地理解血糖波动更容易控制就餐前后血糖更好地理解血糖波动更容易控制就餐前后血糖 调节胰岛素剂量更频繁更少出现严重低血糖更少出现低血糖95%有望将Livongo整合到Teladoc92%Health数92%80%Bluestar是第一款获FDA批准的数字78%7778%77%超过45篇经同行评议的出版物。运动和锻炼更频繁拥有可靠的临床数据表明CGM相比传0%20%0%20%40%60%80%100%医疗属性叠加消费属性，CGM潜在市场空间巨大供给端分析：供给端分析：技术迭代、成本降低、学术推广共同促进行业扩容本土CGM产品线的不断丰富为中国CGM市场持续增长提供动力。凯立特CGM产品CT-2、九诺医疗的GN-1、微泰医疗的AiDEXG7和硅基仿生的GS-1均于2021年获得NMPA批准上市，三诺生物基于感器的CGM产品有望于2023年获批上市。国内CGM产品时间线(2017-2023E)微泰AiDEXG7CGMCT3RGMSCGM微泰AiDEXG7CGMCT3iDEXXnConnectnConnect医疗属性叠加消费属性，CGM潜在市场空间巨大中国中国CGM潜在市场预测：中性估计2030年有望达到150亿+2030年CGM在一型和二型糖尿病患者中的渗透率有望超过30%和10%。CGM主要适用对象为一型糖尿病患者和胰岛人均使用时间有望有所提升。以14天为一个使用周期，推算2030年一型糖尿病患者使用CGM频率达到每季度2-3次，国产化率提升预计将带来使用成本下降。随着更多国产产品进入市场，可能以价格优势抢占市场，患者CGM的日均使中国CGM潜在市场空间测算核心假设(2030E)一型糖尿病一型糖尿病二型糖尿病20192030E20192030E数据/假设来源患者数(百万)M患者数(百万)M2654-66%12识咨询、专家访谈假识咨询、专家访谈假设下降至200元/次每年使用次数(次)次均使用费用(元)市场规模(亿元)IDF5044CGMCGM行业壁垒高，研发+生产+销售构建准入门槛CGM行业壁垒高，研发+生产+销售构建准入门槛行业壁垒行业壁垒：研发、注册、生产、渠道等综合能力CGM行业壁垒较高，需在研发能力、注册审批、生产门槛、销售网络等方面构建核心竞争力。其中研发能力•传感器电极设计是传感器性能的基础，研发投入大；•传感器外膜设计是核心技术，行业龙头拥有独家专利材料；•酶固定技术影响传感器性能，和传感器能否稳定工作有生产门槛•CGM体积小，结构复杂，关键部件传感器的生产涉及•生产设施需符合GMP要求，质量管理体系符合•需要建立校准算法体系并基于临床数据不断优化监管审批准销售网络•医院端：需要对医生进行培训和教育，培养医生对产品•零售端：需要提供高标准服务，建立糖尿病管理平台 CGM行业壁垒高，研发+生产+销售构建准入门槛 研发能力：传感器电极研发能力：传感器电极、酶固定、外膜、算法等构建技术门槛CGM产品集成度、精密度高，对安全性、准确性有严格要求，技术门槛相对较高。产品前期需要较高的研发投入和较强的技术积累，需要具备传感器电极、酶固定、外膜和算法校准等全面技术能力。传感器设计可分为电化学传感器和光学传感器等不同技术路线，电化学化学传感器中不同代次技术对于酶固定和外膜设计又有着不同的要求。CGM产品的技术迭代升级对于提升产品测量准确度、实现免率的提升。 CGM行业壁垒高，研发+生产+销售构建准入门槛能力——传感器设计：电化学传感器占主流，仅一款为光学传感器CGM传感器设计主要沿着两个方向发展：电化学传感器和光学传感器电化学传感器通过监测葡萄糖氧化酶催化下的葡萄糖氧化为葡萄糖酸内酯产生的电子转移来测量葡萄糖浓度，光学传感器需要全植入皮下，患者需进行简单的外科手术，植入传感器的皮肤表面需要粘贴发射器。