新版《医疗器械监督管理条例》知识考核题库与答案

新版《医疗器械监督管理条例》知识考核

一、填空题

1、医疗器械注册证有效期为（X有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月

前向原注册部门提出延续注册的申请。（单选题］*

A、4年，6个月

B、4年，3个月

C、5年，6个月V

D、5年，3个月

2、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经（）批准。［单选题］*

A、国务院药品监督管理部门V

B、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D、所在地区级人民政府负责药品监督管理的部门

3、从事第一类医疗器械生产的，应当向（）备案。［单选题］*

A、所在地区级药品监督管理部门

B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门V

C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门

4、从事第二类医疗器械生产的，应当向（）申请生产许可。［单选题］*

A、所在地区级药品监督管理部门

B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

c、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门V

D、国务院药品监督管理部门

5、从事第三类医疗器械生产的，应当向（）申请生产许可。［单选题］*

A、所在地区级药品监督管理部门

B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门V

D、国务院药品监督管理部门

6、医疗器械应当使用（X［单选题］*

A、商品名称

B、通用名称V

C、常用名称

D、别名

7、以下哪项不是医疗器械的说明书、标签中应当标明的事项:（）［单选题］*

A、医疗器械注册证编号

B、产品性能、主要结构、适用范围

C、安装和使用说明或图示

D、产品技术要求的编号V

8、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向（）备案。［单选题］*

A、所在地区级药品监督管理部门

B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，

C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门

9、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）［单选题］*

A、所在地区级药品监督管理部门）申请经营许可。

B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门V

C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门

10、医疗器械经营许可证有效期为（）年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的

法律规定办理延续手续。［单选题］*

A、4

B、5V

C、6

D、10

11、发布医疗器械广告，应当在发布前由（）确定的广告审查机关对广告内容进行审查，

并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。［单选题］*

A、国务院

B、省、自治区、直辖市人民政府V

C、设区的市级人民政府

D、区级人民政府

12、医疗器械广告的审查办法由（）制定。［单选题］*

A、国务院市场监督管理部门V

B、国务院工商行政管理部门

C、国务院市场监督管理部门会同国务院工商行政管理部门

D、国务院药品监督管理部门

13、关于医疗器械检验，下面说法错误的是（）［单选题］*

A、负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质

的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用；

B、当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样

检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请；

C、复检机构与初检机构可以为同一机构;。

D、使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认

定医疗器械质量的依据。

14、以下哪个部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行

监督检查，查处违法行为：（）（单选题］*

A、工商行政管理部门

B、药品监督管理部门

C、卫生行政部门

D、市场监督管理部门V

15、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，由负责药品监督管理

的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等

物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款;

货值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款。［单选题］*

A、10倍以上20倍以下

B、10倍以上20倍以下

C、15倍以上30倍以下

D、15倍以上30倍以下V

16、未经许可擅自配置使用大型医用设备，情节严重的，（）年内不受理相关责任人以及单

位提出的大型医用设备配置许可申请。［单选题］*

A、5V

B、6

C、8

D、10

17、在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，

已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产

经营使用的医疗器械，（）年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。［单选题］

*

A、3

B、5

C、10V

D、15

18、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的

医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违

法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货

值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款。［单选题］*

A、5倍以上20倍以下V

B、5倍以上30倍以下

C、10倍以上20倍以上

D、10倍以上30倍以下

19、备案时提供虚假资料，情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主

要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，

并处所获收入()罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。［单选题］*

A、20%以上2倍以下；

B、20%以上3倍以下；

C、30%以上3倍以下W

D、30%以上2倍以下；

20、新版《医疗器械监督管理条例》施行日期为：()［单选题］*

A、2021年4月1日

B、2021年4月30日

C、2021年6月1日V

D、2021年6月30日

21、以下哪个部门负责全国医疗器械监督管理工作。()［单选题］*

A、国务院药品监督管理部门V

B、国务院食品药品监督管理部门

C、国家市场监督管理总局

D、国家卫生健康委员会

22、以下哪项不是评价医疗器械风险程度应当考虑的因素:()［单选题］*

A、预期目的

B、产品性能V

C、使用方法

D、结构特征

23、医疗器械（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全

过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。［单选题］*

A、生产企业

B、经营企业

C、注册人、备案人V

D、研发单位

24、以下哪项不是第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应

当提交的资料:（）［单选题］*

A、产品说明书以及标签样稿

B、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

C、产品技术要求

D、产品外包装盒样式V

25、第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料。［单选题］*

A、所在地区级人民政府负责药品监督管理的部门

B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门V

C、所在地省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门

D、国务院药品监督管理部门

26、向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向（）

提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。［单选

题］*

A、所在地区级人民政府负责药品监督管理的部门

B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C、所在地省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门

