试生产(中试)方案

试生产（中试）方案受控状态：受控版本号：a/0编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：hx/js-rd02-l4张家港华兴橡塑制品有限公司一次性使用抽痰包试生产（中试）方案版/次：a/0第1页共7页一次性使用抽痰包试生产（中试）方案1•准备目的为了全面检测生产工艺、设备、人员等的相互配合关系，验证工业放大生产是否能否满足工艺设计要求，检查产品质量的可靠性，设备的可靠性，安全设施的有效性，安全顺利而又最经济的生产设施，特制定本试生产（中试）方案。2.生产准备工作2.1人员组织准备实行目标责任制，总经理葛潘军全面负责试生产。组织成立生产部、质检部、技术部供应部、办公室、销售部，安排各部门负责人全面负责各项生产准备工作。按设计人员配备和岗位技术标准安排操作人员，以具有组织管理经验的干部、专业对口技术人员和具有实际操作经验的工人为骨干。生产科科长陈晓霖负责设计审查、施工监督和生产准备工作，搞好人员安排，确保生产顺利进行。对生产设备进行检查，保证用电用水安全。技术科科长王家星负责相关技术资料，确保生产工艺可靠性、可操作性和可控性，建立工艺查证制度，编制风险管理方案和风险管理报告，预防生产质量事故的发生。质检科科长安素丽，负责原材料、生产过程和成品的检测工作，确保检测用仪器设备和化学试剂满足生产需求。2.2技术准备技术准备的任务是使生产人员掌握所有生产操作的技术，主要包括工艺操作、过程控制、设备维护使用和生产消防安全，以满足独立指导和处理各种技术问题的要求。制定一系列相关技术规程，如所有生产（检验）设备的工艺操作和维护规程、洁净室净化工艺、清洁消毒操作规程、所有检验操作规程。2.2.1员工培训开展教育培训工作，使操作人员掌握工艺操作、掌握工艺控制、掌握设备维护使用、掌握生产消防安全。对设备做到“四懂三会”一一懂结构、懂原理、懂性能和懂用途，会使用、会维护保养，会排除简单故障。2.2.2消防安全准备树立安全生产意识，建立健全各项安全规章制度和操作规程，配备专职技术人员和管理人员对生产线进行全面检查。（1）按照车间面积配备足够消灭初期火灾所需数量的灭火器，消防设施合格。（2）防雷、防静电设施和所有设备、管架的接地线应安装完善，测试合格。3）安全防护设施、梯子、护栏、安全锤应牢固、齐全。（4）设备标志、管道流向标志齐全，洁净室应单独设计安全疏散图，厂区消火栓、安全门等标志齐全醒目。（5）如果发生火灾，及时扑灭火源，拨打119。hx/js-rd02-l4张家港华兴橡塑制品有限公司一次性使用抽痰包试生产（中试）方案版/次：a/0第1页共7页2.3物资及外部条件准备供应部、生产部和质检部应确保原辅材料和设施附件准备好满足以下生产要求。（l）所有原材料均已按试生产量订购、检验合格，并存放在指定地点。（2）所有设备及配套设施，按设计（包括设计变更）要求全部安装到指定位置，对逐台设备、逐个管道线路检查核对，发现问题应生产前及时安排专业机修、水电工人员进行维修。（3）清洁区内的所有设备、工艺管道和站用仪表均已清洁、验证和合格。（4）水、气管道均已经过气密试验，确认无漏水无漏气现象，发现问题应生产前及时安排电焊工进行编修。（5）确保蒸汽输送管道畅通，确保注射用水的配制和洁净室温度、湿度符合技术要求。（6）所有电气设备的继电器调整和绝缘试验均已完成，满足正常运行条件。（7）所有检验和分析仪器设备均已准备就绪，并附有出厂测量证书。（8）厂区所有安全消防设施都已安装完毕，经检查试验合格，并有专人负责。（9）原材料仓库、货架、冷冻柜和成品仓库已清理干净，具有存储容量，并配备测量仪器，以监测环境。（10）生产车间、制水车间、空调净化车间、配电室、检查室已清理干净，符合场地清理规定，并通过检测。（11）洁净车间已清洁消毒，检查合格后方可投入使用。（12）工艺规程、仪器设备操作维护规程齐全，挂在墙上。