2021年法规-密押卷（二）附答案

2021年法规-密押卷（二）[复制]您的姓名：[填空题]*_________________________________基本信息：[矩阵文本题]*片区负责人：________________________1．根据执业药师资格制度现行规定，不予注册的情形，不包括[单选题]*A.受过取消执业药师执业资格处分不满2年的B.不具备完全民事行为能力的C.无正当理由不在岗执业超过半年以上又重新上岗的(正确答案)D.患有乙类传染病并处于传染期的答案解析：本题主要考查执业药师注册管理。执业药师不予注册的情形：(1)不具备完全民事行为能力的；(2)因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；(3)受过取消执业药师执业资格处分不满2年的；(4)国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)。2．根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是[单选题]*A.中药B.化学药C.生物制品D.兽药(正确答案)答案解析：本题主要考查药品的定义。药品特指人用药品，不包括兽药和农药。3．下列不属于申请医保定点零售药店应当具备的条件的是[单选题]*A.取得药品经营许可证B.至少有1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该零售药店所在地，药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内C.至少有2名熟悉医疗保障法律法规和相关制度规定的专(兼)职医保管理人员负责管理医保费用，并签订1年以上劳动合同且在合同期内D.至少有1名取得医师执业证书、乡村医生执业证书或中医(专长)医师资格证书且第一注册地在该医疗机构的医师(正确答案)答案解析：本题主要考查定点零售药店应该具备的条件。“至少有1名取得医师执业证书、乡村医生执业证书或中医(专长)医师资格证书且第一注册地在该医疗机构的医师”属于定点医疗机构应该具备的条件。4．药品通常是以货币交换的形式到达患者手中，所以它也是一种商品，但药品以治病救人为目的，所以它是特殊商品。下列属于药品特殊性表现的是[单选题]*A.安全性B.专属性(正确答案)C.稳定性D.有效性答案解析：本题主要考查药品的特殊性。药品的特殊性体现在4个方面：专属性、两重性、质量的重要性和时限性。5．根据《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉的通知》，各省级医疗保障部门不得增加医疗保险药品目录内的药品不包括[单选题]*A.甲类药品B.乙类药品C.医疗保险药品目录中规定的不予支付的中药饮片D.民族药(正确答案)答案解析：本题主要考查医保药品目录的分类、制定与调整。根据《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)〉的通知》，各地要严格执行《2020年药品目录》，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。各省(区、市)医疗保障主管部门按国家规定纳入《药品目录》的民族药、医疗机构制剂纳入“乙类药品”管理。6．负责组织拟订国民健康政策部门为[单选题]*A.国家药品监督管理局B.卫生健康主管部门(正确答案)C.医疗保障主管部门D.药品评价中心答案解析：本题主要考查卫生健康主管部门的职责。卫生健康主管部门负责拟订国民健康政策。7．下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是[单选题]*A.药品再评价B.药品不良反应的调查与评价C.药品追溯系统信息化D.承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任(正确答案)答案解析：本题主要考查药品安全管理的主要措施。根据药品供应链中各种机构的职能，药品再评价由药品生产企业、药品监督管理部门负责；药品不良反应调查与评价由药品生产企业、省级药品不良反应监测机构负责；所有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位都应当通过信息化手段建立药品追溯系统；药品上市许可持有人要始终以保护公众健康为中心，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。8．国内某大型生产企业A研发了一种可以有效控制宫颈癌的药品B，为了迅速占领市场，经过国家药品监督局批准后，该企业大量生产该药品B，B药品的生产批号为150051，生产日期为2015年10月1日，有效期为3年，其有效期可以标注为[单选题]*A.有效期至2018年09月30日(正确答案)B.有效期至2018年08月C.有效期至2018年10月D.有效期至2018/10/01答案解析：本题主要考查药品有效期标注。有效期标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。9．根据《药品管理法》，公民、法人或其他组织有权行政诉讼的情形不包括[单选题]*A.工作人员对其所在行政机关的奖惩、任免不服的(正确答案)B.对行政机关做出的有关许可证、执照、资格证书、农业承包合同变更、中止、撤销的决定不服的C.行政机关依法发放抚恤金、社会保障金或最低生活保障费的D.对行政机关做出的关于确认土地等自然资源的所有权或使用权的决定不服的答案解析：本题主要考查行政诉讼不予受理的范围。行政诉讼不予受理的范围：(1)国防、外交等国家行为；(2)行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；(3)行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；(4)法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；(5)公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；(6)行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；(7)不具有强制力的行政指导行为；(8)驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；(9)对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。BCD是予以受理的。10．下列关于中药注射剂概述的说法，不正确的是[单选题]*A.中药注射剂的处方组成，包括植物药、动物药及矿物药B.中药原材料受产地、气候、种植方式、储存方式等影响，其有效或有害成分相差很大C.供制备中药注射剂的常用原料药，只是常用中药的一小部分D.由于注射剂直接注入体内，质量要求很高，组成药味越多越难研制，故其组成的药味数宜少，最好不超过2种。(正确答案)答案解析：本题主要考查中药注射剂概述。由于注射剂直接注入体内，质量要求很高，组成药味越多越难研制，故其组成的药味数宜少，最好不超过3种。11．根据消费者权益保护，购买商品时，消费者的权利不包括[单选题]*A.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督B.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件C.要求经营者提供商品的生产工艺(正确答案)D.因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿答案解析：本题主要考查消费者的权利。消费者权益保护，购买商品时，消费者的权利不包括要求经营者提供商品的生产工艺。12．关于特殊医学用途配方食品的说法，不正确的是[单选题]*A.特殊医学用途配方食品包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品B.特殊医学用途配方食品批准文号有效期为5年C.特殊医学用途配方食品的注册格式是：国食注字TY+4位年号+4位顺序号D.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告发布只能在国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门共同指定的医学、药学专业电视栏目上发布(正确答案)答案解析：本题主要考查特殊医学用途配方食品广告的管理及定义。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告发布只能在国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门共同指定的医学、药学专刊上发布。13．药事管理与药物治疗学委员会(组)设主任委员1名，由医疗机构负责人担任，设副主任委员若干，由药学和医务部门负责人担任。该部门在药品采购中的职责不包括[单选题]*A.制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录B.建立药品遴选制度C.审核本临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜D.统一采购供应医疗机构临床使用的药品(正确答案)答案解析：本题主要考查医疗机构药事管理组织的职责。药事管理与药物治疗学委员会(组)负责医疗机构药品市场准入，也就是决定医疗机构可以采购什么药品。药学部门在药事管理组织决定后，来统一采购供应医疗机构临床用药。14．关于化妆品上市管理的说法，错误的是[单选题]*A.国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理B.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口C.国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案D.进口普通化妆品应当在进口时向国务院药品监督管理部门备案(正确答案)答案解析：本题主要考查化妆品的界定和分类。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。选项D错为“进口时”，程序要求不一致。故答案为D。15．根据《药品广告审查发布标准》，药品广告的审查机关是[单选题]*A.省(区、市)药品监督管理部门、市场监督管理部门(正确答案)B.省级工商管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级工商管理部门答案解析：本题主要考查药品广告审查机关。省、自治区、直辖市药品监督管理部门、市场监督管理部门是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审查工作。16．某企业经药品监督管理部门审查、批准后，核发了《药品经营许可证》，载明了药品经营范围。经营范围可以包括[单选题]*A.中药材B.生化药品C.放射性药品D.体外诊断试剂(药品)(正确答案)答案解析：本题主要考查药品经营方式、经营类别与经营范围。其一，药品经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、体外诊断试剂(药品)、中药饮片、中成药、化学药、化学原料药(仅限批发)。其二，在此题情景中，企业的类型不是命题点，经营范围与旧版《药品经营许可证》的区别才是命题点。选项A中的中药材一般按农副产品管理，不再列入药品经营范围管理。选项B中的生化药品根据注册申请要么是生物制品，要么是化学药品，经营范围不再列这个类别。选项C中的放射性药品由《放射性药品经营许可证》管理，不在一般企业的《药品经营许可证》中管理。17．根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》，有关麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是[单选题]*A.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂B.药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记C.