我国医疗器械标准管理现状、问题及对策

我国医疗器械标准管理现状、问题及对策

一引言医疗器械作为现代科学技术产品已广泛用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。近年来，随着我国医疗器械行业的飞速发展，公众对于医疗器械产品的安全性和有效性提出了更高的要求。另外，在经济全球化的大环境下，医疗器械技术贸易壁垒也成为影响我国医疗器械发展的重要因素。技术标准是保证医疗器械安全有效的基础手段，也是政府行使监督管理职权的重要依据，更是我国医疗器械产品开拓国际市场的先决条件。当前，我国医疗器械标准工作已经进入高速发展阶段并初显规模，但在管理方面仍然存在着一些制约医疗器械标准发展的重要问题。本文在总结我国医疗器械技术标准现状的基础上，分析标准管理中存在的问题，并提出了进一步的建议。二医疗器械标准取得的进展及标准适用性问题我国医疗器械标准工作在经历了一个从无到有的过程后，从20世纪80年代初，由全国9个医疗器械研究所负责医疗器械不同专业领域的标准化工作，到现今已经有23个医疗器械专业标准化技术委员会活跃在全国医疗器械标准工作中，这样迅猛的发展是为了适应医疗器械领域对标准需求不断增加的需要。近年来我国医疗器械标准工作取得的主要进展有以下几个方面。首先，标准数量增长迅速。截至2008年6月1日，我国现有的医疗器械国家标准共有164个，行业标准共有579个，包括基础标准、安全标准、方法标准和产品标准等。其次，企业积极参与标准制修订工作。我国食品药品监督管理局于2006～2007年发布的78个标准中，企业参与的共有45个，占总数的57.6%。最后，实施国际标准促进了产业发展。实施ISO13485医疗器械质量管理体系国际标准为企业带来了收益：消除国际贸易中的技术壁垒；提高和改善了企业的管理水平；提高和保证了产品的质量水平；增强企业产品的竞争力。上述成绩的取得是我国医疗器械标准利益相关各方共同努力的结果，但是在标准适用性方面也存在一些亟待解决的问题，主要有以下几个方面。1.标准体系不健全在医疗器械行业范围内，各标准之间存在着客观的内在联系，相互依存、相互制约、相互衔接、相互补充，构成一个既复杂又有很强系统性的有机整体，即为医疗器械标准体系。实践证明，只有孤立的产品质量标准是远远不够的，还必须制定对实现产品最终质量要求起保证作用的原材料、工艺等方面的标准，共同发挥作用。产品质量的保证，说到底是整个系统的效应。目前，急需建立一套科学的医疗器械标准体系，为我国医疗器械标准的制修订管理提供依据。2.采用国际或国外先进标准中存在问题从目前技术发展的现状来看，国际标准和西方发达国家的标准仍然是先进技术水平的代表，因此对国外先进标准的采标率间接反映出标准的技术水平，如果采标率过低，则表示我国的标准水平相对落后。[1]目前，我国医疗器械标准大部分跟踪ISO和IEC国际标准，但在采标中要求降低指标的情况也时有发生。另外，在国际标准征求意见的时候，归口单位有时急于表决“同意”，而导致某些转化过来的标准不适用于我国医疗器械产品的现状；在采用国际标准的时候，还存在把“采用”与“翻译”等同看的问题，未能虑及测试手段，致使通用标准贯彻难度加大。3.强制性标准范围较宽且代替技术法规1988年发布的《中华人民共和国标准化法》将标准分为强制性和推荐性两种。1990年发布的《中华人民共和国标准化法实施条例》规定了强制性标准范畴。WTO/TBT协议规定，为了不给国际贸易制造不必要的障碍，各成员方仅应为实现正当目标而制定和实施技术法规。这里所说的“正当目标”是指国家安全、防止欺骗、保护人身健康和安全、保护动物植物的生命和健康、保护环境五个方面。