传感器内部存在LED光源，传感器表面的高聚物可以使荧光淬灭，而高聚物和葡萄糖结合时发出蓝紫色荧光，传感器中nse代电化学传感器代电化学传感器代电化学传感器理电化学传感器目前是CGM主要使用的技术，三代传感器技术之电化学传感器目前是CGM主要使用的技术，三代传感器技术之间无法快速迭代，各有优劣。传感器反应中心到电极设计已经经历了三个阶段：第一代传感器通过检测组织液内葡萄糖氧化反应产生H2O2的量确定葡萄糖浓度；第二代利用人工合成的氧化还原介体将反应产生的电子转移至电极；第三代是直接实现电能力——三代电化学传感器技术之间重叠少，无法快速迭代图感器第二代传感器第二代传感器葡萄糖葡萄糖葡萄糖酸内酯第三代传感器葡萄糖氧化酶催化下氧气的消耗量或葡萄糖氧化反应产生过氧化氢的量来确定葡萄度准确性较为受限原介体实现葡萄糖氧化反应到电极表面的电子转移度较大使用纳米材料直接实现电子从酶反应中心到更低埋藏较深，较难实现直接电子转移，可能影响氧化酶结构与活性感器外膜系统电极感器外膜系统电极发能力——电极外膜影响传感器稳定性及使用寿命)限制葡萄糖通过速度；2)加速氧的传递，控制葡萄糖和氧气比例，降低“氧匮乏”问题；3)改善传感器-组织界面的生物相容性，降低异体反应，提高传感器寿命；4)保护传感器，增强传感器的生物力学特性。CGM龙头多使用具有自主知识产权的外膜设计。德康和美敦力都使用了拥有自主专利的高聚物材料感器拥有更长寿命。采用自主知识产权的聚氨酯聚合物作为葡萄糖限制膜；控制进入传感器的葡萄糖与氧气量为1:1，抵消“氧匮乏”的影响；减少过氧化氢产生，防止其破坏酶活性第二代传感器设计，原理上解决了“氧匮乏”的问题；物兼容性效果采用自主知识产权的聚氨酯与聚脲形成的嵌段共聚物；醇合成；氧透过性，乙二醇能促进葡萄糖分子的穿透ICGM行业壁垒高，研发+生产+销售构建准入门槛能力——酶固定技术与传感器长时间稳定工作密切相关酶固定化方法是指将游离酶固定在载体上，固定化酶能有效提高酶催化过程的稳定性。对于使用寿命为7–14天的CGM传感器而言，酶固定技术水平和传感器稳定性密切相关。常见的酶固定方法包括了吸附、包埋、交联、键合等，目前CGM传感器主要使用戊二醛交联法进行酶固定。雅培的CGM产品使用“连线酶”技术，将一系列参与葡萄糖反应的酶、辅酶、介质连接在一起形成特殊的酶复合物。具有信号稳定、不依赖于氧气和电位低等优势。术比较吸附凝胶包埋半透膜包埋交联键合点行，工艺过对酶活性影响较小，提高酶保持能力强，固定好度不高，负载量小应条件和制备术要求较高毒严重操作复杂，可能造成酶的失活，不易制膜结构免校准(工厂校准)的要求环境感器生产的一致性传感器之间的敏感性差异外期内的稳定性保持传感免校准(工厂校准)的要求环境感器生产的一致性传感器之间的敏感性差异外期内的稳定性保持传感器货架期内敏感性体外性保持传感器穿戴时敏感性体外/体内血糖-组织液葡萄糖不同人血糖-组织液葡萄内糖水平关系的一致性糖比例一致血糖浓度对高低血糖事件进行预警；采用一阶自回归方法实时估计预测期参数用贝叶斯平滑算法算出实时信滤波器如Kalman滤波消研发能力——校准算法设计助力研发能力——校准算法设计助力CGM准确率提升、实现免校准校准算法是提升CGM结果准确性的重要技术因素。CGM的校准主要建立在组织液中的葡萄糖浓度与血糖浓度的较强相关性上，通过校准算法可以将组织液中葡萄糖氧化反应生成的电流转化为血糖读数。