D、国务院药品监督管理部门V

27、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管

理的部门提交备案资料，备案人向负责药品监督管理的部门提交符合医疗器械监督管理条例规

定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起（）个工作

日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。［单选题］*

A、3

B、5V

C、10

D、15

28、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。［单选题］

*

A、所在地区级人民政府负责药品监督管理的部门

B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C、所在地省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门V

D、国务院药品监督管理部门

29、申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。［单选题］

*

A、所在地区级人民政府负责药品监督管理的部门

B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C、所在地省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门

D、国务院药品监督管理部门V

30、向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企

业法人向（）提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销

售的证明文件。［单选题］*

A、所在地区级人民政府负责药品监督管理的部门

B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C、所在地省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门

D、国务院药品监督管理部门V

31、下列哪项不是医疗器械注册人、备案人应当履行的义务:（）［单选题］*

A、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C、建立并执行产品追溯和召回制度

D、向社会公布注册或备案的有关信息V

32、已注册的第二类、第三类医疗器械产品发生以下哪项变化时，无需申请办理变更注册

手续:（）［单选题］*

A、原材料

B、生产工艺

C、包装规格V

D、适用范围

33、开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备

相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者（）备案。［单选题］*

A、所在地区级人民政府负责药品监督管理的部门

B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C、所在地省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门V