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装(正确答案)D.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地药品监督管理部门和公安机关报告答案解析：本题主要考查含麻黄碱类复方制剂的销售管理。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。18．禁止未取得药品批准证明文件进口药品，下列关于其法律责任的说法，错误的是[单选题]*A.未取得药品批准证明文件进口药品的，没收违法生产、进口、销售的药品，责令停产停业整顿，并处违法进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款B.销售未取得药品批准证明文件进口的药品，情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书C.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚，不属于违法行为(正确答案)D.个人自带少量亲属用、自用的入境，是法律允许的，但个人自带少量药品入境后再销售就属于违法行为答案解析：本题主要考查未经批准进口药品的法律责任。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。需要特别说明的是，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，属于违反了药品管理秩序的违法行为，如果情节较轻，可给予依法减轻或者免予处罚，但依然属于违法行为。19．关于自种自采自用中草药管理的人员需要具备的条件不正确的是[单选题]*A.这些人员只限于乡村中医药技术人员(正确答案)B.熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力C.熟练掌握中医基本理论、技能D.熟练掌握自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项答案解析：本题主要考查中药材自种、自采、自用的管理要求。《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》适用于在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，选项A将适用对象缩小了。20．根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的是[单选题]*A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.中成药与中药饮片可以开具在同张处方上C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写(正确答案)D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写答案解析：本题主要考查处方的书写规则。药品名称应当使用规范的中文名称书写，若没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；药品用法可用按照规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写；中药注射剂、中药饮片应当单独开具处方。21．配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理，大力整治网上虚假违法违规信息，严厉查处发布虚假违法广告信息的网站平台，营造风清气正的网络空间的部门是[单选题]*A.工业和信息化管理部门B.互联网信息管理部门(正确答案)C.市场监督管理部门D.卫生健康主管部门答案解析：本题主要考查互联网信息管理部门的职责。互联网信息管理部门是负责配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理，大力整治网上虚假违法违规信息，严厉查处发布虚假违法广告信息的网站平台，营造风清气正的网络空间的部门。22．临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，为进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，应进行[单选题]*A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验(正确答案)D.IV期临床试验答案解析：本题主要考查药物临床试验的分期和目的。III期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。23．医药企业参加药品和医用耗材集中采购、平台挂网等，需提交提交书面承诺。接收书面承诺书的部门是[单选题]*A.省(区、市)药品监督管理部门B.省(区、市)集中采购机构(正确答案)C.市级卫生健康主管部门D.县级药品监督管理部门答案解析：本题主要考查医药价格和招采信用评价制度。医药企业参加或委托参加药品和医用耗材集中采购、平台挂网等，向省(区、市)集中采购机构提交书面承诺，承诺事项包括杜绝失信行为、承担失信责任、接受处置措施等。24．根据《中华人民共和国疫苗管理法》，关于疫苗临床试验要求的说法，错误的是[单选题]*A.开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准B.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施(正确答案)C.国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验D.疫苗临床试验应当遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)答案解析：本题主要考查药物临床试验的规定和质量管理要求。其一，普通药品研制都要遵守GCP，要经国家药品监督管理部门批准才能上市。疫苗是高风险药品，更要符合这样的规定。选项A和选项D说法正确。其二，疫苗临床试验需要在三级医疗机构进行，选项B说法错误。25．苏某，女，40岁，患有咳嗽多年，从微信中得知使用罂粟壳止咳效果奇佳，就兴奋的跑去多家零售药店购买，但是一无所获。以下关于罂粟壳的管理说法错误的是[单选题]*A.处方保存2年备查(正确答案)B.每张处方不得超过3日用量C.连续使用不得超过7天D.罂粟壳必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配答案解析：本题主要考查药品的销售管理。罂粟壳不得单方发药，应当凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方才可调配，每张处方不得超过三日用量，且连续使用不得超过七天，成人一次常用量为每天3~6克。罂粟壳处方保存年限至少3年，零售药店处方保存5年。26．依照《药品经营质量管理规范》，药品零售企业验收结果处理说法错误的是[单选题]*A.验收合格的药品应当及时入库或上架B.验收不合格的药品，不得入库或者上架C.不合格的药品，报告质量管理人员处理D.遇到突发事件时急需药品，验收不合格的药品可先行销售(正确答案)答案解析：本题主要考查药品零售企业验收结果处理。验收合格的药品应当及时入库或上架。验收不合格的药品，不得入库或者上架，应报告质量管理人员处理。27．生物等效性试验指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。关于生物等效性试验的说法，错误的是[单选题]*A.开展生物等效性试验的，应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准(正确答案)B.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验C.原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价D.生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致答案解析：本题主要考查药物临床试验的规定和质量管理要求、仿制药注册和一致性评价要求。生物等效性试验现在是进行备案管理。28．根据《医疗机构药事管理规定》，下列不属于药师的工作职责的是[单选题]*A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案(正确答案)B.开展药物利用评价和药物临床研究C.开展抗菌药物临床应用监测，实施点评处方制度D.协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建设答案解析：本题主要考查医疗机构药师的职责。A选项临床诊断，制定个体化药物治疗方案属于医生的职责。药师的职责是与药品有关的。29．下列关于医保药品使用的费用支付标准确定的说法错误的是[单选题]*A.医保药品使用费用支付标准的确定由各省级医疗保障主管部门和人力资源社会保障部门负责B.执行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品，支付标准按照政府定价确定C.原则上谈判药品协议有效期为三年(正确答案)D.协议有效期内，如有同通用名药物(仿制药)上市，医保部门将根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准，也可以将该通用名纳入集中采购范围答案解析：本题主要考查医保药品使用的费用支付标准确定。各地医保和人力资源社会保障部门不得在公开发文、新闻宣传等公开途径中公布其医保支付标准。原则上谈判药品协议有效期为两年。协议期内，如有谈判药品的同通用名药物(仿制药)上市，医保部门可根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准，也可以将该通用名纳入集中采购范围。30．下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是[单选题]*A.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施B.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门C.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回(正确答案)D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据答案解析：本题主要考查药品零售企业应当承担的义务。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。31．关于麻醉药品和精神药品处方资格及处方管理的说法，正确的是[单选题]*A.执业医师取得经本医疗机构培训授予麻醉药品、第一类精神药品处方资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品B.第二类精神药品没有要求授予处方资格，但是限定必须是执业药师才可以开具处方C.执业医师使用专用处方为自己开具最大用量限度内的麻醉药品和第一类精神药品处方D.对不符合麻醉药品和第一类精神药品处方管理规定的，处方调配人、核对人应拒绝发药(正确答案)答案解析：本题主要考查麻醉药品和精神药品处方资格及处方管理。取得麻、精一处方权的执业医师不得为自己开具麻、精一药品。执业医师取得经本医疗机构培训授予麻醉药品、第一类精神药品处方资格后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品。第二类精神药品没有要求授予处方资格，但是限定必须是执业医师才可以开具处方。32．根据互联网药品交易服务的分类，药品上市许可持有人、药品批发企业通过自建网站销售药品的，属于[单选题]*A.B-to-B(正确答案)B.B-to-CC.O-to-OD.B-to-O答案解析：本题主要考查互联网药品经营管理。企业对企业模式，BusinesstoBusiness(B-to-B)：药品上市许可持有人、药品批发企业通过自建网站，从网上采购药品或将药品销售给其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位，以及药品零售企业、医疗机构从网上向药品上市许可持有人、药品批发企业采购药品的网络药品交易服务模式。