校准算法对CGM产品性能的主要作用体现在：1)提高准确性：血液和组织液中葡萄糖浓度差并非恒定值，受到生理状态、外部环境等因素影响，校准算法能够降低误差、提高测量精度；2)实时性：组织液中糖浓度变化较血糖变化有一定时间差，传感器本身也可能存在滞后性，需通过校准算法实现预判从而做出高血糖/低血糖预警；3)便利性：CGM的免校准功能具有较高便利性，实现免校准功能一方面依赖硬件设计的改进，另一方面也需要对应的校准算法的优化。SmartCGM算法原理卷积的二次校，根据组织液和葡萄糖动力学特二者葡萄糖浓度CGM行业壁垒高，研发+生产+销售构建准入门槛注册审批：监管审注册审批：监管审批严格，需经临床试验验证产品安全性和有效性CGM产品监管程度较高，中国、美国、欧洲上市均需要通过严格的审批程序。欧盟：CGM在欧盟被归为3类医疗器械，获得CE认证需要满足体外诊断器械指令及最近生效的医疗器械法规 (MDR)的各项要求。CGM临床试验主要评估指标包括：YSI参考值的一致率、平均绝对相对误差值(MARD)。次要评估指标包括高血糖和低血糖警报功能以及检测成功率等指标，CGM的临床试验通常耗时1-2年。品YSI一致率警成功率功率低血糖预警成功率低血糖检测成功率G6FreestyleLibre2ConnectAAA泰AiDEXG7感器电极示意图本分类材料传感器结构件和包装基本进口原材料，占产品成本感器电极示意图本分类材料传感器结构件和包装基本进口原材料，占产品成本射器电子硬件例高产优势明显生产生产门槛：质量控制要求较高，厂商需保证良品率规范(QSR)要求规定了所有设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中的质量体系，FDA会不定期进行是否执QSR良品率是CGM厂商普遍面临的挑战。第一代电化学传感器技术是目前多数CGM厂商使用的技术，以德康为例，其多批量化生产能力是CGM厂商的核心竞争力之一。CGM体积小，结构复杂，关键部件传感器的生产涉及多个零部件；传感器生产对生产工艺可靠性要求高，新产品生产线须循序渐进才能成熟；产能、产率、货架期等均是CGM稳定性关氯化银电极聚氨酯层酶层电极层极极CGM行业壁垒高，研发+生产+销售构建准入门槛销售渠道销售渠道：需建立覆盖医院与患者的销售体系CGM兼具医疗与消费属性，院内场景具有较强患者教育作用和引流效果，院外场景对产品体验关注更高。CGM当前医患认知度较低，且操作门槛比指血血糖仪更高，未来国内渗透率提升较为依赖厂商的学术推广。CGM产品在医院端与零售端均可实现销售：一方面CGM在佩戴使用上相比BGM更为复杂，医生指导意见对患者初次佩戴有较强引导性，厂商需要在医院端加大推广力度，建立品牌影响力和粘性；另一方面，患者复购使用可通过零售端渠道完成，且后续指导使用、数据分析也对售后支持提出较高要求。此外，指血血糖仪和CGM的销售渠道具有较强协同性，指血血糖仪深耕多年的厂商如三诺生物、鱼跃医疗或将拥有渠道优势。GM 医生对CGM的准确性和稳定性最为关注，对于是否免校准关注度可能不高；CGM性能若能在医院得到验证，医生提高推荐力度，有助于建立品牌的影响力和粘性； 患者对CGM的选择受到医生影响较大，当前医生对CGM认知度较低情况下，院内者可通过零售端渠道完成复购，对产品口碑、使用体验、价格关注度较高；需提供高标准的服务，如指导使用、售后支持、数据分析等；20162017售渠道示意图百万美元20162017售渠道示意图百万美元249420182019202020212022Q1分销0销售渠道：厂商推广销售渠道：厂商推广CGM需建立专业性强的销售团队以德康为例，销售渠道可分为直销和分销。德康早期在销售管理费用上投入巨大，随着产品受到专业糖尿病机构的认可以及在患者中知名度提升，销售管理的费用率逐步下降。直销主要借助内分泌专家、内科医生以及糖尿病教育者向糖尿病患者推广CGM，同时与经销商签订分销