2023年冲刺-药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试押题卷含答案-1带答案

2023年冲刺-药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试押题卷含答案（图片大小可自由调整）第一卷一.综合考核题库(共75题)1.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行＿＿，并有相关记录。(章节：设备难度：1)

A、清洗

B、清洗消毒

C、灭菌

D、消毒

正确答案:B2.验证报告就是汇集了整个验证过程的记录，结果以及（）的文件。（章节：确认与验证难度：4）

正确答案:评估3.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括哪些内容？（章节：物料与产品难度：4)

正确答案:（一）包装外观；（二）包装是否完整；（三）产品和包装材料是否正确；打印信息是否正确；在线监控装置的功能是否正常。4.成品的质量标准应当包括哪些内容？（章节：质量保证与质量控制难度：4)

正确答案:（一）产品名称以及；（二）对应的产品处方编号（如有）；（三）产品规格和包装形式；（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；（五）定性和定量的限度要求；（六）贮存条件和注意事项；（七）有效期。5.清洁验证之前，必须完成清洁验证相关的分析方法和取样方法的验证以及所有相关设备的清洁（）。（章节：确认与验证难度：4）

正确答案:SOP6.下列哪项为生产管理的原则：（）（章节：生产管理，难度：2）

A、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

B、生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。

C、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

D、除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。

E、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。

正确答案:A,B,C,D,E7.下列（）人员，不得从事直接接触药品的生产工作（章节：机构与人员，难度：3）

A、皮肤病患者

B、胃病患者

C、传染病患者

D、体表有伤口者

正确答案:A,C,D8.下列有关设备的叙述中，正确的是（）。（章节：设备，难度：3）

A、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌

B、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录

C、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录

D、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染

正确答案:A,B,C,D,E9.如生产过程中收率或衡算出现显著差异，应查明原因得出合理解释，并（）(章节：生产管理难度：1)

A、有批准程序

B、确认无潜在质量事故

C、有完整记录

D、A,B,C均应具备

正确答案:D10.为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，应符合哪些要求（）（章节：生产管理，难度：5）

A、应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告

B、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口

C、生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开

D、生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备

E、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品

正确答案:A,B,C,D,E11.无菌冻干粉针制剂批次划分的原则（）(章节：确认与验证难度：4)

A、同一台冻干设备

B、同一批药液

C、同一生产周期

D、A,B,C均满足

正确答案:D12.由受托企业根据委托企业的要求和有关生产标准规范生产产品，产品所有权归委托企业，并由其对产品质量及市场销售负责的市场交易形态是（）。（章节：委托生产与委托检验难度：4）

正确答案:委托生产13.洁净区拖鞋在（）清洁。(章节：厂房与设施难度：3)

A、一般生产区

B、洁净区

C、以上全对

D、以上全不对

正确答案:B14.包装是待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等（）包装。(章节：物料和产品难度：3)

A、也应视为

B、等同于

C、不视为

D、属于

正确答案:C15.应当配备有适当量程和精度的（）。（章节：设备，难度：2）

A、衡器

B、量具

C、仪器

D、仪表

E、液位计

正确答案:A,B,C,D16.为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施（）（章节：生产管理，难度：4）

A、应防止尘埃的产生和扩散

B、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行

C、企生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染

D、生产前应确认无上次生产遗留物

正确答案:A,B,C,D17.生产、贮存和质量控制区不应当作为（）的直接通道。(章节：厂房与设施难度：3)

A、本区工作人员

B、非本区工作人员

C、生产人员

D、经批准人员

正确答案:B18.我国新版GMP于（）年颁布？(章节：导论难度：1)

A、1999年

B、2010年

C、2011年

D、2015年

正确答案:C19.设备的维护保养应贯彻（）为主的方针，即在设备故障发生前，按照检修计划或相应的技术规定进行维护保养，防患于未然，并以二级保养加计划检修的制度予以落实。（章节：设备难度：5）

正确答案:预防维修20.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，下列关于发放及发运应当符合的原则中错误的是（）。（章节：物料和产品，难度：2）

A、合格先出

B、先进先出

C、急用先出

D、近效期先出

正确答案:A,C21.世界上第一部GMP诞生于哪一年？(章节：导论难度：1)

A、1954年

B、1963年

C、1973年

D、1983年

正确答案:B22.我国新版GMP在生产和质量控制现场管理的变化包括（章节：导论，难度：4）

A、生产现场的管理

B、质量控制现场要求

C、验证管理方面

D、人员构成方面

E、文件管理方面

正确答案:A,B,C23.TQM的标准翻译是(章节：质量管理难度：1)

A、全面质量管理

B、全面质量控制

C、全面质量监控

D、药品质量管理

正确答案:A24.下列关于参数放行的说法正确的是（）(章节：参数放行难度：3)