33．按照《药品管理法》规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，下列处罚说法正确的是[单选题]*A.责令改正，没收违法所得，并处20~200万元的罚款(正确答案)B.责令改正，没收违法所得，并处200~2000万元的罚款C.情节严重的，责令停业整顿，并处100~500万元的罚款D.情节严重的，责令停业整顿，并处100~150万元的罚款答案解析：本题主要考查药品网络交易第三方平台未依法履行管理义务的法律责任。药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处20~200万元的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处200~500万元的罚款。34．根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于[单选题]*A.蛋白同化制剂(正确答案)B.刺激剂C.血液兴奋剂D.肽类激素答案解析：本题主要考查蛋白同化制剂的特点。蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。35．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品管理的说法，不正确的是[单选题]*A.抢救患者急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点生产企业紧急借用(正确答案)B.医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应由药品批发企业将药品送至医院，医疗机构不得自行提货C.麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量，禁止向未成年人销售，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品答案解析：本题主要考查麻醉药品和精神药品的管理。抢救患者急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或药品批发企业借用。36．根据《反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是[单选题]*A.招标者与投标者相互串通抬高标价的B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的(正确答案)C.以歧视性语言进行商品宣传的D.地方政府限制外地商品进入本地市场的答案解析：本题主要考查不正当竞争行为。低于成本价处理有效期即将到期商品是属于正当的竞争行为。37．根据《药品管理法实施条例》规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚，不包括[单选题]*A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充药品的B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药的C.生产、销售假药，经处理后再犯的D.生产的药品为医疗机构制剂的(正确答案)答案解析：本题主要考查生产、销售假药的从重处罚情形。根据《药品管理法实施条例》的规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：(1)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；(2)生产、销售以孕妇、儿童为主要使用对象的假药；(3)生产、销售的生物制品属于假药；(4)生产、销售假药，造成人员伤害后果；(5)生产、销售假药，经处理后再犯；(6)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。38．关于药品标准修订的说法，正确的是[单选题]*A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版(正确答案)B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次C.药品注册标准每5年修订一次D.中药饮片炮制规范每5年修订一次答案解析：本题主要考查国家药品标准的类别。《中国药典》是每5年修订一次，其余国家药品标准没有这个规定。故答案为A。39．关于医疗器械的说法，错误的是[单选题]*A.直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品B.其效用主要通过物理等方式获得C.其效用主要通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得(正确答案)D.可用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解答案解析：本题主要考查医疗器械界定。医疗器械：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。40．应保证医疗机构麻醉药品和第一类精神药品合法、安全、合理使用，关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的规定说法错误的是[单选题]*A.应加强手术室药品安全防范，安装视频监控装置，以监控取药及回收药品等行为，相关监控视频保存期限原则上不少于180天B.医院的任意医师可依据临床诊疗规范、麻醉药品和精神药品临床应用指导原则、药品说明书等，合理使用麻醉药品和第一类精神药品(正确答案)C.针对疼痛患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方前，要对患者进行疼痛评估，遵循三阶梯镇痛治疗原则选择相应药物D.对癌痛等需要长期门诊使用麻醉药品和第一类精神药品的患者，应详细记录每次取药的病情评估及处方情况答案解析：本题主要考查麻醉药品和第一类精神药品的管理。医师、药师应当按照有关规定，经过医疗机构的麻醉药品和第一类精神药品使用知识和规范化管理的培训并考核合格后，方可获得麻醉药品和第一类精神药品处方权或麻醉药品和第一类精神药品调配资格。具有麻醉药品和第一类精神药品处方权医师要依据临床诊疗规范、麻醉药品和精神药品临床应用指导原则、药品说明书等，合理使用麻醉药品和第一类精神药品。41．属于处方前记内容的是[单选题]*A.临床诊断(正确答案)B.药品规格C.药品金额D.有效期限答案解析：本题主要考查处方内容。前记包括医疗机构名称、患者姓名、年龄、性别、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方应当包括患者身份证号、代办人姓名、身份证号。正文包括药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。后记包括医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。42．属于处方正文内容的是[单选题]*A.临床诊断B.药品规格(正确答案)C.药品金额D.有效期限答案解析：本题主要考查处方内容。前记包括医疗机构名称、患者姓名、年龄、性别、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方应当包括患者身份证号、代办人姓名、身份证号。正文包括药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。后记包括医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。43．属于处方后记内容的是[单选题]*A.临床诊断B.药品规格C.药品金额(正确答案)D.有效期限答案解析：本题主要考查处方内容。前记包括医疗机构名称、患者姓名、年龄、性别、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方应当包括患者身份证号、代办人姓名、身份证号。正文包括药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。后记包括医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。44．组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作的机构是[单选题]*A.中国食品药品检定研究院(正确答案)B.国家药典委员会C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心D.国家药品监督管理局药品评价中心答案解析：本题主要考查药品监督管理专业技术机构的职责。中国食品药品检定研究院负责组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作。45．组织制定与修订国家药品标准的机构是[单选题]*A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会(正确答案)C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心D.国家药品监督管理局药品评价中心答案解析：本题主要考查药品监督管理专业技术机构的职责。国家药典委员会负责药品标准相关工作。46．负责药品通用名称命名的机构是[单选题]*A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会(正确答案)C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心D.国家药品监督管理局药品评价中心答案解析：本题主要考查药品监督管理专业技术机构的职责。国家药典委员会负责药品标准相关工作，通用名称属于药品标准的一个组成部分。47．根据《药品生产许可证》的变更要求，属于许可事项变更的是[单选题]*A.生产范围、生产地址(正确答案)B.企业名称、法定代表人、注册地址、有效期C.经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、经营方式、质量负责人D.经营方式、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人、负责人、质量负责人答案解析：本题主要考查经营企业和生产企业的许可事项的变更。对于生产企业来说，许可事项的变更是指：生产范围、生产地址。48．根据《药品经营许可证》的变更要求，属于许可事项变更的是[单选题]*A.生产范围、生产地址B.企业名称、法定代表人、注册地址、有效期C.经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、经营方式、质量负责人(正确答案)D.经营方式、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人、负责人、质量负责人答案解析：本题主要考查经营企业和生产企业的许可事项的变更。对于经营企业来说，许可事项的变更是指：注册地址、经营方式、质量负责人、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)。49．具有鲜明的惩罚性，对当事人属于最为严厉的一种制裁手段的药品安全法律责任是[单选题]*A.民事责任B.刑事责任(正确答案)C.行政处罚D.行政处分答案解析：本题主要考查药品安全法律责任的类型和内容。药品安全法律责任中最严厉的是刑事责任。50．因产品存在缺陷造成损害请求赔偿的诉讼时效期间为3年(自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算)的药品安全法律责任是[单选题]*A.民事责任(正确答案)B.刑事责任C.行政处罚D.行政处分答案解析：本题主要考查药品安全法律责任的类型和内容。赔偿属于民事责任。51．根据处方管理要求，王某大量饮酒出现急性胃出血，送往医院紧急救治，医生开具的处方的印刷用纸颜色为[单选题]*A.淡黄色(正确答案)B.淡红色C.淡绿色D.白色答案解析：本题主要考查处方印刷用纸的颜色要求。急诊处方是淡黄色。52．根据处方管理要求，王某3岁儿子发烧前往医院，医生开具的处方用纸颜色为[单选题]*A.