在我国，强制性标准是技术法规的一种。但从本质上讲，标准与技术法规不同。我国医疗器械强制性国家标准占国家标准总数的50.6%，强制性行业标准占行业标准总数的53.7%。在这些强制性标准中，符合“五个正当目标”，如GB9706.9-1997《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》标准可以是强制性的，而另外一些基础、方法和管理标准的制定目的不符合“五个正当目标”，如GB10149-88《医用X射线设备术语和符号》标准不应当为强制性的。将强制性标准代替技术法规对医疗器械行业进行规范，存在一定的弊端，使必须执行的与可以由执行者根据实际进行选择的混杂在一起，给实施和监督这些强制性标准带来很大的困难。政府应当依据标准进行监管，但是不能仅仅“依靠”标准来保证医疗器械产品的安全有效。4.标准公开性差目前，我国尚没有一个专门的机构负责整个医疗器械标准信息的整理和提供。企业只能在国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心的网站上检索到标准的题录。这在标准的利用上就形成了一定的障碍。[2]三医疗器械标准制修订程序及存在的问题医疗器械标准制修订程序划分为九个阶段：预阶段、立项阶段、起草阶段、征求意见阶段、审查阶段、批准阶段、出版阶段、复审阶段、废止阶段。我国医疗器械标准制修订程序中主要存在以下的问题。立项：立项阶段不慎重，由于我国尚未建立医疗器械标准体系及缺乏有效的信息沟通，致使国家标准项目和行业标准项目之间、行业标准项目之间重复。另外，由于盲目追求标准数量，造成了一个标准分成几个小标准的状况。起草：医疗器械标准验证是标准起草过程的重要程序，对于一些采用的国际标准和国外先进标准，存在重“翻译”，轻“验证”的问题，还有一些标准中部分项目因仪器、方法多种原因无法验证。征求意见：征求意见一般分为函审和会审两种。征求意见的单位和代表不是标准利益的相关方；无故省略征求意见阶段；征求意见的范围过窄。审查：审查会往往只就文字上做些修改，涉及具体技术内容较少；参加审查会的代表性不强；审查会参与的企业较少。批准：我国标准审批存在明显的滞后现象。有的标准甚至需要1～2年的时间才得以发布。滞后的标准批准不仅不能促进技术的发展，反而会制约技术进步。出版：我国未规定标准批准发布到出版物正式面市的时限，使得有些标准批准发布了相当长时间用户尚不能获取，形成“标准真空”，造成了产品检验者、制造商和用户之间执行标准的不一致，以致出现了制造商和用户仍按老版本标准签订合同的现象。复审：目前医疗器械行业还未建立统一的复审机制。另外，在医疗器械标准制修订过程中，缺乏有效的信息反馈。缺少标准使用者的意见或疑问的反馈及处理机制，标准贯彻执行情况和标准需要修改的信息不能及时反馈。缺少对标准项目的不满，或对技术委员会对标准项目的处理不满的申诉机制。四标准制修订管理体制及存在问题我国医疗器械国家标准由国家标准化管理委员会统一编制计划，协调项目分工，组织制、修订，统一审批和编号。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门——卫生部所属SFDA进行审批、编号、发布，并报国家标准化委员会备案。目前，对医疗器械标准管理的部门主要为SFDA医疗器械司标准处和SFDA医疗器械技术审评中心的医疗器械标准化委员会筹备组。医疗器械标准的制修订工作主要由相关的专业标准化技术委员会承担。全国专业标准化技术委员会是由国家标准化管理委员会批准成立，实行统一规划和管理。这样的管理体制也存在一定的问题，主要有以下几个方面。1.