（13）各试生产车间指挥人员已经到位，操作人员业已齐备，职责分明，且都经过培训，掌握了操作技能，达到了“四懂三会”，已考核合格。（14）建立了以岗位责任制为核心的各项制度，各种挂图、表格齐全。（15）已准备好原始生产记录、生产过程相关表格和评估记录。（16）易损易耗的辅料、备用品、设备配件、清洁器具以及专用工器具准备齐全。（17）经过试生产前大检查，确认已具备生产和监测条件，生产准备工作已经结束。2.4管理准备制定了以岗位责任制为核心的各项管理制度，并在试生产中严格执行。2.5应急准备试生产前查询试生产期间是否有临时停电、限电、停气和停水通知，根据实际情况对生产日期进行调整或错开。3.试生产实施安排3.1生产计划共有3批试生产。试生产过程还用于首次设备验证、清洁验证和工艺验证，因此每一批生产前召开生产筹备会议，安排人员，生产结束后留有充足的时间整理相关记录，并召开总结会议，并为下一批生产做好充分的准备。4．试生产工艺方法与注意事项4.1试生产工艺和检验要求说明生产过程严格按照技术部制定的《一次性吸痰袋生产工艺规程》执行，关键工序按相应的操作规程执行。检测过程严格按照《医用生产皮片注册产品标准》、各原辅材料检验操作规程、各过程检验操作规HX/js-rdO2-l4张家港华兴橡塑制品有限公司一次性吸痰袋试制（中试）方案版本/时间：A/0第1页，共7页，以及各成品的检验操作规程。《附图1一次性使用抽痰包工艺流程》图一一次性吸痰袋生产工艺流程jl/js-rd02-14江苏君临医疗实业有限公司4.2主要工段操作要求与注意事项一次性使用无损伤吸痰管组试制（中试）方案版本/时间：A/0第1页共7页（1）清洗所有的零部件必须在相应的作业指导书下按特定参数进行清洗，烘干，备用。（2）包装包装按注册产品标准包装的一次性使用双腔减压流产吸管。不合格品不得包装。（3）环氧乙烷灭菌套装式一次性使用双腔减压式流产吸引管的eo灭菌属委外加工过程，按照gb18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》进行灭菌工序，依照iso11135-1-2021《卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求》进行过程监控记录。相关人员应协调好与委外单位工作，确保产品按照工艺要求进行eo灭菌。4.3检测过程注意事项测试包括过程测试和成品测试。检测是眼睛，是产品质量的保证。因此，要求检验人员熟悉产品检测方法和程序，严格按要求控制质量。严格质量检验要求，抓住“关键点”，绝不让不合格品出厂。测试仪器需要定期检查，以确保正常运行。对于检测药物等，请注意生效日期。（1）原辅材料原材料是产品合格生产的前提，严格控制原材料的质量，确保产品原材料符合技术要求。a类原材料应全项检测，b类和c类原辅材料应按相应操作规程进行检测，不合格原辅材料不得进入生产和检测环节，未粘贴检验合格证明的原辅材料不得入库。（2）洁净室洁净室在使用前需要彻底清洁。然后启动风扇和臭氧系统。通风30分钟后进行测试，确保风量和粉尘颗粒符合规定要求。合格后方可生产。每次都要认真填写检查记录。（3）水系制水系统需要定期按要求进行维护工作。制水使用前，必须按规定进行取样检测。在制水（注射水）过程中，要注意密切在线检测电导率的变化，确保制水系统正常工作，确保用水安全。（4）过程检测过程检验要求快速、准确、可靠，检验人员要求熟练。检测人员应与生产人员协调过程控制中的取样时间，及时进行取样和检测，避免延误生产。（5）成品检验成品检测严格按照《套装式一次性使用双腔减压式流产吸引管产品标准》进行，具体参照相应的检验操作规程。特别需要注意是无菌检验区的无菌检测，规范检测，参与初检和复检的检验人员均要严格把关产品质量。4.4关键和重要设备的操作要求和安全注意事项（1）超声波清洗超声波清洗是为了去除零件的污染。由于金属零件的主要污染是油污、灰尘等物质，如果不彻底清洗，容易滋生细菌，对人体造成感