淡黄色B.淡红色C.淡绿色(正确答案)D.白色答案解析：本题主要考查处方印刷用纸的颜色要求。儿科处方是淡绿色。53．根据处方管理要求，医生为王某某开具的阿司匹林处方的印刷用纸颜色为[单选题]*A.淡黄色B.淡红色C.淡绿色D.白色(正确答案)答案解析：本题主要考查处方印刷用纸的颜色要求。阿司匹林属于普通用药处方，是白色。54．零售药店需要执业药师但是不需要处方可以经营的是[单选题]*A.医疗用毒性药品B.药品类易制毒化学品C.甲类非处方药(正确答案)D.乙类非处方药答案解析：本题主要考查需要有执业药师在场才可以销售的药品。有执业药师在场才可以销售的药品有处方药和甲类非处方药。55．零售药店购买不到的是[单选题]*A.医疗用毒性药品B.药品类易制毒化学品(正确答案)C.甲类非处方药D.乙类非处方药答案解析：本题主要考查零售药店不得零售的品种。零售药店不得经营的药品种类，分别是麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。56．根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时，未注明“生用”的毒性中药品种，属于[单选题]*A.不得零售(正确答案)B.不得单味零售C.非定点企业不得零售D.计量准确，不得超出规定的剂量零售答案解析：本题主要考查药品零售的经营行为管理要求。未注明“生用”的毒性中药饮片不得零售。57．根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时，罂粟壳属于[单选题]*A.不得零售B.不得单味零售(正确答案)C.非定点企业不得零售D.计量准确，不得超出规定的剂量零售答案解析：本题主要考查药品零售的经营行为管理要求。罂粟壳可以在药店销售，但不得陈列，也不得单味零售。58．药品广告中的禁忌、不良反应、忠告语、药品广告批准文号，应该[单选题]*A.显著标明(正确答案)B.不得出现C.不得超出说明书范围D.不得超出标签范围答案解析：本题主要考查药品广告审查标准和内容要求。药品广告中的禁忌、不良反应、忠告语、药品广告批准文号，应该显著标明。59．药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，应该[单选题]*A.显著标明B.不得出现C.不得超出说明书范围(正确答案)D.不得超出标签范围答案解析：本题主要考查药品广告审查标准和内容要求。药品广告中的禁忌、不良反应、忠告语、药品广告批准文号，不得超出说明书范围。60．含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品的内容，应该[单选题]*A.显著标明B.不得出现(正确答案)C.不得超出说明书范围D.不得超出标签范围答案解析：本题主要考查药品广告审查标准和内容要求。含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容怂恿消费者的，不得出现。61．生物制品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于[单选题]*A.抽查检验B.注册检验C.指定检验(正确答案)D.复验答案解析：本题主要考查药品监督检验类型。指定检验的对象为：(1)国家药品监督管理部门规定的生物制品；(2)首次在中国销售的药品；(3)国务院规定的其他药品。62．国家对首次进口的药品，在中国上市销售进行的检验属于[单选题]*A.抽查检验B.注册检验C.指定检验(正确答案)D.复验答案解析：本题主要考查药品监督检验类型。指定检验的对象为：(1)国家药品监督管理部门规定的生物制品；(2)首次在中国销售的药品；(3)国务院规定的其他药品。63．通过加强用药监管和考核、指导督促医疗机构优化用药目录和药品处方集等措施，促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，并及时调整国家基本药物目录，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式，逐步实现二级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于[单选题]*A.60%B.70%C.80%(正确答案)D.90%答案解析：本题主要考查国家基本药物的配备使用。逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%。64．通过加强用药监管和考核、指导督促医疗机构优化用药目录和药品处方集等措施，促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，并及时调整国家基本药物目录，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式，逐步实现三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于[单选题]*A.60%(正确答案)B.70%C.80%D.90%答案解析：本题主要考查国家基本药物的配备使用。逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%。65．全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是[单选题]*A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门(正确答案)D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门答案解析：本题主要考查麻醉药品和精神药品购销管理。麻醉药品和第一类精神药品购销渠道包括四层，从供应链最源头到最终端依次为定点生产、全国性批发、区域性批发、医疗机构(终端没有药店，因为麻醉药品和第一类精神药品不得零售)，相邻两级之间交易不用审批，但是越过一级需要批准，都是所在地省级药品监督管理部门批准。全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是医疗机构所在地省级药品监督管理部门；区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门；区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门。66．区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是[单选题]*A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门(正确答案)C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门答案解析：本题主要考查麻醉药品和精神药品购销管理。麻醉药品和第一类精神药品购销渠道包括四层，从供应链最源头到最终端依次为定点生产、全国性批发、区域性批发、医疗机构(终端没有药店，因为麻醉药品和第一类精神药品不得零售)，相邻两级之间交易不用审批，但是越过一级需要批准，都是所在地省级药品监督管理部门批准。全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是医疗机构所在地省级药品监督管理部门；区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门；区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门。67．区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是[单选题]*A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门(正确答案)C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门答案解析：本题主要考查麻醉药品和精神药品购销管理。麻醉药品和第一类精神药品购销渠道包括四层，从供应链最源头到最终端依次为定点生产、全国性批发、区域性批发、医疗机构(终端没有药店，因为麻醉药品和第一类精神药品不得零售)，相邻两级之间交易不用审批，但是越过一级需要批准，都是所在地省级药品监督管理部门批准。全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是医疗机构所在地省级药品监督管理部门；区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门；区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门。68．根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业采用计算机系统对库存药品的有效期进行[单选题]*A.自动跟踪和控制(正确答案)B.预警C.自动锁定D.跟踪管理答案解析：本题主要考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品批发企业对药品有效期的管理需要用计算机辅助管理，而药品零售企业没有强制要求。药品批发企业对药品有效期的管理跟踪要求自动化，零售企业只要求跟踪管理，管理成本不一样。69．根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业采用计算机系统对近效期库存药品进行[单选题]*A.自动跟踪和控制B.预警(正确答案)C.自动锁定D.跟踪管理答案解析：本题主要考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。近效期药品可以销售，所以不可能自动锁定，预警管理比较合适；而超过有效期的为劣药，可能危害患者健康，必须锁定，为了防止人为因素的影响，应该自动锁定。70．根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应对药品的有效期进行[单选题]*A.自动跟踪和控制B.预警C.自动锁定D.跟踪管理(正确答案)答案解析：本题主要考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。药品批发企业对药品有效期的管理需要用计算机辅助管理，而药品零售企业没有强制要求。药品批发企业对药品有效期的管理跟踪要求自动化，零售企业只要求跟踪管理，管理成本不一样。71．行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，可采取的行政强制执行方式是[单选题]*A.责令组织听证B.划拨存款、汇款(正确答案)C.责令停产停业D.查封场所、设施或者财物答案解析：本题主要考查行政强制。行政强制包括行政强制措施和行政强制执行。行政强制执行是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。包括：(1)加处罚款或者滞纳金；(2)划拨存款、汇款；(3)拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；(4)排除妨碍、恢复原状；(5)代履行；(6)其他强制执行方式。行政强制措施是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。包括：(1)限制公民人身自由；(2)查封场所、设施或者财物；(3)扣押财物；(4)冻结存款、汇款；(5)其他行政强制措施。72．行政机关为制止违法行为、防止证据损毁，可依法采取的行政强制措施是[单选题]*A.责令组织听证B.划拨存款、汇款C.责令停产停业D.查封场所、设施或者财物(正确答案)答案解析：本题主要考查行政强制。行政强制包括行政强制措施和行政强制执行。行政强制执行是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。包括：(1)加处罚款或者滞纳金；(2)划拨存款、汇款；(3)拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；(4)排除妨碍、恢复原状；(5)代履行；(6)其他强制执行方式。行政强制措施是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。