多头、分散管理造成各部门间的协调问题（1）国家标准化委员会与SFDA管理的协调机制不完善。我国医疗器械标准管理部门主要为国家标准化委员会和国家食品药品监督管理局，分别管理医疗器械国家标准和行业标准。而国家标准和行业标准制修订工作均由各个医疗器械标准化技术委员会承担。因此在实际操作中，医疗器械国家标准和行业标准的管理不协调。较为明显的问题是标准重复立项。（2）SFDA与药典委、卫生部等其他部门协调机制不完善。我国很多医疗器械产品实际上是医疗器械与药品的混合体，这些产品在分类及归属方面难免存在争议。针对这些产品，需要与药典委协同制定标准。但目前这种协调机制尚未建立，还存在二部门所制定的标准不统一、不协调的问题，如血袋保质期（药监局）与血制品保质期（卫生部）规定的不协调。2.标准化技术委员会之间协调机制不完善我国医疗器械标准化技术委员会大部分挂靠于医疗器械检测中心，随着市场经济的发展，各个检测中心也呈现“半市场化”的趋势。因此，也出现了检测中心集“立法”和“执法”于一身的现象，即利用挂靠的技术委员会制定很多“标准”，从而掌控了相应产品的检测权。由于缺少统一协调部门，在涉及交叉学科项目时，与之相关的各个标准化技术委员会便争相拥有标准制定权。3.企业尚未成为医疗器械标准工作的主体有些龙头企业已经参与到国家标准、行业标准的制定，然而，就企业整体而言，远远未能成为我国医疗器械标准工作的主体。分析其原因，主要有两点：在观念上，企业对标准化的重视不够；政府未能提供企业参与标准化工作的平台。4.行业协会等利益相关方尚未参与到标准活动中目前，我国医疗器械行业尚未形成行业协会、学会等社会团体参与标准化活动的机制。笔者在前期的专家深入访谈中了解到，我国医疗器械行业协会只参与标准的宣贯，对于标准制修订、征求意见和评审都极少参加。学会的各个领域的专家学者对于国内外技术的最新进展都有相当的了解，消费者也是重要的利益相关方，行业协会、学会及消费者等利益相关方在标准化活动方面的缺失，是我国医疗器械标准整体水平落后的一个不容忽视的原因。五实施监督机制及存在的问题医疗器械标准是我国医疗器械注册审查的重要内容，也是产品进行注册检测的依据。在医疗器械标准的实施监督过程中主要存在以下的问题。1.医疗器械标准在使用过程中的评价问题全国各个检测机构的承检范围不一，相互之间有重叠的检测范围。由于各个检测中心的支付能力不一，所购买检测设备精密度存在差异，所以会出现同一个产品，同样的标准检测结果存在明显差异的情况。2.送样检测中的“样品”问题各个医疗器械产品在注册时送到检测机构的产品是送样检测，而且送样过程由企业自行完成，如果“样品”通过检测，该类产品均能在市场上销售。这样的过程并不能保证所使用医疗器械的安全有效。六保障机制及存在的问题1.经费投入情况及存在的问题按照相关规定，我国医疗器械国家标准的制修订经费主要来自于国家标准化委员会的拨款，平均每个标准2.5万元左右；行业标准制修订的经费主要来自于国家食品药品监督管理局的拨款，平均每项标准经费约5万元。另外，财政部也以中央财政转移支付的方式对国家医疗器械标准体系的建设予以投入。但是，在标准经费的管理方面，也存在着一些问题。（1）国家标准和行业标准经费的经费金额差异过大。国家标准和行业标准经费的差异造成了各个标准化技术委员会在申请项目的时候“视经费而立项”。这也造成了国家标准体系和行业标准体系的混乱。（2）经费来源较为单一。目前，我国医疗器械标准管理的经费主要来自于政府投入，单一的经费投入模式不仅对政府造成了一定的负担，而且加重了企业对政府的依赖心理，不利于激发企业参与标准工作的积极性。2.