D、国务院药品监督管理部门

34、医疗器械生产许可证有效期为（）年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的

法律规定办理延续手续。［单选题］*

A、4

B、5V

C、6

D、10

35、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由负责药品监督管理

的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处（）罚款。［单选题］*

A、3万元以上5万元以下

B、3万元以上10万元以下

C、5万元以上10万元以下V

D、5万元以上15万元以下

二、填空题（共30题每题1分）

1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的生产、经营、使用活动及其监督管理，

适用于《医疗器械监督管理条例》。［填空题］*

空1答案：研制

2负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与

医疗器械有关的监督管理工作。［填空题］*

空1答案：国务院药品监督管理部门

3、以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管

理工作。［填空题］*

空1答案：县级

4、医疗器械监督管理遵循全程管控、科学监管、社会共治的原则。［填空题］*

空1答案：风险管理

5、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征等因素。［填

空题］*

空1答案：使用方法

6、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、

使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部

门申请办理_____手续。［填空题］*

空1答案：变更注册

7、按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、

临床数据不足以确认产品的医疗器械，应当开展临床试验。［填空题］*

空1答案：安全

空2答案：有效

8、医疗器械临床试验机构实行管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及

管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部

门制定并公布。［填空题］*

空1答案：备案

空2答案：备案

9、开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途

和可能产生的等详细情况，获得受试者的书面知情同意。［填空题］*

空1答案：风险

10、医疗器械生产许可证有效期为年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可

的法律规定办理延续手续。［填空题］*

空1答案：5

11、具有高风险的____医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制

定、调整并公布。［填空题］*

空1答案：植入性

12、医疗器械应当使用_____应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械

命名规则。［填空题］*

空1答案：通用名称

空2答案：通用名称

13、国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械制度，实现医疗器械可追溯。

［填空题］*

空1答案：唯一标识

14、医疗器械应当有的内容应当与经注册或者备案的相关［填空题］*

空1答案：说明书、标签

空2答案：说明书、标签

15、从事医疗器械经营活动，应当有与和____相适应的经营场所和贮存条件，以

及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。［填空题］*

空1答案：经营规模

空2答案：经营范围

16、按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第

类医疗器械，可以免于经营备案。［填空题］*

空1答案：二

17、医疗器械经营许可证有效期为年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可

的法律规定办理延续手续。［填空题］*

空1答案：5

18、医疗器械经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备

案，但应当符合《医疗器械监督管理条例》规定的经营条件。［填空题］*

空1答案：注册人、备案人

19、从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的规范

的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。［填空题］*

空1答案：医疗器械经营质量管理

20、医疗器械经营企业、使用单位应当从具备____的医疗器械注册人、备案人、生产经

营企业购进医疗器械。［填空题］*

空1答案：合法资质

21、购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的建立进货查验记录

制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应

当建立销售记录制度。［填空题］*

空1答案：合格证明文件

22、进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和并按照国务院药品监督

管理部门规定的期限予以保存。［填空题］*

空1答案：可追溯

23、国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、

控制。【填空题］*

空1答案：评价

24、被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、经营、使用。

［填空题］*

空1答案：进口

25、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符

合医疗器械强制性____标准。［填空题］*

空1答案：行业

B

一、单选题（每题1分，共40题）

1.受理经营许可申请的负责药品监督管理部门应当对申请资料进行审直，必要时组织核查，

并自受理申请之日起（）工作日内作出决定。［单选题］*

A.10

B.20V

C.30

D.60

2.已注册的第二类、第三类医疗器械产品,（）发生实质性变，有可能影响该医疗器械安

全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。［单选题］*

A.其设计、原材料、生产工艺、使用方法

B.其设计、原材料、检测环境、适用范围、使用方法

C.其设计、原材料、适用范围、使用方法

D.其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法V

3.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合（,

［单选题］*

A.医疗器械行业标准

B.医疗器械强制性行业标准V

C.医疗器械强制性标准

D.医疗器械国家标准

4.以下哪项无需在医疗器械的说明书、标签上标明（X［单选题］*

A.通用名称、型号、规格

B.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式

C.产品技术要求的编号

D.生产批号V

5.当事人提出复检申请的，由（）进行复检。［单选题］*

A.受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构V

B.受理复检申请的部门在复检机构名录中指定复检机构

C.当事人在复检机构名录中随机确定复检机构

D.当事人在复检机构名录中指定复检机构

6.国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予

以（），支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。［单选题］*

A.快速评审审批

B.有限评审审批V

C.容缺评审审批

D.简化条件评审审批

7.受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起（）工作日内将注册申请

资料转交技术审评机构。［单选题］*

A.3个V

B.5个

C.14个

D.20个

8.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，处以

（）罚款。［单选题］*

A.5万元以上10万元以下

B.2000元以上2万元以下

C.10万元以上30万元以下V

D.2万元以上5万元以下

9.医疗器械生产许可证有效期为（X［单选题］*

A.3年

B.4年

C.5年V

D.6年

10.当使用（）名称。该名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

［单选题］*

A.英文

B.通用V

C.产品

D.商品

11.（）级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理

工作［单选题］*

A.省

B.设区的市

C.县V

D.乡

12.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，以下哪种说法是错误的（\［单选题］*

A.第一类是风险程度低，实行常规管理以保证其安全，有效的医疗器械

B.第一类是风险程度低，不需要严格控制管理以保证其安全,有效的医疗器械V

C.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全，有效的医疗器械

D.第二类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全，有效的医疗器

械

13.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（）的要求［单选题］*

A.说明书和标签标示V

B.注册证或备案凭证

C.产品技术要求

D.强制性标准

14.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产经营的医

疗器械货值金额不足1万元的，处以（）罚款。［单选题］*

A.2000元以上2万元以下

B.3000元以上3万元以下

C.2万元以上5万元以下

D.5万元以上15万元以下，

15.第一类医疗器械产品备案，由备案人向()提交备案资料。［单选题］*

A.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门V

B.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

16.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，经警告后拒不改正的处以

()罚款。［单选题］*

A.2000元以上1万元以下

B.3000元以上3万元以下

C.5000元以上5万元以下V

D.1万元以上10万元以下

17.医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；下列哪种情形不可以免于进行临床评

价(1［单选题］*

A.工作机理明确，设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无

不良事件记录，不改变常规用途的。

B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

C.无已上市的同品种医疗器械进行对比的V

D.以上各种情形均不可免于临床评价

18.()应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，

查处违法行为。［单选题］*

A.人民政府

B.药品监督管理部门

C.卫生主管部门

D.市场监督管理部门V

19.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。［单选题］*

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门V

20.具有高风险的（）医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、

调整并公布。［单选题］*

A.植入性V

B.无菌

C.结构复杂

D.直接接触人体

21.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相

应条件的临床试验机构进行，并向（）备案。［单选题］*

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门V

22.一次性使用的医疗器械目录由（）制定、调整并公布。［单选题］*

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门V

C.国务院药品监督管理部门会同县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门会同省级人民政府药品监督管理部门

