GMP考试1-44题附答案

GMP考试1-44题[复制]基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________部门：________________________岗位:________________________1.GMP的含义是（）。[单选题]药品经营质量管理规范药品生产质量管理规范(正确答案)药品非临床研究质量管理规范药品临床试验管理规范答案解析：GMP前言2.生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（）[单选题]药品标准包装材料标准相应的质量标准(正确答案)食品标准答案解析：GMP第十二条3.我公司的质量方针是什么？诚实守信、精益求精(正确答案)质量第一、信誉至上品质第一、诚信经营持续改进、安全有效(正确答案)答案解析：诚实守信、精益求精、持续改进、安全有效4.GMP制定的依据为《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。[判断题]对(正确答案)错答案解析：GMP第一条5.制定GMP是为了规范药品生产质量管理。[判断题]对(正确答案)错答案解析：GMP第一条6.药品生产企业应当建立药品质量管理体系。[判断题]对(正确答案)错答案解析：GMP第二条7.药品质量管理体系是指质量保证系统和生产管理系统。[判断题]对错(正确答案)答案解析：GMP第二条8.（）是药品生产管理和质量控制的基本要求。[单选题]中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药典中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产质量管理规范(正确答案)答案解析：GMP第三条9.GMP的实施旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。[判断题]对(正确答案)错答案解析：GMP第三条10.GMP目标因素是什么？①将人为的差错控制在最低限度；②防止正确药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。[单选题]①②②③①②③(正确答案)①③答案解析：GMP第3条11.GMP旨在最大限度地降低药品（）过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。[单选题]生产(正确答案)储存运输销售答案解析：GMP第三条12.GMP是药品（）和（）的基本要求。生产管理(正确答案)研发管理销售管理质量控制(正确答案)答案解析：GMP第三条13.GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合（）和（）的药品。客户要求预定用途(正确答案)注册要求(正确答案)药典答案解析：GMP第三条14.GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中（）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。污染(正确答案)交叉污染(正确答案)混淆(正确答案)差错(正确答案)答案解析：GMP第三条15.（）应当确保实现既定的质量目标。[单选题]企业负责人质量受权人质量管理负责人企业高层管理人员(正确答案)答案解析：GMP第6条16.企业如何才能确保所有生产的药品符合预定的用途和注册要求？建立符合药品质量管理要求的质量目标(正确答案)将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求贯彻到药品生产、控制的全过程(正确答案)将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求贯彻到产品放行的全过程(正确答案)将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求贯彻到储存、发运的全过程(正确答案)答案解析：GMP第5条17.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关（）的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。安全(正确答案)有效(正确答案)质量可控(正确答案)价格合理答案解析：GMP第5条18.（）应当共同参与质量目标的实现并承担各自的责任。客户不同层次的人员(正确答案)供应商(正确答案)经销商(正确答案)答案解析：GMP第6条19.企业应当配备足够的、符合要求的（），为实现质量目标提供必要的条件。人员(正确答案)厂房(正确答案)设施(正确答案)设备(正确答案)答案解析：GMP第7条20.（）是质量管理体系的一部分。[单选题]生产管理质量保证(正确答案)设备管理人员培训答案解析：GMP第8条21.质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（）体系，以保证系统有效运行[单选题]质量管理质量控制文件(正确答案)生产管理答案解析：GMP8条22.质量保证系统应当确保。按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。(正确答案)每批产品经质量受权人批准后方可放行(正确答案)足够的厂房和空间在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施(正确答案)答案解析：GMP第9条23.质量保证系统应当确保。药品的设计与研发体现新版GMP的要求。(正确答案)管理职责明确(正确答案)确认验证的实施(正确答案)适用的设备和维修保障答案解析：GMP第9条24.GMP体系应能确保()。药品的设计与研发体现本规范的要求(正确答案)生产管理和质量控制活动符合GMP的要求(正确答案)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误(正确答案)每批产品经质量受权人批准后方可放行(正确答案)答案解析：GMP第9条25.每批药品都必须经质量受权人批准后才可放行。[判断题]对(正确答案)错答案解析：GMP第9条26.药品的设计与研发阶段也应体现GMP规范要求。[判断题]对(正确答案)错答案解析：GMP第9条27.质量保证系统应确保：生产管理和（）活动符合本规范的要求[单选题]储运管理质量控制(正确答案)产品质量产品实现答案解析：GMP9条28.对导致药品投诉和质量缺陷的原因应进行调查，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。[判断题]对(正确答案)错答案解析：GMP第10条29.飞行检查发现某公司《进入D级区更衣指南》，人员操作时未按文件执行，并给予解释平时均是这样更衣，并比文件规定要求更严格。[判断题]对错(正确答案)答案解析：GMP第10条30.某车间生产操作人员通常在完成所有生产操作后再填写记录，这样大大节约了时间。这种做法是否正确？[判断题]对错(正确答案)答案解析：GMP第10条31.某公司现场QA人员在生产车间发现《XXX产品工艺规程》批准人未填写，审核人已签字的生效文件。[判断题]对错(正确答案)答案解析：GMP第10条32.某企业每年定期组织模拟召回演练，为检验该公司药品召回系统能够确保召回任何一批已发运销售的药品。[判断题]对(正确答案)错答案解析：GMP第10条33.药品生产质量管理的基本要求？[单选题]制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品生产工艺及其重大变更均经过验证配备所需的资源其他选项均对(正确答案)答案解析：GMP第10条34.某车间灌装岗位生产操作人员王某未通过微生物生产知识再培训的考试，车间主任李某考虑到生产任务紧张而且王某在入职时通过了微生物生产知识的培训考试，所以决定让他继续在该岗位正常操作，但不允许他在生产记录上签字。这种做法正确吗？[判断题]对错(正确答案)答案解析：GMP第10条35.某药品在生产过程中发现变更溶剂可以使原料更易溶解，经研究决定变更溶剂，通过验证后即投入使用。这种做法正确吗？[判断题]对错(正确答案)答案解析：GMP第10条36.质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及（）、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。[单选题]培训取样(正确答案)生产维修答案解析：GMP11条37.质量控制应确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。[判断题]对(正确答案)错答案解析：GMP第11条38.质量控制系统应包括哪些？相应的组织机构(正确答案)文件系统(正确答案)取样(正确答案)检验(正确答案)答案解析：GMP第11条39.某公司要求公司所有产品及物料的检验方法都应当经过验证或确认，否则认为该检验方法无效。[判断题]对(正确答案)错答案解析：GMP第12条40.物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有（）。[单选题]数据记录(正确答案)结果结论答案解析：GMP第12条41.下列哪些是质量控制的基本要求？配备适当的设施、设备、仪器(正确答案)降低药品发运过程中的质量风险应当有批准的取样操作规程(正确答案)取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录(正确答案)答案解析：GMP第12条42.<药品生产质量管理规范（2010年修订）>于2011年01月17日经卫生部令第79号发布，自（

）起施行。[填空题]*_________________________________(答案：2011年3月1日)答案解析：2011年03月01日43.《药品GMP指南》六个分册分别为（

）。[填空题]*_________________________________(答案：质量管理体系、质量控制实验室与物料系统、厂房设施与设备、无菌药品、口服固体制剂、原料药)答案解析：《药品GMP指南》编写说明

质量管理体系、质量控制实验室与物料系统、厂房设施与设备、无菌药品、口服固体制剂、原料药

44.药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管