人员投入情况及存在的问题截至2006年底，我国共有医疗器械标准机构38家，标准化专业人员共233人，其中专职的有89人，兼职的有144人。目前，我国医疗器械标准人才缺乏，专职人员较少，而且培养机制尚未建立，这是制约医疗器械标准发展的重要因素。（1）医疗器械标准管理人员较少，“兼职”现象明显。目前各级部门对于标准的制定都处于“兼职做”的状态。其次是负责标准制定的各个技术委员会，平均每个技委会的工作人员为1～2人。他们要负责标准的立项、制定（修订）、审定会议及一系列的工作，工作负荷量较大。对于标准制定的主体——企业来说，现在大多数企业尚未设立专门的标准化部门，企业标准化力度不够，做标准的大都是研发部门的人员。（2）人才培养机制不健全。当前，国家标准化委员会和中国标准化协会先后开展了一些标准化培训活动，但培训机制不稳定，而且这些培训的对象只局限于标准化工作者。七建议与对策围绕我国医疗器械标准管理现状及存在的问题，笔者提出以下几条建议。（一）加强医疗器械标准适用性管理1.建立和完善医疗器械标准体系建议按照GB/T13016-91《标准体系表编制原则和要求》，建立我国医疗器械标准体系，编制医疗器械标准体系表。医疗器械标准体系的编制、实施和监督应当由以下部门负责。（1）在国家药监局确认后，由医疗器械行业协会发布全国医疗器械标准体系，并监督其执行情况。（2）各医疗器械标准化技术委员会编制、实施本专业的医疗器械标准体系。建议各医疗器械标准化技术委员会在深入调查国际和国外主要国家的标准和有关资料的基础上，广泛收集生产、使用、科研、政府等相关方的意见，建立医疗器械标准体系。2.积极参加国际标准化活动，合理采用国际标准（1）积极参加国际标准化活动。首先，积极参与国际标准提案的投票，加强对国际标准提案的研究，并提出国际标准提案。可供采用的方式为：积极跟踪国际标准的动态，组织专家进行评阅、组织企业进行国际标准的适用性讨论以及检测验证。其次，增加参与国际标准组织（ISO和IEC）组织的会议的频率和范围，在经费允许的范围内，参加国际标准组织开展的各类会议，并积极反映我国的意见。再次，加强“实质性”参与国际标准化的活动。积极承担ISO、IEC标准化技术委员会主席和秘书处工作。第四，转变产业界意识，强化参与国际标准化的机制。最后，加强国际标准化重要性的宣传，提高企业对国际标准化活动的重视程度，鼓励产业界提出国际标准的提案。（2）合理采用国际标准。采用国际标准时应当重视以下几个原则：①我们既不能盲目地相信国外的标准，也不能毫无选择地随意地采标。②我们应当统一采标的原则，全面分析研究国际标准，对适合中国国情的国际先进技术标准尽快采用。③在有国际标准的前提下，我们仍然要以国内市场和产业为主进行考虑。3.建立医疗器械标准信息共享平台，加强标准交流活动在目前的信息化时代，建立医疗器械标准信息共享平台对于推进医疗器械标准管理是非常必要的，具体建议如下。（1）涉及医疗器械安全和性能方面的标准，卫生部SFDA技术法规中规定企业必须强制执行的标准应当公开。国家标准化委员会和行业协会在其网站上进行公开，提供免费获取。（2）推荐采用的技术标准可由各标准化技术委员会为其会员提供标准服务项目。（二）优化医疗器械标准制修订程序立项阶段：标准立项应充分考虑标准背景、适用性、可行性及检测等各方面的问题，在标准立项阶段可征求相关的生产企业的意见。建议加强标准项目管理，对标准的重复性进行考察并加强与相关机构的协调工作。起草阶段：标准的起草应当重视验证的问题，要经过企业的验证后才能确定其适用性。目前，国内起草一个医疗器械标准，只要求有1～2个厂家验证通过即可，笔者个人认为，这是远远不够的，这对于企业和政府监管来说都是不利的。