23.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守本条例。［单选题］*

A.研制、生产、经营及其监督管理

B.生产、经营、使用活动及其监督管理

C.研制、生产、经营、使用活动及其监督管理V

D.研制、生产、检验、经营、使用活动及其监督管理

24.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向（）备案并提交其符合本条例第二十九条

规定条件的有关资料。［单选题］*

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门V

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

25.当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）个工作日内向实施抽样

检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请。［单选题］*

A.3

B.7V

C.14

D.20

26.直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定

类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门

应当自受理申请之日起（）工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。［单选题］*

A.3个

B.5个

C.14个

D.20个V

27.向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企

业法人向（）提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销

售的证明文件。［单选题］*

A.国务院药品监督管理部门V

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

28.国家根据医疗器械产品类别，分步实施（）制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由

国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。［单选题］*

A.医疗器械注册人

B.信息化管理

C.医疗器械唯一标识V

D.分级分类监管

29.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得行政许可证件的，

由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，（）

内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。［单选题］*

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年V

30.申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。［单选题］

A.国务院药品监督管理部门V

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

31.委托生产医疗器械，由（）对所委托生产的医疗器械质量负责。［单选题］*

A.医疗器械注册人、备案人V

B.受托生产企业

C.负责药品监督管理部门

D.负责市场监督管理部门

32.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行（X［单选题］*

A.收集、分析、汇总、控制

B.统计、分析、评价、控制

C.收集、分析、评价、控制V

D.统计、分析、汇总、控制

33.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，（）

内不受理其资质认定申请。［单选题］*

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年V

34.医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进（）体系建设，督促企业依法开展生产经

营活动，引导企业诚实守信。［单选题］*

A.守法

B.诚信V

C.标准

D.质量管理

35.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直

接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处以所获收

入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，（）内不得从事医疗器械检验工

作。［单选题］*

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年V

36.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）制定的消毒和管理的规定进行

处理。［单选题］*

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生主管部门V

C.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.国务院市场监督管理部门

37.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内

容。［单选题］*

A.负责药品监督管理的部门注册或者备案的产品技术要求

B.医疗器械强制性标准

C.医疗器械推荐性标准

D.负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书V

38.受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织

核查，并自受理申请之日起（）个工作日内作出决定。［单选题］*

A.10

B.20V

C.30

D.40

39.经国务院第119次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739

号）的施行时间为（）［单选题］*

A.2020-12-21

B.2021-1-1

C.2021-6-1V

D.2021-7-1

40.再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应

当（I［单选题］*

A.发布警示信息

B.对已上市医疗器械进行改造，并按照规定进行重新注册或者重新备案

C.对已上市医疗器械进行改造，并按照规定进行注册变更或者备案变更

D.主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案V

二、多选题（每题1分，共20题）

41.国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械

（）情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。*

A.生产V

B.经营V

C.使用V

D.研发

42.医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料（）和可追溯。*

A.合法V

B.真实V

C.准确V

D.完整V

43.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、

使用全过程中医疗器械的（）依法承担责任。*

A.安全性V

B.有效性，

C.可靠性

D.稳定性

44.开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知（）等详细情况，

获得受试者的书面知情同意。*

A.试验目的V

B.试验用途V

C.可能产生的风险V

D.试验方法

45.以下说法正确的有（X*

A.符合条件的第一类医疗器械可以免于进行临床试验

B.符合条件的第一类医疗器械可以免于进行临床评价V

C.符合条件的第二、三类医疗器械可以免于进行临床试验

D.符合条件的第二、三类医疗器械可以免于进行临床评价V

46.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（）等因素。*

A.预期目的V

B.结构特征V

C.使用方法V

D.适用人群

47.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医

疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查（\*

A.是否安装经注册或者备案的产品技术要求组织生产V

B.质量管理体系是否保持有效运行V

C.生产经营条件是否持续符合法定要求V

D.以上答案都不对

48.以下哪些实行备案管理?（）*

A.一类医疗器械生产企业V

B.一类医疗器械经营企业V

C.一类医疗器械产品V

D.医疗器械临床试验机构

49.以下关于医疗器械不良事件描述正确的有？（）*

A.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系V

B.医疗器械生产经营企业、使用单位当应协助医疗器械注册人、备案人对生产经营或者使

用的医疗器械开展不良事件监测V

C.医疗器械注册人、备案人生产经营企业、使用单位当应对医疗器械不良事件监测技术机

构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合V