A、根据有效的控制、监测以及灭菌工艺验证的数据资料对产品的无菌保证进行评价替代根据成品无菌检查结果的放行系统

B、根据程序化的控制、监测以及灭菌工艺验证对产品的无菌保证进行评价替代根据成品无菌检查结果的放行系统

C、根据有效的控制、监测以及灭菌工艺验证的数据资料对产品的无菌保证进行评价，但不能替代根据成品无菌检查结果的放行系统

D、根据程序化的控制、监测，对产品的无菌保证进行评价替代根据成品无菌检查结果的放行系统

正确答案:A25.厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。（章节：厂房与设施，难度：2）

A、照明

B、温度

C、湿度

D、通风

正确答案:A,B,C,D26.印刷包装材料应当设置()妥善存放(章节：物料和产品难度：1)

A、一般区域

B、密封区域

C、显著区域

D、专门区域

正确答案:D27.因质量原因退货和收回的制剂药品，应在质量管理部门监督下：（）(章节：药品发运与召回难度：3)

A、销毁

B、返包

C、退还药品经销商

D、上交药品行政管理部门

正确答案:A28.水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。(章节：设备难度：3)

A、设计

B、储存

C、使用

D、输送

正确答案:A29.质量保证包含（）。（章节：质量管理难度：5）

正确答案:质量控制30.对新药监测期内的药品（）汇总报告一次(章节：委托生产与委托检验难度：2)

A、每年

B、每两年

C、每三年

D、每五年

正确答案:A31.以验证过程中的数据和分析内容形成的验证文件应包括验证方案、（）（章节：确认与验证，难度：4）

A、验证报告

B、生产记录

C、评价和建议

D、批准人

正确答案:A,C,D32.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录(章节：文件管理难度：3)

A、确认和验证

B、厂房和设备的维护、清洁和消毒

C、环境监测和变更控制

D、以上都是

正确答案:D33.药品生产企业进行所有的生产加工应依据：（）(章节：生产管理难度：4)

A、批准的工艺规程

B、日常的工作经验

C、下达的生产计划

D、法定的质量标准

正确答案:A34.批生产记录的内容不包括：（）(章节：生产管理难度：3)

A、产品名称、规格、批号

B、不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算

C、生产日期和有效期

D、相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号

正确答案:C35.关于工作服的洗涤，不正确的说法为：（）(章节：确认与验证难度：2)

A、洗衣时首先检查工作服破损污染情况，明显污迹的工作服分开放置，破损的工作服，根据破损情况，修补后与其它衣物一起洗涤

B、口罩与其它衣物一起洗涤

C、鞋套应单独洗涤，在洗涤前应先用75%酒精或0.2%新吉尔灭进行浸泡10-20分钟

正确答案:B36.当班生产结束后操作人员或检查、维修等人员在二次更衣室脱下洁净工作服，装入印有（）的衣袋，放进周转容器内。（章节：生产管理难度：4）

正确答案:自己编号37.质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。(章节：质量管理难度：4)

A、质量管理

B、质量控制

C、产品质量

D、产品实现

正确答案:B38.厂房、设施与设备的验证分为设计确认、安装确认、运行确认、和（）四个步骤进行。（章节：确认与验证难度：2）

正确答案:性能确认39.世界上第一部GMP产生于哪个国家？（）(章节：导论难度：3)

A、美国

B、中国

C、日本

D、英国

E、加拿大

正确答案:A40.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。（章节：机构与人员难度：2）

正确答案:组织机构图41.（）级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。(章节：机构与人员难度：5)

A、100

B、10000

C、100000

D、300000

正确答案:C42.以下对物料管理描述不正确的是（）（章节：物料和产品，难度：4）

A、不合格原、辅料不得投入使用

B、不合格中间体不得流入下一工序

C、成品检验合格后即可放行销售

D、两批均合格且都在效期内的原料也不可以在同一批产品的生产中混合使用

正确答案:C,D43.在班组长领导下发动员工认真执行设备规程，做好清洁和（）工作，检查并做好记录。（章节：设备难度：2）

正确答案:保养44.质量管理的发展阶段主要包括（章节：质量管理，难度：2）

A、质量检验阶段

B、全面质量管理阶段

C、标准化全面质量管理

D、质控阶段

E、质量检查阶段

正确答案:A,B,C45.简述生产管理负责人的主要职责。（章节：机构与人员难度：4)

正确答案:（1）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；（2）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；（3）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（4）确保完成各种必要的验证工作；（5）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。46.WHO于（）年制定了第一版GMP？(章节：导论难度：1)

A、1969年

B、1979年

C、1989年

D、1999年

正确答案:A47.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（）(章节：物料和产品难度：4)

A、30度以下

B、2-10度

C、0-20度

D、25度以下

正确答案:C48.（）是药品生产全面质量管理标准化的产物。（章节：质量管理难度：1）

正确答案:GMP49.一级召回应在（）小时内完成。(章节：药品发运与召回难度：2)

A、12

B、24

C、72

D、48

正确答案:B50.主要固定管道应当标明内容物的（）。（章节：厂房与设施，难度：3）

A、名称

B、日期

C、使用期限

D、流向

E、清洁状况

正确答案:A,D51.GMP现场检查项目分为（）项目和（）项目。（章节：药品GMP认证难度：4）

正确答案:一般重点52.彻底清洗、擦拭设备内外表面和死角部位．清除表面活动毛刺，做到漆见本色、铁见光，无药垢，无（）。（章节：设备难度：4）

正确答案:油污53.紫外灯的杀菌力随使用时间的增加而减弱，国产灯一般为（）小时，进口灯一般为2000小时，紫外灯使用时间超过此时间限度时应及时更换。（章节：生产管理难度：5）