因此，建议标准的验证工作由占产值80%以上的企业验证后发布执行。征求意见阶段：建议加强征求意见阶段的开放性。即在一定时间内（如6个月）进行公示，收集社会各界，包括消费者、使用者的意见。审查阶段：加强医疗器械标准的审查的管理，尤其是审查时限方面，建议国家标准化委员会和相关管理部门在收到报批稿6个月内给出意见。批准阶段：标准批准发布后，建议在官方网站、相关行业协会进行公布。出版阶段：应当规定标准出版的时限，建议标准出版部门在收到标准后2～3个月内必须出版发行。复审阶段：建立良好的标准复审机制，对于不合理的、过时的标准及时进行修订或者废止。（三）完善医疗器械标准制修订管理体制1.改革我国医疗器械标准类型（1）从标准层次上，建议将标准分为国家标准、协会标准和企业标准。从长期目标来看，笔者认为，我国医疗器械标准从层次上分为国家标准、协会标准和企业标准，可以更加有效地发挥企业的标准化主体作用。国家标准是需要在全国范围内统一和适用的技术要求。国家标准由国务院授权的国家标准化管理机构统一协调管理和组织制定。协会标准由行业协会组织制定和管理。建议建立行业协会直接参与标准的起草、制修订的机制。标准内容主要是本行业范围内的除国家标准之外的技术标准，可以由企业自主采用。企业标准则由企业自行制定并在内部强制执行的标准。（2）从标准属性上，将强制性标准转化为技术法规。笔者认为可以按照“三步走”的方式完成强制性标准中关于产品特性或生产工艺和生产方法的标准向技术法规的转化。第一步：严格掌握医疗器械强制性标准的适用范围，除按《中华人民共和国标准化法》规定之外，可考虑采纳WTO/TBT协定所规定的五个方面（即以上阐述的“五个正当目标”）。第二步：改革医疗器械强制性标准制定程序，作为必须执行的法规性标准，其计划立项、标准的起草、征求意见、审查和发布都要区别于推荐性标准的制定程序。第三步：将现有强制性国家标准中规定产品特性或其有关工艺和生产方法的那些标准转化为技术法规。2.完善医疗器械标准制修订管理机构设置根据我国医疗器械标准管理中存在的问题，考虑到现实情况，建立我国医疗器械标准的总体协调部门是必要的，而为了调动医疗器械企业参与标准工作的积极性，笔者建议，由SFDA与国家标准化委员会经过协商，授权医疗器械行业协会承担医疗器械标准管理的总协调工作。由行业协会负责协调医疗器械标准的制修订工作，有利于发挥企业医疗器械标准工作主体作用的积极性。（1）国家标准化管理委员会。统一管理全国标准化工作，提出全国标准化发展战略和规划；筹备、管理全国标准化技术委员会，并发布规章制度对标准的运行进行规范化；发布由医疗器械行业协会提出的国家标准计划；审批和发布医疗器械国家标准；代表中国参加国际标准组织（IEC和ISO）的活动；提供信息反馈平台，完善上诉机制。（2）卫生部及其所属的药品监督管理部门。卫生部及其所属的药品监督管理部门负责发布由医疗器械行业协会提出的协会标准计划；根据制定的国家标准和协会标准发布相应技术法规，通过技术法规加强对标准实施的监督。（3）医疗器械行业协会。建议在SFDA和国家标准化委员会的授权下，医疗器械行业协会担任标准制修订管理的总协调工作，主要职责为：提出协会标准化发展工作重点和医疗器械标准的立项建议；建立医疗器械标准体系，发布医疗器械标准体系表；与相关单位进行协调，组织制定协会标准；对发布的标准进行宣贯；指导企业标准化活动。（4）医疗器械技术标准化委员会。我国医疗器械标准化技术委员会在标准制修订方面做出了重要贡献，建议其主要负责以下工作：建设医疗器械标准专业体系；提出制修订国家标准和协会标准项目的建议，承担国家标准和协会标准制修订的任务；调研、跟踪国外相关标准的制定情况，并积极参与国际标准化工作。