生药的鉴定我们老师的

生药的鉴定我们老师的第一页，共四十页，2022年，8月28日第一节生药鉴定的目的和意义生药鉴定定义：依据国家药典，部颁标准和地方药品标准以及有关资料规定或记载的生药标准，对商品生药进行真实性、纯度、品质优良度的检定。2023/2/262第二页，共四十页，2022年，8月28日一、发掘和整理祖国药物品种本草记载药物大约2000多种；现代中华大本草记载药物大约8000多种。1、由于历史沿革，品种变迁，以及当时的研究条件使得古代典籍，记述粗略和存在一定的错误。现代药典也存在不足之处。2、我国地域辽阔，各地的用药习惯也各不相同，造成同物异名和同名异物的混乱现象严重。3、我国现在还有大量的生物资源品种没有被我们所认识,品种的确认鉴定应为质量控制系统的首要环节。2023/2/263第三页，共四十页，2022年，8月28日一、发掘和整理祖国药物品种《中华人民共和国药典》(2000年版一部)收载的中药材534种，其中有143种中药为多基源；其中二基源的有92种，三基源的38种，四基源的有8种，五基源的有4种，六基源的有1种；同科不同属有21种，不同科者有4种。2023/2/264第四页，共四十页，2022年，8月28日二、鉴定药材品种的真伪、优劣，确保药品的质量在影响生药质量的因素中，物种真假的确定是至关重要的因素。生药有效成分多来源于次生代谢，不同种类的药物由于遗传特性的不同，合成与积累次生代谢产物的种类及含量可能存在着很大差异。

真伪：指药物品种的真假。品种的正确与否是确保药物质量的基础，是生产、科研和临床的根本。“品种一错，全盘皆否”。原因：a.缺乏专业知识，误种、误收、误售；b.人为参伪、做假。

优劣：指品种明确后，药物质量的优劣也直接影响到药物的疗效。天然药物的质量尚受栽培条件、产地、采收、加工和储藏运输的影响。2023/2/265第五页，共四十页，2022年，8月28日三、寻找和扩大新药源2023/2/266原因：1.国内外生药市场的扩大，在保健药品、保健食品、化妆品和天然色素有广泛的使用。2.珍稀、濒危生物的保护。途径：a.生物亲缘关系；b.生药中的有效成分；c.药理筛选；d.研究本草重新发现；e.在民族药中寻找代用品f.利用新技术(生物技术)开发药物资源；g.变野生为家养（麝、熊、蟾蜍、蜈蚣）。h.扩大药用部位，增加新品种（杜仲叶、人参叶）第六页，共四十页，2022年，8月28日第二节生药鉴定（质量控制）依据和取样方法一、生药鉴定（质量控制）依据——药品标准药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，它具有法律的约束力；是药品生产、经营、使用和管理的依据。制定和颁发药品标准是加强药品管理，保证人民用药安全有效的一项重要措施。生药(中药材)品种繁多，规格复杂，各地用药习惯也有不同。因此更必须强调严格执行药品标准。目前我国药品标准分为三类，通常称为“三级药品标准”。2023/2/267第七页，共四十页，2022年，8月28日《中华人民共和国药典》国家药典（药典）：国家对药品质量标准及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验、管理部门共同遵循的法定依据。《中华人民共和国药典》收载使用较广，疗效较好的药品。2023/2/268第八页，共四十页，2022年，8月28日《中华人民共和国药典》《中国药典》自1953年版起～2005年版止，目前共出版8次，分别是1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005.现在主要以2005年版《中国药典》作为生药质量控制的依据

