《药物分析A 》教学大纲

第页药物分析A课程编号：240304Z10课程名称：药物分析A英文名称：PharmaceuticalAnalysisA学时与学分：总学时54，学分3先修课程：无机化学、有机化学、分析化学、生物化学、物理化学、药物化学、药剂学课程简介：药物分析学（I）药学专业的必修专业课程之一，是运用物理、化学、物理化学、生物学以及微生物学、信息学等方法，通过研发、制造和临床使用等过程的各个环节，全面保证和控制药品质量的一门学科。本课程主要学习四个方面的内容。一是学习与药物及其制剂质量标准相关的基本内容，包括中国药典概况和国外药典简介、药物的鉴别试验、药物的杂质检查和药物定量分析与分析方法验证等。二是学习各种不同结构药物，如巴比妥类药物、抗生素类药物等的分析方法，包括药物结构与其分析方法的关系。三是学习药物制剂（包括中药）的质量标准的特点及质量控制方法。四是学习最新分析测试技术在药物分析中的应用。通过本课程的学习，将使学生具备强烈的药品全面质量控制的观念及相应的知识技能，能够胜任药品研究、生产、供应、使用和监督管理过程中的分析检验工作，并具有解决药品质量问题的基本思路和能力。适应专业：药学专业教材及参考书：1杭太俊.药物分析（第8版）.北京：人民卫生出版社，2016.2曾苏.药物分析学（第2版）.北京：高等教育出版社，2014.3中国药典委员会.中国药典（2015年版）.北京：中国医药科技出版社，2015.一、课程说明课程编号：240304Z10课程名称（中/英文）：药物分析A/PharmaceuticalAnalysisA课程类别：专业必修课学时/学分：54/3先修课程：无机化学、有机化学、生物化学、物理化学、分析化学、药物化学、药剂学适用专业：药学教材、教学参考书：教材：杭太俊.药物分析（第8版）.北京：人民卫生出版社，2016.参考书：1曾苏.药物分析学（第2版）.北京：高等教育出版社，2014.2中国药典委员会.中国药典（2015年版）.北京：中国医药科技出版社，2015.二、课程设置的目的意义药物分析A是药学专业学生必修的一门重要专业课程，是在学生已学过分析化学、有机化学、生物化学、物理化学、药物化学、药剂学等相关课程的基础上进行的，运用各种有效分析方法研究和探索解决化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量问题的一般规律的方法学。本课程的目的是培养学生具有明确的药品质量观念，掌握药物及其制剂质量控制的一般规律与基本方法。经过本课程的学习，学生能够从药物结构出发，结合其理化特性，理解药物与分析方法间的关系，并能综合运用所学知识对各分析方法作出合理的评价，并初步具备药物质量及其稳定性研究与药品质量标准制定的能力。三、课程的基本要求本课程主要学习四个方面的内容。一是学习与药物及其制剂质量标准相关的基本内容，包括中国药典概况和国外药典简介、药物的鉴别试验、药物的杂质检查和药物定量分析与分析方法验证等。二是学习各种不同结构药物，如巴比妥类药物、抗生素类药物等的分析方法，包括药物结构与其分析方法的关系。三是学习药物制剂（包括中药）的质量标准的特点及质量控制方法。四是学习最新分析测试技术在药物分析中的应用。经过本课程的学习，要求学生应明确药物分析在药学领域中的重要地位，建立全面的药品质量观念；了解药品应检测与控制的质量指标；掌握药物及其制剂的分析技术的基本原理与分析方法；能熟练使用药典并具有完成药品质量检验工作的能力；熟悉分析方法的建立和各项效能指标的评价；在制定和完善药品质量标准上具有一定的理论知识。四、教学内容、重点难点及教学设计章节教学内容总学时学时分配教学重点教学难点教学方案设计（含教学方法、教学手段）讲课(含研讨)实践绪论11熟悉我国现行的药品质量标准体系，药物分析中使用的测定方法的效能指标及其评价。了解药物分析学科的性质与任务，药物分析学科在整个药学科学中的地位，全面药品质量管理的意义；全面控制药品质量的有关文件。我国现行的药品质量标准体系，药物分析中使用的测定方法的效能指标及其评价。多媒体第1章药典概况44掌握药典“凡例”的解释，学会使用药典附录和药典索引，了解药典正文的基本内容和中国药典的进展。了解主要的国外药典。熟悉药品检验工作的机构和基本程序。药典“凡例”的解释，学会使用药典附录和药典索引。