包括：(1)限制公民人身自由；(2)查封场所、设施或者财物；(3)扣押财物；(4)冻结存款、汇款；(5)其他行政强制措施。73．注射剂的“尚无本品与其他药物相互作用的信息”，应列在[单选题]*A.【用法用量】B.【注意事项】C.【药物相互作用】(正确答案)D.【不良反应】答案解析：本题主要考查药品说明书的内容。注射剂的“尚无本品与其他药物相互作用的信息”，应列在【药物相互作用】。74．“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”，应列在[单选题]*A.【用法用量】B.【注意事项】(正确答案)C.【药物相互作用】D.【不良反应】答案解析：本题主要考查药品说明书的内容。“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”，应列在【注意事项】。75．冻干制品的规定复溶量及复溶所用的溶媒，应列在[单选题]*A.【用法用量】(正确答案)B.【注意事项】C.【药物相互作用】D.【不良反应】答案解析：本题主要考查药品说明书的内容。冻干制品的规定复溶量及复溶所用的溶媒，应列在【用法用量】。76．进口比利时生产的降压药批准文号的格式[单选题]*A.国药准字HJ20200022(正确答案)B.国药准字H20200022C.国药准字HC20200022D.国药准字CH20200022答案解析：本题主要考查药品批准文件的格式。境外生产的药品在中国境内上市销售的批准文号的格式：国药准字H(Z、S)J+4位年号+4位顺序号。77．进口中国台湾生产的降压药批准文号的格式[单选题]*A.国药准字HJ20200022B.国药准字H20200022C.国药准字HC20200022(正确答案)D.国药准字CH20200022答案解析：本题主要考查药品批准文件的格式。进口台湾、香港地区的药品的批准文号的格式：国药准字H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。78．零售药店出售头孢克肟片处方应至少保存[单选题]*A.3年B.2年C.4年D.5年(正确答案)答案解析：本题主要考查处方保存年限。头孢克肟片处方为普通处方，零售药店处方保存5年。79．医疗机构医疗用毒性药品处方应至少保存[单选题]*A.3年B.2年(正确答案)C.4年D.5年答案解析：本题主要考查处方保存年限。医疗机构医疗用毒性药品处方应至少保存2年。80．第一类医疗器械是[单选题]*A.通过药理学方式获得效用的器械B.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械(正确答案)C.对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械D.对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械答案解析：本题主要考查医疗器械的分类。医疗器械是靠物理方式起作用，药品是靠药理方式起作用。选项A排除。医疗器械按风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类，其余三个选项的字面关键词可以看出来风险程度。81．第二类医疗器械是[单选题]*A.通过药理学方式获得效用的器械B.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械C.对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械(正确答案)D.对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械答案解析：本题主要考查医疗器械的分类。医疗器械是靠物理方式起作用，药品是靠药理方式起作用。选项A排除。医疗器械按风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类，其余三个选项的字面关键词可以看出来风险程度。82．第三类医疗器械是[单选题]*A.通过药理学方式获得效用的器械B.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械C.对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械D.对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械(正确答案)答案解析：本题主要考查医疗器械的分类。医疗器械是靠物理方式起作用，药品是靠药理方式起作用。选项A排除。医疗器械按风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类，其余三个选项的字面关键词可以看出来风险程度。83．未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的[单选题]*A.处货值金额15～30倍罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算(正确答案)B.处货值金额10～20倍罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算C.货值金额不足1万元，处5～10万元罚款；1万元以上的，处货值金额10～20倍罚款D.货值金额不足1万元，处5～15万元罚款；1万元以上的，处货值金额15～30倍罚款答案解析：本题主要考查无证生产、经营药品的法律责任。未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额15～30倍罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。84．未经经营许可从事第三类医疗器械经营活动的[单选题]*A.处货值金额15～30倍罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算B.处货值金额10～20倍罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算C.货值金额不足1万元，处5～10万元罚款；1万元以上的，处货值金额10～20倍罚款D.货值金额不足1万元，处5～15万元罚款；1万元以上的，处货值金额15～30倍罚款(正确答案)答案解析：本题主要考查未依法实施医疗器械许可证的法律责任。未经经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5～15万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15～30倍罚款。85．未经生产许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的[单选题]*A.处货值金额15～30倍罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算B.处货值金额10～20倍罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算C.货值金额不足1万元，处5～10万元罚款；1万元以上的，处货值金额10～20倍罚款D.货值金额不足1万元，处5～15万元罚款；1万元以上的，处货值金额15～30倍罚款(正确答案)答案解析：本题主要考查未依法实施医疗器械许可证的法律责任。未经生产许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5～15万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15～30倍罚款。86．国家重点保护的野生药材物种实行三级管理，属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是[单选题]*A.黄芩B.黄连(正确答案)C.羚羊角D.茯苓答案解析：本题主要考查国家重点保护野生药材物种的分级。一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，有虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)；二级：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，有鹿茸(马鹿)、甘草、麝香、蟾酥、黄连、黄柏、蛤蚧、哈蟆油、穿山甲、厚朴、杜仲、蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇、人参、熊胆、血竭，三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种，有紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉、川贝母、伊贝母、五味子、黄芩、胡黄连、连翘、石斛、蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬、龙胆、细辛、羌活。87．国家重点保护的野生药材物种实行三级管理，属于资源严重减少的主要常用野生药材物种是[单选题]*A.黄芩(正确答案)B.黄连C.羚羊角D.茯苓答案解析：本题主要考查国家重点保护野生药材物种的分级。一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，有虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)；二级：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，有鹿茸(马鹿)、甘草、麝香、蟾酥、黄连、黄柏、蛤蚧、哈蟆油、穿山甲、厚朴、杜仲、蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇、人参、熊胆、血竭，三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种，有紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉、川贝母、伊贝母、五味子、黄芩、胡黄连、连翘、石斛、蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬、龙胆、细辛、羌活。88．既不可以用现金交易，也不可以用实物交易的药品是[单选题]*A.地芬诺酯B.含地芬诺酯复方制剂C.含麻黄碱类复方制剂D.麻黄碱(正确答案)答案解析：本题主要考查药品类易制毒化学品购销管理规定。麻黄碱是药品类易制毒化学品，禁止使用现金或者实物进行交易。89．个人合法购买，可以用现金交易，成分不含麻醉药品的药品是[单选题]*A.地芬诺酯B.含地芬诺酯复方制剂C.含麻黄碱类复方制剂(正确答案)D.麻黄碱答案解析：本题主要考查药品零售企业购销含麻黄碱类复方制剂的管理规定。麻黄碱是药品类易制毒化学品，禁止使用现金或者实物进行交易。地芬诺酯是麻醉药品，麻醉药品、精神药品、含特殊药品复方制剂、含麻黄碱类复方制剂患者均可以用现金购买(有的药品可以在药店购买，但是大部分是在医院购买)。90．只在药品生产企业和药品批发企业间禁止使用现金进行交易的含麻醉药品复方制剂是[单选题]*A.地芬诺酯B.含地芬诺酯复方制剂(正确答案)C.含麻黄碱类复方制剂D.麻黄碱答案解析：本题主要考查含特殊药品复方制剂的经营管理。含地芬诺酯复方制剂是含麻醉药品复方制剂，属于含特殊药品复方制剂，药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行交易。91．2018年7月15日，国家药品监督管理局通告：近日，国家药监局根据线索组织检查组对长春长生科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)的冻干人用狂犬病疫苗进行飞行检查。检查结果得知，本批疫苗有效成分的含量不符合国家标准，此次飞行检查所涉及生产批次，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。7月16日早上，长春长生发布公告，表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。7月19日，吉林省食品药品监督管理局对长春长生进行了处罚。