第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。2023/2/269第九页，共四十页，2022年，8月28日第二部《中国药典》1963年版,药典共收载药品1310种，开始分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197种二部收载化学药品667种。2023/2/2610《中华人民共和国药典》第十页，共四十页，2022年，8月28日第三部《中国药典》1977年版，药典共收载药品1925种。一部收载中草药材(包括民族药)、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种，成方制剂(包括少数民族药)270种，共1152种；二部收载化学药品等773种。2023/2/2611《中华人民共和国药典》第十一页，共四十页，2022年，8月28日第四部《中国药典》1985年版，药典共收载药品1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，中药成方207种，共713种；二部收载化学药品、生物制品等776种。2023/2/2612《中华人民共和国药典》第十二页，共四十页，2022年，8月28日第五部《中国药典》1990年版，共收载品种1751种一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药品、生物制品等967种。2023/2/2613《中华人民共和国药典》第十三页，共四十页，2022年，8月28日第六部《中国药典》1995年版，共收载品种2375种一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种。二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、生物制品及辅料等。2023/2/2614《中华人民共和国药典》第十四页，共四十页，2022年，8月28日第七部《中国药典》2000年版，共收载药品2691种一部收载992种，二部收载1699种。一、二两部共新增品种399种，修订品种562种。2023/2/2615《中华人民共和国药典》第十五页，共四十页，2022年，8月28日第八部《中国药典》2005年版，共收载药品3214种一部收载1146种，二部收载1967种，三部收载101种。一、二两部共新增品种481种，修订品种975种。本版药典的附录作了较大幅度的改进和提高；现代分析技术的应用在本版药典中得到进一步扩充，对药品的安全性更加重视。首次将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部。2023/2/2616《中华人民共和国药典》第十六页，共四十页，2022年，8月28日2005版药典中，每种药材的记载内容1.中文名；2.汉语拼音名；3.拉丁名；4.来源；5.性状；6.鉴别：经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别等；7.检查：杂质、水份、灰分等；8.浸出物：水溶性，醇溶性，醚溶性浸出物等含量标志；9.含量测定：含量测定方法及含量限度（幅度）；10.炮制：净制、切制、炮炙、炮制品等；11.性味与归经；12.功能与主治；13.用法与用量；14.注意事项；15.贮藏和制剂。2023/2/2617第十七页，共四十页，2022年，8月28日2、局(部)颁标准国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的药品标准，简称局（部）颁标准。药典不可能经常改版或增补，对药典未收载的常用的、并有一定疗效的药品，本着“一名一物”原则，分期分批，由药典委员会编写、收入局颁标准，国家食品药品监督管理局批准执行，作为药典的补充标准。局(部)颁标准也有药典性质，具有法律约束力，也作为全国药品生产、供应、使用和检验部门检查和监督药品质量的依据。1998年以前，药典委员会隶属卫生部，当时该标准由卫生部批准颁发执行，称为局(部)颁标准。目前共颁布10册。2023/2/2618第十八页，共四十页，2022年，8月28日3、地方标准即各省、直辖市、自治区卫生厅(局)审批的药品标准(简称地方标准)。地方标准是收载《中国药典》和局(部)颁标准未收载的在本地区经营、使用的药品，或虽有收载但规格有所不同的本地区生产的药品，它具有本地区性的约束力。地方标准不能同《中国药典》或局(部)颁标准相抵触。但在保证执行此两种标准的原则下，报经上级同意可根据具体需要补充制定某些规定。同一品种若各地有多处收载，则本省产品应按本省颁发的药品标准执行。2023/2/2619第十九页，共四十页，2022年，8月28日以上三类标准，以《中国药典》为准，局(部)颁标准为补充，凡是在我国经销和生产的药材都必须符合《中国药典》和局(部)颁标准，地方标准只能在本地区使用。凡不符合以上2个标准或使用其他地方标准的药材可鉴定为伪品。2023/2/2620第二十页，共四十页，2022年，8月28日二、生药的取样生药的鉴定，必须注意供检定药材取样的代表性，否则影响检定结果的正确性。药材取样，必须重视以下各个环节。1．取样前，应注意检定药材的品名、产地、规格等级及包件试样是否一致，检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染情况，作详细记录。

