13.1GSP认证现场检查项目第一节零售

第一节GSP认证现场检查工作程序 (一)组织和人员1、国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称局认证中心),根据<药品经营水平管理标准(GSP)认证管理方法(试行)»及«GSP检查员管理方法>的有关规定,组织检查组实施现场检查.落实检查组成员时,应征求成员本人及所届单位的建议.⑴根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作；⑶负责汇总检查情况,拟定和宣读现场检查报告；⑷负责向局认证中心提交现场检查报告及有关资料.3、局认证中心可视需要,根据检查对象的类型、规模等情况,选派人员监督现场检查方案的实施.4、企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局可以选派1名打量员协助工作. (二)制定方案局认证中心负责制定现场检查方案.检查方案包含检查时间、有关要求和检查组成员等.检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员. (三)通知检查局认证中心应在现场检查前,将现场检查通知书发至被检查企业,并抄送其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局市场监督司,同时将参加检查工作的通知告检查组成员单位. (一)首次会议首次会议主要内容包含：介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等. (二)陪同人员现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、水平管理部门的负责人,应熟悉药品经营和水平管理的有关环节和要求,能准确答复检查组指出的有关问题. (三)检查和取证1、检查组应严格根据现场检查方案进行检查.2、检查时,如发现实际情况与企业申报资料不符,检查组应向局认证中心指出调整检查方案的建议.关情况.4、检查中对检查的工程应逐条记录.发现问题应认真核对,必要时可进行现场取证.证 (四)综合评定检查组成员对所负责检查的工程进行情况汇总,提交检查员记录并指出综合评定建议.检查组根据检查标准,对检查工程进行评定,并填写“药品经营水平管理标准根据现场检查情况、综合评定建议及评定结果,由检查组成员提出建议,检查组组长拟定检查报告.检查报告应经检查组成员全体通过,并在报告上签字.综合评定期间,被检查企业应回避. (五)末次会议检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议,通报检查情况.对指出的不合格工程和需完善的工程,由检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份. (六)异议的处理1、被检查企业对所通报情况如有异议,可指出建议或针对问题进行说明和解释.对有明显争议的问题,必要时可重新核对.2、如有不能达成共识的问题,检查组应做好记录,经检查组全体成员和被检查单位负责人签字,双方各执一份.三、检查情况的报告检查工作结束后,检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封,上报局认证中心.第二节药品零售企业<GSP认证现场检查工程>(试行)药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)1、为了统一标准,标准认证检查,保证认证工作水平,根据〈〈药品经营水平管理标准>及〈〈药品经营水平管理标准实施细那么>,制定药品零售企业GSP认证检查评定标准.3、现场检查时,应对所列工程及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否认的评定.凡属不完整、不齐全的工程,称为了缺陷工程；关键工程不合格为了严重缺陷；一般工程不合格为了一般缺陷.4、结果评定：工程工程『产重缺陷碗qOPmm.一般缺殖曷湛药品零售企业<GSP认证现场检查工程>(试行)检检查内容企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动.企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明.企业主要负责人对企业经营药品的水平负领导责任.企业应设置水平管理机构或专职水平管理人员,具体负责企业水平管理工作.水平管理机构或专职水平管理人员应负责贯彻执行国家有关药品水平管理的法律、法规和行政规章.水平管理机构或专职水平管理人员应负责起草企业药品水平制度,并指导、催促制度的执行.水平管理机构或专职水平管理人员应负责首营企业的水平审核.0158025901*6001600260036004506水平管理机构或专职水平管理人员应负责首营品种的水平审核.水平管理机构或专职水平管理人员应负责建立企业所经营药品并包含水平标准等内容的水平档案.水平管理机构或专职水平管理人员应负责药品水平的查询和药品水平事故或水平投诉的调查、处理及报6007告.告6008660086009水平管理机构或专职水平管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的水平工作.6010水平管理机构或专职水平管理人员应负责水平不合格药品的审核,以不合格药品的处理过程实施监督6010601160116012水平管理机构或专职水平管理人员应负责协助开展对企业职工药品水平管理方面的教育或培训6012企业应制定的有关水平管理制度应包含：有关业务和管理岗位的水平责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定.拆零药品的管理规定；特殊管理药品*6101的购进、储存、保管和销售的规定；水平事故的处理和报告的规定；水平信息管理的规定；药品不良反响报告的规定；各项卫生管制度；人员健康状况的管理规定；效劳水平的管理规定；经营中药饮片的企业,应符合中药饮生购、销、存管理的规定.*6102企业对各项管理制度应定期检查和考核,并建立记录*6102中中型企业水平管理工作的负责人应具有药师(含药遇和中药师)以上的技术职称；小型企业水平管理工*6201作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称.*6301药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(药师和中药师)*6301企业从事水平管理工作的人员,应具有药师(含药师和中工师)以上技术职称,或者具有中*6401专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历.企业从事药品验收工作的人员以及营业应具有高中(含)以上文化程度.如为了初中文化程度,02须具有5年以上从事药品经营工作的经历.01上药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书前方可上岗.502650350265036504企业从事水平管理人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育.企业从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受组织的继续教育.5*65*6506企业从事水平管理工作的人员应在职在见风使舵,不得在期货单位兼职.