3.完善医疗器械企业标准化制度，发挥主体作用笔者建议，企业标准化工作着重从以下几个方面进行。（1）转变意识，充分认识企业在标准化工作中的主体地位并发挥主体作用。标准是一种组织行为，最初是企业的内部行为，以后扩展到行业组织，政府组织和国际组织，出现了行业标准、国家标准及国际标准，但标准化主体仍然是企业组织。企业标准是构成协会标准、国家标准的基础，只有企业真正重视标准工作，国家的标准工作才能走上一个新台阶，才能使我国企业竞争力进一步加强。（2）加强企业标准化体系的建设，编制企业技术标准体系表。企业标准化活动的总目标包括建立以产品系列标准为核心的标准体系，为企业管理和生产效率的提高及产品质量的稳定可靠构筑优化内部环境。企业应当认真研究制定符合市场需求及其变化并使用户放心满意的产品标准，从而为市场占有率的提升开创一个良好局面。（3）加强对国际国外医疗器械标准的跟踪、研究和采用，积极参与国内相关标准化技术委员会的标准制修订工作。企业应当调研、收集国内外同类产品标准状况，密切跟踪国外企业在技术标准方面的发展趋势，及时了解掌握国际标准和国外先进标准现状及技术水平；要加强标准的研究工作，结合实际加以对比分析，消化吸收。要积极参与国内医疗器械标准的制修订工作，以便改进企业内部的工艺和技术。（4）加强对标准研究经费的投入。企业应该认识到，标准的制定是关乎企业自身竞争力的重要因素，因此，在开发新产品的同时，理应投入相当经费开展标准研究，在新产品开发成功之时，也即形成了企业内定的强制性标准，从而会有助于企业迅速占领市场。（5）增强实验室建设，为标准的检测提供依据。4.发挥利益相关方在标准工作中的作用医疗器械标准中的利益相关方主要有：政府、协会、学会、消费者。（1）政府应当构筑良好的政策空间，创造良好的标准工作氛围。即在政策中给予明确的导向，鼓励社会各相关部门参与标准化活动；在国家资源分配上向标准倾斜，增加人力、物力的投资。同时支持企业成为标准化的主体。鼓励政府人员参与标准的制修订工作。（2）完善行业协会、学会直接参与医疗器械标准制修订工作的机制。行业协会是企业的代表，由他们组织企业进行标准化活动，有利于促进企业成为医疗器械标准的主体。学会是由业界的先进技术人员组成，他们的研究大多是前沿技术，因此，在这些研究过程中形成的标准，有利于促进我国医疗器械技术的发展和提高技术贸易壁垒。（3）建立消费者反馈机制。建议通过国家标准化委员会进行意见的反馈。通过以下的方式提高消费者的参与：标准开发过程中鼓励消费者发表意见，尤其是在标准公开征求意见阶段；推进消费者的标准化教育，并鼓励他们参与标准开发。（四）建立健全实施监督机制（1）建议卫生部所属SFDA加强对检测中心的管理，定期根据相应的标准对检测中心进行审查，对其检测仪器的准确性进行分析，以确保其检测结果的正确性。（2）改革医疗器械注册检测的“样品”送检机制，建议改为由检测机构进行抽样检测。（3）加强对医疗器械产品上市后的抽验机制的执行。（4）完善我国国家医疗器械标准相关的法律法规，加强对我国医疗器械标准的实施和监督，对违反法律法规的企业增加惩罚力度。（五）建立稳定的保障机制（1）建立完善的财政保障机制。完善国家经费投入保障机制，建议国家在原有标准投入的基础上不断加大经费投入，并对经费分级管理：①重大经费支持基础、方法等标准的科研。建议建立重大经费支持我国医疗器械基础性标准的研发。②建议设立国际标准化活动经费，以鼓励政府部门、标准化技术委员会及企业参与国际标准化活动。③标准的验证是标准制修订的重点，为了加大对标准的验证认可程度，国家提供部分经费支持更多的企业进行标准的验证工作。④奖励性经费，对于标准化工作表现优秀的个人或者