正确答案:160054.对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：（）(章节：质量保证与质量控制难度：3)

A、药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上

B、药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量

C、仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量

D、检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况

正确答案:B55.洁净区仅限于该区域的操作人员和（）进入(章节：厂房与设施难度：3)

A、管理人员

B、检查人员

C、经批准人员

D、A,B,C均不正确

正确答案:C56.记录用纸笔应用塑料袋包好，（）。(章节：厂房与设施难度：3)

A、置传递窗内用紫外线照射15分钟后使用

B、置传递窗内用紫外线照射30分钟后使用

C、置传递窗内用紫外线照射45分钟后使用

D、置传递窗内用紫外线照射60分钟后使用

正确答案:B57.物料供应商的资质考核需要考核的内容包括（）。（章节：物料和产品，难度：5）

A、厂家营业执照

B、厂家经营许可证

C、GMP/GSP证书

D、产品批准文号

正确答案:A,B,C,D58.简述质量管理负责人的资质。（章节：机构与人员难度：4)

正确答案:质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验。59.计量器具校准的操作规程，由（）按照生产工艺的控制要求，参考设备仪器资料后起草制定，经相关部门审核批准后执行。（章节：设备难度：5）

正确答案:计量人员60.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），（）。(章节：机构与人员难度：3)

A、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验

B、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作

C、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作

D、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作

正确答案:A61.下列关于原辅料、包装材料、产品的说法哪些正确？（）（章节：物料和产品，难度：5）

A、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准

B、进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定

C、物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录

D、物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认

E、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准

正确答案:A,B,C,D,E62.生产区内不得带入（）物品，严禁（）。（章节：机构与人员难度：5）

正确答案:非生产吸烟和饮食63.简述GMP对设备所提出的要求。（章节：设备难度：4)

正确答案:（一）设备必须满足生产、物流、质量控制、工程维护等工艺或活动的要求。（二）设备运行必须稳定、安全与可靠。（三）设备必须能能被有效的清洁、灭菌与消毒。（四）设备必须得到科学的维护与保养，确保设备在生产过程中处于无维护的正常运行状态。64.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），（）。(章节：机构与人员难度：3)

A、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作

B、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作

C、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作

D、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作

正确答案:D65.设备的状态卡可以标识的状态有（）。（章节：设备，难度：4）

A、正在运行

B、待用

C、维修中

D、待维修

正确答案:A,B,C,D66.药品必须符合（）(章节：物料和产品难度：3)

A、药品必须符合

B、省药品标准

C、省药品标准

D、自治区药品标准

正确答案:A67.下列哪些文件不需要长期保存？（）(章节：文件管理难度：2)

A、质量标准

B、工艺规程

C、药品生产许可证

D、批记录

正确答案:D68.不同岗位的洁净区工作服应（）洗涤。（章节：机构与人员难度：2）

正确答案:分开69.下列关于文件管理的原则，说法正确的是（）。（章节：文件管理，难度：2）

A、企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。

B、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

C、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。

D、文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。

E、文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。

正确答案:A,B,C,D,E70.国家制定GMP的根本目的是（）(章节：导论难度：2)

A、保障药品生产企业的切身利益

B、顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势

C、给企业施加压力、出难题

D、加强对药品的监督管理，保障人民用药安全

正确答案:D71.GMP中的软件系统可以概括为以（）为主的投入产出(章节：导论难度：4)

A、资本

B、智力

C、财力

D、人力

E、物力

正确答案:B72.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和（）培训。（章节：质量管理难度：4）

正确答案:继续73.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。（章节：厂房与设施难度：4）

正确答案:通风74.根据药品安全隐患的严重程度将召回分为（）（章节：药品发运与召回，难度：4）

A、一级召回

B、二级召回

C、三级召回

D、四级召回

E、五级召回

正确答案:A,B,C75.擦拭设备、墙壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗涤时应严格分开，（）(章节：生产管理难度：4)

A、顶棚用红色标示条，墙面用蓝色标示条，地面用黄色标示条，百级区用绿色标示条。

B、顶棚用蓝色标示条，墙面用红色标示条，地面用绿色标示条，百级区用黄色标示条。

C、顶棚用绿色标示条，墙面用红色标示条，地面用蓝色标示条，百级区用黄色标示条。

D、顶棚用蓝色标示条，墙面用黄色标示条，地面用绿色标示条，百级区用红色标示条。

正确答案:B第二卷一.综合考核题库(共75题)1.GMP现场检查时间原则上为（）天。(章节：药品GMP认证难度：2)

A、1~3

B、4~6

C、2~4

D、3~5

正确答案:D2.清洁验证至少要进行连续3次（）的验证。（章节：确认与验证难度：4）

正确答案:成功3.应当由（）指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。(章节：自检难度：2)