对长春长生科技有限责任公司本批冻干人用狂犬病疫苗应为[单选题]*A.合格药品B.需召回的药品C.劣药(正确答案)D.假药答案解析：本题主要考查的是劣药的认定。药品成分的含量不符合国家药品标准，为劣药。92．2018年7月15日，国家药品监督管理局通告：近日，国家药监局根据线索组织检查组对长春长生科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)的冻干人用狂犬病疫苗进行飞行检查。检查结果得知，本批疫苗有效成分的含量不符合国家标准，此次飞行检查所涉及生产批次，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。7月16日早上，长春长生发布公告，表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。7月19日，吉林省食品药品监督管理局对长春长生进行了处罚。

关于冻干人用狂犬病疫苗的运输及流通，说法错误的是[单选题]*A.疫苗在运输过程要对疫苗进行温度监测并记录。记录内容除了疫苗的相关信息外，还应包括疫苗启运与到达时的疫苗储存温度及环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具、接送人签字、启运和到达时间B.接种单位发现疫苗质量可疑时应立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地市级卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告(正确答案)C.疫苗属于生物制品，应由药品检验机构依法签发生物制品每批检验合格或审核批准复印件，并加盖生产企业原印章D.疫苗流通过程中如果冷链运输时间长、需要配送至偏远地区，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签答案解析：本题主要考查的是疫苗流通管理。接种单位发现疫苗质量可以疑时应立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地县级人民政府卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告。93．据报道，近年来，不少人为了实现“微整形”而使用A型肉毒素等美容针剂。近日，常熟法院公开宣判一起销售假劣药罪案件。被告孟某以其他药品冒充A型肉毒毒素给他人使用，通过微信销售至常熟等地，造成十五人左下肢瘫痪。