企业每年应组织水平管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查,并建立6601健康档案.66026602企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库.大型企业营业场所面积不低于100平*6701方米,仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50*670120平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米,仓库面积不低于20平方米670267036702670367046705*6801*6802680304680506076808*7001*70027003企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开.企业营业场所、营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目.企业应配置存放特别管理药品的专柜以及保管用设备、工具等.企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备.企业应配置必要的药品验收、养护的设备.企业应配置调节温、湿度的设备.企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备企业应配置药品防尘,防潮,防污染以及防虫,防鼠,防鸟等设备企业经营中药饮片的,应配置所需的调配处方和临方炮制的设备.企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等.企业购进药品应以水平为了前提,从合法的企业进货,审核购入药品的合法性.企业对首营企业应审核其合法资格,并做好记录.企业购进药品应根据可以保证药品水平的进化水平管理程序进行.*700470*700470057006企业购进药品应签订有明确水平条款的购货合同.企业购进药品应按购货合同中水平条款执行.*7007企业购入特别管理的药品,应严格根据国家有关管理规定进行*7007购进记录应注明药购购进记录应注明药*7101货日期等.货日期等.7506*7506*7507企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年.企业购进药品的合同应内容齐全,并明确水平条款.购销合同中应明确：药品水平符合水平标准和有关水1平要求；药品附产品合格证：药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药1规定的证书和文件.企业进货对首营品种应填写首次经营药品审批表〞,进行药品水平审核,并经企业水平管理机是否符合规定,了构(人员)和企业主管是否符合规定,了*7301核实药品的批准文号和取得水平标准,审核药品的包装、标签、说明书等解药品的性能、用途检验方法、储存条件以及水平信誉等内容.02企业购入首营品种时应有该批号药品的水平检验报告书02验收人员对购进的药品,应根据原始凭证,严格根据有关规定逐批难收.药品验收应做好记录,验收记录应*7401*7401有效期、水平状况、验收结论和验收人员等项内容.*740274037501*740274037501验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年.药品水平验收,应按规定进行药品外面的性状检查.药品水平验收,应按规定检查药品内外包装、标签、说明书标识等项内容.收药品包装的标签号、治、用法、用量、号、治、用法、用量、7502生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的万分、适应症禁忌、不良反响、考前须知以及贮藏条件等.75037504药品的每件包装中,应有产品合格证75037504特别管理的药品、外用药品包装的标签或说明书,有规定的标识和警示说明.处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定7505的专有标识.进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称,主要成分以及注册证号,并有中书.书件>复印件.以上批准文件应加盖供货单位水平检验机构或水平管理机构原印章.中药材和中药饮片应有包装,并附有水平合格的标志.每件包装上,中药材标明品名文说明进7508供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等.实施文号管理的中药材和中药饮7508片,在包装上还应标明标准文号.7601店内陈列药品的水平和包装应符合规定.76017701*7702*7703770477057706*770777087709*7710*771112771378017802*78037804780578067807*7808780979018001药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存.处方药与非处方药应分柜摆入.特别管理的药品应根据国家的有关规定存放.危险品不应陈列.如因需要必须陈列时,只能陈列代用吕或空包装.危险品应按国家有关规定管理和存放.拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保存原包装的标签.中药饮片装斗前应做水平复核,不得错斗、串斗,预防混药.饮片斗前应写正名正字.药品垛堆应留有一定距离.药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间中东小10厘米.不合格药品应存入在不合格品库(区),并有明显标志.合格药品确实认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,预防人为了污染药品.陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放,类别标签应放置准确、字迹清晰.对陈列的药品应按月进行检查并记录,发现水平问题要急时处理.定期检查储存药品的水平记录.近效期的药品,易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期.企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求.企业对各类养护设备应进行检查.对陈列和储存药品检查中发现的问题应急时向水平负责人汇报并尽快处理.对储存中发现的有水平疑问的药品,不得摆上柜台销售,应急时通知水平管理机构或水平管理人员进行处理.理企业应做好库房温、湿度的监测和管理每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录.录企业库房温、湿度超出规定范围,应急时采取调控举措,并予以记录.药品储存时,应有效期标志,对近效期的药品,应按朋填报效期报表.在库药品均应实行色标管理.其统一标准是；待验药品库(区)、退货药品库(区)为了黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为了绿色；不合格药品库(区)为了红色.色销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及考前须知.8101*81028103*8104810581068107*810881098110811181128113*8201*83018401840284038404销售药品时,处方要经执业药师或具有药师(含药师和中工)以上职称的人员审核前方可调配和