A、省药品监督管理局

B、企业

C、企业负责人

D、质量授权人

正确答案:B4.质量管理部门人员（）(章节：质量管理难度：5)

A、可以将职责委托给其他部门的人员

B、不得将职责委托给本部门的人员

C、不得将职责委托给其他部门的人员

D、可以将职责委托给他人

正确答案:C5.一个系统的、标准的、有效的自检必须包括（）要点。（章节：自检，难度：3）

A、识别不符合项

B、纠正不符合项

C、预防质量问题的发生

D、自检必须制定计划

正确答案:A,B,C,D6.（）是一种行政仲裁，更强调法制性、公正性(章节：委托生产与委托检验难度：2)

A、送样委托检验

B、来样检验

C、委托抽样检验

D、委托仲裁检验

正确答案:D7.用臭氧进行消毒时，下列说法正确的是（）（章节：生产管理，难度：2）

A、关闭洁净区各操作间门及其它流通途径，人员退出洁净区

B、通知空调机房操作人员关闭空调系统新风进口阀

C、启动臭氧发生器开关，消毒运行2小时后，关闭臭氧发生器及空调系统电源

D、待30～40分钟后启动空调系统，开新风进口阀，用新鲜空气置换约60分钟

正确答案:A,B,C,D8.“参数放行”是由哪个公司首次提出的（）(章节：参数放行难度：1)

A、恒瑞

B、辉瑞

C、美国百特

D、中国百特

正确答案:C9.设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂“完好”和“运行”，如未进行生产操作的设备应挂“完好”和（）。（章节：设备难度：4）

正确答案:“待用”10.以下行为在洁净区中不被允许的有（）（章节：设备，难度：3）

A、在生产现场大声商讨生产过程的异常情况

B、只戴一次性无菌乳胶手套而不进行手消毒即在洁净区操作

C、非生产需要在洁净区任意走动

D、操作时以尽量小的动作幅度操作

正确答案:A,B,C11.更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与（）和（）直接相通。（章节：机构与人员难度：4）

正确答案:生产区仓储区12.仓库内药品要离暖墙（）以上。(章节：物料和产品难度：2)

A、0.1米

B、0.5米

C、0.8米

D、1米

正确答案:D13.操作工对所用设备精心保养、正确使用、合理润滑、（）负责。（章节：设备难度：3）

正确答案:安全运转14.与（）的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具应为不脱落纤维材料制作，并按规定进行清洁、消毒后方可放入洁净区。（章节：生产管理难度：2）

正确答案:生产无关15.我国新版GMP共（）章，（）条。(章节：导论难度：4)

A、14100

B、14313

C、15165

D、15303

正确答案:B16.过程管理方法中的PDCA循环包括（章节：质量管理，难度：1）

A、计划

B、实施

C、检查

D、处理

E、核对

正确答案:A,B,C,D17.洁净室内应使用（）、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生要具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。（章节：厂房与设施难度：2）

正确答案:无脱落18.其他药品不良反应于发现之日起应当在()内报告。(章节：委托生产与委托检验难度：2)

A、24小时

B、48小时

C、15日内

D、30日内

正确答案:D19.药品GMP认证与检查分类有（）（章节：药品GMP认证，难度：5）

A、常规检查

B、定期检查

C、追踪检查

D、专题检查

E、飞行检查

正确答案:A,B,C,D20.企业的自检行为是（）（章节：药品发运与召回，难度：4）

A、不定期、随机进行

B、每次自检内容都要按GMP要求全面检查

C、自检要有记录

D、每次自检内容有不同的侧重点

正确答案:C,D21.洁净区的已清洗干净的工器具及容器具的存放时间不得超过（），洁净工作服、鞋套存放时间不得超过（）。（章节：厂房与设施难度：5）

正确答案:三天三天22.文件记录发生错误时应该用（）(章节：文件管理难度：1)

A、单线划掉，签名，注明日期，如果合适的话，记录修改的原因

B、深黑色的钢笔完全涂掉

C、不应该报告监督人

D、白色的修改液完全涂掉

正确答案:A23.工艺验证可以分为（）。（章节：确认与验证，难度：4）

A、前验证

B、同步验证

C、回顾性验证

D、再验证

正确答案:A,B,C24.以下属于接受退料的前提要求的是（）（章节：药品发运与召回，难度：2）

A、尚未开包的物料包装仍然完整。

B、已开封的物料封口严密，标示名称、批号、数量清楚。

C、所余物料标识与退料单内容相符

D、退料申请单上签名完备。

正确答案:A,B,C,D25.在生产与质量管理的实际工作中，硬件、软件和人员这三个要素组成了（）。（章节：导论难度：3）

正确答案:工作现场26.批生产结束清场后，各岗位负责人对领取物料、剩余物料核查，进行物料平衡计算。如发现物料出现不平衡现象，应立即从以下哪些方面查找原因，并做记录。（）（章节：生产管理，难度：3）

