脑膜炎球菌结合系列疫苗市场分析-国内升级换代是趋势MCV4市场前景广阔

脑膜炎球菌结合系列疫苗市场分析-国内升级换代是趋势，MCV4市场前景广阔

脑膜炎是主要由脑膜炎奈瑟球菌导致的一种严重脑膜感染。脑膜炎的症状与流感相似，在早期很难被发现。如果没有及时治疗，脑膜炎足以致命，死亡率约为20%至35%。脑膜炎奈瑟球菌有13种临床常见的血清型，其中血清型A、C、W135、Y是最常见的致病血清群，随着覆盖血清群A、C、W135及Y的疫苗在全球范围多年的使用，B群已经成为新兴的脑膜炎主要致病血清群。根据美国CDC披露，脑膜炎球菌疾病的发病率在12月龄以下的婴幼儿以及老年人中最高，意味着12月龄以下是婴幼儿接种脑膜炎疫苗的最佳时期，此外在4岁以下婴幼儿中B群脑膜炎球菌已经成为主要的致病血清群。目前国际上已经完成流脑疫苗的更新换代，四价流脑结合疫苗和流脑B群疫苗为主流产品。上述两种疫苗之间是互补的关系，全部接种可以实现对流脑的最佳保护。根据美国CDC披露的流脑疫苗接种程序的历年变化，总体趋势为逐渐淘汰多糖疫苗、尽早接种多价的结合疫苗、覆盖所有能预防的流脑群别。根据美国CDC披露的历年疫苗推荐指南，美国2008年就开始停用四价流脑多糖疫苗且逐渐降低四价流脑结合疫苗接种的年龄段，2016年开始将新获批上市的流脑B群疫苗纳入接种程序。美国流脑疫苗接种程序的迭代变化历程来源：美国CDC2018年全球主流的流脑疫苗市场规模近20亿美元，市场空间较大。1）MCV4疫苗：全球已上市的MCV4疫苗主要有GSK的Menveo与赛诺菲的Menactra，2018年分别实现销售额2.9亿美元、6.9亿美元，后者上市时间较早，占据着较大的市场份额；2）流脑B群疫苗：由于血清群B细菌与其他血清群的外层形式不同，临床上开发针对血清群B的疫苗较为困难，直到2014年Pfizer的Trumenba与2015年GSK的Bexsero才获得美国FDA批准上市，2018年销售额分别为1.16亿美元、7.42亿美元。全球已上市的四价流脑结合疫苗与B群脑膜炎球菌疫苗对比来源：FDA、美国CDC中国大陆曾是A群流脑高发国家，随着A群脑膜炎球菌多糖疫苗和A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗纳入国家免疫规划并广泛使用，自90年代起我国流脑发病率呈逐年下降趋势。根据中国大陆疾控中心的官方披露，2018年我国脑膜炎球菌疾病共报告发病104例、死亡10例，发病率与死亡率分别为0.0075/10万人、0.0007/10万人。近年来我国流脑球菌的流行血清型发生变迁，预防需要覆盖更多流脑群别的疫苗。《中国大陆2006-2014年流行性脑脊髓膜炎病例菌群分布特征及变迁趋势》根据披露，近年来我国流脑球菌的流行血清型发生了较大的变化，A群病例构成总体呈减少趋势，由2006年42.34%下降至2014年4.08%；C群病例构成呈先增加后减少趋势，由2006年36.04%上升至2008年最高峰57.02%，之后连续下降至2014年24.49%；B群和W135群病例均呈上升趋势，B群由2006年7.21%上升至2014年26.53%；W135群由2006年0.90%上升至2012年11.48%，2013-2014年略有波动，分别为10.81%和8.16%；其他群及NG病例构成也呈增加趋势，最低为2009年7.46%，最高为2014年36.73%。从国内流脑疫苗历年批签发量来看，我国流脑疫苗仍主要覆盖A群与C群，需要更多预防需要覆盖更多流脑群别的疫苗。我国流脑疫苗仍以MPSV为主，MCV2与MCV4未来将逐步替代前者。根据中检院披露，我国脑膜炎球菌疫苗主要以MPSV2、MPSV4、小部分A群脑膜炎球菌疫苗以及MCV2为主，国内尚未有MCV4疫苗上市。然而，A群脑膜炎球菌疫苗仅对血清群A有效，两岁以下儿童须接种两剂，且因其效用会慢慢下降而需要加强免疫程序，而使用MPSV2及MPSV4产品存在年龄限制，因它们无法引发2岁以下儿童的免疫应答，而重要的事实是脑膜炎球菌疾病的发病率在12月龄以下的婴幼儿中最高。在发达国家，MPSV已被MCV产品取代。相对于仅覆盖A及C血清群的MCV2产品，拥有较广血清群覆盖范围（能覆盖A、C、W135及Y血清群）的MCV4产品正主导市场。相对而言，MCV2产品现时是中国大陆唯一的脑膜炎球菌结合疫苗，且为二类苗。国内市场对于脑膜炎球菌疫苗