上述案列中孟某销售的药品属于[单选题]*A.为劣药B.为假药(正确答案)C.需召回的药品D.为伪药答案解析：本题主要考查假劣药。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。94．据报道，近年来，不少人为了实现“微整形”而使用A型肉毒素等美容针剂。近日，常熟法院公开宣判一起销售假劣药罪案件。被告孟某以其他药品冒充A型肉毒毒素给他人使用，通过微信销售至常熟等地，造成十五人左下肢瘫痪。

下列关于A型肉毒毒素说法错误的是[单选题]*A.A型肉毒毒素可以在零售药店销售(正确答案)B.A型肉毒毒素处方剂量不得超过二日用量C.注射用A型肉毒毒素销售台账应保存至超过有效期2年备查D.A型肉毒毒素可以在医疗机构或者医疗美容机构使用答案解析：本题主要考查A型肉毒毒素的相关内容。A型肉毒毒素不能在零售药店销售，生产企业只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或者医疗美容机构，医师开具A型肉毒毒素制剂处方时，每张处方剂量不得超过二日用量，注射用A型肉毒毒素生产企业和指定经营企业要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过有效期2年备查。95．2016年上半年，四川省达州市药品监管局在集中开展药品流通领域专项整治行动中发现，开江县某药品零售连锁有限公司一门店涉嫌销售假药“痹疼舒康冬虫草全蝎胶囊”。四川省开江县药品监管部门依法对该门店涉嫌销售假药予以立案查办，并按程序上报国家药品监管局和公安部，请示列为国家局挂牌督办案件，以彻底斩断此制假售假网络链条。经调查，发现该假药制假售假涉案企业4家，药监部门对这4家企业进行了彻查。

甲药品生产企业为此药品制假源头，有如下销售药品的情形：

(1)该企业《药品生产许可证》为2010年5月，至今未申请换发；

(2)该企业实际生产地址为某废弃食品厂内，与生产许可证载明的地址不符；

(3)该企业生产的“痹疼舒康冬虫草全蝎胶囊”药品批准文号涉嫌伪造。

乙药品批发企业为此药品售假中间环节，有如下销售药品的情形：

(1)该企业质量负责人由药学专业的王某负责，但王某本科毕业未满3年；

(2)该企业销售药品时未如实开具发票，票、帐、货、款不一致。

丙药品零售企业从乙药品批发企业购得该药品，有如下销售药品的情形：

(1)丙企业库房中发现小柴胡配方颗粒；

(2)丙企业注册的执业药师李某不在岗，调查发现李某实际工作单位为某药品检验机构；

(3)丙企业店内张贴“买五赠二”的万艾可(枸橼酸西地那非)宣传语；

(4)丙企业经营范围为中成药、化学药，销售胰岛素。

丁药品零售连锁门店为此案案发企业，经调查，该假药为此门店负责人私自购进并销售，购进时也没向供货方索取产品的相关证明材料，期间购进与销售情况药店质量负责人不知情。

关于上述材料甲药品生产企业说法错误的是[单选题]*A.该企业药品生产许可证有效期届满未重新发证，应该由原发证机关注销，并予以公告B.该企业生产假药的行为应至少处以生产货值金额的15倍的罚款C.应对该企业主要负责人处至少所获收入30%的罚款，并10年禁止从事药品生产经营活动(正确答案)D.该企业生产地址变更应到原发证机关办理变更手续答案解析：本题主要考查生产假药的行政责任。生产、销售假药的相关责任人终身禁止从事药品生产经营活动。96．2016年上半年，四川省达州市药品监管局在集中开展药品流通领域专项整治行动中发现，开江县某药品零售连锁有限公司一门店涉嫌销售假药“痹疼舒康冬虫草全蝎胶囊”。四川省开江县药品监管部门依法对该门店涉嫌销售假药予以立案查办，并按程序上报国家药品监管局和公安部，请示列为国家局挂牌督办案件，以彻底斩断此制假售假网络链条。经调查，发现该假药制假售假涉案企业4家，药监部门对这4家企业进行了彻查。