D.省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测，评估等情况，对已上

市医疗器械开展再评价，再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医

疗器械注册证或者取消备案，

50.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交（）产

品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所

需的其他资料。*

A.产品风险分析资料V

B.产品检验报告V

C.产品技术要求V

D.临床评价资料V

51.以下哪些属于所有医疗器械经营企业应尽的义务？（）*

A.依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理制度管理规范

的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行V

B.从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械V

C.应当建立销售记录制度，

D.按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械V

52.医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械（）

应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生

产许可或者生产备案部门报告.*

A.注册人V

B.备案人V

C.受托生产企业V

D.以上答案都不对

53.存在下列哪些违规情形的，可以对相关责任人员个人进行处罚？（）*

A.生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械V

B.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械V

C.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度V

D.临床试验申办者开展临床试验未经备案的V

54.相比于《医疗器械监督管理条例》（680号），以下哪项属于《医疗器械监督管理条例》

（739号）新增制度？（）*

A.医疗器械紧急使用制度V

B.医疗器械临床试验伦理审查制度V

C.医疗器械唯一标识制度，

D.医疗器械委托生产制度V

55.受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定的情形有（I*

A.用于治疗罕见疾病的医疗器械V

B.用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病V

C.应对公共卫生事件急需，

D.以上答案都不对

56.医疗器械注册人、备案人应当履行（）义务和国务院药品监督管理部门规定的其他义

务。*

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施。

C.依法开具不良事件监测和再评价V

D.建立并执行产品追溯和召回制度V

57.受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械（）等进行审查。*

A.安全性V

B.有效性V

C.注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力V

D.管理者代表的专业能力

58.受托生产企业应当依照（）和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的

监督。*

A.法律法规V

B.医疗器械生产质量管理规范V

C.强制性标准V

D.产品技术要求V

59.有下列（）情形之一的，不予延续注册。*

A.未在规定期限内提出延续注册申请V

B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求V

C.附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项V

D.受理延续注册申请的药品监督管理部门预期未作出决定的

60.存在以下哪些违规情形的，可以吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证？

（）*

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的V

B.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段，且已经取得行政许可

的

C.买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的V

D.未按照要求提交质量管理体系自查报告V

三、判断题（每题1分，共40题）

61.一次性使用的医疗器械因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安

全、有效的，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。［单选题］*

对V

错

答案解析：对

62.经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构,方可对

医疗器械实施检验。［单选题］*

对V

错

答案解析：对

63.药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器

械检验机构进行，并支付相关费用。［单选题］*

对V

错

答案解析：对

64接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同

级药品监督管理部门和卫生主管部门。［单选题］*

对V

错

答案解析：对

65.医疗器械的效用主要通过物理、药理学、免疫学或者代谢等方式获得。［单选题］*

对

错V

答案解析：错

66.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,

以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。［单选题］*

对V

错

答案解析：对

67.对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗器械生产企业根据临床需

要，可以自行研制。［单选题］*

对

错V

答案解析：错

68.持有医疗器械注册证书的单位应当在有效期届满3个月前向原注册部门提出延续注册

的申请。［单选题］*

对

错V

答案解析：错

69.医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。［单选题］*

对V

错

答案解析：对

70.医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册

人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立

即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。［单选题］*

对V

错

答案解析：对

71.从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地

设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。［单选题］*

对V

错

答案解析：对

72.第二类、第三类医疗器械的说明书、标签应当标明医疗器械注册证编号。［单选题］*

对V

错

答案解析：对

73.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托具备相应条件的企业生产

医疗器械。［单选题］*

对

错V

答案解析：错

74.医疗器械经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器

械进货查验记录制度情节严重的，处以1万元以上5万元以下罚款。［单选题］*

对

错V

答案解析：错

75.向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定我国境内企业法人向所在地省、

自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准

许该医疗器械上市销售的证明文件。［单选题］*

对

错V

答案解析：错

76.药品监督管理的部门对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、

使用的医疗器械进行抽查检验可收取检验费。［单选题］*

对

错V

答案解析：错

77.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。［单选题］*

对，

错

答案解析：对

78.出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主

管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门

组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。［单选题］*

对V

错

答案解析：对

79.从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监

督管理部门备案并提交其符合本条例规定条件的证明资料。［单选题］*

对