A、领取是否有误

B、使用是否有误

C、计算是否有误

D、工艺是否有问题

正确答案:A,B,C,D27.药品生产的验证内容必须包括空气净化系统、工艺用水系统、（）（章节：确认与验证，难度：3）

A、物料供应商变更

B、生产工艺及其变更

C、设备清洗

D、主要原辅材料变更

正确答案:B,C,D28.GMP的理论（）(章节：导论难度：2)

A、仅适用于国外制药企业

B、仅适用于管理先进的制药企业

C、适用于所有的制药企业

D、适用于当今所有的企业

正确答案:C29.已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前（）个月，重新申请药品GMP认证。（章节：药品GMP认证难度：2）

正确答案:630.设备材质确认中需要确认设备材料是否对药品性质、（）、质量影产生响。（章节：确认与验证难度：3）

正确答案:纯度31.取洁净抹布在清洁剂中荡洗后，拧至半干，然后按（）的顺序用均力擦拭设备、设施外表面至洁净。(章节：设备难度：3)

A、由下向上

B、由里向外

C、由上向下

D、由外向里

正确答案:C32.药品生产管理类文件主要有（）（章节：文件管理，难度：3）

A、生产工艺规程

B、岗位操作法

C、批生产记录

D、标准操作规程

E、质量标准及其检验操作规程

正确答案:A,B,C,D33.企业高层管理人员应当确保实现既定的______，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。(章节：质量管理难度：4)

A、战略目标

B、管理职责

C、质量目标

D、质量方针

正确答案:C34.GMP的中文全称是（）(章节：导论难度：1)

A、药品生产质量管理规范

B、药品经营质量管理规范

C、中药材种植质量管理规范

D、药物非临床安全管理规范

正确答案:A35.管道的设计和安装应当避免＿＿(章节：厂房与设施难度：2)

A、腐蚀

B、死角、盲管

C、脱落物

D、附属物

正确答案:B36.印有批号而未使用或残损的标签由（）。(章节：质量保证与质量控制难度：5)

A、车间物料员办理退库

B、车间视作废料转至垃圾站

C、专人负责计数销毁

D、物料部视为不合格品管理，集中一定量后退给厂家

正确答案:C37.质量控制包括相应的（）、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。（章节：质量保证与质量控制难度：4）

正确答案:组织机构38.对消毒剂的使用和管理是怎么规定的？（章节：设备难度：4)

正确答案:（1）使用前应认真阅读产品包装上的“产品说明”、“使用范围”、“使用方法”和“注意事项”等，并严格遵照执行。（2）消毒剂应放置于阴凉通风处，避光、防潮、密封保存。（3）按产品说明，根据有效成份含量按稀释定律配制所需浓度。（4）多数消毒剂配制后稳定性下降，应现用现配、使用前监测浓度。连续使用的消毒剂应每日监测浓度，或每次使用前监测浓度。（5）用过的医疗器材和物品，应先去污染，彻底清洗干净，再消毒。(6）用于浸泡消毒时容器应加盖，并存放于通风良好的环境中。(7)消毒剂均有一定的腐蚀性，不宜长时间浸泡物品或残留39.记录标准文件的英文简称为（）（章节：文件管理难度：2）

正确答案:SRP40.销售记录应保存至药品有效期后（）年。(章节：文件管理难度：4)

A、一

B、二

C、三

D、五

正确答案:A41.与《药品生产质量管理规范》范有关的文件应当经那个部门的审核？（）(章节：导论难度：2)

A、生产管理部门

B、药品检验部门

C、物料管理部门

D、企业管理部门

E、质量管理部门

正确答案:E42.维修间应当尽可能远离（）。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。（章节：厂房与设施难度：4）

正确答案:生产区43.下列说法，错误的为:（）(章节：质量保证与质量控制难度：2)

A、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程

B、不合格、退货或召回的物料和产品应当单独存放

C、不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器

D、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录

正确答案:B44.设备使用后应立即清洁，并在设备上挂上“（）”标识。（章节：设备难度：2）

正确答案:已清洁45.在一般生产区内不能做的活动有（）（章节：机构与人员，难度：3）

A、喝水

B、佩带手表

C、吃食品

D、带入杂物

正确答案:A,C,D46.生产岗位清场清洁包括哪些内容（至少包括四个方面）？（章节：生产管理难度：4)

正确答案:（1）物料（原辅料、包装材料）、成品、半成品、散装品、印刷的标志物等。（2）生产指令、生产记录、生产工艺等书面文字材料。（3）生产中的各种状态标志等。（4）清洁卫生工作47.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明（）。（章节：设备难度：5）

正确答案:清洁状态48.关于批包装记录的表述正确的为（）（章节：生产管理，难度：2）

A、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况

B、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量。

C、原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。

D、批包装记录应当有成品的批号和计划数量。

E、在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期

正确答案:A,B,C,D,E49.下列表述正确的为（）。(章节：自检难度：4)

A、检验结果超标指检验结果超出法定标准的情形。

B、检验结果超标指检验结果超出企业制定标准的情形。

C、检验结果超标指检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。

D、以上全对

正确答案:C50.GMP所倡导的质量管理的理念是（）(章节：导论难度：3)

