滤芯烘干工艺验证设计方案文档

文件名称滤芯烘干工艺验证方案起草人编制日期年月日版本号01审核人审核日期年月日颁发部门质量保证部QA审核人审核日期年月日生效日期年月曰批准人批准日期年月日发放号分发部门□生产车间 □生产部 □物流部□设备工程部 □质量保证部 □质量控制部□行政人事部 □销售部 □技术开发部□财务部1.目的：滤芯清洗后烘干验证的目的，是采用实践的方法来验证滤芯制造车间滤芯经清洗、脱水后，烘干温度、时间对滤芯的是否充分烘干的影响，通过检测滤芯清洗、脱水、烘干前后的质量是否在可接受增量或减量范围值内，确认滤芯烘干的工艺条件及参数。2•适用范围：验证范围包括滤芯生产所用0.45pm和0.22pm的且经清洗的滤芯。验证按年度3月、6月、9月、12月第一周，验证批次5批，每批次20支十英寸双开口滤芯。3•责任者：车间工艺工程师起草验证方案，经QA审核批准后并由生产制造车间组织实施验证。4・程序：概述滤芯制造许多工艺环节均会有颗粒及微生物污染，同时，滤膜制造也有多组份的添加剂的残留。为了满足微电子、医药等行业对滤芯洁净度、残留物、溶出物、析出物的要求，必须对终端过滤滤芯作超纯水进行冲洗，以去除上述污染物及残留物。清洗后的滤芯必须经过脱水、烘箱干燥，包装后，转场到成品仓库收贮或物流部发送到客户。4.2检验依据SMP-SC-009SOP-SB-016SMP-SC-009SOP-SB-016SOP-SB-017SOP-SB-018SOP-QC-001SOP-SB-028BT125D滤芯清洗机操作规程》离心机操作规程》烘箱操作规程》取样操作规程》电子天平标准操作规程》4.3验证用主要仪器、设备的确认检查确认方案实施过程中所使用的仪器和设备是否完好、是否在效期内设备、仪器型号名称和设备编号检定编号有效期至SS-400型离心机SC-252024RXII-7-C热风循环通用干燥箱SC-272024BT125D电子天秤QC-042015第1页共4页版本号：014.4可接受标准4.4.1离芯机设定转速1900R/MIN,脱水时间1MIN；烘箱温度设定55°C烘干时间：16H。滤芯质量Cv值＜±0.5%，即可接受。计算公式：Cv=Q1-Q2/Q1X100%Q1：未清洗前滤芯质量Q2：满足上述条件，烘后质量验证操作操作人员在每批清洗前称取20支滤芯的质量，并记录于当批记录内，并在滤芯上编号一一对应，以便清洗、脱水、烘干，按如下规则摆放在烘箱一至四层中。按编好号的上述清洗、脱水后滤芯每层放五支，每层的四个角加中心位置各放一只排布，放入烘箱中。按上述条件设定烘箱（烘箱操作规程SOP-SB-018）。冷却到室温时，再称取20支滤芯的质量，并记录于当批记录内。做好记录和汇总分析。异常情况处理验证中一旦出现Cv值不可接受的范围内，根据木桶效应取三支滤芯继续按烘干，直到符合要求，修改并延长烘干时间。重新验证确定可接受标准。验证记录滤芯（半成品）烘干记录表规格型号采样序号冲洗日期规格型号采样序号冲洗日期烘干日期123456789101112131415生产批号Q1Q2CV值1617181920Q1：未清洗前滤芯质量；Q2：满足上述条件，烘后质量操作者： 时间： 记录： 时间： 验证结论从上表可以看出，本次验证，连续 批次 支滤芯，重量CV值，均合格。结论：经实践证明，年度月份的验证的烘干工艺设定的参数是正确的。再验证周期4.9.1在实际生产中如有任何一批次样品超出上述CV值，立即组织再验证。烘箱检修后重新使用，立即组织再验证。正常情况下，每三年实施再验证。验证参与人员职责表及培训4.10.1验证职责表职位职责质量副总批准QA负责人审核车间主任（生产厂长）起草现场QA实施清洗烘干工序作业员实施清洗烘干工序作业员实施4.10.2验证方案培训签名表培训时间总课时授课地点授课人培训目的：培训主要内容：考核形式：□笔试 □口试 口现场操作姓名部门考核