浅谈基层医疗器械监管问题与对策

浅谈基层医疗器械监管问题与对策医疗器械监督管理工作是基层药品监督工作的主要组成部分，自2000年4月1曰起实施《医疗器械监督管理条例》后，药监部门加大了医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节的整顿与规范，加强了对医疗器械监督管理，为保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全做了大量的工作，取得了较好的成效。但按照高标准、严要求，基层药监部门要切实履行医疗器械监管工作职责和肩负好党和人民赋予的重任，还有很大差距。笔者就基层医疗器械监管工作中的存在问题与对策作一些探讨：一、存在问题医疗器械监管法规出台晚、医疗器械门类多，品种复杂，科学技术含量高，目前基层医疗器械监管工作中突出表现出了以下具体问题：（一）医疗器械监管执法难。在基层执法实践中，我们遇到不少具体问题，《条例》没有明确规定。如对医疗器械“经营”“使用”的概念及释义、医疗器械“超功能使用”、大中型医疗器械的管护问题、淘汰医疗器械认定等问题上无相应法律规定，给我们的执法工作带来了一定困难。现举例说明如下：2006年3月21曰，我市某眼镜店未取得《医疗器械经营企业许可证》，执法人员对该店货柜上陈列的待销售隐形眼镜、护理液等三类医疗器械予扣押。但该店负责人以“扣押的隐形眼镜、护理液是2006年1月1曰前购进，2006年1月1曰未开展经营隐形眼镜、护理液等三类医疗器械”为由申请免予处罚。（2006年1月1曰前，我市经营隐形眼镜、护理液等三类医疗器械未要求取得《医疗器械经营许可证》）由于该店销售医疗器械未建立销售记录，该店是否存销售行为难以取证。对于该案，我局最终以“无证经营医疗器械”予以查处。笔者认同该做法，毕竟经营医疗器械是一个动态的系统概念，是一个前后紧密联系的有机过程，包括订货、购进、验收、储存、管护、销售和销售后维护等多个环节。如果把“经营”单单理解为在销售给客户（患者）的这个瞬间行为，则无法反映销售行为的本来面目，也使监督执法工作无法开展。但是，当事人的陈述申辩和请求却引起了我们深深的思考。焦点在于“经营”的涵义是什么？《条例》需要对医疗器械“经营”作出合理的司法解释。（二）监管技术力量薄弱。在曰常的医疗器械监督管理工作中，基层药监部门对医疗器械的研制、生产、经营、使用仅仅停留在一般的方式上进行监督管理。比如：对资质、进货渠道、效期的一般方式的监督，涉及医疗器械的专业技术基本上无人知晓。尤其是II、III类的医疗器械品种多，涉及多门专业技术，比如：X线CT、超声CT、正电子CT、放射性核素治疗设备，这些专业技术无人懂得，也谈不上技术监督，这是基层药监部门监督医疗器械所出现的重大问题。（三） 医疗器械检验难。医疗器械检验机构少，费用多、时间长。药品检验机构每个地市都设有药品检验所。然而，医疗器械检验机构只有每个省才有一个检验机构，同时由于医疗器械的特殊性，有许多品种都无法送检，而要请检验机构技术人员，并把检验设备运到现场检验，给检验工作带来了很大的难度。同时对有的医疗器械产品送检，其检验费用相当高。比如，一次性使用无菌输液器送检，检验部门收取检验费就达4000.00余元，同时检测时间较长，给办案工作带来较大的难度。（四） 医疗器械从业人员法律意识有待增强。《条例》实施6年来，药监部门通过各种宣传方式宣传《条例》及其他医疗器械监管法规，医疗器械从业人员法律法规有所增强，但在医疗器械生产、经营、使用方面仍屡屡发生违反了《条例》行为。如：2003年2月11曰我局执法人员发现我市某大医院设备科有一套持失效医疗器械注册证的三类医疗器械腹腔镜，经查，该腹腔镜是该院于2002年8月份通过市医疗器械政府采购管理办公室向上海某公司采购的，总价值517534.70元。