A、隶属于生产的质量管理

B、检验质量管理

C、全面质量管理

D、工艺质量管理

正确答案:C51.管理标准文件的英文简称为（）（章节：文件管理难度：2）

正确答案:SMP52.下列关于物料说法不正确的是（）(章节：物料和产品难度：4)

A、药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定

B、药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库

C、待验与合格物料不必严格区分

D、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存

正确答案:C53.随时保持洁净区内所有的设施表面光滑、洁净、完整，所有设施能够耐受（）和（）。（章节：设备难度：2）

正确答案:清洗消毒54.厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。设置()，防止蚊蝇进入。（章节：厂房与设施难度：3）

正确答案:电子捕虫装置55.GMP中的硬件系统可以概括为以（）为主的投入产出(章节：导论难度：4)

A、资本

B、智力

C、财力

D、人力

E、物力

正确答案:A56.自检实施过程中要进行严格的现场检查与信息收集，坚持以（）为原则；坚持自检（）与实际（）的原则；坚持独立和（）原则。（章节：自检难度：3）

正确答案:客观证据依据核对公正57.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装（）；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。（章节：设备难度：5）

正确答案:不脱落纤维的疏水性除菌滤器58.设备的清洁内容一般为清洁、消毒、灭菌、（）等。（章节：设备难度：3）

正确答案:干燥59.下列有关设备的叙述中，正确的是（）。（章节：设备，难度：4）

A、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌的

B、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录

C、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录

D、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂

正确答案:A,B,C,D60.用于同一批药品生产的所有配料应当（），并作好（）。（章节：质量保证与质量控制难度：4）

正确答案:集中存放标识61.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：（）(章节：机构与人员难度：2)

A、医药专业本科以上学历

B、医药或相关专业大专以上学历

C、任何专业本科以上学历

D、研究生以上学历

正确答案:B62.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制、产品放行、贮存、和发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（）。（章节：确认与验证难度：5）

正确答案:注册要求63.对洁净区更衣室（二更）的正确叙述（）（章节：机构与人员，难度：3）

A、按洁净室清洁规程进行清洁，保持与操作间洁净级别相当

B、一般区和洁净区清洁用具要有明显区分

C、每日对洗手池、门把手消毒

D、可以在更衣室内吸烟、吃零食

正确答案:A,B,C64.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）年。(章节：物料和产品难度：2)

A、一

B、二

C、三

D、五

正确答案:C65.QC的全称叫（）。（章节：质量管理难度：2）

正确答案:质量控制66.企业应当设立独立的（），履行质量保证和质量控制的职责。（章节：质量管理难度：4）

正确答案:质量管理部门67.如生产中收率或衡算出现显著差异，应查明原因得出合理解释并（），再按正常产品处理。(章节：质量保证与质量控制难度：4)

A、有批准程序

B、确认无潜在质量事故

C、有完整记录

D、A,B,C均应具备

正确答案:B68.下面对于收率与物料平衡关系叙述正确的是（）（章节：物料和产品，难度：4）

A、物料平衡率=100%－收率

B、物料平衡率与收率属两个不同的概念

C、收率=实际产出量/理论产出量×100%或实际产出折算原料量/投入原料量×100%

D、物料平衡率=（可见损耗量+剩余量+产出量）/领料量×100%或（实际产出折算物料量+可见损耗量）/投入的同种物料量

正确答案:B,C,D69.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）（）。(章节：质量管理难度：5)

A、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

B、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。

C、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

D、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。

正确答案:C70.下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？（）(章节：生产管理难度：2)

A、生产操作间应按规程定期清洁、消毒

B、操作人员应定期进行身体检查

C、操作人员应定期进行身体检查

D、生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品

正确答案:D71.药品出库应遵循（）原则。（章节：药品发运与召回，难度：3）

A、先产先出

B、后产先出

C、近期先出

D、按批号发货

E、远期先出

正确答案:A,C,D72.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行（）。（章节：厂房与设施，难度：2）

A、检查

B、清洁

C、监控

D、参观

正确答案:A,C73.最新《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，予以发布，并自（）年起施行。（章节：导论难度：1）

正确答案:201174.《药品生产许可证》有效期为（）(章节：质量保证与质量控制难度：1)

A、3年

B、2年

C、4年

D、5年

正确答案:D75.委托生产需要的材料不包括（）(章节：委托生产与委托检验难度：4)

A、《药品生产许可证》

B、GMP证书

C、GSP证书

D、委托生产合同

正确答案:C第三卷一.综合考核题库(共75题)1.使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的()(章节：生产管理难度：3)

A、混淆

B、混淆和差错

C、混乱

D、差错

正确答案:B2.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立（），最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。（章节：机构与人员难度：2）

正确答案:人员卫生操作规程3.洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯。(章节：厂房与设施难度：5)

A、100

B、200

C、300

D、400

正确答案:C4.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有（）或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。（章节：机构与人员难度：2）

