医疗器械质量体系文件 14-实验室检验操作环境及清洁管理规定

实验室检验操作环境及清洁管理规定编码：版本号：修订号：00页号：PAGE8/8起草部门起草人签名及日期质量部审核部门审核人签名及日期质量部综合办公室批准人批准人签名及日期总经理发布部门质量部发放部门质量部质量部、一车间发布日期实施日期目的规范实验室检验操作环境与清洁的管理。适用范围本标准适用于质量部QC实验室检验操作的环境与清洁管理。术语和定义无部门及人员职责5.1.质量部负责实验室检验操作环境及清洁的管理工作。5.2.质量部检验管理员负责对执行情况进行监督、检查。具体内容洁净级别划分理化检测区————非洁净区PCR检测区————万级洁净区微生物检测区———万级洁净区6.2.非洁净区6.2.1.检测项目：酸碱度、性状等理化检验项目。6.2.2.检验仪器、器具定置定位摆放，保持区域卫生，做好状态标识。6.2.3.温度满足室温要求，湿度不得高于75%。温湿度的监测周期为检验工作时每天进行一次。6.3.洁净区6.3.4.检验仪器、器具定置定位摆放，保持区域卫生，做好状态标识。6.3.5.每日工作结束使用消毒剂对区域进行一次清洁，消毒剂需要定期更换，更换周期为：75%乙醇连续使用三个月，后100ppm二氧化氯使用一个月，再更换为75%乙醇，以此类推。每月对洁净检测区进行一次臭氧环境消毒。6.4.检验操作环境的清洁6.4.1.日常清洁6.4.1.1.检验操作区清洁1）清洁时间每个班次开始上班的前半个小时须进行检验工作开始前的清洁工作。检验工作结束后随时清洁。2）清洁内容地面清洁：先使用洁净的笤帚清除杂物，再使用洁净的拖布清洁至地面露出本色。操作台面、窗台、试药架和排风橱等清洁：使用湿润洁净的抹布擦拭操作台面、窗台、试药架和排风橱等使其清洁。检验设备清洁：用洁净干燥的抹布擦拭检验设备表面使其清洁（注意不得污损设备标识和检定或校准状态标识）。6.4.1.2.非操作区清洁1）清洁时间同4.1.1.12）清洁内容地面清洁：先使用洁净的笤帚清除杂物，再使用洁净的拖布清洁。台面清洁：用洁净拧干的抹布擦拭台面使其清洁，清洁标准为无灰尘、无污染。6.4.2.定期清洁6.4.2.1.清洁时间为每个检验周的周五15：00—17：00。6.4.2.2.清洁内容玻璃卫生清洁：使用玻璃洁净器具清洁使其光亮、无灰尘、无污迹。操作台下储柜清洁：先将储柜中物品移出，再用洁净的抹布清洁承载面板。检查、评估及考核质量部负责对其执行情况进行监督、检查工作。7.2.综合办公室负责对质量部本规定的执行情况进行检查与考核。流程图附录附录A附录B《实验室清洁记录》说明本文件自2021年02月27日起实施，最终解释权归质量部所有。变更记录序号版本号修订号变更内容生效日期1202100版本变更2021年02月27日2345附录1Q/XXXX·401-04-00·G19-014-A温湿度监控记录监控区域：年月日时间温度℃湿度％检查人附录2Q/XXXX·401-04-00·G19-014-B洁净室（区）压差监控记录监控区域：操作间名称设备编号年月日时间压差（Pa）压差表归零检查检查人附录3Q/XXXX·401-04-00·G19-014-C实验室清洁记录日期清洁工具清洁剂清洁内容操作者/日期无尘毛巾口拖把口水桶口75%乙醇口1%次氯酸钠溶液口100ppm二氧化氯口工作台口容器具架口灯具罩口门口辅助设施口地面口墙面口风口口废弃物口无尘毛巾口拖把口水桶口75%乙醇口1%次氯酸钠溶液口100ppm二氧化氯口工作台口容器具架