凡有异常情况的包件，应单独检验。2023/2/2621第二十一页，共四十页，2022年，8月28日2．从同批生药包件中抽取检测样品的包件数方法如下：（1）生药总包件在99件（包括99件）以下的，取样5件；（2）生药总包件在100～1000件，按5％取样；（3）生药总包件超过1000件的，超过部分按1％取样；（4）生药总包件不足5件的，逐件取样；（5）贵重药材，不论包件多少都逐件取样。2023/2/2622第二十二页，共四十页，2022年，8月28日3．对每一包件的具体取样量一般按下列规定一般药材100～500g粉末状药材25g；贵重药材5～10g。个体小的药材，如破碎的、粉末的或大小在1cm以下的药材，可用采样器(探子)抽取样品，每一包件至少在不同部位抽取2～3份样品；个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的样品。如药材的个体较大时，可在包件不同部位(包件大的应在10cm以下的深处)分别抽取。2023/2/2623第二十三页，共四十页，2022年，8月28日4．总样品量确定将所取样品混合拌匀，即为总样品。个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“×”字，使分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止，此为实验的平均样品。个体大的药材，可用其他适当方法取平均样品。最后平均样品的量一般不得少于实验（对商品生药进行真实性、纯度、品质优良度的检定）所需量的3倍数，即l／3供实验室分析用，另l／3供复核用，其余1／3则为留样保存，保存期至少1年。2023/2/2624第二十四页，共四十页，2022年，8月28日第三节生药鉴定的一般程序和方法一、生药鉴定的一般程序：1、生药真实性鉴定：鉴定生药的真伪。2、生药纯度检定：检查样品中有无杂质及其数量是否超过规定的限度（来源与规定相同，但形状和部位与规定不符；来源与规定不同的物质）。3、生药品质优良度检定：检查样品质量是否合乎规定的要求(水分、浸出物、有效成分的含量、农药残留量等的测定)。2023/2/2625第二十五页，共四十页，2022年，8月28日二、常用生药鉴定的方法1、来源鉴定（原植物、动物和矿物）2、性状鉴定3、显微鉴定4、理化鉴定5、DNA分子遗传标记鉴定

各种方法各有其特点和适用对象，在使用时，应根据具体情况考虑，有时必须几种方法结合使用。2023/2/2626第二十六页，共四十页，2022年，8月28日1、来源鉴定（又称基原鉴定）是应用动、植物和矿物分类的知识，对生药的来源进行鉴定，确定生药的学名和药用部位，是生药鉴定工作的基础。以植物为例：①.原植物形态的观察:选择完整植物的标本，应用植物分类学方法，仔细观察植物体各部分的形态，特别是花、果实、种子的形态特征，微小器官特征可用放大镜和解剖镜；必要时，可进行产地实物观察。2023/2/2627第二十七页，共四十页，2022年，8月28日2023/2/2628第二十八页，共四十页，2022年，8月28日红花

Floscarthami2023/2/2629第二十九页，共四十页，2022年，8月28日头状花序[植物形态]2023/2/2630第三十页，共四十页，2022年，8月28日2023/2/2631第三十一页，共四十页，2022年，8月28日十字花科Cruciferae

白芥、松蓝形态特征1.草本，单叶互生，无托叶。2.花两性，辐射对称，总状花序；花瓣4，十字形排列；雄蕊6，四强雄蕊；子房上位，心皮2，合生，由假隔膜分为2室。3.长角果或短角果。322023/2/26第三十二页，共四十页，2022年，8月28日长角果萼片4；花瓣4，呈十字形花冠。雌蕊由2心皮组成，被假隔膜分为2室。雌蕊雄蕊萼片雄蕊6个，2短4长，为四强雄蕊。假隔膜2023/2/2633第三十三页，共四十页，2022年，8月28日豆科Leguminosae（Fabaceae)

黄芪

形态特征1.叶常互生，多为羽状或掌状复叶，多具托叶和叶枕。2.花两性，花冠多为蝶形或假蝶形；常成二体雄蕊；心皮1，子房上位，1室，边缘胎座。3.果实为荚果。342023/2/26第三十四页，共四十页，2022年，8月28