正确答案:传染病5.前批产品生产完毕后，对生产线、包装工序进行清理，确认（）为止。（章节：生产管理难度：5）

正确答案:无生产遗留物6.国际上推行GMP的趋势包括（章节：导论，难度：3）

A、强制性趋势

B、国际化趋势

C、修订周期加快趋势

D、一致性趋势

E、固定化趋势

正确答案:A,B,C7.10000级洁净区的尘埃微粒和换气次数的要求为（）(章节：确认与验证难度：5)

A、0.5μm，3500个/m3；换气次数：15次/h

B、0.5μm，350000个/m3；换气次数：15次/h

C、0.5μm，3500个/m3；换气次数：25次/h

D、0.5μm，350000个/m3；换气次数：25次/h

正确答案:D8.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，其标志颜色为（）(章节：物料和产品难度：2)

A、白色

B、黄色

C、红色

D、黑色

正确答案:C9.不同级别的实验动物饲养室环境可分为以下哪些系统（章节：厂房与设施，难度：5）

A、开放系统

B、半屏障系统

C、屏障系统

D、隔离系统

正确答案:A,B,C,D10.下列有关包装操作，表述正确的为（）。（章节：物料和产品，难度：1）

A、待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。

B、因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。

C、包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。

D、有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施

E、应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查不需要记录。

正确答案:A,B,C,D11.每日生产结束后，依次冲洗高位罐、灌装料口、管道、泵，并将循环水放掉，至少冲洗（），同时检查调查各连接部位密封状况。(章节：设备难度：3)

A、一遍

B、二遍

C、三遍

D、四遍

正确答案:B12.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。(章节：机构与人员难度：4)

A、二年

B、三年

C、四年

D、五年

正确答案:B13.无菌工艺应当（），培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每年进行2次，每次至少一批。（章节：确认与验证难度：3）

正确答案:定期再验证14.以下哪些属于委托生产的运作方式（章节：委托生产与委托检验，难度：3）

A、横向委托

B、纵向委托

C、国际委托

D、医院制剂中药制剂委托

正确答案:A,B,C,D15.身体不适应员工的权利和义务包括：（）（章节：机构与人员，难度：3）

A、生产过程中员工的身体不适应，应遵守公司的卫生管理制度，如发生咳嗽、流涕等可能对药品产生污染的情况应远离药品曝露区域，不得对药品生产产生污染

B、员工生产操作必须遵守本公司的各项制度，不得以身体为借口违反公司规定，违规操作

C、身体不适应情况应及时主动报告，不得影响公司的正常生产，不得对产品质量造成影响

D、员工有权拒绝违规违法操作，并对违规违法现象有举报的权利

正确答案:A,B,C,D16.我们今天所说的GMP，指的是：（）(章节：导论难度：1)

A、药品生产管理规范

B、药品生产企业管理规范

C、药品生产质量管理规范

D、药品质量标准与检验规程

正确答案:C17.不合格、退货或召回的物料或产品应当（）。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的（）。（章节：药品发运与召回难度：2）

正确答案:隔离存放安全性18.物料接收和成品生产后应当及时按照（）管理，直至放行。(章节：物料和产品难度：2)

A、放行

B、合格

C、待验

D、不合格

正确答案:C19.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。(章节：厂房与设施难度：4)

A、3帕斯卡

B、5帕斯卡

C、10帕斯卡

D、15帕斯卡

正确答案:C20.下列表述正确的为（）。(章节：质量保证与质量控制难度：5)

A、警戒限度指系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。

B、纠偏限度指系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

C、纠偏限度指系统的关键参数超出正常范围，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

D、A+B

E、A+C

正确答案:D21.委托生产的运作方式有哪四种？生产出的药品的所有权归委托方还是受托方所有？（章节：委托生产与委托检验难度：4)

正确答案:（1）横向委托生产、纵向委托生产、国际委托生产、医疗机构中药制剂委托配制。（2）药品所有权归委托方所有。22.入库待检的物料应放在待检区域，其状态标示牌的颜色为（）(章节：质量保证与质量控制难度：3)

A、红色

B、黄色

C、绿色

D、白色

正确答案:B23.操作工熟悉设备性能结构，严格执行（），认真执行保养，做到“三好”“四会”。（章节：设备难度：5）

正确答案:操作规程24.接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受()如雨、雪的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。（章节：厂房与设施难度：4）

正确答案:外界天气25.企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的操作规程，内容至少应当包括（）（章节：质量管理，难度：3）

A、产品名称

B、批号

C、规格

D、数量

E、退货单位及地址

正确答案:A,B,C,D26.下列哪项属于物料的基本信息（）（章节：物料和产品，难度：3）

A、企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码

B、质量标准的依据

C、经批准的供应商

D、印刷包装材料的实样或样稿

E、贮存条件和注意事项

正确答案:A,B,C,D27.生产过程剩余物料的处理包括：（）（章节：厂房与设施，难度：3）

A、车间生产完毕后，领料人员按生产指令核对剩余物料品名、数量，并填入限额领料单退料栏中

B、保管员按退料栏中的数量后，检查物料包装是否完整，封口是否严密，数量与限额领料单上的领、用余量是否相符

C、已经开封零散包装的物料，数量与限额领料单的领用余量是否相符，是否符合质量要求，确认所退物料无污染、数量准确后，即在退料栏处签字，原料扎紧后按进入洁净区程序相反返回并放入相同批次的外包装或桶内并标识