多媒体第2章药物的鉴别试验11掌握一般鉴别试验、专属鉴别试验的概念，熟悉化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法及生物鉴别法的特点，了解实验条件对鉴别试验的影响，掌握鉴别试验的灵敏度的概念。一般鉴别试验、专属鉴别试验的概念；鉴别试验的灵敏度的概念。多媒体第3章药物的杂质检查44掌握药物纯度、杂质及其限度的概念，杂质限度的表示及其计算方法，氯化物、重金属、砷盐等一般杂质检查的原理与操作要点。熟悉氧瓶燃烧法，药品与化学试剂标准的区别，特殊杂质的检查原理，薄层色谱法及其在药物分析中的应用。了解药物杂质的来源途径，其它一般杂质的检查原理。熟悉残留溶剂的分类及检查方法。药物纯度、杂质及其限度的概念，杂质限度的表示及其计算方法，氯化物、重金属、砷盐等一般杂质检查的原理与操作要点。多媒体第4章药物的含量测定方法与验证44掌握定量分析样品的前处理方法，定量分析方法的特点，掌握准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性等概念以及药品质量标准分析方法验证的方法。了解生物样品的前处理技术，掌握生物样品定量分析方法的特点及方法学验证的方法定量分析样品的前处理方法，定量分析方法的特点，掌握准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性等概念以及药品质量标准分析方法验证的方法。多媒体第5章体内药物分析44掌握体内药物分析方法的建立和验证；熟悉体内样品预处理的目的和方法；了解体内样品的采集、制备和储存。体内药物分析方法的建立和验证。多媒体第6章芳酸类非甾体抗炎药物的分析22熟悉水杨酸类、苯甲酸类和其它芳酸类典型药物的结构与理化性质；掌握水杨酸类药物的鉴别方法；了解其它芳酸类非甾体抗炎药物的各种鉴别方法；掌握阿司匹林中特殊杂质的检查方法；熟悉对乙酰氨基酚的特殊杂质检查方法；了解二氟尼柳中有关物质、甲芬那酸中特殊杂质检查方法。掌握掌握阿司匹林及其制剂、对氨基水杨酸钠、氯贝丁酯的含量测定方法；熟悉苯甲酸类药物的含量测定方法。水杨酸类药物的鉴别方法；掌握阿司匹林及其制剂、对氨基水杨酸钠、氯贝丁酯的含量测定方法。多媒体第7章苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析22掌握苯乙胺累拟肾上腺素药物的结构和性质；主要苯乙胺类拟肾上腺素类药物的鉴别、检查和含量测定的原理与特点；熟悉主要苯乙胺类拟肾上腺素类药物杂质的结构、危害、检查方法与含量限度；了解影响苯乙胺类拟肾上腺素类药物稳定性的主要因素、体内样品与临床监测方法。苯乙胺累拟肾上腺素药物的结构和性质；主要苯乙胺类拟肾上腺素类药物的鉴别、检查和含量测定的原理与特点多媒体第8章对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析22掌握对氨基苯甲酸酯类药物和酰胺类局麻药物的基本结构与典型药物，代表性药物的重氮化－偶合反应、与重金属离子反应，亚硝酸钠滴定法的反应原理、测定方法及注意事项。熟悉主要对氨基苯甲酸酯类药物和酰胺类局麻药物的杂质结构、危害、检查方法与含量限度。了解对氨基苯甲酸酯类药物和酰胺类局麻药物稳定性的主要因素及体内样品与临床监测方法。对氨基苯甲酸酯类药物和酰胺类局麻药物的基本结构与典型药物，代表性药物的重氮化－偶合反应、与重金属离子反应，亚硝酸钠滴定法的反应原理、测定方法及注意事项。多媒体第9章二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析22掌握二氢吡啶类药物的基本结构及主要李华性质；结构、性质与分析方法间的关系；铈量法测定二氢吡啶类药物含量的原理、方法及注意事项熟悉二氢吡啶类药物的化学鉴别反应及有关物质检查方法；了解二氢吡啶类药物其他的鉴别试验及含量测定方法，及体内分析中样品的处理方法。二氢吡啶类药物的基本结构及主要李华性质；结构、性质与分析方法间的关系；铈量法测定二氢吡啶类药物含量的原理、方法及注意事项熟悉二氢吡啶类药物的化学鉴别反应及有关物质检查方法。多媒体第10章巴比妥及苯并二氮杂革类镇静催眠药物的分析22掌握巴比妥类药物的结构、性质和分析方法的关系，巴比妥类药物与重金属离子的反应；银量法；不饱和取代基与芳香基的鉴别试验；熟悉常见巴比妥类药物的化学结构；巴比妥类药物与香草醛的反应，溴量法、酸碱滴定法与紫外分光光度法的测定原理；了解巴比妥类药物的其他特性；特殊杂质检查项目与方法；其他鉴别试验；高效液相色谱测定法。