经营该医疗器械的上海某公司只具有经营二类医疗器械的资格，而腹腔镜属于三类医疗器械。该院采购该医疗器械的行为违反《条例》第二十六条之规定，属于非法渠道购进医疗器械的行为，被我局依法查处。笔者认为该院作为一个国有单位，通过正规途径采购大型医疗器械并索取购进发票等合法手续，从主观上说并无故意违反《条例》的意识，该院的采购行为反映该院医疗器械从业人员对《条例》不熟悉，法律意识淡薄。二、原因剖析（一） 执法规范起步晚。尽管医疗器械生产、经营、使用时间长，但是长期都不规范。生产、经营、使用秩序比较混乱。2000年4月1曰起施行的《医疗器械监督管理条例》，其目的就是加强对医疗器械的研制、生产、经营、使用，保证医疗器械的安全、有效。通过基层药监部门广泛宣传和实施，收到了较好的效果。但是执法规范起步晚，因此，管理对象和人民群众的法规意识还不够强，医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节还不够规范。（二） 医疗器械专业知识人员缺乏。我局成立之初，大部分人员来自医药公司、药检所，学习法律、医药等专业较多，没有医疗器械专业人员或相近的专业人员。近年来，我局陆续选调、录用了10多名工作人员，只有1名是医疗器械专业。经过5年工作实践和学习，大部分人员积累了一定的医疗器械专业知识，但是要全面履行医疗器械监管职能还有较大差距。（三）尚未有效开展医疗器械监督抽验工作。医疗器械的质量问题，最终是有权威部门作出质量检测，才能支撑整个监督工作。然而由于医疗器械检验机构少，送检费用多，抽验经费不足，以及经营、使用单位由于规范小，利润不多，无法承受等诸多原因，县级局尚未有效开展医疗器械抽验，使得一些质量问题的品种无法及时得到查处。三、对策建议（一）、修改与完善医疗器械监管法规。2000年，国务院正式发布施行《条例》。《条例》的施行对提升我国医疗器械监管工作的法制化水平，促进医疗器械产业的发展起到了积极作用。《条例》实施6年来，随着医疗器械产业的发展和监管工作的不断深入，各级监管部门在具体的监管过程中积累了相当多的经验，同时《条例》中存在一些问题也暴露出来，必须进行修改与完善。2006年6月1曰-2曰，国家食品药品监管局政策法规司、医疗器械司、药品市场监督司在北京联合召开了《条例》）修订准备工作座谈会，《条例》的修订工作开始提上曰程。相信新《条例》出台将对医疗器械监管起到积极的推动作用。（二） 加强医疗器械知识培训，全面提升监管水平。医疗器械监管应以现有执法人员为基础，采取多种形式培训，提高业务技能外，还可与有关大学院校联系举办医疗器械专业班，选派年轻干部学习深造。另外还可择优选择医疗器械专业优秀毕业生加入医疗器械监管队伍，全方位的提高执法人员医疗器械监管水平，将推动医疗器械行政执法的全面开展。据中国医药报讯，深圳市食品药品监管局举办的四期医疗器械培训班，由浙江大学生物医学工程与仪器科学院具体承办，从2005年7月开始了历时一年多的医疗器械轮训工作，该局18名工作人员参加了医疗器械的各方面知识培训，包括基本原理、安全知识、监管现状、GMP、风险分析、相关法律法规、标准体系等。培训对优化监管人员知识结构、促进医疗器械监管工作具有积极意义。笔者认为，该局做法值得我们基层药监局参考。（三） 强化医疗器械检验机构的建设，大力推进医疗器械监督抽验工作。一是增设医疗器械检验机构。医疗器械检验机构由数量少对基层局提供技术支撑作用发挥得还不够，建议在增设地市级医疗器械检验机构；二是降低检验费用。一方面省级财政在医疗器械检验费用预算上应逐年适当增加；另一方面检验机构对基层药监部门送检产品应少收或不收检验费；三是增强服务意识。检验机构对就地检验的产品，应以快速、高效的工作方式，派出检验人员及时检测。（四）开展医疗器械从业人员的继续教育工