D、已经开封零散包装的物料，数量与限额领料单的领用余量是否相符，是否符合质量要求，确认所退物料无污染、数量准确后，即在退料栏处签字，原料扎紧后按进入洁净区程序相反返回并放入不同批次的外包装或桶内并标识

正确答案:A,B,C28.对缓冲间正确的叙述是（）(章节：厂房与设施难度：4)

A、缓冲间可以存放药品或包装物等

B、缓冲间可按一般区消毒规程处理

C、缓冲间两门不能同时打开

D、缓冲间对外界压差应大于5pa

正确答案:C29.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（）(章节：确认与验证难度：2)

A、验证

B、检验

C、工艺考核

D、质量保证

正确答案:A30.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在什么地方对其进行维护。（）(章节：厂房与设施难度：1)

A、生产区内部

B、生产区外部

C、本工序

D、维修间

正确答案:B31.对新药监测期已满的药品()首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告(章节：委托生产与委托检验难度：2)

A、每年

B、每两年

C、每三年

D、每五年

正确答案:D32.洁净区的定义是什么？（章节：厂房与设施难度：4)

正确答案:洁净区指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。33.洁净区空调宜连续运行，保证室内（），以免结露。间歇运行时，每次工作前首先打开空调系统，运行30分钟后，待室内自净后人员方可进入。（章节：厂房与设施难度：2）

正确答案:正压34.关于参数放行，下列说法正确的是（）（章节：参数放行，难度：5）

A、可替代依赖于最终产品检验的无菌放行程序

B、可克服单纯以抽样检验为手段的质量控制体系的缺陷

C、是一种破坏性试验

D、是一种基于对已通过验证的灭菌程序的有效质量控制、监测和系统文件管理

正确答案:A,B,D35.下列说法正确的是（）（章节：机构与人员，难度：3）

A、非生产人员一律不准进入生产区，有事需履行规定手续，批准后方可进入

B、物料的包装应完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格证方可进入车间

C、物料进入操作间，应在指定区域脱去外包装（如不能脱去的外包装需擦洗干净）,保证清洁、无尘

D、生产岗位不得存放与生产无关的物料

正确答案:A,B,C,D36.物料存放要做到“十不”、“四防”，下列属“四防”的是（）（章节：物料和产品，难度：2）

A、防火

B、防水

C、防虫

D、防盗

正确答案:A,B,C37.清洁周转容器具时应在（）进行清洁。（章节：生产管理难度：3）

正确答案:洗涤间38.质量保证系统应当确保什么？（章节：质量保证与质量控制难度：4)

正确答案:（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。39.物料的购进，首先必须对（）质量管理体系进行确定。（章节：物料和产品难度：3）

正确答案:物料供应商40.生产用模具的应当制定与（）相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。（章节：机构与人员，难度：4）

A、采购

B、验收

C、保管

D、维护

E、发放及报废

正确答案:A,B,C,D,E41.不合格物料退回仓库时，放置在（）内，按不合格物料进行退货销毁处理。（章节：物料和产品难度：2）

正确答案:不合格区42.清场包括（）和（）。（章节：生产管理难度：4）

正确答案:换批清场更换品种清场43.消毒剂应由专人配制分发，存放容器上应注明（）、配制人、配制数量及（）。（章节：生产管理难度：3）

正确答案:配制日期有效期44.工艺用水包括（）（章节：设备，难度：2）

A、饮用水

B、纯化水

C、注射用水

D、灭菌用注射用水

正确答案:A,B,C45.实施GMP的要素包括（章节：导论，难度：3）

A、硬件要素

B、软件要素

C、人员要素

D、工作现场要素

E、基础要素

正确答案:A,B,C,D46.委托生产的运作方式包括（）委托、纵向委托、国际委托、医疗机构中药制剂委托。（章节：委托生产与委托检验难度：2）

正确答案:横向47.包装材料存放区域()不得进入(章节：物料和产品难度：2)

A、操作人员

B、未经批准人员

C、未经授权人员

D、非本区工作人员

正确答案:B48.由于不良反应引起的死亡病例必须在()内报告,并同时报告给国家食品药品监督管理局(章节：委托生产与委托检验难度：1)

A、24小时

B、48小时

C、15日内

D、30日内

正确答案:A49.洁净室（区）的墙壁与地面交界处应成（）(章节：厂房与设施难度：5)

A、直角

B、圆形

C、棱形

D、弧形

正确答案:D50.验证报告交由质量管理或由其制定的人员进行审查，合格后经批准并发给（）。（章节：确认与验证难度：2）

正确答案:验证证书51.随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念？（）(章节：导论难度：3)

A、20世纪60年代

B、20世纪70年代

C、20世纪80年代

D、20世纪90年代

正确答案:B52.下列说法中正确的有：（）（章节：设备，难度：3）

A、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，不应当有隔离措施

B、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁

C、排