巴比妥类药物的结构、性质和分析方法的关系，巴比妥类药物与重金属离子的反应；银量法；不饱和取代基与芳香基的鉴别试验。多媒体第11章吩噻嗪类抗精神病药物的分析22掌握吩噻嗪类药物的结构、性质和分析测定方法熟悉吩噻嗪类药物的鉴别试验及有关物质检查的方法；了解吩噻嗪类药物的性状临床特征及其体内药物分析。吩噻嗪类药物的结构、性质和分析测定方法熟悉吩噻嗪类药物的鉴别试验及有关物质检查的方法。多媒体第12章喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析22掌握喹啉类与青蒿素类药物的结构和性质，和分析测定方法；熟悉喹啉类与青蒿素类药物的鉴别试验、有关物质的特点；了解喹啉类与青蒿素类药物的体内样品分析。喹啉类与青蒿素类药物的结构和性质，和分析测定方法。多媒体第13章茛菪烷类抗胆碱药物的分析22掌握茛菪烷类药物的结构特征、理化性质与分析方法之间的关系；茛菪烷类药物的鉴别方法与原理；特殊杂质的检查方法与条件；熟悉茛菪烷类药物含量测定的酸性染料比色法、非水酸碱滴定法和HPLC法；了解其他分析方法在茛菪烷类药物分析中的应用。茛菪烷类药物的结构特征、理化性质与分析方法之间的关系；茛菪烷类药物的鉴别方法与原理；特殊杂质的检查方法与条件。多媒体第14章维生素类药物的分析44熟悉维生素A的鉴别反应和含量测定的紫外分光光度法；了解维生素A的结构和性质；掌握维生素B1鉴别反应，掌握维生素B1含量测定的非水滴定法、硫色素荧光法和紫外分光光度法；了解维生素B1的结构和性质；掌握维生素C的结构和性质，鉴别反应和含量测定的碘量法和2，6—二氯靛酚滴定法；了解维生素C的杂质检查；掌握维生素D含量测定方法；了解维生素D的结构和性质及鉴别试验、杂质检查；掌握维生素E的鉴别试验和含量测定的气相色谱法和荧光分光光度法；熟悉维生素E中游离生育酚的检查方法；了解维生素E的结构和性质；了解多种维生素的分析方法。维生素B1鉴别反应，维生素B1含量测定的非水滴定法、硫色素荧光法和紫外分光光度法；维生素C的结构和性质，鉴别反应和含量测定的碘量法和2，6—二氯靛酚滴定法；维生素D含量测定方法；维生素E的鉴别试验和含量测定的气相色谱法和荧光分光光度法。多媒体第15章甾体激素类药物的分析22掌握甾体激素类药物的基本结构及分类。熟悉甾体激素类药物与强酸的呈色反应、官能团反应。了解甾体激素类药物中“其他甾体”的检查、硒的检查、有机溶剂残留量的检查。掌握异烟肼比色法、四氮唑比色法、Kober反应比色法的反应原理、测定方法及注意事项。熟悉紫外分光光度法、高效液相色谱法等含量测定方法。甾体激素类药物的基本结构及分类；异烟肼比色法、四氮唑比色法、Kober反应比色法的反应原理、测定方法及注意事项。多媒体第16章抗生素类药物的分析22了解抗生素的分类及其质量特点；掌握β-内酰胺类抗生素结构与分析方法的关系，β-内酰胺类抗生素的碘量法；熟悉β-内酰胺类抗生素的电位滴定法，UV-Vis法，HLPC法；掌握氨基糖苷类药物的鉴别试验；了解四环素类抗生素的分析方法；了解抗生素类药物中高分子杂质的检查。β-内酰胺类抗生素结构与分析方法的关系，β-内酰胺类抗生素的碘量法；氨基糖苷类药物的鉴别试验。多媒体第17章合成抗菌药物的分析22掌握喹诺酮和磺胺类药物结构、性质和分析测定；熟悉喹诺酮和磺胺类药物有关物质的检查；了解喹诺酮和磺胺类药物的体内分析。喹诺酮和磺胺类药物结构、性质和分析测定。多媒体第18章药物制剂分析概论44掌握药物制剂分析的特点；了解药物制剂类型；掌握片剂分析；熟悉片剂含量均匀度和溶出度的检查；含量测定的计算；掌握注射剂分析；熟悉注射剂含量测定的计算；熟悉复方制剂的分析特点；了解复方制剂分析示例。药物制剂分析的特点；片剂分析；注射剂分析。多媒体第19章中药及其制剂分析概论22熟悉中药及其制剂的分类及分析要点；了解中药的鉴别方法；掌握中药的检测项目与内容；了解中药及其制剂的含量测定与质量整体控制方法；了解中药药代动力学研究和代谢组学研究。中药的检测项目与内容。多媒体第20章生物制品分析22掌握生物制品级别及分析方法；熟悉生物制品杂质检查和含量测定方法；了解生物药物的种类和特点。生物制品级别及分析方法。多媒体第21