甲药品生产企业为此药品制假源头，有如下销售药品的情形：

(1)该企业《药品生产许可证》为2010年5月，至今未申请换发；

(2)该企业实际生产地址为某废弃食品厂内，与生产许可证载明的地址不符；

(3)该企业生产的“痹疼舒康冬虫草全蝎胶囊”药品批准文号涉嫌伪造。

乙药品批发企业为此药品售假中间环节，有如下销售药品的情形：

(1)该企业质量负责人由药学专业的王某负责，但王某本科毕业未满3年；

(2)该企业销售药品时未如实开具发票，票、帐、货、款不一致。

丙药品零售企业从乙药品批发企业购得该药品，有如下销售药品的情形：

(1)丙企业库房中发现小柴胡配方颗粒；

(2)丙企业注册的执业药师李某不在岗，调查发现李某实际工作单位为某药品检验机构；

(3)丙企业店内张贴“买五赠二”的万艾可(枸橼酸西地那非)宣传语；

(4)丙企业经营范围为中成药、化学药，销售胰岛素。

丁药品零售连锁门店为此案案发企业，经调查，该假药为此门店负责人私自购进并销售，购进时也没向供货方索取产品的相关证明材料，期间购进与销售情况药店质量负责人不知情。

关于上述材料乙药品批发企业质量负责人说法正确的是[单选题]*A.该企业的质量负责人是药品质量的主要责任人，其全面负责企业日常管理B.该企业的质量负责人不可以兼任质量管理部门负责人C.该企业的质量负责人符合药品经营质量管理规范的要求资格D.质量负责人全面负责质量管理工作，对药品质量管理具有裁决权(正确答案)答案解析：本题主要考查药品经营质量管理。企业负责人是药品质量的主要责任人，其全面负责企业日常管理，质量负责人全面负责质量管理；质量负责人可以兼任质量管理部门负责人，质量负责人不得兼任生产部门负责人，质量管理部门的职责不得由其他部门以及人员履行；质量负责人需要大学本科以上的学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。97．2016年上半年，四川省达州市药品监管局在集中开展药品流通领域专项整治行动中发现，开江县某药品零售连锁有限公司一门店涉嫌销售假药“痹疼舒康冬虫草全蝎胶囊”。四川省开江县药品监管部门依法对该门店涉嫌销售假药予以立案查办，并按程序上报国家药品监管局和公安部，请示列为国家局挂牌督办案件，以彻底斩断此制假售假网络链条。经调查，发现该假药制假售假涉案企业4家，药监部门对这4家企业进行了彻查。

甲药品生产企业为此药品制假源头，有如下销售药品的情形：

(1)该企业《药品生产许可证》为2010年5月，至今未申请换发；

(2)该企业实际生产地址为某废弃食品厂内，与生产许可证载明的地址不符；

(3)该企业生产的“痹疼舒康冬虫草全蝎胶囊”药品批准文号涉嫌伪造。

乙药品批发企业为此药品售假中间环节，有如下销售药品的情形：

(1)该企业质量负责人由药学专业的王某负责，但王某本科毕业未满3年；

(2)该企业销售药品时未如实开具发票，票、帐、货、款不一致。

丙药品零售企业从乙药品批发企业购得该药品，有如下销售药品的情形：

(1)丙企业库房中发现小柴胡配方颗粒；

(2)丙企业注册的执业药师李某不在岗，调查发现李某实际工作单位为某药品检验机构；

(3)丙企业店内张贴“买五赠二”的万艾可(枸橼酸西地那非)宣传语；

(4)丙企业经营范围为中成药、化学药，销售胰岛素。

丁药品零售连锁门店为此案案发企业，经调查，该假药为此门店负责人私自购进并销售，购进时也没向供货方索取产品的相关证明材料，期间购进与销售情况药店质量负责人不知情。

关于上述材料丙药品零售企业经营行为的说法不符合药品经营质量管理规范的是[单选题]*A.零售企业不得经营小柴胡配方颗粒，该企业涉嫌违规销售小柴胡配方颗粒B.该企业执业药师李某“挂证”，经营企业禁止聘用“挂证”执业药师，应对该企业按照严重违法《药品经营质量管理规范》情形进行处罚C.可以通过销售“万艾可”赠送口罩的方式销售该药品，但药店不得以买药品赠药品的方式销售“万艾可”(正确答案)D.胰岛素是肽类激素，该企业经营范围未包括胰岛素，不可以经营胰岛素答案解析：本题主要考查药品经营质量管理。药品零售企业不得以买药赠药的方式销售处方药和甲类非处方药。98．国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物，附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。

关于突破性治疗药物程序说法正确的是[单选题]*A.申请人可以在药物临床试验的关键阶段向药品审评中心提出沟通交流申请(正确答案)B.申请人可以将阶段性研究资料提交药品监督管理局C.申请人可以在药物非临床试验的关键阶段向药品审评中心提出沟通交流申请D.申请人可以将阶段性研究资料提交市场监督管理局答案解析：本题主要考查突破性治疗药物。对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，给予以下政策支持：(1)申请人可以在药物临床试验的关键阶段向药品审评中心提出沟通交流申请，药品审评中心安排审评人员进行沟通交流；(2)申请人可以将阶段性研究资料提交药品审评中心，药品审评中心基于已有研究资料，对下一步研究方案提出意见或者建议，并反馈给申请人。99．国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物，附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。

可以申请附条件批准的是[单选题]*A.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗经评估风险大于获益的B.治疗罕见疾病的特效药，经评估获益大于风险的C.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗经评估获益大于风险的(正确答案)D.治疗罕见疾病的特效药，经评估风险大于获益的答案解析：本题主要考查附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：(1)治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的